5. KIOVIG'in saklanması
KIOVIG'i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
−25 ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
−Daha dü şük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması ha linde, seyreltme sonrasında hemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immünglobulin çözeltisi
oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG'in kullanımınd aki stabilitesinin +2°C – +8°C'de ve aynı zamanda 28°C -30°C'de 21 gün korund uğu gösterilmi ştir.
−Etiketinin ve karton kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KIOVIG'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe i şaret eder.
−İçerisinde parçacıklar (partikül maddeler) veya reng inde bir değişme görürseniz KIOVIG'i kullanmayınız.
−Dondurmayınız. Donmuş ürünleri kullanmayınız.
−Işıktan korumak için flakonu dı ş kutusunun içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe i şaret eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIOVIG'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadı ğınız KIOVIG'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi: Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A. Ş. Sarıyer/İSTANBUL
Üretim Yeri: Baxalta Belgium Manufacturing S.A., Lessines / BELÇ İKA
Bu kullanma talimatı 04.02.2016 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇ İNDİR
Uygulama şekli
• İntravenöz yoldan uygulanır.
• KIOVIG ilk 30 dakikada 0.5 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademe li olarak maksimum saatte 6.0 mL/kg'a kadar arttırılabilir. Sınırlı sayıda hastadan elde edilen klinik veriler, yetişkinlerdeki primer immün yetmezlik (PID) durumu olan hastaların 8 mL/k g/saat'lik bir infüzyon hızını tolere edebildiklerini göstermi ştir.
• Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa KIOVIG, 50 mg/mL'lik son konsantrasyona ulaşana kadar (%5 immünglobulin) %5 glukoz çözeltisi il e seyreltilebilir.
• İnfüzyonla ili şkili advers etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.
• KIOVIG her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki ba ğlantının
korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir.
Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün ba şka bir tıbbi ürün ile karı ştırılmamalıdır.
Saklamaya yönelik özel önlemler
• Daha dü şük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması ha linde, seyreltme sonrasında hemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immünglobulin çözeltisi oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG'in kullanımdak i stabilitesinin 2ºC - 8ºC'de ve aynı zamanda 28º C - 30ºC'de 21 gün boyunca korunduğu gösterilmi ştir, ancak bu çalı şmalar mikrobiyolojik kontaminasyon ve güvenilirlik konularını içermemektedir.
| Kullanımla ilişkili talimatlar | ||
| • | Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklı ğı veya vücut ısısına getirilmelidir. | |
| • | Uygulamadan önce ürünün herhangi bir partikül içerm | ediği ya da renginin değişmediği |
| kontrol edilmelidir. Çözelti berrak ya da hafif bul | anık, renksiz veya açık sarı renkte |
olmalıdır. Bulanık olan ya da partikül içeren çözel tiler kullanılmamalıdır.
• Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa %5 gluk oz çözeltisi ile seyreltilmesi
önerilir. 50 mg/mL'lik (%5) bir immünglobulin çözel tisi elde edebilmek için, KIOVIG eşit miktarda %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidi r. Seyreltme sırasında mikrobiyal kontaminasyon riskinin en aza indirilmesiönerilir.
• Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi ürünler in kontrolü yönetmeli ği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yöne tmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Doz önerileri
| Endikasyon | Doz | Uygulama sıklığı | |||||
| Primer immün yetmezliklerde | Başlangıç dozu: 0.4 -0.8 g/kg | ||||||
| replasman tedavisi | İdame dozu: 0.2-0.8 g/kg | En az 5-6 g/L serum IgG | |||||
| düzeyi | sa ğlayana | kadar | her | ||||
| 3-4 haftada bir. | |||||||
| Sekonder immün | 0.2-0.4 g/kg | En az 5-6 g/L serum IgG | |||||
| yetmezliklerde replasman | düzeyi | sa ğlayana | kadar | her | |||
| tedavisi | 3-4 haftada bir | ||||||
| Konjenital AIDS | 0.2-0.4 g/kg | Her 3-4 haftada bir | |||||
| Allojeneik | hematopoetik kök | 0.2-0.4 g/kg | Sabitlenmiş düzeyleri | 5 | g/L | ||
| hücre naklinden sonra geli şen | üzerinde tutacak | şekilde | her | ||||
| hipogamaglobulinemi | 3-4 haftada bir | ||||||
| (<4 g/L) | |||||||
| İmmün modülasyon: | |||||||
| Primer immün trombositopeni | 0.8-1 g/kg | Birinci gün; ilk üç gün | |||||
| ya da | içerisinde tekrarlanabilir. | ||||||
| 0.4 g/kg/gün | 2-5 gün boyunca | ||||||
| Guillain Barré sendromu | 0.4 g/kg/gün | 5 gün boyunca | |||||
| Kawasaki Hastalığı | 1.6-2.0 g/kg | 2-5 gün asetil salisilik asitle | |||||
| birlikte | bölünmü | ş | dozlar | ||||
| ya da | halinde | ||||||
| 2 g/kg | asetil salisilik asitle | birlikte | |||||
| tek dozda | |||||||
| Multifokal | Motor Nöropati | Başlangıç dozu: 2 g/kg | 2-5 gün | ||||
| (MMN) | İdame dozu: 1 g/kg | her 2-4 haftada bir | |||||
| ya da 2 g/kg | her 4-8 haftada bir | ||||||