5.BOTOX®'un saklanması
BOTOX®'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2°C - 8°C) veya dondurucuda (-5°C veya daha altında) saklanmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılması önerilir; ancak sulandırıldıktan sonra 2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOTOX®'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BOTOX®'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Bilim Sokak, No: 5
Sun Plaza, Kat: 21-22-23
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: (0 212) 365 50 00
Faks: (0 212) 290 72 11
Üretim Yeri:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport/Co. Mayo/İrlanda
| Bu kullanma talimatı ................................. | tarihinde onaylanmıştır. |
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
BOTOX® hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisi'ne başvurunuz.
BOTOX tüm endikasyonlarında ilgili branşlarda uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
Botulinum toksini üniteleri ürünler arasında birbirinin yerine kullanılamaz. Allergan ünitesi olarak önerilen dozlar, başka botulinum toksini preparatlarından farklıdır.
BOTOX®, aşağıdaki tabloların tedavisi için endikedir:
-İki yaş ve üzerindeki ambulatuar pediyatrik serebral palsi hastalarında, spastisiteye bağlı dinamik equinus ayak deformitesi ile ilişkili fokal spastisite,
-On iki yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde blefarospazm, hemifasyal spazm ve ilişkili fokal distoniler ve strabismus,
-Erişkinlerde servikal distoni (spazmodik tortikolis),
-Erişkin hastalarda inmeden sonra el ve el bileğinde ortaya çıkan fokal spastisite,
-Erişkin hastalarda inme sonrası ayak bileğinde ortaya çıkan fokal spastisite,
-Kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15 gün süreyle baş ağrıları) olan erişkinlerde baş ağrılarının profilaksisi,
Kronik migren yanı sıra aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı olan hastalarda en az iki ay süre ile profilaksisiz ve profilaksili tedavi dönemine rağmen (kötü ilaç kullanımının bırakılması ve medikal tedavi) baş ağrılarının geçmediği hastalarda baş ağrılarının profilaksisi,
-Antikolinerjik ilaçlarla yeterli yanıt alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen erişkinlerde, sıkışma tipi üriner inkontinans, sıkışma ve sık idrar semptomları olan idiyopatik aşırı aktif mesane,
-Kronik dönemde (spinal şok sonrası dönem) subservikal omurilik hasarı veya multiple skleroza bağlı nörojenik detrusor aşırı aktivitesi olan erişkinlerde üriner inkontinansı,
-Aksillada günlük yaşam aktivitelerini etkileyen ve topikal tedaviye dirençli olan, inatçı şiddetli primer hiperhidroz,
-Erişkin hastalarda, aşağıdaki yüz çizgileri hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu görünümlerin geçici olarak tedavisinde endikedir:
• Kaşlar maksimum derecede çatık iken, kaşlar arasındaki orta ile ileri derecede vertikal çizgiler ve/veya
• Maksimum gülümsemede görülen orta ile ileri derecede lateral kantal çizgiler (kaz ayağı çizgileri) ve/veya
• Maksimum kaş kaldırma sırasında görülen alın çizgileri.
BOTOX®'un güvenlilik ve etkililiği, aşağıdaki tabloda belirtilen yaşların altında ve tedavilerde kanıtlanmamıştır:
| Serebral palsi | 2 yaş |
| Şaşılık | 12 yaş |
| Göz kapağı ve yüzdeki inatçı kas spazmları | 12 yaş |
| Boyun ve omuzlar | 12 yaş |
| Aşırı koltuk altı terlemesi | 12 yaş |
| (12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde kısıtlı | |
| deneyim bulunmaktadır) | |
| Kronik migren | 18 yaş |
| İnme geçirmiş hastaların el bileği, ayak bileği | 18 yaş |
| ve ellerindeki inatçı kas spazmları | |
| İdrar kaçırma | 18 yaş |
Glabellar çizgiler, kaz ayağı çizgileri ya da alın çizgileri için, 18 yaşın altındaki bireylerde BOTOX® kullanımı önerilmemektedir.
Genel olarak, aşırı aktif mesane dışında geriyatrik dozlama üzerinde yeterli çalışma yürütülmemiştir. Etkili en düşük dozun uygulanması ve enjeksiyonlar arasında klinik olarak endike en uzun sürenin bırakılması önerilmektedir. Tıbbi geçmişleri anlamlı olan ve aynı zamanda başka ilaçlar almakta olan yaşlı hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Bütün endikasyonlar için genel olarak geçerli optimum doz düzeyleri ve kas başına enjeksiyon bölgelerinin sayısı belirlenmemiştir. Dolayısıyla bu gibi durumlarda, doktor tarafından bireysel tedavi rejimleri planlanmalıdır. Optimum doz düzeyleri titrasyon yoluyla belirlenmeli, ancak önerilen maksimum doz aşılmamalıdır. Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi, ilaç-naif bir hastada başlangıç doz uygulaması, etkili en düşük doz ile başlatılmalıdır.
Pozoloji ve uygulama yöntemi (ayrıntılı bilgi için lütfen KÜB'ün 4.2 ve 4.4'üncü bölümlerine bakılmalıdır):
Pediyatrik serebral palsi ile ilişkili fokal spastisite
| Kaslar | Doz seçimi | |
| Tutulan gastrocnemius | Hemipleji: Tutulan bacakta 4 ünite/kg. | |
| kasının medial ve lateral | Dipleji: 6 ünite/kg, tutulan bacaklar arasında paylaştırılır. | |
| başları | Toplam doz 200 üniteyi geçmemelidir. | |
| Blefarospazm/hemifasyal spazm | ||
| Kaslar | Doz seçimi | |
| Üst göz kapağında medial ve lateral | Üst göz kapağında medial ve lateral orbicularis | |
| orbicularis oculi ve alt göz kapağında | oculi'ye ve alt göz kapağında lateral orbicularis | |
| lateral orbicularis oculi. | oculi'ye 1.25-2.5 ünite enjekte edilir. | |
| Kaş alanındaki ek bölgeler olan lateral | Başlangıç dozu bir göz için 25 üniteyi | |
| orbicularis ve yüzün üst bölgesine de, eğer | aşmamalıdır. | |
| bu bölgelerdeki spazmlar görmeyi etkiliyor | Toplam doz 12 haftada bir 100 üniteyi | |
| ise, enjeksiyon yapılabilir. | aşmamalıdır. |
Orbicularis kası içine botulinum toksini enjeksiyonundan sonra göz kırpma hareketleri azalabilir ve bu durum korneal patoloji ile sonuçlanabilir. Önceden opere edilmiş gözlerde dikkatli bir kornea hassasiyeti incelemesi yapılmalı, ektropiondan kaçınmak için alt göz kapağı alanına enjeksiyondan sakınılmalı ve herhangi bir epitel defekti yoğun bir şekilde tedavi edilmelidir. Bu süreç koruyucu damlalar, merhemler ve terapötik yumuşak kontakt lensler kullanılmasını ya da gözün patching ya da başka yöntemlerle kapatılmasını gerektirebilir.
Botulinum toksini enjeksiyonundan sonra çok seyrek olarak anafilaktik reaksiyon oluşabilir. Bu nedenle, epinefrin (adrenalin) ve anafilaksiye karşı diğer önlemler hazır bulundurulmalıdır.
Strabismus
| Kaslar | Doz seçimi |
| Ekstra-oküler kaslar | Başlangıç dozları: Hafif sapmaların tedavisi için en düşük dozlar, |
| daha belirgin sapmalarda ise daha yüksek dozlar kullanılır. | |
| Vertikal kaslar için ve 20 prizm diyoptriden düşük horizontal | |
| strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 1.25 - 2.5 ünite (0.05 ile | |
| 0.10 ml). | |
| 20 ile 50 prizm diyoptri arası horizontal strabismus için: Herhangi | |
| bir kas tipinde 2.5 ile 5 ünite (0.10 ile 0.20 ml). | |
| Bir ay ya da daha uzun süren inatçı eksternal okülomotor sinir | |
| felci için: Medial rectus kasına 1.25 ile 2.5 ünite (0.05 ile 0.10 | |
| ml). | |
| Başlangıç dozları genellikle, enjekte edilen kaslarda enjeksiyondan | |
| sonra 1 ya da 2 gün içinde paralizi oluşturur. Paralizi 2 ile 6 hafta | |
| sürer. | |
| Herhangi bir kas için önerilen maksimum tek enjeksiyon dozu 25 | |
| ünitedir. Strabismus tedavisi için enjekte edilmesi önerilen | |
| BOTOX® hacmi, kas başına 0.05 ml ile 0.15 ml'dir. |
Ekstra-oküler kaslar içine enjeksiyonda elektromiyografi rehberliği gereklidir.
Servikal distoni
| Kaslar | Doz seçimi |
| Sternocleidomastoid, | Herhangi bir bölgeye 50 üniteden fazlası verilmemelidir. |
| levator scapulae, scalene, | Sternocleidomastoid'e 100 üniteden fazlası verilmemelidir. |
| splenius capitis, | İlk tedavi küründe toplam 200 üniteden fazlası enjekte edilmemeli |
| semispinalis, longissimus | ve daha sonraki kürlerde başlangıç yanıtına göre uyarlamalar |
| ve/veya trapezius kasları | yapılmalıdır. |
| Herhangi bir seansta toplam 300 ünitelik doz aşılmamalıdır. |
Bu liste tam bir liste değildir, çünkü baş pozisyonunun kontrol edilmesinden sorumlu kaslardan herhangi biri tutulabilir ve dolayısıyla tedavi gerektirebilir.
İnmeye bağlı fokal üst ve alt uzuv spastisitesi
BOTOX® fokal spastisite tedavisinde sadece olağan standart bakım rejimleriyle birlikte incelenmiştir ve bu tedavi modalitelerinin yerine kullanılması düşünülmemiştir. Sabit kontraktür bulunan bir eklemde BOTOX®'un hareket aralığını düzeltmede etkili olması olası değildir.
İnmeye bağlı fokal kol spastisitesi
| Kaslar | Doz seçimi; Bölge sayısı | |
| Flexor digitorum profundus | 15 | – 50 ünite; 1-2 bölge |
| Flexor digitorum sublimis | 15 | – 50 ünite; 1-2 bölge |
| Flexor carpi radialis | 15 | – 60 ünite; 1-2 bölge |
| Flexor carpi ulnaris | 10 | – 50 ünite; 1-2 bölge |
| Adductor Pollicis | 20 | ünite; 1-2 bölge |
| Flexor Pollicis Longus | 20 | ünite; 1-2 bölge |
Doğru dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı; tutulan kasların büyüklük, sayı ve lokasyonu, spastisitenin şiddeti, lokal kas zayıflığı bulunması ve hastanın önceki tedaviye verdiği yanıt temelinde, bireye göre belirlenmelidir.
İnmeye bağlı fokal alt uzuv spastisitesi
| Kaslar | Tavsiye edilen total doz; Bölge sayısı |
| Gastrocnemius | |
| Medial baş | 75 ünite; 3 bölge |
| Lateral baş | 75 ünite; 3 bölge |
| Soleus | 75 ünite; 3 bölge |
| Tibialis posterior | 75 ünite; 3 bölge |
Bilekle ilişkili erişkin alt uzuv spastisitenin tedavisi için tavsiye edilen doz, 3 kas arasında bölünecek şekilde 300 ünitedir.
Kronik Migren
| Önerilen doz | |||
| Baş/Boyun Alanı | Toplam doz (bölge sayısı) | ||
| Frontalis | 20 | ünite (4 bölge) | |
| Corrugator | 10 | ünite (2 bölge) | |
| Procerus | 5 ünite (1 bölge) | ||
| Occipitalis | 30 | ünite (6 bölge), 40 üniteye kadar (8 bölgeye kadar) | |
| Temporalis | 40 | ünite (8 bölge), 50 üniteye kadar (10 bölgeye kadar) | |
| Trapezius | 30 | ünite (6 bölge), 50 üniteye kadar (10 bölgeye kadar) | |
| Servikal Paraspinal | Kas | 20 ünite (4 bölge) | |
| Grubu | |||
| Toplam Doz Aralığı: | 155 ünite ile 195 ünite | ||
| 31 ile 39 bölge |
a1IM enjeksiyon bölgesi = 0.1 ml = 5 ünite BOTOX® bDoz bilateral olarak dağıtılır.
Kronik migren tedavisi için önerilen seyreltilmiş BOTOX® dozu, 30-gauge, 1.27 cm (0.5 inç) iğne kullanılarak intramüsküler yoldan (IM) uygulanan 155 ünite ile 195 ünitedir. Enjeksiyonlar 31 ya da en fazla 39 bölgeye 0.1 ml (5 ünite) verilecek şekilde uygulanır. Enjeksiyonlar 7 spesifik baş/boyun kas alanı arasında bölünmelidir.
Aşırı aktif mesaneye bağlı üriner inkontinans
Önerilen doz detrusorda trigon ve taban dışlanarak 20 bölgeye yapılacak 0.5 ml (5 ünite) enjeksiyonlar şeklinde 100 ünite BOTOX®'tur.
Nörojenik detrusor aşırı aktivitesine bağlı üriner inkontinans
Önerilen doz detrusorda trigon dışlanarak 30 bölgeye yapılacak 1 ml (~6.7 ünite) enjeksiyonlar şeklinde 200 ünite BOTOX®'tur.
Primer aksiller hiperhidroz
| Enjeksiyon bölgeleri | Doz seçimi |
| Her aksillanın hiperhidrotik alanı | Aksilla başına 50 ünitenin dışındaki dozlar |
| içerisinde yaklaşık 1-2 cm aralıklı çok | incelenmemiştir ve bu nedenle önerilemez. |
| sayıda bölge |
Potansiyel sekonder hiperhidroz nedenlerinin (örn. hipertiroidizm, feokromasitoma) elimine edilmesi için, tıbbi geçmiş ve fizik muayenenin yanı sıra, gerekli spesifik ek incelemeler de yapılmalıdır. Bu işlemler, altta yatan hastalık tanı ve/veya tedavisiz kalırken, semptomatik hiperhidroz tedavisi uygulamasından sakınılmasını sağlayacaktır.
Glabellar çizgiler
BOTOX® intramüsküler kullanım içindir (kas içine enjekte edilir).
Olağan doz 20 ünitedir. Beş enjeksiyon bölgesinin her birine 0.1 ml (4 ünite) uygulanması önerilmektedir.
Orbital rimden aşağıya ekstravazasyonu önlemek amacıyla, enjeksiyondan önce baş parmak ya da işaret parmağı ile orbital rimin altına sıkıca bastırılmalıdır. Enjeksiyon esnasında iğne yukarıya ve medyale doğru yönlendirilmelidir. Pitozis riskini azaltmak için, her enjeksiyon yeri için maksimum doz olan 4 ünite ve maksimum enjeksiyon sayısı aşılmamalıdır. Ek olarak, özellikle "brow-depressor complex" (depressor supercilii) aktivitesi yüksek hastalarda, levator palpebrae superioris kasının yakınına enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. Corrugator kasında enjeksiyonlar merkezi bölgeden, kaş yayının en az 1 cm üstünde olacak şekilde yapılmalıdır.
Kaz ayağı çizgiler
BOTOX® intramüsküler kullanım içindir (kas içine enjekte edilir).
Olağan doz 24 ünitedir. Her 6 enjeksiyon yerine (her bir gözün kenarındaki 3 enjeksiyon bölgesi), 0.1 ml (4 ünite) uygulama önerilmektedir.
Enjeksiyonlar, iğne ucu üst eğik olacak şekilde, gözden uzak olacak şekilde yapılmalıdır.
Göz kapağı pitosiz riskini azaltmak için, her bir enjeksiyon bölgesi için 4 ünitelik maksimum doz ve maksimum enjeksiyon bölgesi sayısı aşılmamalıdır. Ek olarak enjeksiyonlar, göz kapağının kaldırılmasını sağlayan kasa yeterli mesafe bırakılarak, orbital rime temporal olarak yapılmalıdır.
Kaz ayağı çizgileri ve glabellar çizgilerin eş zamanlı tedavisi
Maksimum kaş çatılmasında görülen glabellar çizgilerle maksimum gülümsemede görülen kaz ayağı çizgilerin eş zamanlı tedavisi için doz, 1.1 ml'lik toplam hacimde toplam 44 ünite olacak şekilde, kaz ayağı için 24 ünite ve glabellar çizgiler için 20 ünitedir.
Alın çizgileri ve glabellar çizgilerin eş zamanlı tedavisi
Glabellar çizgiler (20 ünite) ile birlikte alın çizgilerinin (20 ünite) tedavisi için toplam doz 40 ünite/1.0 ml'dir. Frontalis kasındaki uygun enjeksiyon yerlerinin konumu belirlenirken, uygulama yapılan hastanın alnının boyutu ile frontalis kası aktivitesinin dağılımı arasındaki genel ilişki değerlendirilir.
Tüm endikasyonlar için
Toksinin uygulama bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı yan etkiler bildirilmiştir; bunlar bazı olgularda disfaji, pnömoni ve/veya belirgin özürlülük ile ilişkilendirilen ölümlerle sonuçlanmıştır.
Terapötik dozlar ile tedavi edilen hastalarda aşırı kas zayıflığı ortaya çıkabilir. Yutma güçlüğü gibi altta yatan nörolojik bozuklukları olan hastalarda bu tür yan etkilerin gelişme riski yüksektir. Botulinum toksini ürünü bu hastalarda uzman gözetimi altında ve yalnızca tedaviden edinilecek yararın risklere karşı üstün geldiği durumlarda kullanılmalıdır. Disfaji ve aspirasyon öyküsü olan hastalar son derecede dikkatli tedavi edilmelidir.
Endikasyon dışı kullanımı olarak doğrudan tükürük bezlerine, oro-lingual-faringeal bölge, özofagus ve mideye doğrudan BOTOX® enjeksiyonu uygulanan hastalarda ölümcül sonuçlananlar da dahil ciddi istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bazı hastalarda önceden disfaji ve ciddi halsizlik mevcuttu.
Göğüs kafesi yakınındaki BOTOX® uygulamasından sonra enjeksiyon prosedürü ile ilişkili pnömotoraks bildirilmiştir. Akciğere, özellikle apeksler enjeksiyon yapılırken dikkatli olunmalıdır.
Endikasyon dışı kullanım (örn. boyun bölgesi) dahil botulinum toksini tedavisi sonrası ciddi serebral palsili çocuklarda, bazen aspirasyon pnömonisi ile ilişkilendirilen ani ölümler seyrek olarak bildirilmiştir. Ciddi nörolojik halsizliği, disfajisi olan veya yakın geçmişinde aspirasyon pnömonisi veya akciğer hastalığı geçmişi olan pediyatrik hastalar tedavi edilirken çok dikkatli olunmalıdır. Zayıf altta yatan sağlık durumu olan hastalar, sadece potansiyel yarar, riske baskın geldiğinde tedavi edilmelidir.
İlk tedavi seansından sonra tedavi başarısızlığı halinde, başka bir ifadeyle enjeksiyondan bir ay sonra, başlangıca göre anlamlı klinik düzelme olmadığında, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
-Klinik doğrulama; bu süreçte toksinin enjekte edilen kas ya da kaslar üzerinde gösterdiği aktivitenin uzmanlar tarafından yapılacak elektromiyografik muayenesi de yer alabilir;
-Başarısızlık nedenlerinin analizi, örn. enjekte edilecek kasların iyi seçilmemesi, yetersiz doz, kötü enjeksiyon tekniği, sabit kontraktür görünümü, antagonist kasların çok zayıf oluşu, toksin- nötralizan antikorların oluşması;
-OnabotulinumtoksinA tedavisinin uygun olup olmadığının yeniden değerlendirilmesi;
-İlk tedavi seansından sonra herhangi bir istenmeyen etki ortaya çıkmamış ise, aşağıdaki gibi bir ikinci tedavi seansı düzenlenmelidir: i) Önceki tedavi başarısızlığının analizini dikkate alarak doz uyarlaması yapılmalıdır; ii) EMG kullanılmalıdır; ve iii) İki tedavi seansı arasında üç aylık bir süre bırakılmalıdır.
Tekrar enjeksiyonlarını izleyen tedavi başarısızlığı ya da etki azalması durumunda alternatif tedavi yöntemleri kullanılmalıdır.
Ürünün seyreltilerek hazırlanması:
Herhangi bir dökülmeye karşı önlem olarak, flakonun sulandırılması ve enjektörün hazırlanması, plastik astarlı bir kâğıt havlu üzerinde yapılmalıdır. BOTOX®, yalnızca steril koruyucu içermeyen serum fizyolojik (enjeksiyonluk %0.9 sodyum klorür) ile sulandırılmalıdır. Enjektöre uygun miktarda (aşağıdaki sulandırma tablosuna bakınız) seyreltici çekilmelidir.
Aşırı aktif mesane kaynaklı üriner inkontinans için seyreltme talimatı:
100 ünite BOTOX®, 10 ml steril koruyucu içermeyen serum fizyolojik (enjeksiyonluk %0.9 sodyum klorür) ile seyreltilip hafifçe karıştırılmalıdır. 10 ml'lik şırıngaya bu flakondan 10 ml çekilmelidir. Bu işlem sonucunda toplam 100 ünite seyreltilmiş BOTOX® içeren 10 ml şırınga elde edilmiş olacaktır. Şırıngada seyreltme işleminin ardından bekletmeden ürün kullanılmalıdır. Kullanılmamış sodyum klorür çözeltisi atılmalıdır.
Nörojenik detrusor aşırı aktivitesi kaynaklı üriner inkontinans için 100 ünite flakonun seyreltme tablosu:
2 adet 100 ünite BOTOX® flakondan her biri, 6 ml steril koruyucu içermeyen serum fizyolojik (enjeksiyonluk %0.9 sodyum klorür) ile seyreltilip flakonlar hafifçe karıştırılmalıdır. 10 ml'lik iki şırınganın her birine her şişeden 4 ml çekilmelidir. Her bir flakondan geri kalan 2 ml, üçüncü 10 ml'lik şırıngaya çekilmelidir. Her bir 10 ml'lik şırıngaya 6 ml steril koruyucu içermeyen serum fizyolojik (enjeksiyonluk %0.9 sodyum klorür) ilave edip hafifçe karıştırarak seyreltme
tamamlanmalıdır. Bu işlem sonucunda toplam 200 ünite seyreltilmiş BOTOX® içeren 3 adet 10 ml'lik şırınga elde edilmiş olacaktır. Şırınga içinde seyreltme işlemi bitince vakit kaybetmeden kullanılmalıdır. Kullanılmamış sodyum klorür çözeltisi atılmalıdır.
BOTOX® flakon 100 Allergan ünitesi için seyreltme tablosu:
| 100 ünite flakon | |||
| Oluşan doz (ünite/0.1 ml) | Eklenen seyreltici miktarı (steril | ||
| koruyucu | içermeyen | serum | |
| fizyolojik | (enjeksiyonluk | %0.9 | |
| sodyum klorür)) | |||
| 20 ünite | 0.5 ml | ||
| 10 ünite | 1 ml | ||
| 5 ünite | 2 ml | ||
| 4 ünite | 2.5 ml | ||
| 2.5 ünite | 4 ml | ||
| 1.25 ünite | 8 ml |
Bu ürün yalnızca tek kullanım içindir ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
BOTOX® kabarcıklanma ya da benzeri bir kuvvetli çalkalama ile denatüre olduğundan, seyreltici flakon içine yavaşça enjekte edilmelidir. Eğer vakum seyrelticiyi flakon içine çekmiyor ise, flakon atılmalıdır. Sulandırılarak hazırlanmış BOTOX® berrak, renksiz ile hafif sarı renkte, taneciksiz bir çözeltidir. Seyreltilmiş çözeltiyi kullanmadan önce, berraklık ve tanecik içermemesi açısından, görsel olarak incelenmelidir. BOTOX® flakonda seyreltildiğinde, kullanım öncesinde 24 saate kadar buzdolabında (2-8°C) saklanabilir. Eğer BOTOX®, intradetrusor enjeksiyon için enjektörde sulandırılırsa hemen kullanılmalıdr. Potens çalışmalarında, ürünün sulandırılarak hazırlandıktan sonra 2 - 8 ºC'de 5 güne kadar saklanabileceği gösterilmiştir.
Ürün koruyucu madde içermediği için, kullanım sırası saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak, 2°C - 8°C'de 24 saaten daha uzun olmamalıdır. Sulandırarak hazırlama işleminin tarih ve saati, etiket üzerindeki boşluğa kaydedilmelidir.
Flakonlar, enjektörler ve kullanılan materyallerin güvenli bir şekilde elden çıkarılma prosedürü:
İlaçlar atık su içine ya da ev çöpüne atılmamalıdır. Güvenlik açısından, kullanılmayan flakonlar atılmadan önce az miktarda su ile sulandırılmalı ve daha sonra otoklavlanmalıdır. Kullanılmış flakonlar, enjektörler ve dökülmüş çözelti vb. otoklavlanmalı ya da kalan BOTOX® 5 dakika süreyle dilüe hipoklorit çözeltisi (%0.5) kullanılarak inaktive edilmelidir. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınız eczacınıza sorulmalıdır. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Botulinum toksini kullanımı sırasında herhangi bir kaza durumunda öneriler:
Ürün kullanılırken bir kaza oluşması durumunda, gerek vakumla kurutulmuş ürün halinde, gerekse sulandırılmış halde iken, derhal aşağıda açıklanan uygun önlemler alınmalıdır.
-Herhangi bir döküntü silinmelidir. Vakumla kurutulmuş ürün için sodyum hipoklorür (Javel
solüsyonu) ile ıslatılmış emici bir materyal, sulandırılarak hazırlanmış ürün için kuru bir emici materyal kullanılır.
-Kontamine olmuş yüzeyler sodyum hipoklorür (Javel solüsyonu) ile ıslatılmış emici bir materyal ile temizlenmeli ve daha sonra kurutulmalıdır.
-Flakon kırılırsa, cildin yaralanmasından sakınılarak, cam parçaları dikkatle toplanmalı ve ürün yukarıda belirtildiği şekilde silinmelidir.
-Eğer cilde sıçrarsa, önce sodyum hipoklorit (Javel) solüsyonuyla ve daha sonra bol su ile iyice yıkanmalıdır.
-Eğer göze sıçrarsa, gözleri bol su ile ya da bir oftalmik göz yıkama solüsyonu ile iyice yıkanmalıdır.
-Eğer enjeksiyonları yapan kişi kendini yaralarsa (kesme, batma), yukarıda belirtilenleri uygulanmalıdır ve enjekte edilen doza göre uygun tıbbi adımlar atılmalıdır.
Bu kullanım, işleme ve elden çıkarma talimatlarına titizlikle uyulmalıdır.
Ürünün tanınması:
Allergan'dan gerçek bir BOTOX® ürünü aldığınızı doğrulamak için, kutunun alt ve üst kapakçığında bulunan ve üzerinde şeffaf gümüş Allergan logosu olan kurcalamaya karşı yapışkan etikete ve flakon etiketi üzerindeki holografik filme bakılmalıdır. Bu filmi görebilmek için, flakonu bir masa lambasının ya da bir floresan ışık kaynağının altında incelenmelidir. Flakonu parmaklarınızın arasında öne-arkaya doğru döndürürken, etiket üzerinde gökkuşağı rengindeki yatay çizgileri ve gökkuşağı çizgileri içinde "Allergan" ismini göreceksiniz.
Eğer aşağıdakilerden birini fark edersiniz, ürün kullanılmamalı ve Allergan firması aranmalıdır:
• Gökkuşağı rengindeki yatay çizgiler veya "Allergan" ismi mevcut değilse
• Kutu üzerindeki şeffaf etiketler bozulmuş ise
• Şeffaf gümüş Allergan logosu açıkça görülemiyorsa ya da üzerinde içinden çapraz bir çizginin geçtiği siyah bir daire mevcutsa
Ayrıca Allergan, flakon etiketine, üzerinde seri numarası ve son kullanma tarihi bulunan çıkarılabilen bir bölüm eklemiştir. Bu bölüm koparılarak takip amaçlı olarak hastanızın dosyasına yapıştırılabilir. Etiketin bu bölümü koparıldıktan sonra "KULLANILMIŞTIR" yazısı meydana çıkacaktır, bu da Allergan tarafından üretilmiş olan orijinal bir BOTOX® kullandığınıza dair ilave bir güvencedir.
Allergan telefon: 0212 365 50 00