Primobolan depot 100 mg 1 ampul

1. RİMOBOLAN nedir ve ne için kullanılır?

• RİMOBOLAN, 1 ml solüsyon içerisinde 100 mg metenolon enantat içermektedir.

• RİMOBOLAN'ın etkin maddesi olan metenolon enantat, vü cutta protein yapımını arttırır, hastanın genel durumunu iyileştirir, hareketliliği uyarır ve iştahı açar.

• RİMOBOLAN, 100 mg solüsyon içeren 1 ampul olarak kull anıma sunulmuştur.

• RİMOBOLAN, aşağıdaki durumlarda iyileşme sürecini desteklemek ya da yıkıcı süreçlerin zararlarını önlemek amacıyla kullanılır;

• Protein oluşumunu geliştirmesi gerektiren hastalık ve hallerde hastanın durumunu iyileştirmek amacıyla

• Genel durumu kötüle ştiren hastalıklarda

• Aşırı zayıflık ve ileri derecede yetersiz beslenme

• Işın tedavisi

• Kadınlarda ilerlemiş meme ve genital bölge kanserlerinde olu şabilecek hasarları önlemede

• Kan yapımı bozukluklarında

• Uzun süre kortizon kullanımı

• Kemik erimesi

• Yaşlılıkta protein eksikliğinde

• Süre ğen karaciğer hastalıkları

Sağlıklı kişilerde kas gelişmesini ya da fiziksel gücü artırmak için uygun de ğildir.

2.RİMOBOLAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenl er

RİMOBOLAN'ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamileyseniz veya hamilelik belirtileri taşıyorsanız

• Prostat kanseriniz varsa

• Geçirilmi ş ya da var olan karaciğer tümörünüz varsa

• İlacın içindeki maddelerden birine alerjiniz varsa

• Kan pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren (oral antikoagülan) bir ürün kullanıyorsanız

• Erkeklerde meme kanseri durumunda

• Karaciğer ve ağır böbrek yetmezli ğinde

• Anabolik steroidlere veya androjen uyarıcılara (vüc utta bulunan temel erkeklik hormonlarını taklit eden, etkilerini özellikle kas dokusunda gelişme olarak gösteren, bunun dışında seste kalınlaşma, vücut kıllarında artı ş, testislerde büyüme gibi erkeksi özellikleri geli ştiren ilaçlar) kar şı tanımlanmış duyarlığınız varsa.

RİMOBOLAN'ı a şağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

RİMOBOLAN adet düzensizli ği olan kadınlarda adet döngüsünün ilk günlerinde uygulandığında nadiren adet gecikmesine neden olabilir.

Meme ya da genital bölge kanseriniz varsa ve hormon tedavisi esnasında kan kalsiyum seviyeniz (hiperkalsemi) artmışsa tedavi kesilmelidir.

RİMOBOLAN'ın içerdiğine benzer hormonal maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, nadir olgularda da ciddi intraabdominal kanamalara (karın içinde kanama) sebep olabilecek kötü huylu karaci ğer tümörleri gözlemlenmi ştir. Eğer şiddetli karın ağrısı, karında şişlik, karaciğer büyümesi veya batın içi kanama (karın içinde kan ama) belirtileri ortaya çıkarsa doktorunuza ba şvurunuz, doktorunuz olası bir neden olarak karaciğer tümörünü dü şünmelidir.

Büyümesini tamamlamamı ş hastalarda ortaya çıkan virilizasyon belirtilerinden (ses kalınlaşması, yüzde ve vücudun di ğer yerlerinde kıllanma, saç dökülmesi, yüzde akne (sivilce) oluşumu ve klitoris hipertrofisi (büyümesi) gibi belirt iler ve kemiklerin erken olgunlaşmasından kaçınmak amacıyla, tedavi aralar verilerek uygulanmalıdır (bkz: "3. RİMOBOLAN nasıl kullanılır?")

Erkeklerde düzenli prostat kontrolleri tavsiye edil ir.

Sporcular bu ilacın pozitif doping testi için anali tik bir sonuç ortaya koyabilecek bir bile şen içermesine ili şkin bilgilendirilmelidir.

RİMOBOLAN, sadece kas içine (intramüsküler; i.m.) uyg ulanmalıdır. Damar içine (intravasküler; i.v.) enjeksiyon hastada şok belirtilerine yol açabilir.

Diyabet (şeker hastalığı) hastaları bu ilacı kullanırken dikkatli olmalıdı r. Özellikle tedavinin başlangıcında doktorunuz glukoz düzeyini kontrol etmek isteyebilir.

Hint yağı içerdi ğinden şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Böbrek yetmezli ği, karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, koroner yetmezlik (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması), miyokard e nfarktüs (kalp krizi) öyküsü, arteryel hipertansiyon (yüksek tansiyon), ödem ( şişme), epilepsi (sara), migren, benign prostat

Karaciğer fonksiyon testleri düzenli izlenmelidir. Karaci ğer fonksiyon parametrelerinde önemli bir artı ş ya da kolestaz (karaciğerdeki ve karaciğer dışındaki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yava şlaması veya tamamen durması) RİMOBOLAN'ın kesilmesini gerektirir.

RİMOBOLAN, 15 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RİMOBOLAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecek ile birlikte kullanıldı ğında bir etkileşim beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

RİMOBOLAN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Doğurgan yaştaki kadınlarda tüm tedavi süresince ve tedavi sonr asındaki bir süre boyunca etkili doğum kontrolü yapılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

RİMOBOLAN'ın anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Ancak bu ilacın kullanımı sırasında emzirme sona erdirilmeli veya ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkis i yoktur.

RİMOBOLAN'ın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Hint yağı şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

RIMOBOLAN 1 ml'sinde 405.400 mg benzil benzoat içer mektedir. Bu nedenle, yeni doğmuş bebeklerde sarılık riskini artırabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RİMOBOLAN'ı a şağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuz a bildiriniz.

• Oral antikoagülan (Kan pıhtıla şmasını önleyen veya geciktiren) ilaçlar birlikte kullanılmamalıdır.

• Oral hipoglisemik (Kan şekerini dü şürücü) ilaçlar ve insülin dozunun ayarlanması gerek ir.

• Siklosporin (organ veya kemik iliği nakillerinde doku reddini önlemek için kullanılan , bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)

RİMOBOLAN tiroid hormonlarında değişikliğe yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.RİMOBOLAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RİMOBOLAN,

• Yetişkinlerde 2 haftada bir 1 ampul, iyi bir cevap alındıktan sonra ise 3-4 haftada bir 1 ampul uygulanır.

• Çok ince ve yapısal olarak dü şük kilolu kadınlarda, 2-3 haftada bir uygulanan ½ ampul(bir ampulün yarısı) (50 mg) doz a şılmamalıdır.

• Tedavinin başlangıcında 2 ampul RİMOBOLAN, sonra haftada 1 ampul RİMOBOLAN kullanılmalıdır.

• Tedavinin devamında enjeksiyon araları 2-4 haftaya çıkartılabilir.

• Kadınlarda ilerlemiş meme ve genital bölge kanseri durumda, 1-2 haftada bir 1 ampul ya da 2-3 haftada bir 2 ampul ile sürekli tedavi uygul anır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uy gulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

RİMOBOLAN i.m uygulanmalıdır. Uygulama çok yava ş yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 15-18 yaş arasında, 50 kg'ın üzerindeki gençlerde ise 2 haft ada bir yarım ampul uygulanır. Ergenlik ça ğını tamamlamamı ş gençlerde, 4 haftalık bir tedaviden sonra, 4-6 haftalık bir ara verilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Ağır böbrek yetmezli ğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak önceden g eçirilmi ş veya mevcut karaciğer tümörü varsa kullanılmamalıdır. A ğır karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer RİMOBOLAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİMOBOLAN kullandıysanız:

RİMOBOLAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullan mışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RİMOBOLAN kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

RİMOBOLAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ba şka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, R İMOBOLAN'ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir .

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Seyrek

• Kanda kalsiyum miktarı artışı (hiperkalsemi)

• Kanda kolesterol miktarı artışı (hiperkolesterolemi)

• Kanda lökosit sayısının azalması (lökopeni)

• Sarılık

• Ergenlik döneminde epifiz adı verilen büyüme kıkırd ağının kapanması ile boyuzamasının durması (adolesanlarda epifiz kapanması)

• Büyüme gerili ği

Yaygın Olmayan

• Heyecan

• Uykusuzluk (insomnia)

• Bulantı

• Kusma

• Ödem

• İshal

Bilinmiyor

• Karaciğer tümörü (hem kadın hem de erkekte, iyi ve kötü hu ylu)

Androjenik (erkeklik hormonuna bağlı) istenmeyen etkilere duyarlı kadınlarda seyrek olarak akne, hirsutizm (kadınlarda aşırı kıllanma) ve ses de ğişiklikleri ortaya çıkabilir. Bu nedenle kadınlarda anabolik (yapıcı metabolizmaya ait) ilaç tedavisi kararı verilmeden önce dikkatli

değerlendirme yapılmalıdır. Sözü edilen olası yan etki lerin oluşma olasılığı, yüksek doz ve uzun süreli uygulamada artar. Ba şlangıçta tedavinin kesilmesiyle, bu belirtiler gene llikle kaybolurlar. Ses değişikliklerinin ilk işaretinde (sesin çabuk yorulması, ses kısıklı ğı) tedaviye son verilmesi tavsiye edilir. Buna rağmen bu tür hastalarda özel nedenler yüzünden tedavi nin sürdürülmesi gerekirse, geri dönü şümsüz bir ses kalınla şması ortaya çıkabilir. Meslekleri şarkı söylemeye ya da konu şmaya dayalı olan kadın hastalar, tedavi başlamadan önce bu hususta uyarılmalıdırlar.

İlerleyen meme ve rahim kanseri görülen kadınlarda hormon uygulaması sırasında bir hiperkalsemi (kanda kalsiyum miktarı artışı) oluşursa, tedavi kesilmelidir

Edinilen tecrübelere göre, ya ğlı çözeltilerin enjeksiyonu sırasında ya da hemen e njeksiyonu takiben, nadir olgularda ortaya çıkan kısa süreli r eaksiyonları (öksürük, solunum zorlu ğu) çok yavaş yapılan enjeksiyon ile önlemek mümkündür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan et kileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.RİMOBOLAN'ın saklanması

RİMOBOLAN'ı çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altında oda sıcaklı ğında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİMOBOLAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz RİMOBOLAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye – İstanbul

Tel: (0216) 528 36 00

Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer Pharma AG, Berlin-Almanya

Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylan mıştır.

AŞAğIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAğLIK PERSONELİ İÇ İNDİR

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkla rın Kontrolü Yönetmeli ği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeli ği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

2 haftada bir 1 ampul RİMOBOLAN; iyi bir terapötik cevaptan sonra, 3-4 haft ada 1 ampul ile devam edilir.

Çok ince ve yapısal olarak dü şük kilolu kadınlarda, 2-3 haftada bir i.m. uygulana n ½ ampul (bir ampulün yarısı) R İMOBOLAN'lık (50 mg) doz aşılmamalıdır.

Çabuk ve intensif bir anabolik etki sa ğlamak için, ileri derecede ya da akut protein eksik liği durumlarında (şiddetli kaşeksi, yüksek dozda glukokortikoid tedavisi, cerrahi sonrası ya da önemli ölçüde protein kaybı ile seyreden yaralanmal ardan sonra) başlangıç dozları yükseltilebilir ya da enjeksiyon araları kısaltılab ilir:

Başlangıçta 2 ampul R İMOBOLAN, sonra haftada 1 ampul RİMOBOLAN uygulanır.

İdame tedavisi için enjeksiyon araları daha sonra 2- 4 haftaya çıkarılır.

Bazı özel endikasyonlarda, örne ğin kadınların ilerlemiş meme ya da genital karsinomlarında, 1-2 haftada bir 1 ampul RİMOBOLAN ya da 2-3 haftada bir 2 ampul RİMOBOLAN ile sürekli tedavi uygulanır.

Uygulama şekli :

RİMOBOLAN, tüm di ğer yağlı eriyikler gibi i.m. enjekte edilmelidir. Enjeksiyonlar çok yavaş yapılmalıdır.

RİMOBOLAN sadece i.m. uygulanmalıdır. İ.v enjeksiyon hastada şok semptomlarına yol açabilir. Enjeksiyon sırasında i ğnenin bir damara girmediğinin kontrol edilmesi için uygulama yapılmadan önce pistonun geri çekilmesi önerilir.

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Ağır böbrek yetmezli ğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak önceden g eçirilmi ş veya mevcut karaciğer tümörü varsa kullanılmamalıdır. A ğır karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon: 15-18 yaş arasında, 50 kg'ın üzerinde gençlerde, 2 haftada b ir 1/2 ampul (bir ampulün yarısı) R İMOBOLAN (50 mg) uygulanır.

Büyümesini tamamlamamı ş hastalarda (puberte sonlanmadan önce), 4 haftalık bir tedaviden sonra, 4-6 haftalık bir ara verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.