Degra 25 mg 4 film tablet

1.DEGRA nedir ve ne için kullanılır?

• DEGRA film-kaplı tabletler 25 mg sildenafil içeren, bir yüzünde "25", di ğer yüzünde "DGR" yazan, mavi, altıgen biçimli tablet olarak 4 tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

• DEGRA fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verile n bir ilaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanı n penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.

• DEGRA sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa DEGRA kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, p enis sertleşmesinin sağlanamaması veya

sertliğin korunamamasıdır. DEGRA kadınların kullanımı için değildir.

2. DEGRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerek enler

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.

Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için beli rli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye ba şlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar sisteminizi n durumu değerlendirilmelidir.

DEGRA'yı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• DEGRA'nın etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;

• Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açı ğa çıkaran veya nitrat içeren (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kulla nıyorsanız DEGRA kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla gö ğüs a ğrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalı ğının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. DEGRA bu ilaçların etki lerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyle yiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Görme kaybına veya görme bozuklu ğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalı ğınız varsa.

• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getirece ği ek yükü kaldırıp kaldıramayaca ğını dikkatle değerlendirmelidir.

• Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;

• Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz ve ya tansiyonunuz (kan basıncınız) dü şükse.

• Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir ka lıtsal göz hastalı ğınız varsa.

DEGRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri), veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.

• Mide ülseriniz veya bir kanama bozuklu ğunuz (hemofili gibi) varsa.

• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı ya şarsanız DEGRA kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle ya şlı hastalarda gözün a ğ tabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.

• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız DEGRA kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

• DEGRA'nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEGRA ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan ba şka ilaçlar kullanmamalısınız.

DEGRA'yı sildenafil veya di ğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akci ğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertans iyon-PAH) tedavisi için kullanılan ilaçlarla kullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa DEGRA almamalısınız.

Kadınsanız DEGRA kullanmayınız.

Böbrek veya karaci ğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu dü şürmeye karar verebilir.

DEGRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEGRA yiyecek ve içeceklerle birlikte alındı ğında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

DEGRA kadınların kullanımı için de ğildir.

Emzirme

DEGRA kadınların kullanımı için de ğildir.

Araç ve makine kullanımı

DEGRA baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

DEGRA'nın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından laktoz gibi b azı şekerleri tolere edemeyeceğiniz söylenmi şse DEGRA almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)' dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez"

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• DEGRA, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açı ğa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artma sına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla gö ğüs a ğrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalı ğının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyors anız DEGRA KULLANMAMALISINIZ.

• DEGRA'nın; A İDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan rit onavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat probleml eri nedeniyle alfa-bloker tedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar o tururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) dü şmesi olarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. DEGRA ile birlikte alfa-bloker kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmü ştür. Bu genellikle DEGRA alımından sonra, 4 saat iç erisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimalin i azaltmak için DEGRA tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli o larak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize DEGRA'nın 25 mg'lık dozu ilebaşlamanızı önerebilir.

• DEGRA başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından i şlemden geçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzakla ştırılabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan erit romisin, AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan sakinavir, mantar hastalıklarının ted avisinde kullanılan ilaçlar olan ketokonazol ve itrakonazol, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel ak ciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu DEGRA ile birlikte kullanıldığında DEGRA'nın vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DEGRA'nın etkisi ve yan etkileri artacağı için; bu ilaçları kullanan hastalar 25 mg'lık dü şük ba şlangıç dozunu kullanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DEGRA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• DEGRA'yı her zaman doktorunuzun size önerdi ği şekliyle kullanınız. Emin olmadığınız takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.

• DEGRA günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• DEGRA'yı cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 ya şın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmem ektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezli ği:

Şiddetli böbrek yetmezli ği olan hastalarda 25 mg'lık DEGRA dozu önerilmekted ir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan (örne ğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık DEGRA dozu önerilmektedir.

Eğer DEGRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEGRA kullandıysanız:

DEGRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinli ğini arttırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda

alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir. Doktorunuzun size söyledi ğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEGRA'nın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sınıflandırılmı ştır:

Aşağıdakilerden biri olursa DEGRA kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz.

Yaygın olmayan:

• Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani ba şlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz kapağının, yüzün, dilin ya da bo ğazın şişmesi şeklinde olabilir.

• Gö ğüs a ğrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin ve rahatlamaya çalı şın. Gö ğüs a ğrınızı rahatlatmak için nitratlar olarak sınıflandırılan ilaçları kullanmayınız.

Seyrek:

• Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertle şme yaşarsanız acilen doktorunuzla temasa geçiniz.

• Görü şte ani azalma veya görme kaybı

• Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak, cinsel organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.

• Nöbet veya kriz

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:

Çok yaygın

• Baş ağrısı

Yaygın

• Bulantı

• Yüz kızarması

• Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıca klık hissetmek şeklinde belirti gösterebilir)

• Hazımsızlık

• Görmede renklerin solukla şması

• Bulanık görme

• Görme bozuklu ğu

• Burun tıkanıklığı

• Sersemlik hissi

Yaygın olmayan

• Kusma

• Deride döküntü

• Gözlerde iritasyon

• Gözlerde kanlanma/kızarma

• Gözlerde a ğrı

• Işığa bakınca parlama görme

• Görsel parlaklık

• Işığa hassasiyet

• Gözlerde sulanma

• Kalp çarpıntısı

• Hızlı kalp atımı

• Yüksek kan basıncı

• Dü şük kalp basıncı

• Kas ağrısı

• Uyku hissi

• Dokunma hissinde azalma

• Baş dönmesi

• Kulak çınlaması

• Ağız kuruluğu

• Üst karın bo şluğu bölgesinde a ğrı

• Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeri ğinin mide-yemek borusu arasındaki bağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine do ğru çıkması sonucu olu şan bir hastalık (mide yanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir)

• İdrarda kan bulunması

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Burun kanaması

• Sıcaklık ve yorgunluk hissi

Seyrek

• Baygınlık hissi, bayılma

• İnme

• Kalp krizi

• Kalp atım hızında düzensizlik

• Beynin bazı bölümlerinde kan akı şının geçici olarak azalması

• Boğazda dü ğümlenme hissi

• Ağızda uyuşma

• Gözün arka kısmında kanama

• Çift görme

• Görü ş keskinliğinde azalma

• Gözde anormal his

• Göz ve göz kapa ğında şişme

• Görü ş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar olu şması

• Işık çevresinde haleler görme

• Göz bebe ğinin genişlemesi

• Gözün beyaz kısmının renk de ğiştirmesi

• Peniste kanama

• Menide kan bulunması

• Burunda kuruluk

• Burnun iç yüzeyinde şişlik

• Sinirli hissetme

• Duymada ani azalma veya işitme kaybı

• Görme sinirlerinin hasarına ba ğlı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anter ior iskemik

optik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalı ğı

• Gözün a ğ tabakasındaki (retina) damarlarda tıkanma

• Gözün a ğ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar

• Göz içi basıncının artması (glokom)

• Uzağı net görememe (miyopi)

• Görü ş zayıflığı, göz yorgunlu ğu (astenopi)

• Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor

Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastalık) ve ani ölüm bildirilmiştir.

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin ço ğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt DEGRA ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkün de ğildir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 08 00 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DEGRA'nın saklanması

DEGRA'yı çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEGRA'yı kullanmayınız.

ÜZER İNDE LOGOSU VE HOLOGRAMI OLMAYAN KUTULARI ALMAYINIZ.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz DEGRA'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın

Ekspres Cad. No:1 34303

Küçükçekmece/ İSTANBUL

İmal yeri:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

İlaç Fabrikası Gültepe Kav şağı

No : 199 4. Levent – İSTANBUL