Kiovig 20 gr/200 ml iv infüzyon için çözelti içeren flakon

1. KIOVIG nedir ve ne için kullanılır?

KIOVIG 200 mL hacimdeki flakonlarda bulunan bir çöz eltidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renktedir.

KIOVIG, immünglobulinler denilen bir ilaç grubuna d ahildir. Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücu dunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur. KIOVIG gibi ilaçlar, kanların da yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.

KIOVIG ek olarak bağışıklık sisteminizin yanlı şlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) t edavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.

KIOVIG aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

−Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları).

−Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin dü şük seyretmesi ve kemiklerde tümör olu şumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma).

−Kanda akyuvarların (lökositler) a şırı ço ğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi).

−Kemik iliği nakli sırasında görülen ba ğışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli sürecinde geli şen immün yetmezlik tedavisi).

−Çocuklarda AIDS hastalı ğına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),

−Kandaki trombositlerin dü şük oldu ğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla.

−Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yava ş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan halsizlikle karakterize bir hastalık (Multifokal Motor Nöropati; MMN),

−Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebelik sırasında gelişen sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği).

2. KIOVIG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gereke nler

KIOVIG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasın dan) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmas ından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildi ğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hast alık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve pl azma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan ba ğışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini iç erir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca,

kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisi z hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere ra ğmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonr adan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çe şitleri için de geçerlidir.

KIOVIG'in üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit

gibi zarfsız virüsler için etkili olarak de ğerlendirilmektedir. KIOVIG, aynı zamanda hepatit A virüsü ve parvovirüs B19'la ortaya çıkabi lecek enfeksiyonları önleyebilecek belirli antikorları da içerir.

Tüm bu önlemlere ra ğmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiy on bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki ba ğlantıyı kurabilmek için, kullandı ğınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

KIOVIG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer immünglobulinlere ya da ilacın içinde bulunan bi r maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa KIOVIG'i kullanmayınız.

Örne ğin sizde bir immünglobulin A eksikli ği durumu varsa, kanınızda immünglobulin A'ya karşı antikorlar bulunabilir. KIOVIG eser miktarlarda (mililitresinde 0.14 mg'dan az) immünglobulin A içerdi ğinden, sizde alerjik bir reaksiyon gelişebilir.

KIOVIG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlaç size damardan uygulanırken gözlem altında tutul acaksınız:

• KIOVIG size damardan verilirken, vücudunuzda herhan gi bir olumsuz etki oluşmaması için dikkatle izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun KIOVIG uygulama hızını belirlemiş olacaktır.

• KIOVIG yüksek hızla uygulandı ğında yan etki riski daha yüksektir. E ğer ilacı

kanınızdaki dü şük antikor düzeylerini (hipogammaglobulinemi veya agammaglobulinemi) düzeltmek için almaktaysanız, da ha önce bu ilacı hiç kullanmadıysanız ya da daha önce almı ş ancak uzun bir süre ara vermi şseniz (yani birkaç hafta) yan etki riski daha yüksek olabilir. Bu tür durumlarda ilacınızı almaktayken ve aldıktan sonraki bir saat süresince daha yakından izleneceksiniz.

• Eğer daha önceden KIOVIG kullanmı şsanız ve son tedavinizi yakın bir zaman içinde almışsanız bu durumda yalnızca ilacınızı almaktayken ve aldıktan sonraki en az 20 dakika süresince izleneceksiniz.

Bazen uygulamayı durdurmak ya da uygulama hızını az altmak gerekebilir:

Seyrek olarak vücudunuz daha önceden belirli antiko rlara reaksiyon göstermi ş olabilir ve bu nedenle antikor içeren ilaçlara duyarlı olabilirsin iz. Bu durum özellikle sizde immünglobulin A yetmezliği varsa ortaya çıkabilir. Bu seyrek görülen durumla rda daha önceden antikor

içeren ilaçları kullanmı ş olsanız bile sizde kan basıncınızda ani bir dü şme veya şok gibi alerjik tepkiler görülebilir.

KIOVIG size uygulanmaktayken herhangi bir reaksiyon hissederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun kararına göre ilacınızın u ygulama hızı azaltılabilir ya da uygulama tümüyle durdurulabilir.

Özel hasta grupları:

• Eğer aşırı kiloluysanız, ya şlıysanız, şeker hastalığınız varsa, tansiyonunuz yüksekse, kan hacminiz dü şükse (hipovolemi) ya da kan damarlarınızla ilgili s orunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immünglobulinler, kalp krizi, inme, akci ğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da toplar damarlarınızda tıkanıklık riskini arttırabilir.

• Şeker hastalığınız varsa doktorunuza bilgi veriniz. KIOVIG şeker içermese de, uygulama için kan şeker düzeyinizi etkileyebilecek özel bir şeker çözeltisiyle (%5 Glukoz) seyreltilmiş olabilir.

• Çok seyrek de olsa aniden böbrek yetmezli ği gelişme riski olduğundan bir böbrek hastalığınız varsa ya da daha önceden böbreklerinizle ilgil i bir sorun yaşamışsanız veya böbreklerinize zarar verebilecek ilaçları (nefrotok sik ilaçlar) kullanmı şsanız doktorunuz bu ilacı size uygularken özellikle dikkatli olacakt ır. Lütfen herhangi bir böbrek hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için uygun olan damar içi immünglobulini seçecektir.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KIOVIG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle e tkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza d anışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. KIOVIG'in hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile ya da emziren kadınlarda KIOVIG ile hiçbir k linik çalı şma yapılmamıştır. Ancak, antikor içeren ilaçlar hamile ya da emziren kadınla rda yıllardır kullanılmaktadır ve hamilelik sürecine ya da anne karnındaki bebe ğe hiç bir zararlı etkisi olmadı ğı gösterilmi ştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza d anışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda KIOVIG kullanıyorsanız, ilacın içeri ğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Bu şekilde emzirmekte olduğunuz bebeğiniz belirli bazı enfeksiyonlardan korunmuş olabilir.

Araç ve makine kullanımı

KIOVIG kullanımı sırasında hastalarda araç ve makin e kullanım yeteneğini etkileyebilecek bazı tepkiler (örne ğin baş dönmesi veya bulantı) görülebilir. Tedaviniz sıras ında bu türden tepkileriniz oluyorsa araç ve makine kullanımı önce si bu etkilerin düzelmesini beklemelisiniz.

KIOVIG'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KIOVIG'in içeri ğinde yardımcı madde olarak glisin bulunmaktadır. Bu yardımcı maddeye karşı bir aşırı duyarlılı ğınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, her hangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

• KIOVIG gibi immünglobulinlerin kullanılması, kullan ılmadan önceki 6 haftadan 3 aya

kadar sürede size yapılmı ş olan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçe ği gibi bazı canlı virüs a şılarının etkisi bozabilir. Bu nedenle, immünglobuli n kullanmışsanız canlı- zayıflatılmış virüs a şısını yaptırmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerek ebilir. İmmünglobulin uygulandıktan sonra, kızamık a şısı olabilmek için 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza b unlar hakkında bilgi veriniz.

Kan testlerine etkileri:

KIOVIG, bazıları kan testlerini de etkileyebilen ço k çe şitli antikorlar içerir. KIOVIG'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan tes tinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocu ğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danı şın.

3. KIOVIG nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KIOVIG toplar damarlarınızdan (intravenöz yoldan) k ullanım içindir. Uygulamayı doktorunuz veya bir hemşire yapacaktır. İlacınızın dozu ve uygulama sıklı ğı sizde bu hastalığın ne amaçla kullanıldı ğına ve vücut a ğırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• KIOVIG, doğrudan ya da seyreltilerek toplar damarlarınız içine uygulanır.

• Uygulama başlangıcında KIOVIG'i yavaş bir şekilde almaya başlayacaksınız. Sizin ne ölçüde rahat oldu ğunuza bağlı olarak doktorunuz uygulama hızını giderek arttır abilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlerde (0-18 ya ş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en dü şük doz ve hızda verilecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaci ğer yetmezliği:

Böbrek ve karaci ğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun önerilerine uyunuz.

Böbrek yetmezli ğiniz varsa ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en dü şük doz ve hızda verilecektir. Ayrıca düzenli olarak size bazı böbrek fonksiyon testleri de yapılacaktır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullandıysanız kanınızın akı şkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle, ya şlılık ya da böbrek rahatsızlı ğı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir. Yeterli miktarda sıvı almaya ve susuz ka lmamaya dikkat ediniz ve bilinen tıbbi sorunlarınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

KIOVIG'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KIOVIG'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

KIOVIG ile tedavi sonlandırıldı ğında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz KIOVIG ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirs iniz.

Eğer KIOVIG'in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KIOVIG'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Uygulama hızı yavaşlatıldığında belirli yan etkiler, örne ğin baş ağrısı veya yüzde kızarma azaltılabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıda KIOVIG kullanımı sırasında görüldü ğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır.

Çok yaygın :

• Başağrısı

• Ateş

Yaygın:

• Bronşit

• Soğuk algınlığı

• Baş dönmesi / sersemlik hali

• Migren

• Baş dönmesi (vertigo)

• Kalbin hızlı atması (çarpıntı)

• Yüzde ve boyunda kızarma

• Tansiyonda yükselme

• Öksürük

• Burun akıntısı

• İshal

• Bulantı

• Kusma

• Kaşıntı

• Döküntü ve kurde şen

• Sırt ağrısı

• Kas ağrısı

• Kol veya bacaklarda ağrı

• Halsizlik

• Grip benzeri hastalık

• Uygulama yerinde ağrı, şişme, sertlik

Yaygın olmayan:

• Uzun süreli (kronik) burun iltihaplanmaları

• Mantar enfeksiyonları

• Değişik organların iltihaplanmaları (burun, boğaz, böbrekler veya mesane)

• Kansızlık (anemi)

• Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)

• Tiroid beziyle ilgili bozukluklar

• Endişe durumu (anksiyete)

• Hafıza bozuklukları, unutkanlık

• Vücutta yanma hissi

• Konuşma bozukluğu

• Tat alma duyusunda değişiklik

• Uykusuzluk

• Gözlerde iltihaplanma

• Gözlerde a ğrı, şişme

• Orta kulakta sıvı birikimi

• Parmak uçlarında so ğukluk hissi

• Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması

• Uzun süreli öksürük veya hırıltılı solunum (astım)

• Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik

• Vücutta ani şişlikler oluşması

• Cildin hızlı gelişen iltihaplanması

• Soğuk terleme

• Morarma

• Kas spazmları

• Gö ğüste sıkı şma hissi

• Sıcaklık hissi

• Keyifsizlik

• Kan testlerinin sonuçlarında de ğişiklik

Seyrek:

• Beyni saran zarların mikrobik olmayan iltihabi durumu (aseptik menenjit)

Bilinmiyor:

• Alyuvarların parçalanması

• Yaşamı tehdit edebilen alerjik şok dahil ciddi alerjik tepkiler

• Geçici inme

• İstemsiz titremeler

• Büyük toplardamarların pıhtıyla tıkanması

• Tansiyonda dü şme

• Akciğerlerde sıvı toplanması

• Nefes darlığı

• Karın ağrısı

• Aşırı terleme

• Gö ğüs a ğrısı

• Coombs testinde (normalde kan uyuşmazlığının olup olmadığının tespiti için yapılan ve antikorları ölçen bir test) pozitifle şme

• Kandaki oksijen doygunluğunda azalma

• Transfüzyonla ili şkili akut akciğer hasarı (ilaç uygulanırken ve uygulandıktan sonra ki ilk

3-4 saat içinde öksürük, nefes darlı ğı ve tansiyon dü şmesiyle seyreden ve akciğerlerde sıvı birikimine neden oluşan, ani gelişen akciğer hastalığı)

Bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse lüt fen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. KIOVIG'in saklanması

KIOVIG'i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

−25 ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

−Daha dü şük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması ha linde, seyreltme sonrasında hemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immünglobulin çözeltisi

oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG'in kullanımınd aki stabilitesinin +2°C – +8°C'de ve aynı zamanda 28°C -30°C'de 21 gün korund uğu gösterilmi ştir.

−Etiketinin ve karton kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KIOVIG'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe i şaret eder.

−İçerisinde parçacıklar (partikül maddeler) veya reng inde bir değişme görürseniz KIOVIG'i kullanmayınız.

−Dondurmayınız. Donmuş ürünleri kullanmayınız.

−Işıktan korumak için flakonu dı ş kutusunun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe i şaret eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIOVIG'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadı ğınız KIOVIG'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi: Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A. Ş. Sarıyer/İSTANBUL

Üretim Yeri: Baxalta Belgium Manufacturing S.A., Lessines / BELÇ İKA

Bu kullanma talimatı 04.02.2016 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇ İNDİR

Uygulama şekli

• İntravenöz yoldan uygulanır.

• KIOVIG ilk 30 dakikada 0.5 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademe li olarak maksimum saatte 6.0 mL/kg'a kadar arttırılabilir. Sınırlı sayıda hastadan elde edilen klinik veriler, yetişkinlerdeki primer immün yetmezlik (PID) durumu olan hastaların 8 mL/k g/saat'lik bir infüzyon hızını tolere edebildiklerini göstermi ştir.

• Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa KIOVIG, 50 mg/mL'lik son konsantrasyona ulaşana kadar (%5 immünglobulin) %5 glukoz çözeltisi il e seyreltilebilir.

• İnfüzyonla ili şkili advers etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.

• KIOVIG her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki ba ğlantının

korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir.

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün ba şka bir tıbbi ürün ile karı ştırılmamalıdır.

Saklamaya yönelik özel önlemler

• Daha dü şük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması ha linde, seyreltme sonrasında hemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immünglobulin çözeltisi oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG'in kullanımdak i stabilitesinin 2ºC - 8ºC'de ve aynı zamanda 28º C - 30ºC'de 21 gün boyunca korunduğu gösterilmi ştir, ancak bu çalı şmalar mikrobiyolojik kontaminasyon ve güvenilirlik konularını içermemektedir.

olmalıdır. Bulanık olan ya da partikül içeren çözel tiler kullanılmamalıdır.

• Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa %5 gluk oz çözeltisi ile seyreltilmesi

önerilir. 50 mg/mL'lik (%5) bir immünglobulin çözel tisi elde edebilmek için, KIOVIG eşit miktarda %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidi r. Seyreltme sırasında mikrobiyal kontaminasyon riskinin en aza indirilmesiönerilir.

• Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi ürünler in kontrolü yönetmeli ği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yöne tmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Doz önerileri