4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BOTOX®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmaz.
Yan etkiler genel olarak, enjeksiyonu izleyen ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar. Genellikle kısa sürerler, ancak birkaç ay kalıcı olabilirler ve ender durumlarda daha uzun sürebilirler.
BOTOX® enjeksiyonundan sonra soluma, yutma ya da konuşma güçlüğü oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Kurdeşen, şişme (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Aşağıda belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:
| Çok yaygın: | 10 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen |
| Yaygın: | 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen |
| Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen | |
| Seyrek: | 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen |
| Çok seyrek: | 10,000 hastada 1'den az kişiyi etkileyen |
| Bilinmiyor: | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor |
Gözlenen yan etkiler, BOTOX®'un enjekte edildiği bölgeye göre değişmektedir. Aşağıda listelenen yan etkiler bu doğrultuda gruplanmıştır:
Serebral palsili çocuklarda bacaklara yapılan enjeksiyonlar
Çok yaygın görülen yan etkiler:
-Viral enfeksiyon
-Kulak enfeksiyonu
Yaygın görülen yan etkiler:
-Uykulu hal
-Yürümede zorluk
-Hissizlik
-Döküntü
-Kas ağrısı
-Kas zayıflığı
-Elde ve parmaklarda ağrı
-İdrar kaçırma
-Kendini genel olarak iyi hissetmeme
-Enjeksiyon yapılan yerde ağrı
-Halsizlik hissi
-Düşme
Ağır serebral palsili çocuklarda BOTOX® ile tedaviden sonra seyrek olarak aspirasyon pnömonisi ile ilişkilendirilen ölümler bildirilmiştir.
İnme geçirmiş hastalarda el ve el bileğine yapılan enjeksiyonlar
Yaygın görülen yan etkiler:
-Kas gerginliğinde artış
-Deri altında morarma ve kanama sonucunda oluşan kırmızı-morluklar
-Elde ve parmaklarda ağrı
-Kas zayıflığı
-Enjeksiyon bölgesinde ağrı
-Ateş
-Grip benzeri belirtiler
-Enjeksiyon yapılan yerde kanama ya da yanma
Yaygın olmayan yan etkiler:
-Ruhsal çöküntü hali
-Uykuya dalmada güçlük
-Derinin duyu yetisinde azalma
-Baş ağrısı
-Hissizlik
-Hareketler arasında uyum olmayışı (koordinasyon yokluğu)
-Hafıza kaybı
-Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo)
-Ayağa kalkıldığında kan basıncının aşırı düşmesi sonucunda baş dönmesi, sersemlik hissi ya da baygınlık
-Bulantı
-Ağız çevresinde uyuşukluk
-Deri iltihabı (dermatit)
-Kaşıntı
-Döküntü
-Eklemlerde ağrı ya da iltihap
-Genel halsizlik hissi
-Ağrı
-Enjeksiyon yapılan yerde duyarlılık artışı
-Kendini genel olarak iyi hissetmeme
-El ve ayaklarda şişlik
Yaygın olmayan bu yan etkilerin bazıları, altta yatan hastalığınıza da bağlı olabilir.
İnme geçirmiş hastalarda ayak bileğine yapılan enjeksiyonlar
Yaygın görülen yan etkiler:
-Döküntü
-Eklemlerde ağrı ya da iltihap
-Kaslarda katılaşma ya da ağrı
-El ve ayaklarda şişlik
Göz kapağı ve yüze yapılan enjeksiyonlar
Çok yaygın görülen yan etkiler:
-Göz kapağında sarkma
Yaygın görülen yan etkiler:
-Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iğne ucu büyüklüğünde hasar
-Gözün tamamen kapatılmasında güçlük
-Göz kuruluğu
-Işıktan rahatsız olma
-Göz tahrişi
-Gözyaşı artışı
-Deri altında morarma
-Deride tahriş
-Yüzde şişme
Yaygın olmayan yan etkiler:
-Baş dönmesi
-Yüz kaslarında zayıflık
-Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma
-Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iltihap
-Göz kapaklarının dış ya da iç tarafa doğru anormal ölçüde dönmesi
-Çift görme
-Net görmede güçlük çekme
-Bulanık görme
-Döküntü
-Yorgunluk
Seyrek görülen yan etkiler:
-Göz kapağında şişme
Çok seyrek görülen yan etkiler:
-Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) yara (ülser), harabiyet
Boyun ve omuza yapılan enjeksiyonlar
Çok yaygın görülen yan etkiler:
-Yutma güçlüğü
-Kas zayıflığı
-Ağrı
Yaygın görülen yan etkiler:
-Burun içinde şişme ve tahriş (burun iltihabı)
-Burun tıkanması veya akması
-Öksürük
-Boğaz ağrısı
-Boğazda gıcıklanma veya tahriş
-Baş dönmesi
-Kas krampları
-Derinin duyu yetisinde azalma
-Uykulu hal
-Baş ağrısı
-Ağız kuruluğu
-Bulantı
-Kaslarda sertlik ya da ağrı
-Halsizlik hissi
-Grip benzeri belirtiler
-Kendini iyi hissetmeme
Yaygın olmayan yan etkiler:
-Çift görme
-Ateş
-Göz kapağında sarkma
-Nefes darlığı
-Seste değişiklik
Kronik migreni olan hastalarda baş ağrılarının önlenmesi amacıyla baş ve boyuna yapılan enjeksiyonlar
Yaygın görülen yan etkiler:
-Baş ağrısı
-Migren
-Yüz kaslarında zayıflık
-Göz kapağında sarkma
-Döküntü
-Kaşıntı
-Boyun ağrısı
-Kas ağrısı
-Kas krampları
-Kaslarda katılık
-Kaslarda gerginlik
-Kas zayıflığı
-Enjeksiyon yapılan yerde ağrı
Yaygın olmayan yan etkiler:
-Yutma güçlüğü
-Göz kapağında şişlik
-Ciltte ağrı
-Çene ağrısı
Aşırı aktif mesaneyle (idrar kesesi) ilişkili idrar kaçırma için mesane duvarına enjeksiyon
Çok yaygın görülen yan etkiler:
-İdrar yolu enfeksiyonu
-Enjeksiyondan sonra idrara çıkarken acı*
Yaygın görülen yan etkiler:
-İdrarda bakteri
-Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)
-Mesaneyi (idrar kesesi) tam boşaltamamak
-Gündüz sık idrara çıkma
-İdrarda beyaz kan hücreleri
-Enjeksiyondan sonra idrarda kan**
*Bu yan etki enjeksiyon işlemine bağlı olabilir.
**Bu yan etki sadece enjeksiyon işlemine bağlıdır.
Omurilik hasarı ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırmada mesane duvarına enjeksiyon
Çok yaygın görülen yan etkiler:
-İdrar yolu enfeksiyonu (hastaların yaklaşık yarısında)
-Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)
Yaygın görülen yan etkiler:
-Uykusuzluk (insomni)
-Kabızlık
-Kas zayıflığı
-Kas spazmı (kasılması)
-Enjeksiyondan sonra idrarda kan*
-Enjeksiyondan sonra idrara çıkarken acı*
-Mesane (idrar kesesi) duvarında şişkinlik (mesane divertikülü)
-Yorgunluk
-Yürümede sorunlar (duruş bozukluğu)
-Enjeksiyon zamanı yakınlarında vücudun muhtemel kontrolsüz refleks hareketleri (örn: aşırı terleme, zonklama şeklinde baş ağrısı yada nabızda artış) (otonomik disrefleksi)*
-Düşme
*Bu çeşit bazı yaygın yan etkiler enjeksiyon işlemine de bağlı olabilir.
Koltuk altının aşırı terlemesi için yapılan enjeksiyonlar
Çok yaygın görülen yan etkiler:
-Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın görülen yan etkiler:
-Baş ağrısı
-Hissizlik
-Sıcak basmaları
-Koltuk altından başka bölgelerde aşırı terleme
-Cildin anormal kokması
-Kaşıntı
-Deri altında şişlik
-Saç dökülmesi
-Elde ve parmaklarda ağrı
-Ağrı
-Enjeksiyon yapılan yerde ağrı, reaksiyonlar ve şişme, kanama ya da yanma ve duyarlılık artışı
-Genel halsizlik
Yaygın olmayan yan etkiler:
-Bulantı
-Kas zayıflığı
-Halsizlik hissi
-Kas ağrısı
-Eklem sorunları
Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi için yapılan enjeksiyonlar
Kaşlar arasındaki çizgilerin tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, yaklaşık her 4 hastadan birinde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.
Bildirilen yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta şiddette olmuştur.
Yaygın görülen yan etkiler:
-Baş ağrısı
-Hissizlik
-Göz kapağında sarkma
-Ciltte kızarıklık
-Lokal kas zayıflığı
-Yüzde ağrı
-Enjeksiyon yerinde şişlik
-Ciltte morluk
-Enjeksiyon yerinde ağrı
-Enjeksiyon yeri tahrişi
Yaygın olmayan yan etkiler:
-Enfeksiyon
-Korku ve endişe hali
-Baş dönmesi
-Göz kapağında iltihap
-Göz ağrısı
-Görme bozukluğu
-Ağız kuruluğu
-Şişme (yüz, göz kapağı, göz çevresi)
-Işıktan rahatsız olma
-Kaşıntı
-Cilt kuruluğu
-Kaslarda seyirme
-Grip benzeri belirtiler
-Kuvvet kaybı
-Ateş
-Bulantı (hasta hissetme)
-Ciltte gerginlik
Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tekbaşına veya kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar çizgiler) ile eş zamanlı tedavisi
Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tek başına veya kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %8'inde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.
Yaygın görülen yan etkiler:
- Enjeksiyon yerinde morluk*
Yaygın olmayan yan etkiler:
-Göz kapağında şişlik
-Enjeksiyon yerinde kanama*
-Enjeksiyon yerinde ağrı*
-Enjeksiyon yerinde karıncalanma veya uyuşma
* Bu istenmeyen etkilerin bazıları enjeksiyon işlemi ile de ilgili olabilir.
Alın çizgileri ile kaşlar arasındaki dikey çizgilerin; gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgiler ile birlikte veya yelpaze şeklinde çizgiler olmadan tedavisi
Alın çizgilerinin, kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %20'sinde yan etkiler görülebilir.
Alın çizgilerinin kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisi ile birleştirildiğinde, hastaların yaklaşık %14'ünde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.
Yaygın görülen yan etkiler:
-Baş ağrısı
-Göz kapağında düşme1
-Ciltte gerginlik
-Enjeksiyon yerinde morluk*
Yaygın olmayan yan etkiler:
-Kaşta düşme2
-Enjeksiyon yerinde ağrı*
1Göz kapağında düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 9 gündür
2Kaşta düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 5 gündür *Uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler
Pazara verildikten bu yana, kullanıldığı herhangi bir endikasyonda BOTOX® ile ilave olarak bildirilen yan etkiler aşağıdaki listede verilmektedir:
-Enjekte edilen proteinlere ya da seruma karşı olanlar dahil olmak üzere, alerjik reaksiyon
-Cildin alt tabakalarında şişlik
-Kurdeşen
-Yeme bozuklukları, iştah kaybı
-Sinir hasarı (brakiyal pleksopati)
-Seste ve konuşmada problemler
-Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma
-Yüz kaslarında zayıflık
-Derinin duyu yetisinde azalma
-Kaslarda zayıflık
-Kasları etkileyen kronik hastalık (myastenia gravis)
-Kol ve omuz hareketlerinde güçlük
-Hissizlik
-Omurgadan başlayan ağrı, uyuşukluk ya da zayıflık
-Nöbet ve baygınlık
-Göz içi basıncında artış
-Göz kapağında düşme
-Şaşılık
-Bulanık görme
-Net görmede güçlük çekme
-Göz kapaklarındaki bir problem nedeniyle gözün tamamen kapanmaması (lagoftalmi)
-İşitme yetisinde azalma
-Kulakta gürültüler
-Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo)
-Kalp krizi dahil kalp problemleri
-Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun yanlışlıkla yutulması sonucu akciğerde enflamasyon (Aspirasyon pnömonisi)
-Solunum problemleri, solunumun durması ve/veya solunumun hastalıkları
-Karın ağrısı
-İshal, kabızlık
-Ağızda kuruluk
-Yutmada zorluk
-Bulantı, kusma
-Saç dökülmesi
-Kaşta düşme
-Kaşıntı
-Değişik türlerde kırmızı, kabarık deri döküntüleri
-Aşırı terleme
-Kirpik/kaş dökülmesi
-Kas ağrısı, enjeksiyon yapılan kasta sinir tedariği kaybı ya da küçülme
-Kendini genel olarak iyi hissetmeme
-Ateş
-Halsizlik
-Deride sedef hastalığı benzeri lekeler (kırmızı, kalın, kuru ve pullu)
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki fark ederseniz doktorunuza ya da eczacınıza bildirilmelidir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.