1. KIOVIG nedir ve ne için kullanılır?
KIOVIG 200 mL hacimdeki flakonlarda bulunan bir çöz eltidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renktedir.
KIOVIG, immünglobulinler denilen bir ilaç grubuna d ahildir. Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücu dunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur. KIOVIG gibi ilaçlar, kanların da yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.
KIOVIG ek olarak bağışıklık sisteminizin yanlı şlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) t edavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.
KIOVIG aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
−Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları).
−Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin dü şük seyretmesi ve kemiklerde tümör olu şumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma).
−Kanda akyuvarların (lökositler) a şırı ço ğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi).
−Kemik iliği nakli sırasında görülen ba ğışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli sürecinde geli şen immün yetmezlik tedavisi).
−Çocuklarda AIDS hastalı ğına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),
| − | Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre se ndromu. |
| − | Deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda pıhtı olu şamamasına bağlı olarak vücudun |
| çe şitli yerlerinde oluşan morarmalar, noktalar halinde kanamalar ve/veya ö lümcül olabilen | |
| kanamalara neden olan hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura - ITP). |
−Kandaki trombositlerin dü şük oldu ğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla.
| − | Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olm | asıyla karakterize hastalık | durumu | |
| (bulber tutulumu olan myastenia gravis), | ||||
| − | Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya | çıkan ve ate ş, ciltte döküntü, | çilek | |
| görünümünde dil, kırmızı ve çatlamı ş görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının | ||||
| kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar i | ltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı), |
−Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yava ş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan halsizlikle karakterize bir hastalık (Multifokal Motor Nöropati; MMN),
−Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebelik sırasında gelişen sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği).
2. KIOVIG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gereke nler
KIOVIG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasın dan) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmas ından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildi ğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hast alık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve pl azma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan ba ğışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini iç erir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca,
kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisi z hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere ra ğmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonr adan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çe şitleri için de geçerlidir.
KIOVIG'in üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit
| B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler içi | n ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 |
gibi zarfsız virüsler için etkili olarak de ğerlendirilmektedir. KIOVIG, aynı zamanda hepatit A virüsü ve parvovirüs B19'la ortaya çıkabi lecek enfeksiyonları önleyebilecek belirli antikorları da içerir.
Tüm bu önlemlere ra ğmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiy on bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki ba ğlantıyı kurabilmek için, kullandı ğınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
KIOVIG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer immünglobulinlere ya da ilacın içinde bulunan bi r maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa KIOVIG'i kullanmayınız.
Örne ğin sizde bir immünglobulin A eksikli ği durumu varsa, kanınızda immünglobulin A'ya karşı antikorlar bulunabilir. KIOVIG eser miktarlarda (mililitresinde 0.14 mg'dan az) immünglobulin A içerdi ğinden, sizde alerjik bir reaksiyon gelişebilir.
KIOVIG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İlaç size damardan uygulanırken gözlem altında tutul acaksınız:
• KIOVIG size damardan verilirken, vücudunuzda herhan gi bir olumsuz etki oluşmaması için dikkatle izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun KIOVIG uygulama hızını belirlemiş olacaktır.
• KIOVIG yüksek hızla uygulandı ğında yan etki riski daha yüksektir. E ğer ilacı
kanınızdaki dü şük antikor düzeylerini (hipogammaglobulinemi veya agammaglobulinemi) düzeltmek için almaktaysanız, da ha önce bu ilacı hiç kullanmadıysanız ya da daha önce almı ş ancak uzun bir süre ara vermi şseniz (yani birkaç hafta) yan etki riski daha yüksek olabilir. Bu tür durumlarda ilacınızı almaktayken ve aldıktan sonraki bir saat süresince daha yakından izleneceksiniz.
• Eğer daha önceden KIOVIG kullanmı şsanız ve son tedavinizi yakın bir zaman içinde almışsanız bu durumda yalnızca ilacınızı almaktayken ve aldıktan sonraki en az 20 dakika süresince izleneceksiniz.
Bazen uygulamayı durdurmak ya da uygulama hızını az altmak gerekebilir:
Seyrek olarak vücudunuz daha önceden belirli antiko rlara reaksiyon göstermi ş olabilir ve bu nedenle antikor içeren ilaçlara duyarlı olabilirsin iz. Bu durum özellikle sizde immünglobulin A yetmezliği varsa ortaya çıkabilir. Bu seyrek görülen durumla rda daha önceden antikor
içeren ilaçları kullanmı ş olsanız bile sizde kan basıncınızda ani bir dü şme veya şok gibi alerjik tepkiler görülebilir.
KIOVIG size uygulanmaktayken herhangi bir reaksiyon hissederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun kararına göre ilacınızın u ygulama hızı azaltılabilir ya da uygulama tümüyle durdurulabilir.
Özel hasta grupları:
• Eğer aşırı kiloluysanız, ya şlıysanız, şeker hastalığınız varsa, tansiyonunuz yüksekse, kan hacminiz dü şükse (hipovolemi) ya da kan damarlarınızla ilgili s orunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immünglobulinler, kalp krizi, inme, akci ğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da toplar damarlarınızda tıkanıklık riskini arttırabilir.
• Şeker hastalığınız varsa doktorunuza bilgi veriniz. KIOVIG şeker içermese de, uygulama için kan şeker düzeyinizi etkileyebilecek özel bir şeker çözeltisiyle (%5 Glukoz) seyreltilmiş olabilir.
• Çok seyrek de olsa aniden böbrek yetmezli ği gelişme riski olduğundan bir böbrek hastalığınız varsa ya da daha önceden böbreklerinizle ilgil i bir sorun yaşamışsanız veya böbreklerinize zarar verebilecek ilaçları (nefrotok sik ilaçlar) kullanmı şsanız doktorunuz bu ilacı size uygularken özellikle dikkatli olacakt ır. Lütfen herhangi bir böbrek hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için uygun olan damar içi immünglobulini seçecektir.
Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KIOVIG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle e tkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza d anışınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. KIOVIG'in hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamile ya da emziren kadınlarda KIOVIG ile hiçbir k linik çalı şma yapılmamıştır. Ancak, antikor içeren ilaçlar hamile ya da emziren kadınla rda yıllardır kullanılmaktadır ve hamilelik sürecine ya da anne karnındaki bebe ğe hiç bir zararlı etkisi olmadı ğı gösterilmi ştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza d anışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda KIOVIG kullanıyorsanız, ilacın içeri ğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Bu şekilde emzirmekte olduğunuz bebeğiniz belirli bazı enfeksiyonlardan korunmuş olabilir.
Araç ve makine kullanımı
KIOVIG kullanımı sırasında hastalarda araç ve makin e kullanım yeteneğini etkileyebilecek bazı tepkiler (örne ğin baş dönmesi veya bulantı) görülebilir. Tedaviniz sıras ında bu türden tepkileriniz oluyorsa araç ve makine kullanımı önce si bu etkilerin düzelmesini beklemelisiniz.
KIOVIG'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KIOVIG'in içeri ğinde yardımcı madde olarak glisin bulunmaktadır. Bu yardımcı maddeye karşı bir aşırı duyarlılı ğınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
• Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, her hangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
• KIOVIG gibi immünglobulinlerin kullanılması, kullan ılmadan önceki 6 haftadan 3 aya
kadar sürede size yapılmı ş olan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçe ği gibi bazı canlı virüs a şılarının etkisi bozabilir. Bu nedenle, immünglobuli n kullanmışsanız canlı- zayıflatılmış virüs a şısını yaptırmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerek ebilir. İmmünglobulin uygulandıktan sonra, kızamık a şısı olabilmek için 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza b unlar hakkında bilgi veriniz.
Kan testlerine etkileri:
KIOVIG, bazıları kan testlerini de etkileyebilen ço k çe şitli antikorlar içerir. KIOVIG'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan tes tinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.
Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocu ğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danı şın.