4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HEMOFIL M'in de içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ağırlaşırsa ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, HEMOFIL M'i kullanmayı dur durunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek yan etkiler:
−Alerjik reaksiyonlar:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafilaksi) bildirilmiştir.
kullanımına bağlı olarak şiddetli ve ulaşabilecek alerjik reaksiyonlar
Bu nedenle yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık his si, döküntü, kurde şen, yaygın kaşıntı, dudak ve dilde şişme, zorlu soluk alıp verme, hırıltılı solunum, gö ğüste sıkı şma hissi, genel bir halsizlik hali, tansiyonda dü şme (kan basıncında azalma), genel olarak kendini iyi hissetmeme ve baş dönmesi gibi alerjik reaksiyonların erken belirtil eri hakkında uyanık olmalısınız. Bu tür belirtiler alerjiye ba ğlı gelişebilen ve alerjik belirtilerin daha yoğun olarak görüldü ğü anafilaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEMOFIL M'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:
−Parvovirüs B19 enfeksiyonu:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretim inde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı ol mayan virüsleri ortamdan uzakla ştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.
Parvovirüs B19 virüsüne ba ğlı enfeksiyonlar, özellikle ba ğışıklık sistemi baskılanmı ş olanlarda daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun bel irtileri arasında ateş,
sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerd en yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem a ğrısı bulunmaktadır.
Eğer bağışıklık sisteminizde bir bozukluk varsa ve bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.
−Hepatit A enfeksiyonu:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretim inde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, hepatit A virüsü gibi bazı virüsleri ortam dan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.
Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren h alsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi takiben bulantı, kusma ve karın ağrısı şikayetleriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve cilt renginde sararma sık rastlanan bulgulardır. Bu tür belirtiler görülürse hekiminize danışınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müd ahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
HEMOFIL M uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler:
Yan etkileri değerlendirmede aşağıdaki görülme sıklıkları kullanılmı ştır:
-Çok yaygın: kullanan her 10 ki şiden birden fazlasını etkileyenler.
-Yaygın: kullanan her 100 kişiden 1 ile 10'unu etkileyenler.
-Yaygın olmayan: kullanan her 1.000 kişiden 1 ile 10'nu etkileyenler.
-Çok seyrek: kullanan her 10.000 ki şiden 1 ile 10'unu etkileyenler.
-Bilinmiyor: eldeki verilerden etkilenen kişi sayısı bilinmiyor.
HEMOFIL M'in kullanıldı ğı klinik çalı şmalarda aşağıdaki yan etkiler görülmü ştür:
Yaygın:
-Faktör VIII'e kar şı antikor (inhibitör) alınamaması şeklinde ortaya çıkabilir. Bu bağlantı kurulmalıdır.
-Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık
Yaygın olmayan:
-Baş dönmesi / sersemlik hali
-Baş ağrısı
-Tat alma bozuklukları
-Ateş
geli şimi. İnhibitör olu şumu, tedaviye yanıt gibi durumlarda özel h emofili merkezleriyle
Pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (sıklıkları bilinmemektedir):
-Anafilaksi (şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara ulaşabilen alerjik reaksiyonlar)
-Aşırı duyarlılık reaksiyonları
-Görme bozuklu ğu
-Gözde kızarıklık
-Morarma
-Kalp hızında azalma / Kalp hızında artma
-Kan basıncında dü şme (hipotansiyon)
-Yüz ve boyunda kızarma
-Nefes darlığı
-Zorlu soluk alıp verme (dispne)
-Öksürük
-Sık soluk alıp verme
-İshal
-Kusma
-Mide bulantısı
-Karın ağrısı
-Kurdeşen (ürtiker)
-Deride döküntü
-Kaşıntı
-Aşırı terleme
-Yüzde şişlik
-Vücutta şişlik
-Titreme
-Yorgunluk
-Gö ğüste a ğrı
-Kas-iskelet ağrıları
-Huzursuzluk
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.