5. HEMOFIL M'in saklanması
HEMOFIL M'i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HEMOFIL M, ambalajında yazan son kullanma tarihine kadar 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.
Çözücü şişesinin kırılmaması için dondurmaktan kaçınınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra HEMOFIL M'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer sulandırıldıktan sonra çözelti berrak de ğilse ilacı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadı ğınız HEMOFIL M'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
| Ruhsat Sahibi: | Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A. Ş | ||
| Sarıyer/İSTANBUL | |||
| Üretici | : | Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, | |
| California 90039 ABD | |||
| Bu kullanma talimatı en son ..................... | tarihinde onaylanmıştır. | ||
AŞAğIDAKİ BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAğLIK PERSONELİ İÇ İNDİR.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
HEMOFIL M yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdı r.
IU/dL plazma ya da normalin yüzdesi olarak ifade ed ilen in vivo maksimum AHF düzeyi, vücut a ğırlığının kilogramı ba şına uygulanan dozun (IU/kg) ikiyle çarpılmasıyla be lirlenebilir.
Örne ğin:
(1)70 kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanan 1750 IU AHF dozuyla ya da bir başka deyişle 25 IU/kg (1750/70) AHF dozuyla infüzyon sonrası sa ğlanabilecek maksimum AHF artışı 25 x 2 = 50 IU/ dL (normalin %50'si) olarak beklenmelidir.
(2)40 kg ağırlığındaki bir çocuk için %70'lik bir maksimum AHF düze yi isteniyorsa bu durumda doz 70/2 x 40 = 1400 IU olmalıdır.
| Önerilen dozaj şeması: | |||
| Dozun hekim tarafından belirlenmesi önerilir. Ancak | aşağıdaki doz şeması, dozun | ||
| belirlenmesinde yol gösterici olarak kullanılabilir . | |||
| Kanamalı Durumlar: | |||
| Kanda infüzyon sonrasında | |||
| Kanama Derecesi | istenen antihemofilik | İnfüzyon sıklı ğı | |
| faktör etkinli ği (normalin | |||
| yüzdesi ya da IU/ dL | |||
| plazma olarak) | |||
| Ağrıyla seyreden kanama | |||
| Erken dönemde hemartroz | dönemi düzelene ya da | ||
| iyileşme sağlanana kadar, 1-3 | |||
| veya kaslarda ya da ağız | 20 - 40 | ||
| gün için her 12-24 saatte bir | |||
| içinde kanama | |||
| olacak şekilde infüzyona | |||
| başlanmalıdır. | |||
| Ağrı ve hareket kısıtlılı ğı | |||
| Daha yaygın hemartroz, kas | düzelene kadar, genellikle 3 | ||
| 30 - 60 | gün ya da daha uzun süreyle, | ||
| kanaması ya da hematom | |||
| her 12-24 saatte bir infüzyon | |||
| tekrarlanmalıdır. | |||
| Kafa travması, boğaz | Tehdit geçene kadar 8 – 24 | ||
| kanaması ya da şiddetli karın | |||
| 60 - 100 | saatte bir infüzyon | ||
| ağrısı gibi yaşamı tehdit eden | |||
| tekrarlanmalıdır. | |||
| kanamalar | |||
| Cerrahi Girişimler | |||
| Ameliyat tipi | |||
| Bir saatlik süre içinde yapılan | |||
| Ufak cerrahi girişimler (diş | oral fibrinolitik tedaviye ek | ||
| 60 - 80 | olarak tek infüzyon yapılması | ||
| çekimi dahil) | |||
| vakaların yaklaşık %70'inde | |||
| yeterli olur. | |||
| 80 – 100 | İyileşme durumuna bağlı | ||
| Büyük ameliyatlar | (ameliyat öncesi ve | olarak her 8-24 saatte bir | |
| sonrası) | infüzyon tekrarlanmalıdır. | ||
Reçetelenen dozlarla kanamanın kontrol altına alına madığı durumlarda, Faktör VIII'in plazma düzeyleri belirlenerek, tatmin edici bir klinik yan ıtı sağlamak için yeterli dozlarda HEMOFIL M uygulanmalıdır.
Belirli durumlarda (örn. dü şük titreli inhibitör varlı ğında) her bir standart uygulamada reçetelenenden daha yüksek dozlar gerekebilir. Yüks ek titreli Faktör VIII inhibitörü olan hastalarda HEMOFIL M tedavisi etkili olmayabilir, bu tür hastalarda di ğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır.
Dozaj ve tedavi süresi Faktör VIII eksikli ğinin şiddetine, kanamanın yerine, derecesine ve hastanın klinik durumuna göre de ğişir. Büyük cerrahi giri şimlerde ya da yaşamı tehdit eden kanama durumlarında, replasman tedavisinin dikkatli şekilde kontrol edilmesi özellikle önemlidir.
Dozun yukarıdaki hesaplamalara göre belirlenebilmes ine karşın, uygun AHF düzeylerine ulaşıldığından ve idame ettirildiğinden emin olmak için, mümkünse uygun aralıklarla h astanın plazmasından seri AHF belirlenmeleri dahil, uygun laboratuvar testlerinin yapılması önerilir.
Uygulama şekli:
Steril enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra intravenöz yoldan uygulanır.
HEMOFIL M'in uygulama öncesi kullanıma hazırlanması :
Aseptik teknik kullanınız.
1.HEMOFIL M (kuru toz içeren konsantre) ve steril enj eksiyonluk su (çözücü) buzdolabından alınarak, sıcaklı ğının oda sıcaklı ğına gelmesi sağlanır.
| 2. | Her iki flakonun (HEMOFIL M kuru toz içeren flakon ve çözücü içeren flakon) kapa ğı |
| çıkarılarak lastik tıpaların merkezleri görünür dur uma getirilir. | |
| 3. | Tıpalar antiseptik çözeltiyle silinir. |
| 4. | İki uçlu i ğnenin bir ucundaki koruyucu çıkarılarak, çözücü içe ren flakonun tıpasına |
| uygulanır. |
5.İğnenin diğer ucundaki koruyucu da çıkarılarak, hızlıca daha ö nce uygulandığı çözücü flakonuyla birlikte HEMOFIL M içeren flakona, tıpan ın merkezinden uygulanır.
HEMOFIL M flakonundaki vakum, çözücü flakon içindek i enjeksiyonluk suyu çekecektir.
6.Önce çözücü flakonundan olmak üzere i ğne, flakonlardan ayrılır. Etkin madde tamamen çözünene kadar flakon yava şça döndürülür. Flakon içindeki materyalin tümüyle çözünmesi sa ğlanmalıdır. Aksi takdirde aktif materyal filtre tarafından uzaklaştırılacaktır.
Not: Hazırlanan preparat buzdolabına konulmamalıdır.
HEMOFIL M'in uygulanması:
1.Filtre içeren i ğne, tek kullanımlık plastik bir enjektörün ucuna ye rleştirilerek enjektöre hava çekilir.
2.İğne, kullanıma hazır duruma getirilmiş HEMOFIL M içeren flakona batırılır.
3.Flakona enjektör içindeki hava enjekte edildikten s onra, kullanıma hazır preparat enjektöre çekilir.
4.Enjektörden filtre içeren i ğne ayrılır, uygun bir iğne takıldıktan sonra, uygulama hızı bölümünde önerildi ği biçimde intravenöz olarak uygulanır.
5.Hastada bir flakondan fazla HEMOFIL M uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun içeri ği, her bir flakon için ayrı bir filtreli i ğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bu uygulamayla bir filtreli iğnenin, yalnız bir HEMOFIL M flakonunun içeri ğini filtre etmeye yeteceği unutulmamalıdır.
Uygulamayla ilgili uyarılar:
• Enjektörle intravenöz yoldan uygulanır.
• Aseptik teknik kullanınız.
• Oda sıcaklığında uygulayınız.
• HEMOFIL M hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde uygulanmalıdır.
| • Parenteral preparatlar, uygulama öncesi, | içerisinde | parçacık | bulunup bulunmadı ğı ve |
| renginde bir değişiklik olup olmadığını | belirlemek | amacıyla | gözle kontrol edilmelidir. |
Partikül içerdi ği ya da renk değişikliği oluştuğu belirlenen flakonlar kullanılmamalıdır.
• Bu tür çözeltilerin uygulanması sırasında cama yapı şma görülebilece ğinden, plastik enjektör kullanılması önerilir.
Uygulama hızı:
HEMOFIL M, önemli bir reaksiyona yol açmaksızın 10 mL/dak.'ya kadar hızlarda uygulanabilir.