6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Saflaştırılmış yumurta fosfolipidi
Gliserol
Sodyum hidroksit
Asetik asit, glasiyel
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
KABİVEN yalnızca geçimliliği bildirilmiş diğer tıbbi ürünlerle karıştırılabilir. (Bkz.6.6.)
6.3. Raf ömrü
Koruyucu kılıfla kaplanmış 3 odalı poşet içindeki ürünün raf ömrü 24 aydır.
Karıştırıldıktan sonraki raf ömrü: Ayraçlar açıldıktan sonra 3 odası karıştırılmış poşet 25 oC'de 24 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabil kalabilmiştir.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 oC'nin altındaki oda sıcaklığında kılıfının içinde saklayınız, dondurmayınız.
Poşetin karton içinde saklanması tavsiye edilir. Hasar görmüş ambalajlar kullanılmamalıdır.
İLAVELER KARIŞTIRILDIKTAN SONRA
Ayraçlar açıldıktan ve 3 solüsyon karıştırıldıktan sonra, ilaveler enjeksiyon yolundan uygulanır.
Mikrobiyolojik açıdan ürün, ilaveler yapıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanımdan önceki saklama zamanı 24 saatten daha uzun olmamalı ve 2-8 oC'de saklanmalıdır. Eğer saklama zorunlu ve ilaveler kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullar altında yapılmış ise karıştırılmış emülsiyon kullanımdan önce 2-8 oC'de 6 güne kadar saklanabilir. 2-8 oC'de saklama yerinden alındıktan sonra karışım 24 saat içinde infüze edilmelidir.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Ambalaj çok odalı bir poşet ve koruyucu kılıftan oluşur. Poşet polipropilenden yapılmıştır ve açılabilir ayraçlarla 3 odaya ayrılır. Oksijen emici madde poşetle koruyucu kılıf arasına yerleştirilir. Poşet Excel polimer materyalden yapılmıştır; 3 tabakalı bir filmden oluşur, iç tabaka %80 poli (propilen/etilen)kopolimer ve %20 termoplastik elastomer (SEBS stiren/ etilen/ butilen/ sitiren kopolimer), orta tabaka termoplastik elastomer (SEBS) ve dış tabaka kopoliester eterden oluşur.
KABİVEN'in 2566 ml'lik, 2053 ml'lik, 1540 ml'lik ve 1026 ml'lik olmak üzere 4 farklı ambalaj boyutu vardır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tek kullanım içindir.
Hasar görmüş ambalajı kullanmayınız. 3 ayrı odanın içeriği kullanımdan önce karıştırılmalıdır.
Homojen bir karışım sağlamak için, ayraçlar açıldıktan sonra poşet birkaç kez tersine çevrilir. Aminoasit ve glukoz solüsyonu berrak ve hafif sararmış/sarı olduğunda ve yağ emülsiyonu homojen olduğu zaman kullanılmalıdır.
İlaveler:
Yalnızca geçimliliği bildirilmiş tıbbi ve beslenme solüsyonları KABİVEN'e ilave edilebilir. İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.
İnfüzyondan arta kalan karışım atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.