5. CARBODEX'in saklanması
CARBODEX'i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kabın açılmasından sonraki raf ömrü ve kullanıma ha zır infüzyonluk çözeltinin hazırlanması:
Bu işlem aseptik koşullarda yapıldığında aşağıdaki stabilite verileri geçerlidir:
0.4-2 mg/ml konsantrasyonda %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilen infüzyonluk çözeltiler, oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak saklandığında 72 saat süreyle fiziksel ve kimyasal açıdan stabildir.
0.4-2 mg/ml konsantrasyonda %0.9 sodyum klorür çöze ltisi ile seyreltilen çözeltiler, oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak saklandığında 24 saat süreyle fiziksel ve kimyasal açıdan stabildir. Bununla birlikte %0.9 sodyum klorür çöze ltisi ile seyreltilen çözeltinin seyreltildikten hemen sonra kullanılması önerilmektedir.
Flakonu ışıktan korumak için dı ş ambalajı içerisinde saklayınız. 25ºC'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
İlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır . Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danı şın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olaca ktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARBODEX' i kullanmayınız. (Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dör t rakamı yılı gösterir.)
Eğer ambalajların hasar gördü ğünü fark ederseniz CARBODEX' i kullanmayınız.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU iLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇ İNDİR
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi u ygulanmamış erişkin hastalar için önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla ( 15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz şeklinde uygulanan karboplatin 400 mg/m² vücut yüzey alanı şeklindedir. Alternatif olarak, bu dozu belirlemede aşağıda verilen Calvert formülü kullanılabilir.
Calvert formülü:
Total doz (mg) = (hedef EAA *) x (GFR {glomerüler f iltrasyon hızı} + 25)
| Hedef EAA | Planlanan Kemoterapi | Hasta Tedavi Durumu |
| 5‑7 mg/ml dak | Monoterapi olarak karboplatin | Daha önce tedavi uygu lanmamış |
| 4‑6 mg/ml dak | Monoterapi olarak karboplatin | Daha önce tedavi uygu lanmış |
| 4‑6 mg/ml dak | Karboplatin +Siklofosfamid | Daha önce tedavi uygulan mamış |
Not: Calvert formülü ile toplam karboplatin dozu mg / cinsinden değil, mg olarak hesaplanmaktadır.
Aşağıdaki rejimlerle daha önce yo ğun tedavi uygulanan hastalarda Calvert formülü kullanılmamalıdır:
-Mitomisin C,
-Nitrozüre,
-Doksorubisin/ siklofosfamid/ cisplatin ile kombinasyon tedavisi,
-5 veya daha fazla farklı etkin madde ile kemoterapi,
-20 x 20 veya birden fazla alana odaklanan ≥ 4,500 rad radyoterapi.
400 mg/m² vücut yüzey alanı karboplatin dozu yalnız ca hematopoietik sistem, böbrekler ve sinir sistemi fonksiyonları normal olan hastalarda veya bu organların fonksiyonunun normale çekilmesinden sonra uygulanmalı veya tekrarlanmalıd ır.
Tedavi kürleri bir önceki kürle en az 4 hafta arayl a ve/veya platelet sayımı ≥ 100,000/µl ve lökosit sayımı ≥ 4,000/µl düzeyine gelene kadar uygulanmamalıdır.
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde dü şük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastala r için, ba şlangıç karboplatin dozunun 300-320 mg/m² vücut yüzey alanına dü şürülmesi önerilmektedir.
Kombinasyon kemoterapisi
Diğer miyelosüpresif maddelerle kombinasyon halinde op timal karboplatin kullanımı seçilen rejim ve dozlam planına göre dozaj ayarlamaları ger ektirmektedir.
Uygulama şekli:
Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yönel iktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.
Çözelti %5 glukoz çözeltisi veya %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.
Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal k ullanılmalıdır. Hemen kullanılması planlanmıyorsa çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur (seyreltme kontrollü ve valide edilmi ş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece 2-8ºC'de en fazla 24 saat süreyle saklanmalıdır).
Bu işlem aseptik koşullarda yapıldığında aşağıdaki stabilite verileri (fiziksel ve kimyasal) seyreltilmiş çözelti için geçerlidir:
| Taşıyıcı çözelti | Karboplatin | Koşullar | Stabilite | ||
| Konsantrasyonu(mg/ml) | Süresi (saat) | ||||
| %5 glukoz çözeltisi | 0.4-2 | Oda | sıcaklı ğı/ | ışıktan | 72 |
| koruyunuz | |||||
| % 0.9 sodyum klorür | 2 | 2-8 °C/ ı şıktan koruyunuz | 24 | ||
| çözeltisi | |||||
Bununla birlikte %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile s eyreltilen infüzyonluk çözeltinin seyreltildikten hemen sonra kullanılması önerilmekt edir.
Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdi ğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri, enjektörler ve enjeksiyon i ğneleri ile kullanılmamalıdır. Kullanıldı ğı takdirde çökelmeye neden olduğundan antineoplastik aktivitenin azalmasına yol açm aktadır.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.,
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303
Küçükçekmece – İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
e-mail: [email protected]
İmal yeri:
Deva İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok.
No: 12 34020 Topkapı/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 28.06.2010 tarihinde onaylanmıştır.