Hemofil m 1000 iu iv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Güncelleme: 14 Eylül 2018
  • Reçete TürüTuruncu Reçete
  • ATC KoduB02BD02
  • Etkin MaddeOktakog alfa
  • Geri Ödeme KoduA03559
  • Raf Ömrü30 ay
  • Üretim DurumuÜretiliyor

1. HEMOFIL M nedir ve ne için kullanılır?

−HEMOFIL M, normalde kanınızda bulunan ve pıhtı olu şumu için gerekli bir protein olan antihemofilik faktörleri (Faktör VIII, Faktör VIII- C, AHF) kurutulmuş olarak konsantre

şekilde içeren bir ilaçtır. HEMOFIL M, insan kanının sıvı bölümünden (plazma) elde edilen bir ilaçtır.

−HEMOFIL M, tek kullanımlık flakonlar şeklinde hazırlanmıştır. Her bir flakonun

antihemofilik faktör aktivitesi Uluslararası Ünite (IU) olarak şişesi üzerinde belirtilmi ştir. Her ambalaj içinde ayrıca, 10 mL Steril Enjeksiyonl uk Su, bir adet çift uçlu i ğne ve bir adet filtreli iğne bulunur.

−HEMOFIL M, hemofili-A hastalarında görülen kanama d önemlerinin önlenmesi ve kontrol altına alınmasında kullanılır. Hemofili-A h astalığı kanımızda normalde bulunan ve kanamalar sırasında kanın pıhtıla şmasını sağlayarak kanamanın durmasını sa ğlayan

Faktör VIII adlı proteinin eksikli ğinden kaynaklanan, kalıtsal bir hastalıktır. Kanama ların durdurulması için mutlaka eksik olan bu faktörün ye rine konulması gerekir.

−Bu ilaç kanamayla seyreden bir di ğer hastalık olan von Willebrand hastalığında kullanılmaz.

2. HEMOFIL M kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenl er

Viral güvenlik

HEMOFIL M insan kanının sıvı olan kısmından (plazma sından) elde edilir. İnsan plazmasından üretilen preparatlar, örne ğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt - Jakob hastalığı (Deli dana hastalığı) etkeni gibi, hastalıklara yol açabilecek enfeksi yon etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da yen i ortaya çıkan virüslerle di ğer hastalık oluşturan etkenler için de geçerlidir.

İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon

etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyon riskiniazaltmak için bazı önlemler
alınmıştır. Bu önlemler arasında ilacın üretilmesinde kullanılan kanların ve bu kanları

bağışlayanların, enfeksiyon riski taşıyanlarından alınmamasını garanti edecek şekilde dikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir ba ğış yapılan kan ve bu kanlardan oluşturulan havuzların virüs ve enfeksiyon varlı ğının belirtileri açısından test edilmesi bulunur. B u tür ürünleri üretenler ayrıca kanı ya da plazmayı i şlerken içinde bulunabilecek virüsleri etkisizleştirecek ya da tamamen ortadan kaldıracak yöntemleri de üretim a şamalarına eklemişlerdir. Tüm bu önlemlere ra ğmen, insan kanı ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasına ba ğlı olarak bir enfeksiyon bulaşmayacağı tümüyle garanti edilememektedir. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüs ve enfeksiyonlar için de geçerlidir.

Uygulanan bu işlemlerin, insan immün yetmezlikvirüsü HIV (AIDS hastalığına yol
açan virüs), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü(hepatitadı verilen karaciğer
hastalığına yol açarlar) gibi kılıflı virüslere ve hepatitA virüsü(hepatitadı verilen
karaciğer hastalığına yol açar) gibi kılıflı olmayan virüslere karşı etkili olduğu kabul

edilir. Virüsleri ortamdan uzakla ştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı olmayan virüsleri ortamdan uzakla ştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne ba ğlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından) ve ba ğışıklık sistemi baskılanmı ş kimselerde daha şiddetli olabilir.

Düzenli / birden fazla defa insan plazma kaynaklı f aktör VIII ürünleri alacaksanız, doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.

HEMOFIL M kullanılması gerekiyorsa, hekim tarafından hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun a şıların (Hepatit A, Hepatit B) yaptırılması önerileb ilir.

Hastalar açısından her uygulandı ğında hastaylaürün seri numarası arasındaki ba ğlantının
korunabilmesi için ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

−HEMOFIL M'in bileşiminde bulunan etkin maddeye ve yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız olduğu biliniyorsa,

−Daha önce bu ilacı kullanırken sizde ilaca kar şı bir aşırı duyarlılık durumu olu ştuysa bu ilacı kullanmayınız.

HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-Sizde Faktör VIII düzeyleri beklenen düzeylere ula şmazsa ya da görünürde uygun dozların kullanılmasına karşın kanamanız kontrol altına alınamazsa, bu faktörle re karşı inhibitör geli şimi konusunda araştırılmalısınız.

−Bu ilaç size uygulanmadan önce, sizdeki pıhtıla şma bozukluğunun faktör VIII yetmezli ği olarak teşhis edilmiş olması gerekir. Diğer faktörlerin yetmezli ği durumunda bu ilacın etkili olması beklenmemelidir.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEMOFIL M'in yiyecek ve içecekle kullanımı:

HEMOFIL M'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkile şimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

-Gebe kadınlara gebelik döneminde kesin gereksinim o lduğu takdirde ve ancak başka tedavi biçimi olmadı ğında hekim kararıyla uygulanabilir.

-Gebeyseniz ve bu ilaç sizde kullanıldıysa Parvovirü s B19 enfeksiyonunun belirtileri konusunda uyanık olmalısınız. HEMOFIL M üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan

uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne ba ğlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde o luşturabileceği enfeksiyon açısından) daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun bel irtileri arasında ateş, sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerd en yaklaşık 2 hafta sonra ortaya

çıkan döküntü ve eklem a ğrısı bulunmaktadır. Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda HEMOFIL M kullanıyorsanız, ilacın içeri ğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir. Emzirme döneminde k esin gereksinim olduğu takdirde ve ancak başka tedavi biçimi olmadı ğında hekim kararıyla uygulanabilir.

Araç ve makine kullanımı

HEMOFIL M ile tedaviniz sırasında araç ve makine ku llanmak mümkün de ğildir. Tedaviden sonra günlük aktivitelerinize devam edebilir, araç ve makine kullanabilirsiniz.

HEMOFIL M'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi

Bu tıbbi ürün her 1 mL'sinde 0.15 mmol sodyum ihtiv a eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulma lıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HEMOFIL M'e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önc e doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HEMOFIL M nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın dozu hekiminiz tarafından belirlenecektir . Doktorunuz bu dozu, sizdeki kanamalı durumun şiddet ve tipine göre belirleyecektir.

−Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talim atları takip ediniz.

−İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

−Doktorunuz tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Sulandırıldıktan sonra damar içi yoldan kullanılır.

Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde başlatılmalıdır.

HEMOFIL M uygulanmasıyla kanınızdaki faktör düzeyle rinde bir yükselme sa ğlanır ve bu şekilde hemofili-A hastasıysanız, sizde görülen pıht ılaşma bozukluklarında geçici bir düzelme sağlanır.

Uygulama şekli:

İlacınız seyreltilerek kullanıma hazırlandıktan sonr a en geç 3 saat içinde ve oda sıcaklı ğında damar içine uygulanmalıdır. HEMOFIL M size uygulanı rken enfeksiyon etkeni bulaşmasına yol açmayacak bir teknikle uygulanacaktır.

İlacınız uygulanmadan önce ve uygulama sırasında nab zınız sayılmalıdır. Nabzınızda belirgin bir artış olduğunda, uygulama hızının azaltılmasıyla ya da infüzyo nun geçici olarak durdurulmasıyla, belirtileri genellikle hızla düzel ir.

HEMOFIL M size uygulanmadan önce enfeksiyon etkeni bulaşmasına yol açmayacak bir teknikle hazırlanacaktır.

Size bir flakondan fazla ilaç uygulanmasına gerek d uyulursa, iki flakonun içeri ği, her bir flakon için ayrı bir filtreli i ğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bir filtre li iğnenin, yalnız bir flakonun içeri ğini filtre etmeye yeteceği unutulmamalıdır.

Uygulama hızı:

İlacınız önemli bir reaksiyona yol açmaksızın dakika da 10 mL hızında uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve eri şkinler için doz vücut a ğırlığına göre ayarlanır.

Yaşlılarda kullanımı: Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaci ğer yetmezliği: Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer HEMOFIL M'in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMOFIL M kullandıysanız:

HEMOFIL M'den kullanmanız gerekenden fazlasını kull anmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEMOFIL M kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

HEMOFIL M ile tedavi sonlandırıldı ğındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HEMOFIL M'in de içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerden herhangi biri ağırlaşırsa ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, HEMOFIL M'i kullanmayı dur durunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek yan etkiler:

−Alerjik reaksiyonlar:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafilaksi) bildirilmiştir.

kullanımına bağlı olarak şiddetli ve ulaşabilecek alerjik reaksiyonlar

Bu nedenle yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık his si, döküntü, kurde şen, yaygın kaşıntı, dudak ve dilde şişme, zorlu soluk alıp verme, hırıltılı solunum, gö ğüste sıkı şma hissi, genel bir halsizlik hali, tansiyonda dü şme (kan basıncında azalma), genel olarak kendini iyi hissetmeme ve baş dönmesi gibi alerjik reaksiyonların erken belirtil eri hakkında uyanık olmalısınız. Bu tür belirtiler alerjiye ba ğlı gelişebilen ve alerjik belirtilerin daha yoğun olarak görüldü ğü anafilaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEMOFIL M'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

−Parvovirüs B19 enfeksiyonu:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretim inde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı ol mayan virüsleri ortamdan uzakla ştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.

Parvovirüs B19 virüsüne ba ğlı enfeksiyonlar, özellikle ba ğışıklık sistemi baskılanmı ş olanlarda daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun bel irtileri arasında ateş,

sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerd en yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem a ğrısı bulunmaktadır.

Eğer bağışıklık sisteminizde bir bozukluk varsa ve bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.

−Hepatit A enfeksiyonu:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretim inde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, hepatit A virüsü gibi bazı virüsleri ortam dan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.

Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren h alsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi takiben bulantı, kusma ve karın ağrısı şikayetleriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve cilt renginde sararma sık rastlanan bulgulardır. Bu tür belirtiler görülürse hekiminize danışınız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müd ahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

HEMOFIL M uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler:

Yan etkileri değerlendirmede aşağıdaki görülme sıklıkları kullanılmı ştır:

-Çok yaygın: kullanan her 10 ki şiden birden fazlasını etkileyenler.

-Yaygın: kullanan her 100 kişiden 1 ile 10'unu etkileyenler.

-Yaygın olmayan: kullanan her 1.000 kişiden 1 ile 10'nu etkileyenler.

-Çok seyrek: kullanan her 10.000 ki şiden 1 ile 10'unu etkileyenler.

-Bilinmiyor: eldeki verilerden etkilenen kişi sayısı bilinmiyor.

HEMOFIL M'in kullanıldı ğı klinik çalı şmalarda aşağıdaki yan etkiler görülmü ştür:

Yaygın:

-Faktör VIII'e kar şı antikor (inhibitör) alınamaması şeklinde ortaya çıkabilir. Bu bağlantı kurulmalıdır.

-Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık

Yaygın olmayan:

-Baş dönmesi / sersemlik hali

-Baş ağrısı

-Tat alma bozuklukları

-Ateş

geli şimi. İnhibitör olu şumu, tedaviye yanıt gibi durumlarda özel h emofili merkezleriyle

Pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (sıklıkları bilinmemektedir):

-Anafilaksi (şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara ulaşabilen alerjik reaksiyonlar)

-Aşırı duyarlılık reaksiyonları

-Görme bozuklu ğu

-Gözde kızarıklık

-Morarma

-Kalp hızında azalma / Kalp hızında artma

-Kan basıncında dü şme (hipotansiyon)

-Yüz ve boyunda kızarma

-Nefes darlığı

-Zorlu soluk alıp verme (dispne)

-Öksürük

-Sık soluk alıp verme

-İshal

-Kusma

-Mide bulantısı

-Karın ağrısı

-Kurdeşen (ürtiker)

-Deride döküntü

-Kaşıntı

-Aşırı terleme

-Yüzde şişlik

-Vücutta şişlik

-Titreme

-Yorgunluk

-Gö ğüste a ğrı

-Kas-iskelet ağrıları

-Huzursuzluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HEMOFIL M'in saklanması

HEMOFIL M'i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HEMOFIL M, ambalajında yazan son kullanma tarihine kadar 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

Çözücü şişesinin kırılmaması için dondurmaktan kaçınınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra HEMOFIL M'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer sulandırıldıktan sonra çözelti berrak de ğilse ilacı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadı ğınız HEMOFIL M'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A. Ş
  Sarıyer/İSTANBUL 
Üretici:Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles,
  California 90039 ABD 
Bu kullanma talimatı en son .....................tarihinde onaylanmıştır.
   

AŞAğIDAKİ BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAğLIK PERSONELİ İÇ İNDİR.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

HEMOFIL M yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdı r.

IU/dL plazma ya da normalin yüzdesi olarak ifade ed ilen in vivo maksimum AHF düzeyi, vücut a ğırlığının kilogramı ba şına uygulanan dozun (IU/kg) ikiyle çarpılmasıyla be lirlenebilir.

Örne ğin:

(1)70 kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanan 1750 IU AHF dozuyla ya da bir başka deyişle 25 IU/kg (1750/70) AHF dozuyla infüzyon sonrası sa ğlanabilecek maksimum AHF artışı 25 x 2 = 50 IU/ dL (normalin %50'si) olarak beklenmelidir.

(2)40 kg ağırlığındaki bir çocuk için %70'lik bir maksimum AHF düze yi isteniyorsa bu durumda doz 70/2 x 40 = 1400 IU olmalıdır.

Önerilen dozaj şeması:  
Dozun hekim tarafından belirlenmesi önerilir. Ancakaşağıdaki doz şeması, dozun
belirlenmesinde yol gösterici olarak kullanılabilir . 
   
Kanamalı Durumlar:  
   
 Kanda infüzyon sonrasında 
Kanama Derecesiistenen antihemofilikİnfüzyon sıklı ğı
 faktör etkinli ği (normalin 
 yüzdesi ya da IU/ dL 
 plazma olarak) 
   
  Ağrıyla seyreden kanama
Erken dönemde hemartroz dönemi düzelene ya da
 iyileşme sağlanana kadar, 1-3
veya kaslarda ya da ağız20 - 40
gün için her 12-24 saatte bir
içinde kanama 
 olacak şekilde infüzyona
  
  başlanmalıdır.
   
  Ağrı ve hareket kısıtlılı ğı
Daha yaygın hemartroz, kas düzelene kadar, genellikle 3
30 - 60gün ya da daha uzun süreyle,
kanaması ya da hematom
 her 12-24 saatte bir infüzyon
  
  tekrarlanmalıdır.
   
Kafa travması, boğaz Tehdit geçene kadar 8 – 24
kanaması ya da şiddetli karın 
60 - 100saatte bir infüzyon
ağrısı gibi yaşamı tehdit eden
 tekrarlanmalıdır.
kanamalar 
  
   
Cerrahi Girişimler  
   
Ameliyat tipi  
   
  Bir saatlik süre içinde yapılan
Ufak cerrahi girişimler (diş oral fibrinolitik tedaviye ek
60 - 80olarak tek infüzyon yapılması
çekimi dahil)
 vakaların yaklaşık %70'inde
  
  yeterli olur.
   
 80 – 100İyileşme durumuna bağlı
Büyük ameliyatlar(ameliyat öncesi veolarak her 8-24 saatte bir
 sonrası)infüzyon tekrarlanmalıdır.
   

Reçetelenen dozlarla kanamanın kontrol altına alına madığı durumlarda, Faktör VIII'in plazma düzeyleri belirlenerek, tatmin edici bir klinik yan ıtı sağlamak için yeterli dozlarda HEMOFIL M uygulanmalıdır.

Belirli durumlarda (örn. dü şük titreli inhibitör varlı ğında) her bir standart uygulamada reçetelenenden daha yüksek dozlar gerekebilir. Yüks ek titreli Faktör VIII inhibitörü olan hastalarda HEMOFIL M tedavisi etkili olmayabilir, bu tür hastalarda di ğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır.

Dozaj ve tedavi süresi Faktör VIII eksikli ğinin şiddetine, kanamanın yerine, derecesine ve hastanın klinik durumuna göre de ğişir. Büyük cerrahi giri şimlerde ya da yaşamı tehdit eden kanama durumlarında, replasman tedavisinin dikkatli şekilde kontrol edilmesi özellikle önemlidir.

Dozun yukarıdaki hesaplamalara göre belirlenebilmes ine karşın, uygun AHF düzeylerine ulaşıldığından ve idame ettirildiğinden emin olmak için, mümkünse uygun aralıklarla h astanın plazmasından seri AHF belirlenmeleri dahil, uygun laboratuvar testlerinin yapılması önerilir.

Uygulama şekli:

Steril enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra intravenöz yoldan uygulanır.

HEMOFIL M'in uygulama öncesi kullanıma hazırlanması :

Aseptik teknik kullanınız.

1.HEMOFIL M (kuru toz içeren konsantre) ve steril enj eksiyonluk su (çözücü) buzdolabından alınarak, sıcaklı ğının oda sıcaklı ğına gelmesi sağlanır.

2.Her iki flakonun (HEMOFIL M kuru toz içeren flakon ve çözücü içeren flakon) kapa ğı
 çıkarılarak lastik tıpaların merkezleri görünür dur uma getirilir.
3.Tıpalar antiseptik çözeltiyle silinir.
4.İki uçlu i ğnenin bir ucundaki koruyucu çıkarılarak, çözücü içe ren flakonun tıpasına
 uygulanır.

5.İğnenin diğer ucundaki koruyucu da çıkarılarak, hızlıca daha ö nce uygulandığı çözücü flakonuyla birlikte HEMOFIL M içeren flakona, tıpan ın merkezinden uygulanır.

HEMOFIL M flakonundaki vakum, çözücü flakon içindek i enjeksiyonluk suyu çekecektir.

6.Önce çözücü flakonundan olmak üzere i ğne, flakonlardan ayrılır. Etkin madde tamamen çözünene kadar flakon yava şça döndürülür. Flakon içindeki materyalin tümüyle çözünmesi sa ğlanmalıdır. Aksi takdirde aktif materyal filtre tarafından uzaklaştırılacaktır.

Not: Hazırlanan preparat buzdolabına konulmamalıdır.

HEMOFIL M'in uygulanması:

1.Filtre içeren i ğne, tek kullanımlık plastik bir enjektörün ucuna ye rleştirilerek enjektöre hava çekilir.

2.İğne, kullanıma hazır duruma getirilmiş HEMOFIL M içeren flakona batırılır.

3.Flakona enjektör içindeki hava enjekte edildikten s onra, kullanıma hazır preparat enjektöre çekilir.

4.Enjektörden filtre içeren i ğne ayrılır, uygun bir iğne takıldıktan sonra, uygulama hızı bölümünde önerildi ği biçimde intravenöz olarak uygulanır.

5.Hastada bir flakondan fazla HEMOFIL M uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun içeri ği, her bir flakon için ayrı bir filtreli i ğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bu uygulamayla bir filtreli iğnenin, yalnız bir HEMOFIL M flakonunun içeri ğini filtre etmeye yeteceği unutulmamalıdır.

Uygulamayla ilgili uyarılar:

• Enjektörle intravenöz yoldan uygulanır.

Aseptik teknik kullanınız.

• Oda sıcaklığında uygulayınız.

• HEMOFIL M hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde uygulanmalıdır.

• Parenteral preparatlar, uygulama öncesi,içerisindeparçacıkbulunup bulunmadı ğı ve
renginde bir değişiklik olup olmadığınıbelirlemekamacıylagözle kontrol edilmelidir.

Partikül içerdi ği ya da renk değişikliği oluştuğu belirlenen flakonlar kullanılmamalıdır.

• Bu tür çözeltilerin uygulanması sırasında cama yapı şma görülebilece ğinden, plastik enjektör kullanılması önerilir.

Uygulama hızı:

HEMOFIL M, önemli bir reaksiyona yol açmaksızın 10 mL/dak.'ya kadar hızlarda uygulanabilir.

Nedir Ne için Kullanılır?

1. HEMOFIL M nedir ve ne için kullanılır?

−HEMOFIL M, normalde kanınızda bulunan ve pıhtı olu şumu için gerekli bir protein olan antihemofilik faktörleri (Faktör VIII, Faktör VIII- C, AHF) kurutulmuş olarak konsantre

şekilde içeren bir ilaçtır. HEMOFIL M, insan kanının sıvı bölümünden (plazma) elde edilen bir ilaçtır.

−HEMOFIL M, tek kullanımlık flakonlar şeklinde hazırlanmıştır. Her bir flakonun

antihemofilik faktör aktivitesi Uluslararası Ünite (IU) olarak şişesi üzerinde belirtilmi ştir. Her ambalaj içinde ayrıca, 10 mL Steril Enjeksiyonl uk Su, bir adet çift uçlu i ğne ve bir adet filtreli iğne bulunur.

−HEMOFIL M, hemofili-A hastalarında görülen kanama d önemlerinin önlenmesi ve kontrol altına alınmasında kullanılır. Hemofili-A h astalığı kanımızda normalde bulunan ve kanamalar sırasında kanın pıhtıla şmasını sağlayarak kanamanın durmasını sa ğlayan

Faktör VIII adlı proteinin eksikli ğinden kaynaklanan, kalıtsal bir hastalıktır. Kanama ların durdurulması için mutlaka eksik olan bu faktörün ye rine konulması gerekir.

−Bu ilaç kanamayla seyreden bir di ğer hastalık olan von Willebrand hastalığında kullanılmaz.

2. HEMOFIL M kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenl er

Viral güvenlik

HEMOFIL M insan kanının sıvı olan kısmından (plazma sından) elde edilir. İnsan plazmasından üretilen preparatlar, örne ğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt - Jakob hastalığı (Deli dana hastalığı) etkeni gibi, hastalıklara yol açabilecek enfeksi yon etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da yen i ortaya çıkan virüslerle di ğer hastalık oluşturan etkenler için de geçerlidir.

İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon

etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyon riskiniazaltmak için bazı önlemler
alınmıştır. Bu önlemler arasında ilacın üretilmesinde kullanılan kanların ve bu kanları

bağışlayanların, enfeksiyon riski taşıyanlarından alınmamasını garanti edecek şekilde dikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir ba ğış yapılan kan ve bu kanlardan oluşturulan havuzların virüs ve enfeksiyon varlı ğının belirtileri açısından test edilmesi bulunur. B u tür ürünleri üretenler ayrıca kanı ya da plazmayı i şlerken içinde bulunabilecek virüsleri etkisizleştirecek ya da tamamen ortadan kaldıracak yöntemleri de üretim a şamalarına eklemişlerdir. Tüm bu önlemlere ra ğmen, insan kanı ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasına ba ğlı olarak bir enfeksiyon bulaşmayacağı tümüyle garanti edilememektedir. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüs ve enfeksiyonlar için de geçerlidir.

Uygulanan bu işlemlerin, insan immün yetmezlikvirüsü HIV (AIDS hastalığına yol
açan virüs), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü(hepatitadı verilen karaciğer
hastalığına yol açarlar) gibi kılıflı virüslere ve hepatitA virüsü(hepatitadı verilen
karaciğer hastalığına yol açar) gibi kılıflı olmayan virüslere karşı etkili olduğu kabul

edilir. Virüsleri ortamdan uzakla ştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı olmayan virüsleri ortamdan uzakla ştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne ba ğlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından) ve ba ğışıklık sistemi baskılanmı ş kimselerde daha şiddetli olabilir.

Düzenli / birden fazla defa insan plazma kaynaklı f aktör VIII ürünleri alacaksanız, doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.

HEMOFIL M kullanılması gerekiyorsa, hekim tarafından hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun a şıların (Hepatit A, Hepatit B) yaptırılması önerileb ilir.

Hastalar açısından her uygulandı ğında hastaylaürün seri numarası arasındaki ba ğlantının
korunabilmesi için ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

−HEMOFIL M'in bileşiminde bulunan etkin maddeye ve yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız olduğu biliniyorsa,

−Daha önce bu ilacı kullanırken sizde ilaca kar şı bir aşırı duyarlılık durumu olu ştuysa bu ilacı kullanmayınız.

HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-Sizde Faktör VIII düzeyleri beklenen düzeylere ula şmazsa ya da görünürde uygun dozların kullanılmasına karşın kanamanız kontrol altına alınamazsa, bu faktörle re karşı inhibitör geli şimi konusunda araştırılmalısınız.

−Bu ilaç size uygulanmadan önce, sizdeki pıhtıla şma bozukluğunun faktör VIII yetmezli ği olarak teşhis edilmiş olması gerekir. Diğer faktörlerin yetmezli ği durumunda bu ilacın etkili olması beklenmemelidir.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEMOFIL M'in yiyecek ve içecekle kullanımı:

HEMOFIL M'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkile şimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

-Gebe kadınlara gebelik döneminde kesin gereksinim o lduğu takdirde ve ancak başka tedavi biçimi olmadı ğında hekim kararıyla uygulanabilir.

-Gebeyseniz ve bu ilaç sizde kullanıldıysa Parvovirü s B19 enfeksiyonunun belirtileri konusunda uyanık olmalısınız. HEMOFIL M üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan

uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne ba ğlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde o luşturabileceği enfeksiyon açısından) daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun bel irtileri arasında ateş, sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerd en yaklaşık 2 hafta sonra ortaya

çıkan döküntü ve eklem a ğrısı bulunmaktadır. Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda HEMOFIL M kullanıyorsanız, ilacın içeri ğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir. Emzirme döneminde k esin gereksinim olduğu takdirde ve ancak başka tedavi biçimi olmadı ğında hekim kararıyla uygulanabilir.

Araç ve makine kullanımı

HEMOFIL M ile tedaviniz sırasında araç ve makine ku llanmak mümkün de ğildir. Tedaviden sonra günlük aktivitelerinize devam edebilir, araç ve makine kullanabilirsiniz.

HEMOFIL M'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi

Bu tıbbi ürün her 1 mL'sinde 0.15 mmol sodyum ihtiv a eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulma lıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HEMOFIL M'e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önc e doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HEMOFIL M nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın dozu hekiminiz tarafından belirlenecektir . Doktorunuz bu dozu, sizdeki kanamalı durumun şiddet ve tipine göre belirleyecektir.

−Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talim atları takip ediniz.

−İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

−Doktorunuz tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Sulandırıldıktan sonra damar içi yoldan kullanılır.

Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde başlatılmalıdır.

HEMOFIL M uygulanmasıyla kanınızdaki faktör düzeyle rinde bir yükselme sa ğlanır ve bu şekilde hemofili-A hastasıysanız, sizde görülen pıht ılaşma bozukluklarında geçici bir düzelme sağlanır.

Uygulama şekli:

İlacınız seyreltilerek kullanıma hazırlandıktan sonr a en geç 3 saat içinde ve oda sıcaklı ğında damar içine uygulanmalıdır. HEMOFIL M size uygulanı rken enfeksiyon etkeni bulaşmasına yol açmayacak bir teknikle uygulanacaktır.

İlacınız uygulanmadan önce ve uygulama sırasında nab zınız sayılmalıdır. Nabzınızda belirgin bir artış olduğunda, uygulama hızının azaltılmasıyla ya da infüzyo nun geçici olarak durdurulmasıyla, belirtileri genellikle hızla düzel ir.

HEMOFIL M size uygulanmadan önce enfeksiyon etkeni bulaşmasına yol açmayacak bir teknikle hazırlanacaktır.

Size bir flakondan fazla ilaç uygulanmasına gerek d uyulursa, iki flakonun içeri ği, her bir flakon için ayrı bir filtreli i ğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bir filtre li iğnenin, yalnız bir flakonun içeri ğini filtre etmeye yeteceği unutulmamalıdır.

Uygulama hızı:

İlacınız önemli bir reaksiyona yol açmaksızın dakika da 10 mL hızında uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve eri şkinler için doz vücut a ğırlığına göre ayarlanır.

Yaşlılarda kullanımı: Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaci ğer yetmezliği: Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer HEMOFIL M'in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMOFIL M kullandıysanız:

HEMOFIL M'den kullanmanız gerekenden fazlasını kull anmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEMOFIL M kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

HEMOFIL M ile tedavi sonlandırıldı ğındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HEMOFIL M'in de içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerden herhangi biri ağırlaşırsa ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, HEMOFIL M'i kullanmayı dur durunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek yan etkiler:

−Alerjik reaksiyonlar:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafilaksi) bildirilmiştir.

kullanımına bağlı olarak şiddetli ve ulaşabilecek alerjik reaksiyonlar

Bu nedenle yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık his si, döküntü, kurde şen, yaygın kaşıntı, dudak ve dilde şişme, zorlu soluk alıp verme, hırıltılı solunum, gö ğüste sıkı şma hissi, genel bir halsizlik hali, tansiyonda dü şme (kan basıncında azalma), genel olarak kendini iyi hissetmeme ve baş dönmesi gibi alerjik reaksiyonların erken belirtil eri hakkında uyanık olmalısınız. Bu tür belirtiler alerjiye ba ğlı gelişebilen ve alerjik belirtilerin daha yoğun olarak görüldü ğü anafilaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEMOFIL M'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

−Parvovirüs B19 enfeksiyonu:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretim inde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı ol mayan virüsleri ortamdan uzakla ştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.

Parvovirüs B19 virüsüne ba ğlı enfeksiyonlar, özellikle ba ğışıklık sistemi baskılanmı ş olanlarda daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun bel irtileri arasında ateş,

sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerd en yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem a ğrısı bulunmaktadır.

Eğer bağışıklık sisteminizde bir bozukluk varsa ve bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.

−Hepatit A enfeksiyonu:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretim inde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, hepatit A virüsü gibi bazı virüsleri ortam dan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.

Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren h alsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi takiben bulantı, kusma ve karın ağrısı şikayetleriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve cilt renginde sararma sık rastlanan bulgulardır. Bu tür belirtiler görülürse hekiminize danışınız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müd ahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

HEMOFIL M uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler:

Yan etkileri değerlendirmede aşağıdaki görülme sıklıkları kullanılmı ştır:

-Çok yaygın: kullanan her 10 ki şiden birden fazlasını etkileyenler.

-Yaygın: kullanan her 100 kişiden 1 ile 10'unu etkileyenler.

-Yaygın olmayan: kullanan her 1.000 kişiden 1 ile 10'nu etkileyenler.

-Çok seyrek: kullanan her 10.000 ki şiden 1 ile 10'unu etkileyenler.

-Bilinmiyor: eldeki verilerden etkilenen kişi sayısı bilinmiyor.

HEMOFIL M'in kullanıldı ğı klinik çalı şmalarda aşağıdaki yan etkiler görülmü ştür:

Yaygın:

-Faktör VIII'e kar şı antikor (inhibitör) alınamaması şeklinde ortaya çıkabilir. Bu bağlantı kurulmalıdır.

-Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık

Yaygın olmayan:

-Baş dönmesi / sersemlik hali

-Baş ağrısı

-Tat alma bozuklukları

-Ateş

geli şimi. İnhibitör olu şumu, tedaviye yanıt gibi durumlarda özel h emofili merkezleriyle

Pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (sıklıkları bilinmemektedir):

-Anafilaksi (şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara ulaşabilen alerjik reaksiyonlar)

-Aşırı duyarlılık reaksiyonları

-Görme bozuklu ğu

-Gözde kızarıklık

-Morarma

-Kalp hızında azalma / Kalp hızında artma

-Kan basıncında dü şme (hipotansiyon)

-Yüz ve boyunda kızarma

-Nefes darlığı

-Zorlu soluk alıp verme (dispne)

-Öksürük

-Sık soluk alıp verme

-İshal

-Kusma

-Mide bulantısı

-Karın ağrısı

-Kurdeşen (ürtiker)

-Deride döküntü

-Kaşıntı

-Aşırı terleme

-Yüzde şişlik

-Vücutta şişlik

-Titreme

-Yorgunluk

-Gö ğüste a ğrı

-Kas-iskelet ağrıları

-Huzursuzluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HEMOFIL M'in saklanması

HEMOFIL M'i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HEMOFIL M, ambalajında yazan son kullanma tarihine kadar 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

Çözücü şişesinin kırılmaması için dondurmaktan kaçınınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra HEMOFIL M'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer sulandırıldıktan sonra çözelti berrak de ğilse ilacı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadı ğınız HEMOFIL M'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A. Ş
  Sarıyer/İSTANBUL 
Üretici:Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles,
  California 90039 ABD 
Bu kullanma talimatı en son .....................tarihinde onaylanmıştır.
   

AŞAğIDAKİ BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAğLIK PERSONELİ İÇ İNDİR.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

HEMOFIL M yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdı r.

IU/dL plazma ya da normalin yüzdesi olarak ifade ed ilen in vivo maksimum AHF düzeyi, vücut a ğırlığının kilogramı ba şına uygulanan dozun (IU/kg) ikiyle çarpılmasıyla be lirlenebilir.

Örne ğin:

(1)70 kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanan 1750 IU AHF dozuyla ya da bir başka deyişle 25 IU/kg (1750/70) AHF dozuyla infüzyon sonrası sa ğlanabilecek maksimum AHF artışı 25 x 2 = 50 IU/ dL (normalin %50'si) olarak beklenmelidir.

(2)40 kg ağırlığındaki bir çocuk için %70'lik bir maksimum AHF düze yi isteniyorsa bu durumda doz 70/2 x 40 = 1400 IU olmalıdır.

Önerilen dozaj şeması:  
Dozun hekim tarafından belirlenmesi önerilir. Ancakaşağıdaki doz şeması, dozun
belirlenmesinde yol gösterici olarak kullanılabilir . 
   
Kanamalı Durumlar:  
   
 Kanda infüzyon sonrasında 
Kanama Derecesiistenen antihemofilikİnfüzyon sıklı ğı
 faktör etkinli ği (normalin 
 yüzdesi ya da IU/ dL 
 plazma olarak) 
   
  Ağrıyla seyreden kanama
Erken dönemde hemartroz dönemi düzelene ya da
 iyileşme sağlanana kadar, 1-3
veya kaslarda ya da ağız20 - 40
gün için her 12-24 saatte bir
içinde kanama 
 olacak şekilde infüzyona
  
  başlanmalıdır.
   
  Ağrı ve hareket kısıtlılı ğı
Daha yaygın hemartroz, kas düzelene kadar, genellikle 3
30 - 60gün ya da daha uzun süreyle,
kanaması ya da hematom
 her 12-24 saatte bir infüzyon
  
  tekrarlanmalıdır.
   
Kafa travması, boğaz Tehdit geçene kadar 8 – 24
kanaması ya da şiddetli karın 
60 - 100saatte bir infüzyon
ağrısı gibi yaşamı tehdit eden
 tekrarlanmalıdır.
kanamalar 
  
   
Cerrahi Girişimler  
   
Ameliyat tipi  
   
  Bir saatlik süre içinde yapılan
Ufak cerrahi girişimler (diş oral fibrinolitik tedaviye ek
60 - 80olarak tek infüzyon yapılması
çekimi dahil)
 vakaların yaklaşık %70'inde
  
  yeterli olur.
   
 80 – 100İyileşme durumuna bağlı
Büyük ameliyatlar(ameliyat öncesi veolarak her 8-24 saatte bir
 sonrası)infüzyon tekrarlanmalıdır.
   

Reçetelenen dozlarla kanamanın kontrol altına alına madığı durumlarda, Faktör VIII'in plazma düzeyleri belirlenerek, tatmin edici bir klinik yan ıtı sağlamak için yeterli dozlarda HEMOFIL M uygulanmalıdır.

Belirli durumlarda (örn. dü şük titreli inhibitör varlı ğında) her bir standart uygulamada reçetelenenden daha yüksek dozlar gerekebilir. Yüks ek titreli Faktör VIII inhibitörü olan hastalarda HEMOFIL M tedavisi etkili olmayabilir, bu tür hastalarda di ğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır.

Dozaj ve tedavi süresi Faktör VIII eksikli ğinin şiddetine, kanamanın yerine, derecesine ve hastanın klinik durumuna göre de ğişir. Büyük cerrahi giri şimlerde ya da yaşamı tehdit eden kanama durumlarında, replasman tedavisinin dikkatli şekilde kontrol edilmesi özellikle önemlidir.

Dozun yukarıdaki hesaplamalara göre belirlenebilmes ine karşın, uygun AHF düzeylerine ulaşıldığından ve idame ettirildiğinden emin olmak için, mümkünse uygun aralıklarla h astanın plazmasından seri AHF belirlenmeleri dahil, uygun laboratuvar testlerinin yapılması önerilir.

Uygulama şekli:

Steril enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra intravenöz yoldan uygulanır.

HEMOFIL M'in uygulama öncesi kullanıma hazırlanması :

Aseptik teknik kullanınız.

1.HEMOFIL M (kuru toz içeren konsantre) ve steril enj eksiyonluk su (çözücü) buzdolabından alınarak, sıcaklı ğının oda sıcaklı ğına gelmesi sağlanır.

2.Her iki flakonun (HEMOFIL M kuru toz içeren flakon ve çözücü içeren flakon) kapa ğı
 çıkarılarak lastik tıpaların merkezleri görünür dur uma getirilir.
3.Tıpalar antiseptik çözeltiyle silinir.
4.İki uçlu i ğnenin bir ucundaki koruyucu çıkarılarak, çözücü içe ren flakonun tıpasına
 uygulanır.

5.İğnenin diğer ucundaki koruyucu da çıkarılarak, hızlıca daha ö nce uygulandığı çözücü flakonuyla birlikte HEMOFIL M içeren flakona, tıpan ın merkezinden uygulanır.

HEMOFIL M flakonundaki vakum, çözücü flakon içindek i enjeksiyonluk suyu çekecektir.

6.Önce çözücü flakonundan olmak üzere i ğne, flakonlardan ayrılır. Etkin madde tamamen çözünene kadar flakon yava şça döndürülür. Flakon içindeki materyalin tümüyle çözünmesi sa ğlanmalıdır. Aksi takdirde aktif materyal filtre tarafından uzaklaştırılacaktır.

Not: Hazırlanan preparat buzdolabına konulmamalıdır.

HEMOFIL M'in uygulanması:

1.Filtre içeren i ğne, tek kullanımlık plastik bir enjektörün ucuna ye rleştirilerek enjektöre hava çekilir.

2.İğne, kullanıma hazır duruma getirilmiş HEMOFIL M içeren flakona batırılır.

3.Flakona enjektör içindeki hava enjekte edildikten s onra, kullanıma hazır preparat enjektöre çekilir.

4.Enjektörden filtre içeren i ğne ayrılır, uygun bir iğne takıldıktan sonra, uygulama hızı bölümünde önerildi ği biçimde intravenöz olarak uygulanır.

5.Hastada bir flakondan fazla HEMOFIL M uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun içeri ği, her bir flakon için ayrı bir filtreli i ğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bu uygulamayla bir filtreli iğnenin, yalnız bir HEMOFIL M flakonunun içeri ğini filtre etmeye yeteceği unutulmamalıdır.

Uygulamayla ilgili uyarılar:

• Enjektörle intravenöz yoldan uygulanır.

Aseptik teknik kullanınız.

• Oda sıcaklığında uygulayınız.

• HEMOFIL M hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde uygulanmalıdır.

• Parenteral preparatlar, uygulama öncesi,içerisindeparçacıkbulunup bulunmadı ğı ve
renginde bir değişiklik olup olmadığınıbelirlemekamacıylagözle kontrol edilmelidir.

Partikül içerdi ği ya da renk değişikliği oluştuğu belirlenen flakonlar kullanılmamalıdır.

• Bu tür çözeltilerin uygulanması sırasında cama yapı şma görülebilece ğinden, plastik enjektör kullanılması önerilir.

Uygulama hızı:

HEMOFIL M, önemli bir reaksiyona yol açmaksızın 10 mL/dak.'ya kadar hızlarda uygulanabilir.

Bu ürün SKRS E-Reçete İlaç Listesi'nde Aktif Ürünler altında yer almaktadır.