Diane-35 21 draje

1.DIANE 35 nedir ve ne için kullanılır?

•

• DIANE 35 doğurganlık ça ğındaki kadınlarda aşırı yağlanma ile birlikte veya tek başına orta dereceli ila şiddetli akne tedavisi ve/veya aşırı kıllanma gibi cilt rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır. Do ğum kontrol özellikleri nedeniyle, yalnızca doktorunuz hormonal kontraseptif (doğum kontrol ilacı) tedavisinin uygun olduğunu dü şündü ğü takdirde reçete edilebilir. DIANE 35, akne tedavi sinde yalnızca cilde uygulanan veya tüm vücudu etkileyen antibiyotik ted avisinin başarısız olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Ciltle ilgili bir tedavi için DIANE 35 kullanıyorsanız, aynı zamanda farklı bir hormonal kontraseptif kullanmamalısınız.

• Cilt sorununuz düzeldi ğinde ve DIANE 35 kullanmayı bıraktığınızda daha önce tercih ettiğiniz/asıl kontrasepsiyon (doğum kontrol) yönteminize geri dönmelisiniz.

• Doğum kontrol hapı gibi etki gösterdi ğinden diğer hormonal doğum kontrol haplarla birlikte kullanılmamalıdır.

Cilt sorunlarının tedavisi

Androjenler deride kıl gelişimini ve yağ bezlerini uyaran hormonlardır. Çok fazla androjen üretimi oldu ğunda veya androjen etkisine duyarlıysanız, yağ bezleri çok fazla sebum üretebilir. Bu durum ya ğ bezlerini bloke edebilir ve böylece enfeksiyon gel işebilir, iltihaplı akne noktaları oluşabilir. DIANE 35 androjenlerin cildinizi etkilemesini durdurur ve üretilen androjen miktarını azaltır.

Doğum kontrolü

DIANE 35 21 günlük bir do ğum kontrol hapıdır; 21 gün boyunca her gün bir draj e alınır ve sonraki 7 gün boyunca hiç draje alınmaz.

DIANE 35 Klamidya (cinsel yolla bulaşan bakteri) veya HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara kar şı koruma sağlamaz. Bu tip hastalıkların bulaşması ancak kondomlar ile önlenebilir.

DIANE 35'nin gebeliği önlemesi için belirtildi ği şekilde alınması gerekir.

2. DIANE 35 kullanmadan önce dikkat edilmesi gereke nler

DIANE 35'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Herhangi bir tıbbi sorununuz veya hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliy se DIANE 35 kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktor unuz farklı bir tedavi almanızı tavsiye edebilir:

Eğer;

• Eşzamanlı olarak başka bir hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız,

• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,

• Emziriyorsanız,

• Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseriniz va rsa,

• Bacağınızda (tromboz), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) veya vücudunuzun di ğer bir bölgesinde kan pıhtısı varsa (veya önceden oldu ysa),

• Gelecekte kalp krizi göstergesi olabilecek bir hast alığınız (örn. gö ğüste şiddetli ağrıya neden olan anjina pektoris) ya da mini-inme (geçici iskemik atak) varsa (veya önceden olduysa),

• Serebravasküler kaza bulgusu veya öyküsü varsa (Kal p krizi veya inme varsa veya daha önceden geçirdiyseniz),

• Atardamarlarda kan pıhtısı oluşma riskini artırabilecek bir hastalığınız varsa. Bu durum, aşağıdaki hastalıklar için geçerlidir:

-Kan damarlarınızı etkileyen diyabet (şeker hastalığı)

-Çok yüksek tansiyon

• Toplardamar veya atardamarlarınızda kan pıhtıla şması ile ilgili kalıtsal veya edinilmiş yatkınlığınız varsa (örn. Aktifle şmiş protein C (APC) direnci, antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) )

• Görme bozuklukları ile birlikte migreniniz varsa (v eya önceden olduysa)

• Herhangi bir zamanda şiddetli karaciğer hastalığınız olduysa ve doktorunuz karaciğer testlerinizin henüz normale dönmedi ğini söylediyse

• Karaciğer tümörü varlı ğı ya da hikayeniz varsa,

• İlacın içerdi ği maddelerden birine karşı alerjiniz varsa.

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız.

DIANE 35 erkeklerde kullanılmaz.

DIANE 35'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Kullanım süresi

Belirtilerin hafiflemesine kadar geçen süre en az ü ç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden doktor tarafından düzenli olarak de ğerlendirilmelidir.

Kullanmaya başlamadan önce veya kullanma devam etme kararı verirk en DIANE 35 kullanımının faydalarını ve risklerini anlamanız ön emlidir. DIANE 35 ço ğu sağlıklı kadın için uygun olsa da herkes için uygun bir seçenek olmayab ilir.

Bu kullanma talimatında belirtilen hastalıklardan veya risk faktörlerinden herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendirin.

DIANE 35 kullanmaya başlamadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIANE 35'i almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarını zın sağlık geçmi şi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda tansiyonunuzu ölçecektir ve gebe olma olasılığınızı kontrol edecektir. Meme muayenesi gibi ba şka kontroller de yapılması gerekebilir, ancak bunlar yalnızca gerekliyse ve özel birtakım durumlar söz konusuyla yapılır.

DIANE 35 kullanırken

• Doktorunuz genellikle diğer bir DIANE 35 reçetesi gerekti ğinde düzenli kontroller yaptırmanızı isteyecektir.

• Düzenli olarak servikal smear testi (rahim ağzı kanser tarama testi) yaptırmaya gitmelisiniz.

• Her ay değişiklik olup olmadığını anlamak için meme uçlarınızı ve memelerinizi ko ntrol ediniz, cildinizde çukurla şma veya yumru gibi tuhaf bir şey fark ettiğiniz takdirde doktorunuzu söyleyiniz.

• Kan tetkiki yapılması gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar personeline DIANE 35

kullandığınızı bildiriniz, çünkü bu tip ilaçlar bazı testler in sonucunu etkileyebilmektedir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekti ğinde, doktorunuzun bu hapı kullandığınızı bilmesi gerekir. Operasyondan 4 ila 6 hafta kadar önce DIAN E 35 kullanımını bırakmanız gerekebilir. Bunun nedeni kan pıhtısı riskini azaltmaktır. Doktorunuz DIANE 35'i yeniden ne zaman kullanmaya başlayabileceğinizi size söyleyecektir.

• DIANE 35 kullanmayı bırakmanız gerekirse, e ğer doğum kontrolü için DIANE 35'ye güveniyor iseniz, di ğer bir doğum kontrol yöntemi (örn. kondom) kullanmayı unutmayınız.

DIANE 35 aynı zamanda doğum kontrol hapı olarak da etki gösterir. Sizin ve d oktorunuzun normalde oral hormonal doğum kontrol haplarının güvenli kullanımı için geçerl i olan tüm hususları dikkate alması gerekir.

Kan pıhtıları (Tromboz)

DIANE 35 kan pıhtısı oluşum riskinizi artırabilir. DIANE 35 kullanıyor olmanız kan pıhtısı gelişme riskini DIANE 35 veya herhangi bir doğum kontrol hapı kullanmayan kadınlara kıyasla yalnızca hafif oranda artırabilir. Her zama n tam iyileşme sağlanamayabilir ve olguların %1-2'si ölümcül olabilir.

Toplardamar içi kan pıhtıları

Bir toplardamarda kan pıhtısı gelişmesi (venöz tromboz olarak bilinir) damarın tıkanma sına neden olabilir. Bu durum bacak, akciğer (akciğer embolisi) veya herhangi bir diğer organdaki bir damarda meydana gelebilir.

Kombine hap kullanımı, kadınlarda bu tip pıhtı geli şmesine ilişkin riski herhangi bir kombine hap kullanmayan kadınlara kıyasla artırır. Bir dama r içinde kan pıhtısı geli şme riskinin en yüksek oldu ğu dönem hapın kullanılmaya ba şlandığı ilk yıldır. Söz konusu risk, gebelik sırasında kan pıhtısı geli şmesine ilişkin risk kadar yüksek de ğildir.

Kan pıhtısı geli şmesine ilişkin risk DIANE 35 kullandığınızda yalnızca biraz artar.

• DIANE 35 kullanmayan ve doğum kontrol hapı almayan ve gebe olmayan 100.000 kadından yaklaşık 5 ila 10'unda bir yıl içinde kan pıhtısı olu şacaktır.

• DIANE 35 kullanan veya doğum kontrol hapı alan 100.000 kadından yaklaşık 40'unda bir yıl içinde kan pıhtısı olu şacaktır.

• Gebe olan 100.000 kadından yaklaşık 60'ında bir yıl içerisinde kan pıhtısı olu şacaktır.

Kombine hap kullananlarda damar içinde kan pıhtısı oluşmasına ilişkin risk aşağıdakilerle birlikte daha da artar:

• İlerleyen yaş;

• Sigara kullanımı.

35 yaşından büyükseniz, DIANE 35 gibi bir do ğum kontrol hapı kullanırken sigarayı bırakmanız önemle tavsiye edilir

• Yakın bir akrabanızda genç ya şta bacak, akciğer veya diğer bir organda kan pıhtısı olduysa;

• Aşırı kiloluysanız;

• Operasyon geçirmeniz gerekti ğinde veya yaralanma ya da hastalık nedeniyle ayaklarınızı uzun süre yere basmayacaksanız veya baca ğınız alçıdaysa;

• Polikistik over sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa;

• Yakın zamanda doğum yaptıysanız;

• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık), Crohn Hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) veya ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı) gibi birtakım nadir tıbbi sorunlarınız varsa;

• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalı ğı) hastasıysanız

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse tedav inizin kesilmesi gerekebileceğinden, DIANE 35 kullandığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz ameliyattan veya hareketsiz kalmanızdan haftalar önce DIANE 35 kulla nmayı bırakmanızı söyleyebilir. Doktorunuz ayağa kalktığınızda ne zaman yeniden DIANE 35 kullanmaya başlayabileceğinizi de söyleyecektir.

Atardamar içi kan pıhtıları

Bir atardamar içinde kan pıhtısı olu şması ciddi sorunlara yol açabilir. Örne ğin, kalpteki atardamarlardan birinde kan pıhtısı oluşması kalp krizine yol açabilir, bunun beyinde olmas ı inmeye neden olabilir.

Kombine hap kullanımı atardamarlarda pıhtı olu şmasına ilişkin riskte artışla ilişkilendirilmiştir. Bu risk aşağıdaki durumlarda daha da artar:

• İlerleyen yaş;

• Sigara kullanımı. 35 yaşından büyükseniz, DIANE 35 gibi bir hormonal do ğum kontrol hapı kullanırken sigarayı bırakmanız önemle tavsiye edilir

• Aşırı kiloluysanız;

• Yüksek tansiyonunuz varsa;

• Yakın bir akrabanızda genç ya şta kalp krizi veya inme geliştiyse;

• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (kolesterol veya trigliseridler);

• Migreniniz varsa;

• Kalp rahatsızlığınız varsa (kapak hastalı ğı, ritim bozukluğu);

• Polikistik over sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa;

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa;

• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalı k) gibi birtakım nadir tıbbi sorunlarınız varsa;

• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalı ğı) hastasıysanız.

Kan pıhtılarıyla ilgili belirtiler

Aşağıdakiler gibi kan pıhtısıyla ilgili olası bir belir tiyle karşılaşırsanız, ilacı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla görü şünüz:

• Alışılmadık ani öksürük;

• Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli gö ğüs a ğrısı;

• Soluksuzluk;

• Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı;

• Kısmi veya tam körlük ya da çift görme;

• Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu;

• Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler;

• Baş dönmesi veya bayılma;

• Karın bölgesinde şiddetli ağrı;

• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.

Kan pıhtısı oluştuktan sonra, her zaman tam iyileşme olmayabilir. Nadiren kalıcı ciddi yeti kaybı ortaya çıkabilir veya kan pıhtısı ölümcül ola bilir.

Doğumdan hemen sonra kadınlarda kan pıhtısı riski arta r, bu nedenle doğumdan ne kadar sonra DIANE 35 kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza danışmalısınız.

Şiddetli depresyon, şiddetli alerjik reaksiyon, kalıtsal anjiyoödemde (v ücut bölgelerinde şişme) kötüle şme, meme kanseri veya rahim ağzı kanseriyle ilgili belirtiler ya da ciddi karaciğer (belirti ve işaretler " 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?" bölümünde açıklanmı ştır.) sorunlarıyla karşılaşmanız halinde derhal doktorunuza danışmalısınız.

DIANE 35 ve kanser

Yüksek doz kombine do ğum kontrol hapları uzun süreyle kullanıldı ğında yumurtalık ve rahim kanseri riskini azaltıyor olmakla birlikte, DIANE 35 gibi dü şük doz östrojen-progesteron içeren do ğum kontrol haplarının da aynı koruyucu etkileri gös terip göstermedi ği tam olarak bilinmemektedir. Buna karşın, DIANE 35 kullanımı rahim a ğzı kanserine ilişkin riski hafif derecede artırıyor gibi görünmektedir; ancak bunun nedeni DIANE 35'den ziyade cinsel ilişkide kondom kullanılmaması olabilir. Tüm kadınlar d üzenli olarak smear testi yaptırmalıdır.

Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseri tanısı aldıysanız, DIANE 35 ya da diğer doğum kontrol haplarını kullanmamalısınız, zira bunlar meme kanseri riskini hafif ölçüde artırmaktadır. Bu risk DIANE 35 kullanmaya devam ettikçe artar ancak bıraktıktan sonra yaklaşık 10 yıl içerisinde normale döner. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir olduğundan, DIANE 35 kullananlarda veya yakın zamanda kullanmış olanlarda fazla meme kanseri olgusu azdır. Örne ğin:

• Hiç DIANE 35 kullanmamı ş olan 10.000 kadının 35 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 16'dır.

• Yirmili yaşların başında 5 yıl süreyle DIANE 35 veya do ğum kontrol hapı kullanmış olan 10.000 kadınınm35 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 17-18'dir.

• Hiç DIANE 35 kullanmamı ş olan 10.000 kadının 45 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 100'dür.

• Otuzlu yaşların başında 5 yıl süreyle DIANE 35 veya do ğum kontrol hapı kullanmamış olan 10.000 kadınının 45 ya şına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 110'dur.

Aşağıdaki durumlarda meme kanserine ilişkin risk daha yüksektir:

• Yakın bir akrabanızda (anne, kız karde ş veya büyükanne) meme kanseri öyküsü

• Ciddi derecede aşırı kilolu olma

Memede çukurla şma, meme uçlarında de ğişiklikler veya görünen ya da hissedilebilen yumru gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz en kısa sürede bir doktora ba şvurun.

• DIANE 35 kullanımı sarılık ve kanser olmayan karaci ğer tümörleri gibi karaci ğer hastalıkları ile de ilişkilendirilmiştir ancak bu durum nadirdir. Çok nadir olarak; DIAN E 35 uzun süre kullanan kadınlarda bazı karaci ğer kanseri tipleri ile de ilişkilendirilmiştir.

Midenizde şiddetli ağrı veya cildinizde ya da gözlerinizde sararma (sar ılık) meydana gelirse en kısa sürede bir doktora ba şvurunuz. DIANE 35 kullanmayı bırakmanız gerekebilir.

Gebelik sırasında veya önceki do ğum kontrol hapı kullanımıyla kötüle şebilen durumlar:

Aşağıdaki durumların hem gebelik hem de bir KOK veya DIANE 35 gibi östrojen/progesteron kombinasyonunun kullanımı ile meydana geldiği veya kötüle ştiği bildirilmiştir. Aşağıdakilerin herhangi birinin kullanım sırasında meyd ana gelmesi halinde, DIANE 35'i bırakınız:

• Kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı (pruritus)

• Safra kesesi taşı

• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık)

• Herpes gestationis (gebelik sırasında su toplamaya benzer döküntü)

• Otoskleroza bağlı işitme kaybı

• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalı ğı)

• Renal disfonksiyon (böbrek i şlev bozukluğu)

• Herediter anjiyoödem (vücut bölgelerinde şişme)

• Tek bir kadında gebelik sırasında veya önceki KOK y a da DIANE 35 kullanımı sırasında kötüle şme gösterdi ği bildirilen her türlü di ğer durum.

DIANE 35 bazı hastalıkların kötüle şmesine neden olabilir

Aşağıda sıralanan durumların bir kısmı DIANE 35 kullanı mıyla kötüle şebilir. Başka bir deyişle, sizin için daha az uygun oldu ğu anlamına gelebilir. DIANE 35'yi yine de kullanabilirsiniz ancak daha dikkatli olmanız ve daha sık sağlık kontrolünden geçmeniz gerekir.

• Sizde veya ailenizde yüksek tansiyon gibi kalp ya d a dolaşımla ilgili sorun varsa/olduysa

• Sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması ile ilgili sorun varsa/olduysa

• Migreniniz varsa/olduysa

• Günümüzde veya geçmi şte depresyon yaşıyorsanız/yaşadıysanız

• Aşırı kilolu (obez) iseniz

• Porfiri adı verilen kalıtsal hastalığınız varsa

• Diyabet hastasıysanız

• Pankreas iltihabınız (pankreatit) varsa veya pankreatit gelişmesine ilişkin riski artırabileceği için, sizde ya da ailenizde kandaki ya ğ düzeyinin yüksek olması

(hipertrigliseridemi) ile ilgili öykü söz konusu is e

• Yüzünüzde veya vücudunuzda kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (bkz. " DIANE

35 ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları")

• Gebelik sırasında veya önceden do ğum kontrol hapı ya da DIANE 35 kullanırken

kötüle şen bir hastalığınız varsa (bkz. Bölüm " 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?")

Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca DIANE 35 kullanmayı bırakmanız gerekebilece ğinden, bu durumlardan herhangi birini bu ilacı kullanırken ilk kez yaşadıysanız veya bu durumlar kötüle şmiş ya da tekrarlamış ise doktorunuza belirtmeniz gerekir.

DIANE 35 ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları

Bazı kadınlar aknelerden kurtulmak veya bronzlaşmak için solaryum kullanır. Bu, akne için pek faydalı bir tedavi yöntemi de ğildir. DIANE 35 kullanırken solaryuma girmeyin veya

bronzlaşma cihazı kullanmayın ve uzun süre güne şlenmekten kaçının. Bunların kullanımı ciltte lekelenme şeklinde renk değişikliğine neden olan kloazma riskini artırır (normal doğum kontrol hapları da bu riski artırır).

Adet periyotlarında değişiklikler

Adet kanamasının azalması: Bu durum olağan dışı değildir ve bazı kadınlarda olması beklenir.

Adet kanmamasının olmaması: Bazen adet kanaması hiç olmaz. Drajeler do ğru olarak alındıysa hamilelik muhtemel değildir. Çekilme kanamasında aksama drajeye ara veril en dönemde gerçekle şirse, gebe olma ihtimalinize karşın doktorunuza danışınız.

Periyotlar arasında kanama: Düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) özellik le kullanımın ilk aylarında ortaya çıkabilir. Bu neden le, düzensiz kanamaların olu şumu ancak

DIANE 35 kesildikten sonra bazı kadınlarda özellikl e önceden bu tip sorunları olanlarda amenore (adet görememe) veya oligomenore (adet geci kmesi) gelişebilir.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DIANE 35'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DIANE 35 kullanımı sırasında yiyecek ve içecekler h akkında herhangi özel bir talimat yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

DIANE 35, hamilelikte kullanılmamalıdır. DIANE 35 kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse kullanım durdurulmalıdır. Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, DIANE 35, kullanmayı bırakmadan önce hamilelik testi yaparak durumdan emin olun.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

DIANE 35, emzirirken kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

Araç ve makine kullanımı

DIANE 35 kullanımının araç ve makine kullanma becer ileri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur

DIANE 35'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DIANE 35, laktoz ve sukroz içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlü ğünüz (intoleransınız) oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danı şınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

DIANE 35 kullanırken aynı zamanda başka bir ilaç daha almanız gerekti ğinde, doktorunuza, eczacınıza veya diş hekiminize DIANE 35 kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Ayrıca, hormonal doğum kontrol haplarıyla birlikte alınıp alınamadı ğını ö ğrenmek için ilaçlarınızla birlikte verilen kullanma talimatlarını da kontrol edin.

Ciltle ilgili bir tedavi için DIANE 35 kullanıyorsa nız, aynı zamanda diğer bir hormonal doğum kontrol hapı kullanmamalısınız.

Bazı ilaçlar kandaki DIANE 35 düzeyini etkileyebili r ve normal etki göstermesini engelleyebilir, örne ğin:

• Epilepsi tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

• HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonlarının tedavisin de kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörleri ve non-nükleozid ters transkriptaz in hibitörleri)

• Griseofulvin (bir mantar ilacı)

• Bazı antibiyotikler (oral tetrasiklinler, rifampisin)

• Bazı yatıştırıcılar ( barbitüratlar)

• St. John's Wort (Sarı kantaron otu, bitkisel bir il aç).

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanmanız gerekiyor sa DIANE 35 sizin için uygun olmayabilir ya da bir süre ilave bir do ğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Böyle b ir durum gerektiğinde ve süresinin ne kadar olaca ğı konusunda doktorunuz, eczacınız veya diş hekiminiz sizi bilgilendirecektir.

DIANE 35 de diğer ilaçların etkisini de ğiştirebilir. Doktorunuzun diğer ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir.

Ayrıca DIANE 35 bazı kan tetkiklerinin sonuçlarını etkileyebilir; bu nedenle, kan tetkik yaptırdığınızda DIANE 35 kullanmakta olduğunuzu doktorunuza mutlaka söylemelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DIANE 35 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz yüzünüzdeki veya vücudunuzdaki akne ya d a aşırı kıllanma için tedavi olarak DIANE 35'i seçmiştir. Bununla birlikte, DIANE 35 doğum kontrol etkisi de gösterdi ğinden, doğum kontrol için DIANE 35'e güveniyorsanız, a şağıdaki tavsiyeleri dikkate almanız önemlidir.

DIANE 35'i sadece akne ve aşırı kıllanma için kullanıyorsanız da bu tavsiyeye u yabilirsiniz, ancak emin değilseniz doktorunuza danışınız.

21 gün boyunca her gün DIANE 35 kullanın.

DIANE 35, her birinde haftanın bir günü i şaretlenmiş olan 21 drajeden oluşan blister halinde sunulur.

İDrajeleri her gün aynı saatte alın.

İHaftanın doğru gününün i şaretlendiği drajeyi alarak başlayın.

İ Blister üzerindeki ok yönünü takip edin. 21 hapın t amamı bitene kadar her gün bir draje alın.

İ Her drajeyi bütün olarak yutun; isterseniz suyla bi rlikte içebilirsiniz. Drajeyi çi ğnemeyiniz.

Sonra yedi gün drajeye ara verin.

Blisterdeki 21 drajenin tamamını aldıktan sonra, draje alımına yedi gün ara verin. Blisterdeki son drajeyi aldıktan birkaç gün sonra, adet kanamas ına benzer bir çekilme kanaması olması gerekir. Bu kanama bir sonraki pakete başlamanız gereken zamanda kesilmemiş olabilir.

Gebeliği önlemek için bu ilaca güveniyorsanız, DIANE 35'i her zaman burada belirtildiği şekilde kullanın. Drajeleri doğru şekilde aldığınız ve sonraki pakete zamanında ba şladığınız sürece, draje alımına ara verdi ğiniz yedi günlük dönemde ilave do ğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek yoktur. Emin olmadığınız bir durum olduğunda doktorunuza danışınız.

Sekizinci günde yeni pakete ba şlayınız. Draje almadığınız yedi günlük süreden sonra yeni pakete başlayın (sekizinci günde) - kanamanız devam ediyor ol sa dahi böyle yapmalısınız. Yani, paketteki son drajeyi Cuma günü aldıysanız so nraki paketin ilk drajesini izleyen haftanın Cumartesi günü almanız gerekir. Sonraki pa kete mutlaka zamanında başlayın.

DIANE 35'i doğru kullandığınız sürece, her yeni pakete haftanın aynı gününde başlamanız gerekir.

DIANE 35'ye yeni başlayanlar veya ara verdikten sonra yeniden başlayanlar

İlk DIANE 35 drajesi bir sonraki adet döneminizin il k gününde alınmalıdır. Bu şekilde başladığınızda, ilk drajenin alınmasıyla birlikte do ğum kontrolü ba şlamış olacaktır.

Başka bir doğum kontrol hapından DIANE 35'e geçi ş yapılması

• 21 günlük bir do ğum kontrol hapı kullanıyorsanız: Önceki paket bittikten sonraki gün DIANE 35'e başlayın. İlk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü ba şlamış olacaktır. İlk DIANE 35 paketini kullanırken kanamanız olmayacaktır. İlk paketin bitiminden sonra kanama başlayacaktır.

• 28 günlük bir do ğum kontrol hapı kullanıyorsanız: Son aktif hapı aldıktan sonraki gün DIANE 35 kullanmaya başlayın. İlk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır. İlk DIANE 35 paketinin sonuna kadar kanama olmaması gerekir.

• Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçi ş: Kanamanın başladığı gün, o gün yalnızca progesteron içeren do ğum kontrol hapını almış olsanız dahi, DIANE 35'e başlayın. Doğum kontrolü hemen ba şlamış olacaktır.

Dü şük veya kürtaj sonrası DIANE 35'ye ba şlama

Gebeliğin ilk üç ayında dü şük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuz D IANE 35 kullanımına hemen başlamanız gerektiğini söyleyebilir. Bunun anlamı ilk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü ba şlamış olacağıdır.

Gebeliğinizin ilk üç ayından sonra dü şük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuza danışınız. Kısa bir süre için ilave bir do ğum kontrol yöntemi (mesela kondom) kullanmanız gerekebilir.

Doğumdan sonra doğum kontrolü

Yeni doğum yaptıysanız, tamamen ayağa kalkmış olmanız kaydıyla, doktorunuz doğumdan 21 gün sonra DIANE 35 kullanmaya ba şlamanızı önerebilir. Adet dönemini beklemenize gerek yoktur. DIANE 35'ye başlayana kadar ve draje aldığınız ilk 7 gün boyunca kondom gibi ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.

DIANE 35, emzirirken kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

DIANE 35, bir miktar su ile alınmalıdır.

Doktorunuz DIANE 35 ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: İlk adet görmeden sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra endike değildir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği: DIANE 35 şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezli ği: DIANE 35 böbrek yetmezli ği olan hastalarda özel olarak araştırılmamı ştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir.

Eğer DIANE 35'in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIANE 35 kullandıysanız:

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma veya hafif va jinal kanama görülebilir. E ğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

DIANE 35'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kulla nmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DIANE 35'i kullanmayı unutursanız:

Bir drajenin unutulması

Drajeyi almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten dah a az zaman geçtiyse drajeyi hemen alın. Sonraki drajeleri de her zamanki gibi almaya devam edin. Bu, bir günde iki draje almak anlamına gelebilir.. Endişelenmeyiniz, korunmanızda azalma olmaz.

Drajeyi almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten faz la zaman geçtiyse veya birden fazla drajeyi almayı unuttuysanız gebeliğe karşı korunmanızda azalma olabilir.

• Aynı anda iki draje almanız anlamına gelse bile, son unuttuğunuz drajeyi hatırlar hatırlamaz alın. Unutmuş olduğunuz daha önceki drajeleri pakette bırakın.

• Sonraki yedi gün boyunca her zamanki gibi her gün b ir draje almaya devam edin.

• Bu yedi günlük süre içinde paketin sonuna gelirseni z, yedi günlük ara vermeden bir sonraki pakete devam edin. İkinci paketteki drajeler bitene kadar büyük ihtimal le kanama meydana gelmeyecektir ama endişelenmeyin. İkinci paketteki drajeleri bitirdiyseniz ve kanama yoksa başka bir pakete başlamadan önce bir gebelik testi yapın.

• Bir drajeyi almayı unuttuktan sonra yedi gün boyunc a kondom gibi ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanın.

• İlk hafta içinde paketten bir veya daha fazla draje kullanmayı unutursanız (1-7 gün içinde) ve o hafta cinsel ili şkiye girdiyseniz, gebe olma ihtimaliniz söz konusu olur. En kısa

sürede doktorunuza veya eczacınıza danı şın.

•

Bir paketteki drajelerden herhangi birini almayı unutursanız ve ilk drajesiz dönemde kanama olmazsa, gebelik ihtimalini dikkate almalısınız.

Doktorunuzla iletişime geçin ya da bir gebelik testi yapın.

Yeni paket drajelere başlamada gecikirseniz veya yedi günden fazla ara verirseniz, gebeli ğe karşı korumanız olmayabilir. Son yedi gün içerisinde ci nsel birleşme yaşadıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ayrıca yedi gün süreyle, kondom gibi ekstra b ir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir.

Kayıp draje

Bir drajeyi kaybederseniz,

I. alternatif kaybettiğiniz draje yerine paket üzerindeki son hapı alın. S onra diğer tüm drajeleri gereken günlerinde alın. Döngünüz normald en bir gün kısa olacak, ancak gebeli ğe karşı korunmanız etkilenmeyecektir. Yedi günlük drajesi z dönemin ardından, yeni bir başlangıç gününüz olacaktır (eskisinden bir gün önce)

II.alternatif Döngünüzün ba şlangıç gününü de ğiştirmek istemiyorsanız, fazladan bir paketiniz varsa o paketten bir hap alabilirsiniz. Sonra geçerli paketinizdeki di ğer tüm drajeleri her zamanki gibi alın. Başka drajeleri de kaybedebilme ihtimalinize karşı açmı ş olduğunuz yedek paketi saklayabilirsiniz.

Hasta veya ishal olduğunuzda

Hastaysanız (kusmanız varsa) veya ağır ishaliniz varsa, vücudunuz içti ğiniz drajeden her

DIANE 35 aldıktan 12 saatten uzun bir süre sonra halen hastaysanız veya ishaliniz devam ediyorsa, "Bir drajenin unutulması" bölümüne bakınız.

Mide bozukluğunuz devam ederse veya kötüle şirse doktorunuza söyleyin. Doktorunuz farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir.

Bir adet kanamasının atlanması – gebe olabilir misi niz?

Bazen çekilme kanaması meydana gelmeyebilir. Bu dur um, gebe olabileceğiniz anlamına gelebilse de, drajeleri doğru şekilde kullandıysanız genellikle pek olası de ğildir. Bir sonraki paketinize normal zamanında başlayın. Gebe kalma riskiniz olduğunu dü şünüyorsanız (örne ğin, draje almayı unuttuysanız veya başka ilaçlar kullandıysanız) ya da ikinci kanama da olmamışsa, gebelik testi yapmanız gerekir. Bu testleri eczaneden satın alabilir veya doktorunuza başvurabilirsiniz. Gebeyseniz DIANE 35 almayı bırakını z ve doktorunuza başvurunuz.

DIANE 35 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DIANE' yi dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DIANE 35'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlaç kullanımıyla ili şkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrı ca 'DIANE 35'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve DIANE 35'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyun uz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

DİANE 35 kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

Şiddetli depresyon:

DIANE 35'nin doğrudan bir yan etkisi olarak kabul edilmemekle birlikte, bazı kadınlarda DIANE 35 kullanımı sırasında depresyon bildirilmi ştir. Çok nadir olarak, bu durum ki şinin yaşamına son verme dü şüncesiyle ili şkilendirilmiştir. Şiddetli depresyon gelişmesi halinde, önlem olarak DIANE 35 kullanmayı bırakmalı ve derha l doktoruzunla görü şmelisiniz

Kan pıhtısı bulguları:

• Alışılmadık ani öksürük;

• Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli gö ğüs a ğrısı;

• Soluksuzluk;

• Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı;

• Kısmi veya tam körlük ya da çift görme;

• Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu;

• Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler;

• Baş dönmesi veya bayılma;

• Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyu şma;

• Karın bölgesinde şiddetli ağrı;

• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.

Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtsal anjiyoödem de kötüle şmeyle ilgili belirtiler:

• Ellerde, yüzde, dudaklarda, a ğızda, dilde veya boğazda şişme. Dilde/boğazda şişme olması yutma ve soluk almada zorluğa neden olabilir.

Meme kanseri belirtileri:

• Ciltte çukurla şma

• Meme ucunda değişiklik

• Görebildi ğiniz veya hissedebildiğiniz her türlü yumru

Rahim ağzı kanserinin belirtileri:

• Kötü kokulu ve/veya kan içeren vajinal akıntı

• Anormal vajinal kanama

• Pelvik ağrı

• Ağrılı cinsel birleşme.

Ciddi karaciğer bozukluklarının belirtileri:

• Karında şiddetli ağrı;

• Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Tüm vücutta ka şıntı başlaması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müd ahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir .

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri

• Baş ağrısı

• Bulantı, karın ağrısı

• Kiloda artış

• Meme ağrısı, meme hassasiyeti

Yaygın olmayan:

• Sıvı tutulumu

• Cinsel istek azalması

• Migren

• Kusma, ishal

• Döküntü, kurde şen

• Memede büyüme

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık

• Cinsel istek artışı

• Toplardamarda kan pıhtısı (Tromboembolizm)

• Kontakt lense tahammülsüzlük

• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum),

• Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendin i gösteren bir hastalık (eritema multiforme)

• Kiloda azalma

• Vajinal akıntı

• Memede akıntı

DIANE 35 gibi ilaçları kullanan kadınlarda, bölüm ' DIANE 35'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' başlıklı kısımda tartı şılan aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

• Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda k an pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)

• Arteryel tromboembolik bozukluklar (atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)

• İnmeler (örn., geçici iskemik atak, iskemik inme, he morajik inme)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu)

Bildirilen diğer yan etkiler

• Adet dönemleriniz arasında kanama ve lekelenme bazen ilk aylarda meydana gelebilir ancak bu durum genellikle vücudunuz DIANE 35'ye alı ştıktan sonra sona erer. Bu durum devam ederse, yoğunlaşırsa veya yeniden başlarsa, doktorunuzla görü şün.

• Kloazma (ciltte sarı-kahverengi lekelenmeler). Bu durum DIANE 35 aylarca kullanıldığı takdirde ortaya çıkabilir. Kloazma, güne ş ışığına ve/veya UV lambalara çok fazla maruz kalmanın önlenmesiyle azaltılabilir.

• Hareket bozukluğu gelişmesi veya kötüle şmesi

• Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı )veya ülseratif kolit (kalın barsa ğın iltihaplı bir hastalığı).

• Hipertrigliseridemi (belirli kan yağlarında (trigliseritler) artış) Gebelik sırasında veya önceki do ğum kontrol hapı kullanımıyla kötüle şebilen durumlar:

−deride sararma (sarılık)

−kalıcı kaşıntı (pruritus)

−böbrek veya karaci ğer sorunları

−safra kesesi taşı

−sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık)

− gebelik sırasında su toplamaya benzer döküntü (herp es gestastionis)

−kalıtsal bir sağırlık formu (otoskleroz)

−orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalı ğı) ya da bir formu ile ilgili öykü veya aile öyküsü

−vücut bölgelerinde şişme (kalıtsal anjiyoödem)

−porfiri adı verilen kalıtsal bir hastalık

−rahim ağzı kanseri

KOK veya DIANE 35 kullanan kadınlarda glukoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) değişimler veya periferik insülin direnci (vücutta dola şan insülin hormonuna kar şı gösterilen direnç) üzerine etki bildirilmi ştir (bkz. bölüm "DIANE 35'i a şağıdaki durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ).

DIANE 35'den kaynaklandığını dü şündü ğünüz herhangi bir yan etki hakkında endi şeleriniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görü şün. Ayrıca DIANE 35 kullanırken mevcut herhangi bir rahatsızlığınızda kötüle şme olursa da doktorunuza söyleyin.

Adet dönemleri arasındaki kanamaların uzun sürmesi beklenmez.

Az sayıda kadında DIANE 35 kullandıkları sırada, öz ellikle ilk birkaç ay içerisinde olmak üzere, beklenmedik hafif kanamalar veya lekelenmele r meydana gelmiştir. Genellikle, bu tip kanama için endi şelenilmesi gerekmez ve bir veya iki gün içerisinde sona erer. DIANE 35'i her zamanki gibi kullanmaya devam edin. Sorunun ilk birkaç paketten sonra düzelmesi beklenir.

Ayrıca, drajeleri düzenli olarak almadı ğınızda beklenmedik kanamalar meydana gelebilir. Bu nedenle drajeleri her gün aynı saatte almaya özen g österin. Ayrıca, beklenmedik kanama bazen diğer ilaçlardan da kaynaklanabilir.

Aşağıdaki özelliklere sahip ani kanama veya lekelenme o lduğunda doktorunuza başvurunuz:

• İlk birkaç aydan uzun süren,

• DIANE 35'i bir süre kullandıktan sonra ba şlayan,

• DIANE 35 kullanmayı bıraktıktan sonra devam eden.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan et kileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DIANE 35'in Saklanması

DIANE 35'i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra DIANE 35'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark edersen iz DIANE 35'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.,

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye- İstanbul

Tel: (0216) 528 36 00

Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:Bayer Weimar GmbH und Co.KG Weimar - Almanya

Bu kullanma talimatı (gün, ay, yıl) tarihinde onaylanmıştır.