6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Tartarik asit tozu
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
Açılmamış flakonlar:
24 ay
Seyreltilmiş çözelti:
Ürün % 5 Dekstroz ve % 0.9 Sodyum Klorür çözeltileriyle seyreltildikten sonra 25ºC'nin
altındaki oda sıcaklığında, kimyasal ve fiziksel olarak 30 gün süreyle stabildir. Mikrobiyolojik
açıdan, ürün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdan
önce geçerli saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır ve çözelti kontrol
edilmiş ve valide edilmiş aseptik şartlarda tutulmadıkça, bu süre 2-8°C'de 24 saati
geçmemelidir.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC'nin altında ışıktan uzak bir yerde orijinal ambalajında saklandığı takdirde ambalaj
üzerinde belirtilen tarihe kadar stabildir.
Seyreltilen tıbbi ürünün saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.
14
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, teflon kaplı kauçuk tıpa ve alüminyum flip off lacivert renkli kapak ile
kapatılmış 6 mL amber renkli Tip I cam flakon, 1 veya 5 adet.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrölü Yönetmeliği” ve
"Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Parenteral ürünler uygulama öncesinde yabancı madde ya da renk değişikliği açısından gözle
kontrol edilmelidir. TOPOTU, sarı renkli bir çözeltidir. Çözelti içinde yabancı maddelerin
görülmesi halinde uygulanmamalıdır. TOPOTU'nun gerekli miktarı, % 0.9 (9 mg/ml) sodyum
klorür çözeltisi ya da % 5 (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kullanılarak uygulamadan önce
seyreltilir ve final konsantrasyon 25 ila 50 mikrogram/mL olacak şekilde seyreltildikten
sonraya hastaya uygulanmalıdır.
Antikanser ilaçlarının uygun bir şekilde hazırlanması ve imha edilmesi için;
İlaçların hazırlanması için personellerin yetiştirilmesi,
Hamile olan personellerin bu ilaçla çalışmanın dışında bırakılması,
İlacı hazırlayan personelin koruyucu kıyafet giymesi (maske, eldiven, gözlük)
Uygulama veya imha için gerekli tüm malzemelerin hazır bulunması
Kazara deri veya gözlerle temas halinde acilen bol miktarla suyla tedavi edilmesi
gerekmektedir.