5.FEIBA'nın saklanması
FEIBA'yı çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
FEIBA'yı 25°C'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Dondurmayınız.
Kutusu içinde ı şıktan korunmuş şekilde saklayınız.
FEIBA buzdolabında saklanırsa, tekrar oda sıcaklı ğına çıkarılmamalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadı ğınız FEIBA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazan son kullanım tarihinden sonra F EIBA 'yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A. Ş. Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayaza ğa-İSTANBUL
Üretim yeri:Baxter AG, Viyana Avusturya
| Bu kullanma talimatı en son ................... | tarihinde onaylanmıştır |
AŞAğIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAğLIK PERSONELİ İÇ İNDİR.
Tedavi koagülasyon bozuklukları konusunda uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve bu hekimin gözetiminde devam ettirilmelidir.
Dozaj bilgileri
Uygulanacak dozun miktarı, zamanlaması, uygulamanın ne kadar tekrarlanacağı ve tedavinin süresi, kanamanın şiddeti, yeri ve yayılımı yanında hastanın klinik du rumuna göre de ğişir.
Dozaj ve uygulama sıklığı her olguda klinik etkililiğe göre ayarlanmalıdır.
Genel olarak 50-100 Ünite/kg FEIBA dozu önerilmekte dir; kanama şiddetinin daha yüksek doz kullanımını gerektirmediği durumlarda tek uygulamada 100 Ünite/kg ve günlük olarak 200 Ünite/kg dozları a şılmamalıdır.
Hastaya özgü faktörler nedeniyle baypas edici ajanl ara yanıt değişiklik gösterebilir ve belirli kanama durumlarında bir ajana yetersiz yanıt veren hastalar bir başka ajana yanıt verebilir. Baypas edici bir ajana yanıtın yetersiz olduğu durumlarda, başka bir ajanın kullanımı dü şünülmelidir.
Pediyatrik kullanım (çocuklar)
6 yaş altı çocuklardaki kullanımıyla ilgili deneyim yete rsizdir. Çocuklarda klinik duruma göre erişkinlerdeki aynı doz şeması adapte edilmelidir.
1) Spontan kanamalar
Kas eklem ve yumuşak doku kanamaları:
Küçük ve orta dereceli kanamalarda önerilen doz 12 saatlik aralarla 50-75 Ünite/kg'dır. Tedaviye, ağrının kaybolması, eklem şişkinliğinin azalması ya da hareketliliğinin kazanılması gibi klinik düzelme belirtileri görülene kadar deva m edilmelidir.
Retroperitonal kanama gibi büyük kas ve yumu şak doku kanamalarında önerilen doz 12 saatlik aralıklarla 100 Ünite/kg'dır.
Mukoza kanamaları:
Hasta dikkatle izlenerek (kanama bölgesi görülerek, hemotokrit ölçümleri tekrarlanarak) 6 saatte bir 50 Ünite/kg önerilir. Kanama durmazsa, g ünde 200 Ünite/kg'nin üzerine çıkmamaya dikkat edilerek doz 100 Ünite/kg'a yükseltilebilir.
Diğer ciddi kanamalar:
Merkezi sinir sistemi kanamaları gibi ciddi kanamalarda 12 saatlik aralıklarla verilen 100 Ünite/kg dozu önerilir. Bazı hastalara FEIBA, belir gin klinik düzelme görülene kadar 6 saatlik aralarla uygulanabilir. Günlük en yüksek do z olan 200 Ünite/kg'lık doz a şılmamalıdır.
2) Cerrahi girişimler
Cerrahi girişimlerde başlangıç dozu olarak ameliyat öncesinde 100 Ünite/kg' lık bir doz ve ameliyattan 6-12 saat sonra 50-100 Ünite/kg'lık bir doz uygulanabilir. Postoperatif idame dozu olarak 6-12 saat aralıklarla 50-100 Ünite/kg'l ık dozlar uygulanabilir; doz aralıkları ve ameliyat öncesi ve sonrası tedavinin süresi, uygula nan cerrahi girişime, hastanın genel durumuna ve bireysel olarak hastada sağlanan klinik etkinliğe göre belirlenir.
3) Profilaksi
-Yüksek inhibitör titresine sahip ve ba şarısız olmuş ITI (İmmün tolerans tedavisi) sonrası sık kanamaları olmuş hastalarda veya ITI dü şünülmeyen hastalarda kanama profilaksisi:
Güna şırı 70-100 Ünite/kg'lık bir doz önerilmektedir. Dur uma göre doz günde 100 Ünite/kg'a yükseltilebilir ya da giderek azaltılabi lir.
-Yüksek inhibitör titresine sahip hastalarda ITI (im mün tolerans tedavisi)
almaktayken görülen hastaların profilaksisi:
FEIBA, faktör VIII inhibitör titresi <2 BU* (Bethes da Unit) oluncaya kadar günde iki kez 50-100 Ünite/kg dozunda ve faktör VIII uygulamasıyl a eş zamanlı olarak kullanılabilir.
*1 Bethesda Ünitesi inkübe edilmi ş (37°C'de 2 saat) plazmanın faktör VIII etkinli ğinin %50'sini inhibe eden antikor düzeyi olarak tanımlanmı ştır.
4)FEIBA'nın özel hasta gruplarında kullanımı
Faktör VIII inhibitörlerinin tam ve kalıcı olarak e liminasyonunu sağlamak için FEIBA, Faktör VIII konsantreleri ile kombine olarak uzun süreli t edavilerde de kullanılmıştır.
Tedavinin İzlenmesi
FEIBA'nın etkili olabilmesi için hastada yeterli sa yıda ve fonksiyonel olarak sağlam trombosit bulunması gerektiğinden FEIBA ile yürütülen tedaviye yanıt yetersizse bir trombosit sayımı yapılması önerilir.
FEIBA'nın etki mekanizmasının kompleks olmasından d olayı etkin maddenin doğrudan izlemi gerçekle ştirilemez. Tam kan pıhtılaşma zamanı (WBCT), tromboelastogram (TEG, r değeri) ve aPTT değerlerinde genellikle ancak az bir azalma görülür ve klinik etkililik ile korelasyon göstermeyebilir. Bu nedenle FEIBA tedavi sinin izlenmesinde bu testlerin önemi dü şüktür.
Tek uygulamada 100 Ünite/kg'lık ve günlük olarak 20 0 Ünite/kg'lık dozlar a şılmamalıdır. 100 Ünite/kg'lık dozların uygulandı ğı hastalar dikkatle, özellikle de DIC ya da akut ko roner iskemi semptomlarının gelişimi açısından izlenmelidir. Yüksek dozlarda FEIBA a ncak kesin olarak gerektiği süre boyunca - kanama durana kadar - kullanılmalı dır.
Kan basıncı ile kalp atım hızında klinik olarak anl amlı değişiklikler, solunum zorluğu, öksürük ya da gö ğüs a ğrısı ortaya çıkarsa infüzyon derhal durdurulmalı, u ygun tanı ve tedavi metodları uygulanmalıdır. Fibrinojen düzeylerinde b ir azalma olması, trombosit sayısında bir azalma olması ve/veya fibrin/fibrinojen yıkım ürünl erinin (FDP) ortaya çıkması DIC açısından anlamlı laboratuvar parametreleridir. Di ğer DIC göstergeleri arasında trombin zamanı, protrombin zamanı ve aPTT'nin açık bir şekilde uzaması bulunur. İnhibitörlü hemofili hastalarında veya faktör VIII, faktör IX v e/veya faktör XI'e kar şı kazanılmış inhibitörü olan hastalarda aPTT altta yatan hastalı ğa bağlı olarak uzayabilir.
İnhibitörlü hastalarda FEIBA uygulanması ba bir yükselmeye yol açabilmektedir. FEIBA zamanla azalabilir. Klinik ve yayınlanmış öngörmektedir.
şlangıçta inhibitör düzeylerinde "anamnestik" uygulamaya devam edildiğinde, inhibitörler veriler FEIBA'nın etkilili ğinin azalmadığını
FEIBA tedavisi uygulanan inhibitörlü hemofili hasta larında veya koagülasyon faktörlerine karşı kazanılmı ş inhibitörleri olan hastalarda aynı zamanda kanamay a eğilim ve tromboz riski artabilir.
Laboratuvar testleri ve klinik etkililik
Etkililiğin kanıtı olabilecek aPTT, tam kan pıhtıla şma zamanı (WBCT) ve tromboelastogram (TEG) gibi in vitro testlerle klinik tablonun korelasyon göstermesi şart değildir. Bu nedenle bu değerleri normale döndürmek için FEIBA dozu arttırılma malıdır; aksine olası bir a şırı doza bağlı DIC olayını tetikleyebilme riski nedeniyle kesinlikle dozun arttırılmaması gerekir.
Trombosit sayısının önemi
FEIBA'nın etkili olabilmesi için hastada yeterli sa yıda ve fonksiyonel olarak sağlam
| trombosit bulunması gerektiğinden FEIBA ile | yürütülen tedaviye yanıt yetersizse bir |
| trombosit sayımı yapılması önerilir. | |
| Diğer bilgiler | |
| Faktör IX inhibitörü olan hemofili B hastalarındaki | deneyim kısıtlıdır. Faktör IX inhibitörü |
olan hemofili B hastalarındaki kanama ataklarının tedavisinde ve profilaksisinde FEIBA kullanılan 40 vaka raporu bulunmaktadır. Bu 40 hastadan 3'ünde tedavi sırasında anafilaktik reaksiyon bildirilmiştir.
FEIBA'nın faktör X, XI ve XIII'e karşı kazanılmış inhibitörleri olan hastalarda kullanımıyla ilgili izole raporlar da bulunmaktadır.
Uygulama şekli
Ürünü a şağıda tarif edildiği şekilde sulandırarak kullanıma hazırlayınız ve intra venöz yoldan yavaş infüzyon yoluyla uygulayınız. Dakikada maksimum in füzyon hızı her kilogram için 2 ünite'yi a şmamalıdır.
Liyofilize flakonun BAXJECT II Hi-Flow cihaz kullanılarak sulandırılması:
1. Gerekliyse çözücü (steril enjeksiyonluk su) içeren açılmamı ş flakonu oda sıcaklığına (15 °C - 25 °C) kadar ısıtınız. Bu i şlem için bir kaç dakika süreyle ılık su banyosu (ma ksimum 37ºC) kullanılabilir.
2. Kuru toz ve çözücü flakonlarının koruyucu kapakları nı çıkarınız ve her ikisinin de lastik tıpalarını dezenfekte ediniz. Flakonları düz bir ye re yerleştiriniz.
3.BAXJECT II Hi-Flow cihazının ambalajını, ambalajdak i kağıt kapağı çekerek cihazın içine dokunmadan açınız ( Şekil a). Bu noktada transfer cihazını ambalajın iç inden çıkarmayınız.
4.Ambalajı ters çeviriniz ve şeffaf plastik delici kısmını çözücü flakonun tıpası na uygulayınız (Şekil b). Ambalajı kenarından tutarak BAXJECT II Hi-Flow cihazının üzerinden çıkarınız ( Şekil c). BAXJECT II Hi-Flow cihazının üzerindeki m avi kapağı çıkarmayınız.
5. Çözücü flakon ve BAXJECT II Hi-Flow cihaz kombinasy onunu, çözücü flakon yukarıya gelecek şekilde çeviriniz. Di ğer mor renkli plastik delici ucu, toz konsantrenin bulunduğu flakonun tıpasına uygulayınız. Çözücü vakum etkisiy le konsantrenin bulunduğu flakonun içerisine çekilecektir ( Şekil d).
6.Bütün içerik çözünene kadar yava olduğundan emin olunmalıdır; geçmeyecektir.
| şça çalkalayınız. FEIBA 'nın | tamamen | çözünmü ş |
| aksi takdirde, etkin madde | cihazın | filtresinden |
| Şekil a | Şekil b | Şekil c |
Enjeksiyon / İnfüzyon için talimatlar:
1.BAXJECT II Hi-Flow cihazındaki mavi kapağı çıkarınız. Enjektörü BAXJECT II Hi- Flow cihazına iliştiriniz (ENJEKTÖRE HAVA ÇEKMEY İNİZ) (Şekil e). Ürünün enjektör ve BAXJECT II Hi-Flow cihazına ili ştiğinden emin olmak için, bir luer kilitli enjektör kullanımı önemle tavsiye edilir (birle ştirirken dur pozisyonuna kadar enjektörü saat yönünde çeviriniz.)
2.Bileşkeyi ters çeviriniz (FEIBA flakonu üstte kalacak şekilde). Pistonunu yavaşça geriye
doğru çekerek FEIBA çözeltisini enjektöre çekiniz ve çekme sırasında ürünün enjektör ve BAXJECT II Hi-Flow cihazı arasındaki bağlantının sağlandığından emin olunuz (Şekil f).
3. Enjektörü çıkarınız.
| 4. Enjektörde ürün içinde köpük meydana gelirse, köpük | geçene | kadar | bekleyiniz. | ||
| Enjektördeki çözeltiyi | kelebek infüzyon seti (ya da | tek | kullanımlık | iğne) | ile yavaşça |
| intravenöz enjeksiyon | şeklinde uygulayınız. | ||||
| Şekil d | Şekil e | Şekil f |
Dakikada maksimum infüzyon hızı her kilogram için 2 ünite'yi a şmamalıdır.