Feiba 500 u iv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Güncelleme: 14 Eylül 2018
  • FirmaEczacıbaşı Shire
  • Satış Fiyatı3.841,87 TL
  • Barkodu8681429550066
  • SGK Ödeme Farkı0,00 TL

1. FEIBA nedir ve ne için kullanılır?

FEIBA insan plazmasından yapılmıştır ve kandaki pıhtıla şma faktörlerinin azaldı ğı ya da olmadığı durumlardaki kanamaları bile durdurur.

FEIBA, faktör VIII'e kar şı inhibitör geli şmiş hemofili A hastalarında kanamaların tedavisinde kullanılır.

FEIBA, inhibitör geli şmiş hemofili B hastalarındaki kanamalarda, bu hastalığa özel herhangi bir tedavinin mümkün olmadı ğı durumlarda kullanılır.

FEIBA, faktör VIII'e kar şıinhibitör geli şmiş ve baypas ajanı kullanımını gerektirmi ş ya da yaşam kalitesinde önemli bozulmaya yol açmı ş ciddi bir kas-iskelet sistemi kanaması geçirmi ş ve/veya yaşamı tehdit eden boyutta bir kanaması olmuş hemofili A hastalarında kanamaları önlemek için de kullanılır.

Ek olarak FEIBA faktör VIII'e kar şı inhibitör geli şmiş kalıtsal hemofilisi olmayan hastalardaki kanamaların tedavisinde de kullanılabilir.

2. FEIBA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gereke nler

Bilinen bir alerjiniz var ise doktorunuzu bilgilendiriniz.

Dü şük sodyum diyeti almakta iseniz doktorunuzu bilgile ndiriniz.

FEIBA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlarda FEIBA yalnızca uygun pıhtıla şma faktörü konsantreleri kullanılarak yapılan tedaviye yanıt alınamadı ğında (örne ğin çok yüksek bir inhibitör titresi varlı ğına bağlı olarak) kullanılabilir.

• Eğer FEIBA'nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılı ğınız) varsa.

• Eğer sizde yaygın damar içi pıhtıla şma durumu varsa (Disemine İntravasküler Koagülasyon ya da DIC olarak da adlandırılan ve ya şamı tehdit eden bu hastalıkta kan, damarlar içinde a şırı pıhtıla şır. Bu durum daha sonra tüm vücuttaki pıhtıla şma faktörlerinin tüketilmesine neden olur).

• Miyokard enfarktüsü, aniden kan damarları içinde pı htı oluşumu (akut tromboz) ve/veya oluşan bu pıhtıların daha küçük damarları tıkaması (emb olizm): bu hastalarda FEIBA yalnızca yaşamı tehdit eden kanamalarda kullanılmalıdır.

FEIBA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FEIBA, insan plazmasından (kanın sulu kısmı) elde e dilmiştir. İnsan plazmasından elde edilen ürünler hastalı ğa neden olacak şekilde virüs ya da di ğer enfeksiyon etkenlerini içerebilirler. Alınan tüm önlemlere ra ğmen, bu tür ilaçların hastalık bula ştırma potansiyeli vardır ve insan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ilaçların kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyonların oluşmayacağı tümüyle garanti edilemez. Bu durum, bugüne kadar tanımlanma mış hastalık oluşturucu etkenler için de geçerlidir.

Damar içine uygulanan herhangi bir plazma kaynaklı üründe oldu ğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilece ğinden, alerjik tipteki tepkileri olur olmaz tanıyabilmeniz açısından a şağıdaki aşırı olası duyarlılık reaksiyonlarının erken belirti leri konusunda uyanık olmalısınız:

-Eritem (deride kızarma)

-Deri döküntüsü

-Deride yaygın kabarıklıklar oluşması (kurdeşen)

-Tüm vücutta ka şıntı

-Dudak ve dilde şişme

-Solunum zorluğu / zorlu soluk alıp verme (dispne)

-Gö ğüste sıkı şma hissi

-Genel bir keyifsizlik durumu

-Baş dönmesi/sersemlik hali

-Tansiyonunuzda dü şme

Plazma kaynaklı ürünlere kar şı gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının di ğer semptomlarına halsizlik ve huzursuzluk dahildir.

Bu belirtilerden herhangi birini farkederseniz uygulamayı durdurarak hemen doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler anafilaktik şok denilen bir durumun erken habercileri olabilir. Ağır belirtilerin acil tedavisinin yapılması gerekir.

Bu ilaca ya da bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğunuzdan kuşkulanılmışsa doktorunuz sizde FEIBA'yı ancak bu ilaçtan beklenen fayda ile bu ilacı yeniden kullanmanızın ve/veya diğer koruyucu tedaviler veya alternatif tedavi edici ajanları kullanmanızın oluşturacağı riski dikkatle karşılaştırarak uygulayacaktır.

-Kan basıncınızda ya da kalbinizin atım hızında önem li değişiklikler olursa, solunum zorluğu çekerseniz, öksürük veya gö ğüs a ğrınız olursa uygulamayı hemen durdurarak doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, uygun tanısal yöntemleri kull anarak tedavinizi yapacaktır.

-İnhibitör geli şmiş hemofili hastasıysanız ya da pıhtıla şma faktörlerine kar şı sonradan

kazanılmış inhibitörleriniz varsa. FEIBA tedavisi alan bu tür hastalarda hem kanamaya hem de damar içinde pıhtıla şmaya (tromboz) eğilim artabilir.

FEIBA tedavisi sırasında kan damarları içinde pıhtı oluşumu ve oluşan bu pıhtıların daha küçük damarları tıkamasına ba ğlı olarak aralarında yaygın damar içi pıhtıla şma (DIC), toplardamarlarda pıhtı birikimi, akciğer damarlarının tıkanması (pulmoner embolizm), miyokard enfarktüsü (kalp krizi) ve inme dahil bazı olumsuzluklar görülebilir. FEIBA'nın yüksek dozlarıyla tedavide bu tür olayların riski a rtmaktadır.

İnsan kanı ve plazmasından hazırlanan tıbbi ürünleri nde, hastalara enfeksiyon geçmesini önlemek için ciddi önlemler alınır. Bu önlemler ara sında enfeksiyon taşıma riskinin önlenmesinden emin olmak için tüm kan ve plazma don örlerin dikkatli seçimi ve virüs/enfeksiyon i şaretleri için her ba ğışın ve plazma havuzlarının test edilmesi yer almaktadır. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca insan k anı ve plazmasında virüslerin inaktivasyonu veya uzaklaştırılması için i şlem adımları eklemektedirler. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandı ğında, enfeksiyon ajanlarının bula şma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve di ğer hastalık etkenleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV ), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüslerle hepatit A virüsü gibi zarfsı z virüsler için etkili oldu ğu dü şünülmektedir. Alınan önlemlerin Parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüsleri uzakla ştırmak ya da inaktive etmek için etkisi ise kısıtlıdır. Parvovirus B19 en feksiyonu en ciddi olarak gebe kadınları (fetusda enfeksiyona neden olabilmektedir), immün y etmezlikli hastaları veya bazı kansızlık tiplerini (örn. orak hücre anemisi veya hemolitik a nemi durumu) etkilemektedir.

Düzenli olarak/tekrarlayan dozlarda insan plazması kaynaklı faktör VIII inhibitörü ürünleri alıyorsanız doktorunuz Hepatit A ve B'ye kar şı aşılanmanızı önerebilir.

Yüksek dozlarda FEIBA uygulamasından sonra, pasif o larak transfer edilen Hepatit B yüzey antikorunun geçi şi artışı, serolojik testlerde pozitif sonucunun yanlış yorumlanmasına neden olabilir.

Kullanmış olduğunuz ürünlerin bir listesini tutabilmeniz açısından kullandığınız her FEIBA dozundan sonra ürünün adı ve parti numarasını kayde tmeniz önemle önerilmektedir.

FEIBA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FEIBA'nın yiyecek ve içecekler ile etkile şimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

FEIBA'nın hamilelerde kullanımıyla ilgili klinik de neyim bulunmamaktadır. Hamilelikte pıhtılaşma eğiliminin artmasından dolayı, FEIBA tedavisine ancak başka bir tedavi seçene ği bulunmadığı zaman başvurulmalı ve tedavi yakından izlenmelidir. Bu nedenle gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi dü şünüyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza bild iriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FEIBA, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FEIBA'nın araç ve makine kullanımı yetene ğini etkileyebileceğine dair herhangi bir işaret yoktur.

FEIBA'nın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FEIBA flakonunda yaklaşık 80 mg sodyum (hesaplanmış değer) içerir. Bu durum, kontrollü tuz diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundu rulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, a şılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere ba şka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zaman da aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

FEIBA ve rekombinant Faktör VIIa veya antifibrinoli tiklerin kombine ve ardışık kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalı şmalar yürütülmemi ştir. Traneksamik asit ve aminokaproik asit gibi sistemik antifibrinolitikler FEIBA tedavisinde birlikte kullanıldığında trombotik olayların olasılığı dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, FEIBA uygulaması ndan sonra yaklaşık 6 ila 12 saatlik sürede antifibrinolitikler kullanılmamalıdı r.

Rekombinant Faktör VIIa'nın e ş zamanlı kullanımı durumunda, mevcut in vitro verilere ve klinik gözlemlere göre olası bir ilaç etkile şimi göz ardı edilemez. Tüm kan pıhtıla şma ürünlerinde geçerli oldu ğu gibi, FEIBA'nın da uygulamadan önce ba şka ilaçlarla karı ştırılması etkinliğini ve ilaca tahammülünüzü bozabilir. Uygulama di ğer ilaçların da ortak olarak uygulandığı bir venöz setten yapılıyorsa, FEIBA uygulamadan ö nce ve sonra bu uygulama setinin, fizyolojik tuzlu su gibi uygun çözeltilerl e yıkanması önerilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

1. FEIBA nedir ve ne için kullanılır?

FEIBA insan plazmasından yapılmıştır ve kandaki pıhtıla şma faktörlerinin azaldı ğı ya da olmadığı durumlardaki kanamaları bile durdurur.

FEIBA, faktör VIII'e kar şı inhibitör geli şmiş hemofili A hastalarında kanamaların tedavisinde kullanılır.

FEIBA, inhibitör geli şmiş hemofili B hastalarındaki kanamalarda, bu hastalığa özel herhangi bir tedavinin mümkün olmadı ğı durumlarda kullanılır.

FEIBA, faktör VIII'e kar şıinhibitör geli şmiş ve baypas ajanı kullanımını gerektirmi ş ya da yaşam kalitesinde önemli bozulmaya yol açmı ş ciddi bir kas-iskelet sistemi kanaması geçirmi ş ve/veya yaşamı tehdit eden boyutta bir kanaması olmuş hemofili A hastalarında kanamaları önlemek için de kullanılır.

Ek olarak FEIBA faktör VIII'e kar şı inhibitör geli şmiş kalıtsal hemofilisi olmayan hastalardaki kanamaların tedavisinde de kullanılabilir.

2. FEIBA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gereke nler

Bilinen bir alerjiniz var ise doktorunuzu bilgilendiriniz.

Dü şük sodyum diyeti almakta iseniz doktorunuzu bilgile ndiriniz.

FEIBA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlarda FEIBA yalnızca uygun pıhtıla şma faktörü konsantreleri kullanılarak yapılan tedaviye yanıt alınamadı ğında (örne ğin çok yüksek bir inhibitör titresi varlı ğına bağlı olarak) kullanılabilir.

• Eğer FEIBA'nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılı ğınız) varsa.

• Eğer sizde yaygın damar içi pıhtıla şma durumu varsa (Disemine İntravasküler Koagülasyon ya da DIC olarak da adlandırılan ve ya şamı tehdit eden bu hastalıkta kan, damarlar içinde a şırı pıhtıla şır. Bu durum daha sonra tüm vücuttaki pıhtıla şma faktörlerinin tüketilmesine neden olur).

• Miyokard enfarktüsü, aniden kan damarları içinde pı htı oluşumu (akut tromboz) ve/veya oluşan bu pıhtıların daha küçük damarları tıkaması (emb olizm): bu hastalarda FEIBA yalnızca yaşamı tehdit eden kanamalarda kullanılmalıdır.

FEIBA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FEIBA, insan plazmasından (kanın sulu kısmı) elde e dilmiştir. İnsan plazmasından elde edilen ürünler hastalı ğa neden olacak şekilde virüs ya da di ğer enfeksiyon etkenlerini içerebilirler. Alınan tüm önlemlere ra ğmen, bu tür ilaçların hastalık bula ştırma potansiyeli vardır ve insan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ilaçların kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyonların oluşmayacağı tümüyle garanti edilemez. Bu durum, bugüne kadar tanımlanma mış hastalık oluşturucu etkenler için de geçerlidir.

Damar içine uygulanan herhangi bir plazma kaynaklı üründe oldu ğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilece ğinden, alerjik tipteki tepkileri olur olmaz tanıyabilmeniz açısından a şağıdaki aşırı olası duyarlılık reaksiyonlarının erken belirti leri konusunda uyanık olmalısınız:

-Eritem (deride kızarma)

-Deri döküntüsü

-Deride yaygın kabarıklıklar oluşması (kurdeşen)

-Tüm vücutta ka şıntı

-Dudak ve dilde şişme

-Solunum zorluğu / zorlu soluk alıp verme (dispne)

-Gö ğüste sıkı şma hissi

-Genel bir keyifsizlik durumu

-Baş dönmesi/sersemlik hali

-Tansiyonunuzda dü şme

Plazma kaynaklı ürünlere kar şı gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının di ğer semptomlarına halsizlik ve huzursuzluk dahildir.

Bu belirtilerden herhangi birini farkederseniz uygulamayı durdurarak hemen doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler anafilaktik şok denilen bir durumun erken habercileri olabilir. Ağır belirtilerin acil tedavisinin yapılması gerekir.

Bu ilaca ya da bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğunuzdan kuşkulanılmışsa doktorunuz sizde FEIBA'yı ancak bu ilaçtan beklenen fayda ile bu ilacı yeniden kullanmanızın ve/veya diğer koruyucu tedaviler veya alternatif tedavi edici ajanları kullanmanızın oluşturacağı riski dikkatle karşılaştırarak uygulayacaktır.

-Kan basıncınızda ya da kalbinizin atım hızında önem li değişiklikler olursa, solunum zorluğu çekerseniz, öksürük veya gö ğüs a ğrınız olursa uygulamayı hemen durdurarak doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, uygun tanısal yöntemleri kull anarak tedavinizi yapacaktır.

-İnhibitör geli şmiş hemofili hastasıysanız ya da pıhtıla şma faktörlerine kar şı sonradan

kazanılmış inhibitörleriniz varsa. FEIBA tedavisi alan bu tür hastalarda hem kanamaya hem de damar içinde pıhtıla şmaya (tromboz) eğilim artabilir.

FEIBA tedavisi sırasında kan damarları içinde pıhtı oluşumu ve oluşan bu pıhtıların daha küçük damarları tıkamasına ba ğlı olarak aralarında yaygın damar içi pıhtıla şma (DIC), toplardamarlarda pıhtı birikimi, akciğer damarlarının tıkanması (pulmoner embolizm), miyokard enfarktüsü (kalp krizi) ve inme dahil bazı olumsuzluklar görülebilir. FEIBA'nın yüksek dozlarıyla tedavide bu tür olayların riski a rtmaktadır.

İnsan kanı ve plazmasından hazırlanan tıbbi ürünleri nde, hastalara enfeksiyon geçmesini önlemek için ciddi önlemler alınır. Bu önlemler ara sında enfeksiyon taşıma riskinin önlenmesinden emin olmak için tüm kan ve plazma don örlerin dikkatli seçimi ve virüs/enfeksiyon i şaretleri için her ba ğışın ve plazma havuzlarının test edilmesi yer almaktadır. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca insan k anı ve plazmasında virüslerin inaktivasyonu veya uzaklaştırılması için i şlem adımları eklemektedirler. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandı ğında, enfeksiyon ajanlarının bula şma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve di ğer hastalık etkenleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV ), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüslerle hepatit A virüsü gibi zarfsı z virüsler için etkili oldu ğu dü şünülmektedir. Alınan önlemlerin Parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüsleri uzakla ştırmak ya da inaktive etmek için etkisi ise kısıtlıdır. Parvovirus B19 en feksiyonu en ciddi olarak gebe kadınları (fetusda enfeksiyona neden olabilmektedir), immün y etmezlikli hastaları veya bazı kansızlık tiplerini (örn. orak hücre anemisi veya hemolitik a nemi durumu) etkilemektedir.

Düzenli olarak/tekrarlayan dozlarda insan plazması kaynaklı faktör VIII inhibitörü ürünleri alıyorsanız doktorunuz Hepatit A ve B'ye kar şı aşılanmanızı önerebilir.

Yüksek dozlarda FEIBA uygulamasından sonra, pasif o larak transfer edilen Hepatit B yüzey antikorunun geçi şi artışı, serolojik testlerde pozitif sonucunun yanlış yorumlanmasına neden olabilir.

Kullanmış olduğunuz ürünlerin bir listesini tutabilmeniz açısından kullandığınız her FEIBA dozundan sonra ürünün adı ve parti numarasını kayde tmeniz önemle önerilmektedir.

FEIBA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FEIBA'nın yiyecek ve içecekler ile etkile şimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

FEIBA'nın hamilelerde kullanımıyla ilgili klinik de neyim bulunmamaktadır. Hamilelikte pıhtılaşma eğiliminin artmasından dolayı, FEIBA tedavisine ancak başka bir tedavi seçene ği bulunmadığı zaman başvurulmalı ve tedavi yakından izlenmelidir. Bu nedenle gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi dü şünüyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza bild iriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FEIBA, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FEIBA'nın araç ve makine kullanımı yetene ğini etkileyebileceğine dair herhangi bir işaret yoktur.

FEIBA'nın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FEIBA flakonunda yaklaşık 80 mg sodyum (hesaplanmış değer) içerir. Bu durum, kontrollü tuz diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundu rulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, a şılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere ba şka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zaman da aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

FEIBA ve rekombinant Faktör VIIa veya antifibrinoli tiklerin kombine ve ardışık kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalı şmalar yürütülmemi ştir. Traneksamik asit ve aminokaproik asit gibi sistemik antifibrinolitikler FEIBA tedavisinde birlikte kullanıldığında trombotik olayların olasılığı dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, FEIBA uygulaması ndan sonra yaklaşık 6 ila 12 saatlik sürede antifibrinolitikler kullanılmamalıdı r.

Rekombinant Faktör VIIa'nın e ş zamanlı kullanımı durumunda, mevcut in vitro verilere ve klinik gözlemlere göre olası bir ilaç etkile şimi göz ardı edilemez. Tüm kan pıhtıla şma ürünlerinde geçerli oldu ğu gibi, FEIBA'nın da uygulamadan önce ba şka ilaçlarla karı ştırılması etkinliğini ve ilaca tahammülünüzü bozabilir. Uygulama di ğer ilaçların da ortak olarak uygulandığı bir venöz setten yapılıyorsa, FEIBA uygulamadan ö nce ve sonra bu uygulama setinin, fizyolojik tuzlu su gibi uygun çözeltilerl e yıkanması önerilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ürün SKRS E-Reçete İlaç Listesi'nde Aktif Ürünler altında yer almaktadır.