4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar Antiparkinson ajanı.
İdiyopatik Parkinson hastalığında, motor dalgalanmalara sahip olan ve levodopa/ dekarboksilaz inhibitörleri ile ya da tek başına levodopa ile tedavi edilen hastalarda, öncelikle periyotları azaltmak için kullanılır. Bu amaç için kullanım, daha önce levodopa ile tedavi edilmemiş hastalarda 'DOPADEX SR' ile sınırlıdır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
DOPADEX SR tabletlerindeki karbidopa/levodopa oranları 1/4'tür. Günlük optimum DOPADEX SR dozu her bir hasta için uygun doz titrasyonu ile dikkatli bir şekilde saptanmalıdır. Hastalar, özellikle görünüm açısından ya da mide bulantısı veya diskinezi, kore ve distoni de dahil olmak üzere anormal istemsiz hareketlerin kötüleşmesi açısından doz ayarlaması süresince yakından izlenmelidir.
Uygulama şekli:
DOPADEX SR tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Kontrollü salım özelliklerini muhafaza etmek amacıyla, tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve kırılmamalıdır.
DOPADEX SR uygulaması sırasında, tek başına levodopa içeren ilaçlar dışındaki standart antiparkinson ilaçların kullanımı sürdürülebilir; ancak bu ilaçların dozlarında ayarlama yapılması gerekebilir.
Karbidopanın piridoksinden kaynaklanan tersinir levodopa etkilerini engellediğinden beri, DOPADEX SR tamamlayıcı piridoksin (B6 vitamini) alan hastalara verilebilir.
Başlangıç dozu
DOPADEX SR ile dozaj rejimi, yüksek dozlar (günde 900 mg'dan fazla) verildiğinde günde % 10 daha fazla levodopa sağlayacak miktarda başlangıçta ikame edilmelidir.
Bu doz aralığında 4 ile 12 saat arasında değişen aralıklarla % 30'dan 50'ye uzatılabilir. Bölünmüş dozlar eşit değilse günün sonunda, küçük dozun verilmesi tavsiye edilir. Dozun "Titrasyon" altında klinik cevaba göre titre edilmesi gerekmektedir. Günde % 30 daha fazla levodopa dozu gerekli olabilir.
Konvansiyonel karbidopa/levodopa kombinasyonları ve kontrollü salım tablet olan 'karbidopa/levodopa CR' için kılavuz, aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:
| 'karbidopa/levodopa' | 'karbidopa/levodopa CR' | DOPADEX SR | DOPADEX SR | |
| Günlük doz | Günlük doz | 25 mg/100 mg | 50 mg/200 mg | |
| Levodopa (mg) | Levodopa (mg) | Doz Rejimi | Doz Rejimi | |
| 300 | - 400 | 400 | 2 Tablet x 2 (gün) | 1 Tablet x 2 (gün) |
| 500 | - 600 | 600 | 2 Tablet x 3 (gün) | 1 Tablet x 3 (gün) |
| 700 | - 800 | 800 | Günde 3 ya da daha | Günde 3 ya da daha |
| fazla bölünmüş | fazla bölünmüş | |||
| dozlar halinde | dozlar halinde | |||
| 8 Tablet | 4 Tablet | |||
| 900 - 1000 | 1000 | Günde 3 ya da daha | Günde 3 ya da daha | |
| fazla bölünmüş | fazla bölünmüş | |||
| dozlar halinde | dozlar halinde | |||
| 10 Tablet | 5 Tablet | |||
| 1100 | - 1200 | 1200 | Günde 3 ya da daha | Günde 3 ya da daha |
| fazla bölünmüş | fazla bölünmüş | |||
| dozlar halinde | dozlar halinde | |||
| 12 Tablet | 6 Tablet | |||
| 1300 | - 1400 | 1400 | Günde 3 ya da daha | Günde 3 ya da daha |
| fazla bölünmüş | fazla bölünmüş | |||
| dozlar halinde | dozlar halinde | |||
| 14 Tablet | 7 Tablet | |||
| 1500 | - 1600 | 1600 | Günde 3 ya da daha | Günde 3 ya da daha |
| fazla bölünmüş | fazla bölünmüş | |||
| dozlar halinde | dozlar halinde | |||
| 16 Tablet | 8 Tablet | |||
Tek başına levodopa ile tedavi gören hastalarda DOPADEX SR'ye geçiş
DOPADEX SR ile tedaviye başlamadan en az sekiz saat önce levodopa tedavisi kesilmelidir. Orta ve hafif derecede hastalığı olan hastalarda tavsiye edilen başlangıç DOPADEX SR dozu, günde iki kez bir tablet DOPADEX SR 50 mg/200 mg'dır.
Levodopa almayan hastalar
Orta ve hafif derecede hastalığı olan hastalarda tavsiye edilen başlangıç DOPADEX SR dozu, günde iki kez bir tablet DOPADEX SR 50 mg/200 mg'dır. Başlangıç dozları günde 600 mg levodopayı geçmemelidir ve altı saatten daha düşük aralıklarla verilmemelidir.
Titrasyon
Tedaviye başlandıktan sonra, terapötik cevaba bağlı olarak doz ve dozaj aralıkları arttırılabilir ya da azaltılabilir. Hastaların çoğuna dört ile on iki saat arasında değişen aralıklarla DOPADEX SR 50 mg/200 mg günde iki ile sekiz tablet arasında uygulanabilir. Daha yüksek dozlar (12 tablete kadar) ve daha kısa aralıklar (dört saatten az) kullanılmıştır, fakat kullanılması genellikle tavsiye edilmez.
DOPADEX SR dozları dört saatten kısa aralıklarla verildiğinde ya da bölünmüş dozlar eşit olmadığında, günün sonunda daha küçük dozların verilmesi tavsiye edilir. Bazı hastalarda ilk sabah dozunun etkisinin başlangıcı, genellikle standart 'karbidopa/levodopa'nın ilk sabah dozundan elde edilen bir cevap ile karşılaştırıldığında en fazla bir saat gecikebilir.
Doz ayarlamaları arasında en az üç günlük bir aralık tavsiye edilir.
Bakım
Parkinson hastalığı ilerleyici olduğundan, periyodik klinik değerlendirmeler tavsiye edilir ve DOPADEX SR doz rejiminin ayarlanması gerekebilir.
Diğer antiparkinson ilaçların ilavesi
Antikolinerjik ajanlar, dopamin agonistleri ve amantadin DOPADEX SR ile verilebilir. Bu ajanlar DOPADEX SR için varolan tedavi rejimine eklendiğinde DOPADEX SR doz ayarlaması gerekli olabilir.
Tedavinin kesilmesi
DOPADEX SR tedavisinin kesilmesi ya da dozunun azaltılması gerekiyorsa ya da özellikle antipsikotik (4.4 'Özel kullanım uyarıları ve önlemleri "bölümüne bakınız) ilaç kullanıyorsa bu hastalar dikkatli izlenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:
Bebek ve çocuklarda etkinlik ve güvenlilik ile ilgili çalışma mevcut değildir ve 18 yaş altındaki hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda bu ürünün kullanımı ile ilgili oldukça fazla deneyim mevcuttur.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
DOPADEX SR'nin sempatomimetik bir amin ile uygulanması kontrendike olduğu için birlikte verilmemelidir.
Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ) DOPADEX SR ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Bu inhibitörlerin kullanımı DOPADEX SR tedavisine başlanmadan en az iki hafta önce sonlandırılmalıdır. DOPADEX SR, MAO tip B'ye selektif (örneğin selejilin hidroklorür) bir MAO inhibitörü için üreticinin tavsiye ettiği doz ile beraber verilebilir (4.5 Bkz: 'Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler').
Dar açılı glokom hastalarında ve ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Levodopa, malign bir melanomu aktive edebileceğinden tanısı konulmamış şüpheli deri lezyonları olan veya melanom geçmişi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Ciddi psikoz durumunda kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastalar levodopa monoterapisi aldığı zaman DOPADEX SR tedavisinden en az 8 saat önce levodopa tedavisi sonlandırılmalıdır (eğer yavaş salımlı levodopa uygulanmışsa en az 12 saat önce).
Daha önceden tek başına levodopa ile tedavi edilmiş hastalarda diskinezi görülebilir, çünkü karbidopa daha fazla levodopanın beyne erişmesine izin verir ve bundan dolayı daha fazla dopamin oluşur. Diskinezi oluşması durumunda doz azaltılması gerekebilir.
DOPADEX SR'nin ilaçlarla indüklenmiş ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisinde ya da Huntington kore hastalığı tedavisinde kullanılması tavsiye edilmez.
DOPADEX SR etkisinin sabah erken diskinezisi olan hastalarda konvansiyonel 'karbidopa/levodopa'ya göre daha yavaş başlaması farmakokinetik özelliklerine dayanmaktadır. Önceden motor dalgalanma görülen hastalarda tedavi boyunca DOPADEX SR kullanılmasının diskinezi oluşturma insidansı konvansiyonel karbidopa/levodopa'ya oranla daha yüksektir (%16.5 ' karşılık %12.2).
DOPADEX SR şiddetli kardiyovasküler ya da pulmoner hastalık, bronşiyal astım, böbrek, karaciğer, endokrin hastalığı veya peptik ülser veya konvülsiyon geçmişi olan hastalarda çok dikkatli uygulanmalıdır.
Kronik atriyal nodal veya ventriküler aritmisi olan miyokard infarktüsü geçirmiş hastalarda DOPADEX SR uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu tür hastalarda kardiyak fonksiyonlar özellikle başlangıçtaki doz ayarlaması döneminde dikkatli bir şekilde monitorize edilmelidir.
Levodopa, somnolans ve ani uyku başlangıcı epizodlarıyla ilişkilendirilmektedir. Nadiren, bazı vakalarda herhangi bir uyarı veya belirti vermeden, günlük aktiviteler sırasında ani uyku bastırması rapor edilmiştir. Levodopa tedavisi sırasında araç ve makine kullanırken dikkat etmeleri konusunda hastalar uyarılmalıdır. Somnolans ve/veya ani uyku bastırması yaşayan
hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Ayrıca dozun azaltılması veya tedaviye ara verilmesi düşünülebilir.
Hastaların tümü zihinsel değişiklikler, intihar eğilimi ile depresyon ve diğer ciddi antisosyal davranışlar için dikkatli bir şekilde monitörize edilmelidirler. Mevcut psikoz durumu olan hastalara dikkatle yaklaşılmalıdır.
Levodopada olduğu gibi DOPADEX SR de istemsiz hareketler ve mental bozukluklara neden olabilir. Geçmişte levodopa ile tedavi edildiklerinde, şiddetli istemsiz hareketler veya psikotik episodlar geçirmiş kişiler DOPADEX SR uygulanırken çok dikkatli gözlemlenmelidir. Bu reaksiyonların levodopa uygulamasını takiben beyinde artan dopamine bağlı olduğu ve DOPADEX SR kullanımının nüksetmeye neden olacağı düşünülmektedir. Antiparkinson ilaçlarının aniden çekilmesiyle, kas sertliği, vücut ısısının yükselmesi, mental değişiklikler, serum kreatinin fosfokinazında artış dahil, nöroleptik malign sendroma benzer bir sendrom rapor edilmiştir. Bu nedenle DOPADEX SR'nin ani olarak çekilmesi veya doz azaltılmasında, özellikle de, aynı zamanda nöroleptik kullanan hastalarda dikkatli gözlem yapılmalıdır.
İmpuls kontrol bozuklukları
İmpuls kontrol bozuklukları gelişmesi açısından hastalar düzenli takip edilmelidir. Hastalar ve bakıcıları, DOPADEX SR'nin de dahil olduğu levodopa içeren dopamin agonistleri ve/veya diğer dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda patolojik kumar alışkanlığı, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama veya alışveriş yapma, kısa sürede aşırı yemek yeme ve kompulsif yemek yemeyi içeren impuls kontrol bozukluklarının davranışsal semptomları hakkında bilgilendirilmelidir. Bu semptomların meydana çıkması durumunda, tedavinin değerlendirilmesi önerilir.
Fenotiyazin veya butirofenon gibi psiko-aktif ilaçların birlikte uygulanması dikkatli denetlenmelidir ve hastalar antiparkinson etkisinin kaybı için dikkatli gözlenmelidir. Daha önceden konvülziyon geçmişi olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Genişletilmiş (uzatılmış) tedavi sırasında, levodopada olduğu gibi hepatik, hematopoetik, kardiyovasküler ve renal fonksiyonların periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir.
Kronik geniş açılı glokom hastalarınrn DOPADEX SR ile tedavisinde dikkat etmek gerekebilir. İntraoküler basıncın iyi kontrol edildiği ve tedavi sırasında hastanın göz içi basıncındaki değişimlerin dikkatlice monitorize edildiğinden emin olunmalıdır.
Eğer genel anestezi gerekliyse, DOPADEX SR tedavisi, hasta ağızdan ilaç ve sıvı alabildiği müddetçe devam ettirilebilir. Eğer tedavi geçici olarak durdurulacaksa DOPADEX SR, hasta oral ilaç alabilmeye başlar başlamaz aynı dozda alınmaya devam edilmelidir.
Epidemiyolojik çalışmalar, Parkinson hastalığı olan hastaların genel popülasyona göre daha fazla melanom riski taşıdığını göstermiştir (yaklaşık 2-6 kat). Risk artışının Parkinson
hastalığına mı yoksa Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar gibi diğer faktörlere bağlı olarak mı gerçekleştiği bilinmemektedir. Bu nedenle herhangi bir endikasyon için DOPADEX SR kullanan hastalar, melanom belirtileri açısından düzenli olarak kontrol edilmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidirler. İdeal olarak periyodik deri muayeneleri uygun bir uzman (dermatolog) tarafından yapılmalıdır.
Laboratuvar testleri:
Yaygın olarak 'karbidopa/levodopa CR' uygulamasında kan üre azot seviyesi, kreatinin ve ürik asit, levodopa uygulamasındakine göre daha düşüktür. Geçici olarak görülen anormallikler, kan üre seviyesinde, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, bilirubin ve alkalin fosfataz seviyesinde yükselmedir.
'Karbidopa/levodopa CR' ve tek başına levodopa ile pozitif Coomb's testi rapor edilmiştir. İdrar keton daldırma çubuğu testinde 'karbidopa/levodopa' yanlış pozitif yanıta neden olabilir ve bu reaksiyon idrarın kaynatılmasıyla değişmez. Glukoz oksidaz metodu kullanımı, glukozüri için yanlış negatif sonuçlar verebilir. Hemoglobin ve hematokritte azalma, serum glukozu ve akyuvarlarda artış, idrarda bakteri ve kan rapor edilmiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DOPADEX SR ile birlikte aşağıda bahsi geçen ilaçlar kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Antihipertansif ilaçlar
Antihipertansif ilaç kullanan hastalarda tedaviye 'karbidopa/levodopa' kombinasyonlarının eklenmesi ile postüral hipotansiyon ortaya çıkabilir. Antihipertansif ilacın dozunun ayarlaması gerekebilir.
Antidepresanlar
Trisiklik antidepresanlar ile birlikte kullanımda nadir olarak hipertansiyon ve diskinezi vakaları rapor edilmiştir (monoamin oksidaz inhibitörü alan hastalar için, bkz. bölüm 4.3)
Antikolinerjikler
Antikolinerjikler emilime ve dolayısıyla hastanın yanıtına etki edebilir.
Demir
Yapılan çalışmalar, demir sülfat veya demir glukonat ile birlikte kullanımın karbidopa ve levodopanın biyoyararlanımını azalttığını göstermiştir.
Diğer ilaçlar
Dopamin D2 reseptör antagonistleri (örn. fenotiyazinler, bütirofenonlar ve risperidon) ve izoniyazid, levodopanın terapötik etkisini azaltabilir. Levodopanın Parkinson hastalığı için faydalı etkisinin fenitoin ve papaverin tarafindan tersine çevrildiği rapor edilmiştir. DOPADEX SR ile birlikte bu ilaçları kullanan hastalar, terapötik yanıtın azalması açısından dikkatle izlenmelidir.
Dopamin tüketen ajanlar (örn tetrabenazin) ya da monoamin depolarını tüketen ilaçlar olarak bilinen diğer ilaçlarla birlikte DOPADEX SR kullanılması tavsiye edilmez.
Selejilin ve karbidopa/levodopanın birlikte uygulanması şiddetli ortostatik hipotansiyon ile ilişkilendirilebilir. Bu etki tek başına karbidopa/levodopa kullanımı ile ilişkilendirilemez (bkz. bölüm 4.3).
Levodopa bazı amino asitlerle yarışma içinde olduğundan yüksek protein diyeti alan bazı hastalarda DOPADEX SR'nin emilimi zayıflayabilir.
DOPADEX SR ile birlikte antasitlerin simültane uygulanmasınrn levodopanın biyoyararlanımı üzerine olan etkisi çalışılmamıştır.
Parkinson hastalığı ya da sendromu için pridoksin hidroklorür (B6 vitamini) içeren vitamin preparatı alan hastalara DOPADEX SR verilebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Annenin tedavisi için yararı fetüse olası riskten fazla değilse gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Karbidopanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Parkinson hastası emziren bir annede yapılan çalışmada levodopanın anne sütüyle atıldığı rapor edilmektedir. DOPADEX SR'nin emziren annelere verilmesi tavsiye edilmez.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Farklı bireylerin ilaca olan yanıtları değişken olabilir ve bazı kişilerin araç ve makine kullanımında 'karbidopa/levodopa CR' nin belli bazı yan etkileri rapor edilmiştir. Somnolans veya ani uyku bastırması yaşayan hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalı veya dikkatsizlik durumunda ciddi yaralanma ve ölüm tehlikesi oluşabilecek işlerden kendilerini alıkoymalıdırlar. Epizodlar azalana ve somnolans çözümlenene kadar buna devam etmelidirler (bkz. bölüm 4.4).
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıda listelenen istenmeyen etkilerin sıklığı ve şiddeti doza ve tedavi süresine bağlıdır.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler doza ve tedavi süresine bağlı olarak ortaya çıkabilir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100) ve seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/ 10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Orta veya şiddetli motor dalgalanmaları olan hastalarda kontrollü klinik çalışmalarda modifiye-salımlı formülasyonlara özgü olmak üzere yan etkiler gözlenmemiştir.
En sık bildirilen yan etki diskinezidir (istem dışı hareketler). Diskinezi, kontrollü salımlı olmayan tabletlerle tedavide daha az görülmüştür.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: İştahsızlık, halsizlik
Bilinmiyor: Kilo kaybı
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: Halüsinasyonlar, konfüzyon
Yaygın: Uykusuzluk, depresyon, rüya anormallikleri
Bilinmiyor: Libido artışı
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Kore, baş dönmesi
Yaygın: Distoni, uyku hali
Bilinmiyor: Senkop, nöroleptik malign sendrom, ajitasyon, anksiyete (4.3'Kontrendikasyonlar' bölümüne bakınız) zeka keskinliğinde azalma, parestezi, oryantasyon bozukluğu, yorgunluk, baş ağrısı, ekstrapiramidal ve hareket bozuklukları, düşme, yürüme anormallikleri, kas krampları, on-off fenomeni, sanrılar ve paranoid düşünce de dahil olmak üzere psikotik dönemler. Levodopa uyuklama ile ilişkilidir ve gündüz aşırı uyku hali ve ani uyku nöbetleri ile çok nadir olarak ilişkilidir.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Bulanık görme
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Çarpıntı, hipotansif ataklar dahil ortostatik etkiler
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Dispne
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu
Yaygın: Kusma
Bilinmiyor: Kabızlık, ishal, hazımsızlık, mide ve bağırsakta ağrı, koyu renkli tükürük
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, kaşıntı, kızarma, alopesi, koyu renkli ter
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Koyu renkli idrar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Göğüs ağrısı
DOPADEX SR ile potansiyel yan etkiler levodopa veya karbidopa/levodopa kombinasyonları ile bildirilmiştir ve olabilecek diğer istenmeyen etkilerin sıklığı bilinmemektedir ve aşağıda listelenmiştir:
İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler de dahil olmak üzere)
Malign melanom
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Lökopeni, hemolitik ve hemolitik olmayan anemi, trombositopeni, agranülositoz
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Kilo artışı, halsizlik, sıcak basması
Psikiyatrik hastalıklar
İmpuls kontrol bozuklukları, intihar eğilimli depresyon, patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama veya satın alma, aşırı yeme ve kompulsif yeme (bakınız bölüm 4.4 de dahil olmak üzere levodopa içeren dopamin agonistleri ve / veya diğer dopaminerjik tedaviler ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilir. 'Özel kullanım uyarıları ve önlemleri')
Sinir sistemi hastalıkları
Ataksi, uyuşukluk, el titremesinde artış, kas seğirmesi, blefarospazm, trismus, latent Horner sendromu, öfori ve demans, stimülasyon hissi
Göz hastalıkları
Diplopi, gözbebeklerinin büyümesi, okülojirik krizler
Kardiyak hastalıklar
Kalp düzensizlikleri, hipertansiyon
Vasküler hastalıklar
Flebit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Ses kısıklığı, tuhaf nefes alıp verme, hıçkırık
Gastrointestinal hastalıkları
Ağızda acı tat, hipersalivasyon, yutma güçlüğü, bruksizm, mide-bağırsak kanaması, gaz, dilde acı hissi, duodenal ülser gelişimi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Terlemede artış, ödem, Henoch-Schonlein Purpura
Böbrek ve idrar hastalıkları
Üriner retansiyon, üriner enkontinans
Gebelik,pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar
Priapizm
Konvülsiyon meydana gelmiş ancak, levodopa veya karbidopa/levodopa kombinasyonları ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
DOPADEX SR ile akut doz aşımının tedavisi, temel olarak akut levodopa doz aşımı tedavisine benzer, bununla birlikte pridoksin DOPADEX SR'nin etkisini tersine çevirmede etkili değildir. EKG görüntülemesi uygulanmalı ve hasta dikkatli bir şekilde aritmi gelişimi için gözlenmelidir, gerekliyse uygun anti-aritmik tedaviler uygulanmalıdır. Hastanın DOPADEX SR haricinde başka ilaçlar almış olabileceği ihtimali de göz önünde bulundurulmalıdır. Şu ana kadar diyalizle ilgili deneyim yoktur ve bu nedenle doz aşımı tedavisindeki değeri bilinmemektedir.