1. HEMOFIL M nedir ve ne için kullanılır?
−HEMOFIL M, normalde kanınızda bulunan ve pıhtı olu şumu için gerekli bir protein olan antihemofilik faktörleri (Faktör VIII, Faktör VIII- C, AHF) kurutulmuş olarak konsantre
şekilde içeren bir ilaçtır. HEMOFIL M, insan kanının sıvı bölümünden (plazma) elde edilen bir ilaçtır.
−HEMOFIL M, tek kullanımlık flakonlar şeklinde hazırlanmıştır. Her bir flakonun
antihemofilik faktör aktivitesi Uluslararası Ünite (IU) olarak şişesi üzerinde belirtilmi ştir. Her ambalaj içinde ayrıca, 10 mL Steril Enjeksiyonl uk Su, bir adet çift uçlu i ğne ve bir adet filtreli iğne bulunur.
−HEMOFIL M, hemofili-A hastalarında görülen kanama d önemlerinin önlenmesi ve kontrol altına alınmasında kullanılır. Hemofili-A h astalığı kanımızda normalde bulunan ve kanamalar sırasında kanın pıhtıla şmasını sağlayarak kanamanın durmasını sa ğlayan
Faktör VIII adlı proteinin eksikli ğinden kaynaklanan, kalıtsal bir hastalıktır. Kanama ların durdurulması için mutlaka eksik olan bu faktörün ye rine konulması gerekir.
−Bu ilaç kanamayla seyreden bir di ğer hastalık olan von Willebrand hastalığında kullanılmaz.
2. HEMOFIL M kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenl er
Viral güvenlik
HEMOFIL M insan kanının sıvı olan kısmından (plazma sından) elde edilir. İnsan plazmasından üretilen preparatlar, örne ğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt - Jakob hastalığı (Deli dana hastalığı) etkeni gibi, hastalıklara yol açabilecek enfeksi yon etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da yen i ortaya çıkan virüslerle di ğer hastalık oluşturan etkenler için de geçerlidir.
İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon
| etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyon riskini | azaltmak için bazı önlemler |
| alınmıştır. Bu önlemler arasında ilacın üretilmesinde kull | anılan kanların ve bu kanları |
bağışlayanların, enfeksiyon riski taşıyanlarından alınmamasını garanti edecek şekilde dikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir ba ğış yapılan kan ve bu kanlardan oluşturulan havuzların virüs ve enfeksiyon varlı ğının belirtileri açısından test edilmesi bulunur. B u tür ürünleri üretenler ayrıca kanı ya da plazmayı i şlerken içinde bulunabilecek virüsleri etkisizleştirecek ya da tamamen ortadan kaldıracak yöntemleri de üretim a şamalarına eklemişlerdir. Tüm bu önlemlere ra ğmen, insan kanı ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasına ba ğlı olarak bir enfeksiyon bulaşmayacağı tümüyle garanti edilememektedir. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüs ve enfeksiyonlar için de geçerlidir.
| Uygulanan bu işlemlerin, insan immün yetmezlik | virüsü HIV (AIDS ha | stalığına yol | |
| açan virüs), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü | ( | hepatit | adı verilen karaciğer |
| hastalığına yol açarlar) gibi kılıflı virüslere ve hepatit | A virüsü | (hepatit | adı verilen |
| karaciğer hastalığına yol açar) gibi kılıflı olmayan virüslere kar | şı etkili olduğu kabul |
edilir. Virüsleri ortamdan uzakla ştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı olmayan virüsleri ortamdan uzakla ştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne ba ğlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından) ve ba ğışıklık sistemi baskılanmı ş kimselerde daha şiddetli olabilir.
Düzenli / birden fazla defa insan plazma kaynaklı f aktör VIII ürünleri alacaksanız, doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.
HEMOFIL M kullanılması gerekiyorsa, hekim tarafından hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun a şıların (Hepatit A, Hepatit B) yaptırılması önerileb ilir.
| Hastalar açısından her uygulandı ğında hastayla | ürün seri numarası arasındaki ba ğlantının |
| korunabilmesi için ürünün adı ve seri numarası kayd | edilmelidir. |
HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
−HEMOFIL M'in bileşiminde bulunan etkin maddeye ve yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız olduğu biliniyorsa,
−Daha önce bu ilacı kullanırken sizde ilaca kar şı bir aşırı duyarlılık durumu olu ştuysa bu ilacı kullanmayınız.
HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
-Sizde Faktör VIII düzeyleri beklenen düzeylere ula şmazsa ya da görünürde uygun dozların kullanılmasına karşın kanamanız kontrol altına alınamazsa, bu faktörle re karşı inhibitör geli şimi konusunda araştırılmalısınız.
−Bu ilaç size uygulanmadan önce, sizdeki pıhtıla şma bozukluğunun faktör VIII yetmezli ği olarak teşhis edilmiş olması gerekir. Diğer faktörlerin yetmezli ği durumunda bu ilacın etkili olması beklenmemelidir.
Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEMOFIL M'in yiyecek ve içecekle kullanımı:
HEMOFIL M'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkile şimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.
-Gebe kadınlara gebelik döneminde kesin gereksinim o lduğu takdirde ve ancak başka tedavi biçimi olmadı ğında hekim kararıyla uygulanabilir.
-Gebeyseniz ve bu ilaç sizde kullanıldıysa Parvovirü s B19 enfeksiyonunun belirtileri konusunda uyanık olmalısınız. HEMOFIL M üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan
uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne ba ğlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde o luşturabileceği enfeksiyon açısından) daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun bel irtileri arasında ateş, sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerd en yaklaşık 2 hafta sonra ortaya
çıkan döküntü ve eklem a ğrısı bulunmaktadır. Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda HEMOFIL M kullanıyorsanız, ilacın içeri ğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir. Emzirme döneminde k esin gereksinim olduğu takdirde ve ancak başka tedavi biçimi olmadı ğında hekim kararıyla uygulanabilir.
Araç ve makine kullanımı
HEMOFIL M ile tedaviniz sırasında araç ve makine ku llanmak mümkün de ğildir. Tedaviden sonra günlük aktivitelerinize devam edebilir, araç ve makine kullanabilirsiniz.
HEMOFIL M'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi
Bu tıbbi ürün her 1 mL'sinde 0.15 mmol sodyum ihtiv a eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulma lıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HEMOFIL M'e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önc e doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.