Diane-35 21 draje

3. DIANE 35 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz yüzünüzdeki veya vücudunuzdaki akne ya d a aşırı kıllanma için tedavi olarak DIANE 35'i seçmiştir. Bununla birlikte, DIANE 35 doğum kontrol etkisi de gösterdi ğinden, doğum kontrol için DIANE 35'e güveniyorsanız, a şağıdaki tavsiyeleri dikkate almanız önemlidir.

DIANE 35'i sadece akne ve aşırı kıllanma için kullanıyorsanız da bu tavsiyeye u yabilirsiniz, ancak emin değilseniz doktorunuza danışınız.

21 gün boyunca her gün DIANE 35 kullanın.

DIANE 35, her birinde haftanın bir günü i şaretlenmiş olan 21 drajeden oluşan blister halinde sunulur.

İDrajeleri her gün aynı saatte alın.

İHaftanın doğru gününün i şaretlendiği drajeyi alarak başlayın.

İ Blister üzerindeki ok yönünü takip edin. 21 hapın t amamı bitene kadar her gün bir draje alın.

İ Her drajeyi bütün olarak yutun; isterseniz suyla bi rlikte içebilirsiniz. Drajeyi çi ğnemeyiniz.

Sonra yedi gün drajeye ara verin.

Blisterdeki 21 drajenin tamamını aldıktan sonra, draje alımına yedi gün ara verin. Blisterdeki son drajeyi aldıktan birkaç gün sonra, adet kanamas ına benzer bir çekilme kanaması olması gerekir. Bu kanama bir sonraki pakete başlamanız gereken zamanda kesilmemiş olabilir.

Gebeliği önlemek için bu ilaca güveniyorsanız, DIANE 35'i her zaman burada belirtildiği şekilde kullanın. Drajeleri doğru şekilde aldığınız ve sonraki pakete zamanında ba şladığınız sürece, draje alımına ara verdi ğiniz yedi günlük dönemde ilave do ğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek yoktur. Emin olmadığınız bir durum olduğunda doktorunuza danışınız.

Sekizinci günde yeni pakete ba şlayınız. Draje almadığınız yedi günlük süreden sonra yeni pakete başlayın (sekizinci günde) - kanamanız devam ediyor ol sa dahi böyle yapmalısınız. Yani, paketteki son drajeyi Cuma günü aldıysanız so nraki paketin ilk drajesini izleyen haftanın Cumartesi günü almanız gerekir. Sonraki pa kete mutlaka zamanında başlayın.

DIANE 35'i doğru kullandığınız sürece, her yeni pakete haftanın aynı gününde başlamanız gerekir.

DIANE 35'ye yeni başlayanlar veya ara verdikten sonra yeniden başlayanlar

İlk DIANE 35 drajesi bir sonraki adet döneminizin il k gününde alınmalıdır. Bu şekilde başladığınızda, ilk drajenin alınmasıyla birlikte do ğum kontrolü ba şlamış olacaktır.

Başka bir doğum kontrol hapından DIANE 35'e geçi ş yapılması

• 21 günlük bir do ğum kontrol hapı kullanıyorsanız: Önceki paket bittikten sonraki gün DIANE 35'e başlayın. İlk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü ba şlamış olacaktır. İlk DIANE 35 paketini kullanırken kanamanız olmayacaktır. İlk paketin bitiminden sonra kanama başlayacaktır.

• 28 günlük bir do ğum kontrol hapı kullanıyorsanız: Son aktif hapı aldıktan sonraki gün DIANE 35 kullanmaya başlayın. İlk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır. İlk DIANE 35 paketinin sonuna kadar kanama olmaması gerekir.

• Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçi ş: Kanamanın başladığı gün, o gün yalnızca progesteron içeren do ğum kontrol hapını almış olsanız dahi, DIANE 35'e başlayın. Doğum kontrolü hemen ba şlamış olacaktır.

Dü şük veya kürtaj sonrası DIANE 35'ye ba şlama

Gebeliğin ilk üç ayında dü şük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuz D IANE 35 kullanımına hemen başlamanız gerektiğini söyleyebilir. Bunun anlamı ilk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü ba şlamış olacağıdır.

Gebeliğinizin ilk üç ayından sonra dü şük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuza danışınız. Kısa bir süre için ilave bir do ğum kontrol yöntemi (mesela kondom) kullanmanız gerekebilir.

Doğumdan sonra doğum kontrolü

Yeni doğum yaptıysanız, tamamen ayağa kalkmış olmanız kaydıyla, doktorunuz doğumdan 21 gün sonra DIANE 35 kullanmaya ba şlamanızı önerebilir. Adet dönemini beklemenize gerek yoktur. DIANE 35'ye başlayana kadar ve draje aldığınız ilk 7 gün boyunca kondom gibi ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.

DIANE 35, emzirirken kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

DIANE 35, bir miktar su ile alınmalıdır.

Doktorunuz DIANE 35 ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: İlk adet görmeden sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra endike değildir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği: DIANE 35 şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezli ği: DIANE 35 böbrek yetmezli ği olan hastalarda özel olarak araştırılmamı ştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir.

Eğer DIANE 35'in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIANE 35 kullandıysanız:

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma veya hafif va jinal kanama görülebilir. E ğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

DIANE 35'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kulla nmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DIANE 35'i kullanmayı unutursanız:

Bir drajenin unutulması

Drajeyi almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten dah a az zaman geçtiyse drajeyi hemen alın. Sonraki drajeleri de her zamanki gibi almaya devam edin. Bu, bir günde iki draje almak anlamına gelebilir.. Endişelenmeyiniz, korunmanızda azalma olmaz.

Drajeyi almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten faz la zaman geçtiyse veya birden fazla drajeyi almayı unuttuysanız gebeliğe karşı korunmanızda azalma olabilir.

• Aynı anda iki draje almanız anlamına gelse bile, son unuttuğunuz drajeyi hatırlar hatırlamaz alın. Unutmuş olduğunuz daha önceki drajeleri pakette bırakın.

• Sonraki yedi gün boyunca her zamanki gibi her gün b ir draje almaya devam edin.

• Bu yedi günlük süre içinde paketin sonuna gelirseni z, yedi günlük ara vermeden bir sonraki pakete devam edin. İkinci paketteki drajeler bitene kadar büyük ihtimal le kanama meydana gelmeyecektir ama endişelenmeyin. İkinci paketteki drajeleri bitirdiyseniz ve kanama yoksa başka bir pakete başlamadan önce bir gebelik testi yapın.

• Bir drajeyi almayı unuttuktan sonra yedi gün boyunc a kondom gibi ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanın.

• İlk hafta içinde paketten bir veya daha fazla draje kullanmayı unutursanız (1-7 gün içinde) ve o hafta cinsel ili şkiye girdiyseniz, gebe olma ihtimaliniz söz konusu olur. En kısa

sürede doktorunuza veya eczacınıza danı şın.

•

Bir paketteki drajelerden herhangi birini almayı unutursanız ve ilk drajesiz dönemde kanama olmazsa, gebelik ihtimalini dikkate almalısınız.

Doktorunuzla iletişime geçin ya da bir gebelik testi yapın.

Yeni paket drajelere başlamada gecikirseniz veya yedi günden fazla ara verirseniz, gebeli ğe karşı korumanız olmayabilir. Son yedi gün içerisinde ci nsel birleşme yaşadıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ayrıca yedi gün süreyle, kondom gibi ekstra b ir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir.

Kayıp draje

Bir drajeyi kaybederseniz,

I. alternatif kaybettiğiniz draje yerine paket üzerindeki son hapı alın. S onra diğer tüm drajeleri gereken günlerinde alın. Döngünüz normald en bir gün kısa olacak, ancak gebeli ğe karşı korunmanız etkilenmeyecektir. Yedi günlük drajesi z dönemin ardından, yeni bir başlangıç gününüz olacaktır (eskisinden bir gün önce)

II.alternatif Döngünüzün ba şlangıç gününü de ğiştirmek istemiyorsanız, fazladan bir paketiniz varsa o paketten bir hap alabilirsiniz. Sonra geçerli paketinizdeki di ğer tüm drajeleri her zamanki gibi alın. Başka drajeleri de kaybedebilme ihtimalinize karşı açmı ş olduğunuz yedek paketi saklayabilirsiniz.

Hasta veya ishal olduğunuzda

Hastaysanız (kusmanız varsa) veya ağır ishaliniz varsa, vücudunuz içti ğiniz drajeden her

DIANE 35 aldıktan 12 saatten uzun bir süre sonra halen hastaysanız veya ishaliniz devam ediyorsa, "Bir drajenin unutulması" bölümüne bakınız.

Mide bozukluğunuz devam ederse veya kötüle şirse doktorunuza söyleyin. Doktorunuz farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir.

Bir adet kanamasının atlanması – gebe olabilir misi niz?

Bazen çekilme kanaması meydana gelmeyebilir. Bu dur um, gebe olabileceğiniz anlamına gelebilse de, drajeleri doğru şekilde kullandıysanız genellikle pek olası de ğildir. Bir sonraki paketinize normal zamanında başlayın. Gebe kalma riskiniz olduğunu dü şünüyorsanız (örne ğin, draje almayı unuttuysanız veya başka ilaçlar kullandıysanız) ya da ikinci kanama da olmamışsa, gebelik testi yapmanız gerekir. Bu testleri eczaneden satın alabilir veya doktorunuza başvurabilirsiniz. Gebeyseniz DIANE 35 almayı bırakını z ve doktorunuza başvurunuz.

DIANE 35 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DIANE' yi dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DIANE 35'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlaç kullanımıyla ili şkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrı ca 'DIANE 35'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve DIANE 35'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyun uz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

DİANE 35 kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

Şiddetli depresyon:

DIANE 35'nin doğrudan bir yan etkisi olarak kabul edilmemekle birlikte, bazı kadınlarda DIANE 35 kullanımı sırasında depresyon bildirilmi ştir. Çok nadir olarak, bu durum ki şinin yaşamına son verme dü şüncesiyle ili şkilendirilmiştir. Şiddetli depresyon gelişmesi halinde, önlem olarak DIANE 35 kullanmayı bırakmalı ve derha l doktoruzunla görü şmelisiniz

Kan pıhtısı bulguları:

• Alışılmadık ani öksürük;

• Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli gö ğüs a ğrısı;

• Soluksuzluk;

• Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı;

• Kısmi veya tam körlük ya da çift görme;

• Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu;

• Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler;

• Baş dönmesi veya bayılma;

• Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyu şma;

• Karın bölgesinde şiddetli ağrı;

• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.

Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtsal anjiyoödem de kötüle şmeyle ilgili belirtiler:

• Ellerde, yüzde, dudaklarda, a ğızda, dilde veya boğazda şişme. Dilde/boğazda şişme olması yutma ve soluk almada zorluğa neden olabilir.

Meme kanseri belirtileri:

• Ciltte çukurla şma

• Meme ucunda değişiklik

• Görebildi ğiniz veya hissedebildiğiniz her türlü yumru

Rahim ağzı kanserinin belirtileri:

• Kötü kokulu ve/veya kan içeren vajinal akıntı

• Anormal vajinal kanama

• Pelvik ağrı

• Ağrılı cinsel birleşme.

Ciddi karaciğer bozukluklarının belirtileri:

• Karında şiddetli ağrı;

• Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Tüm vücutta ka şıntı başlaması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müd ahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir .

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri

• Baş ağrısı

• Bulantı, karın ağrısı

• Kiloda artış

• Meme ağrısı, meme hassasiyeti

Yaygın olmayan:

• Sıvı tutulumu

• Cinsel istek azalması

• Migren

• Kusma, ishal

• Döküntü, kurde şen

• Memede büyüme

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık

• Cinsel istek artışı

• Toplardamarda kan pıhtısı (Tromboembolizm)

• Kontakt lense tahammülsüzlük

• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum),

• Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendin i gösteren bir hastalık (eritema multiforme)

• Kiloda azalma

• Vajinal akıntı

• Memede akıntı

DIANE 35 gibi ilaçları kullanan kadınlarda, bölüm ' DIANE 35'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' başlıklı kısımda tartı şılan aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

• Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda k an pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)

• Arteryel tromboembolik bozukluklar (atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)

• İnmeler (örn., geçici iskemik atak, iskemik inme, he morajik inme)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu)

Bildirilen diğer yan etkiler

• Adet dönemleriniz arasında kanama ve lekelenme bazen ilk aylarda meydana gelebilir ancak bu durum genellikle vücudunuz DIANE 35'ye alı ştıktan sonra sona erer. Bu durum devam ederse, yoğunlaşırsa veya yeniden başlarsa, doktorunuzla görü şün.

• Kloazma (ciltte sarı-kahverengi lekelenmeler). Bu durum DIANE 35 aylarca kullanıldığı takdirde ortaya çıkabilir. Kloazma, güne ş ışığına ve/veya UV lambalara çok fazla maruz kalmanın önlenmesiyle azaltılabilir.

• Hareket bozukluğu gelişmesi veya kötüle şmesi

• Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı )veya ülseratif kolit (kalın barsa ğın iltihaplı bir hastalığı).

• Hipertrigliseridemi (belirli kan yağlarında (trigliseritler) artış) Gebelik sırasında veya önceki do ğum kontrol hapı kullanımıyla kötüle şebilen durumlar:

−deride sararma (sarılık)

−kalıcı kaşıntı (pruritus)

−böbrek veya karaci ğer sorunları

−safra kesesi taşı

−sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık)

− gebelik sırasında su toplamaya benzer döküntü (herp es gestastionis)

−kalıtsal bir sağırlık formu (otoskleroz)

−orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalı ğı) ya da bir formu ile ilgili öykü veya aile öyküsü

−vücut bölgelerinde şişme (kalıtsal anjiyoödem)

−porfiri adı verilen kalıtsal bir hastalık

−rahim ağzı kanseri

KOK veya DIANE 35 kullanan kadınlarda glukoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) değişimler veya periferik insülin direnci (vücutta dola şan insülin hormonuna kar şı gösterilen direnç) üzerine etki bildirilmi ştir (bkz. bölüm "DIANE 35'i a şağıdaki durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ).

DIANE 35'den kaynaklandığını dü şündü ğünüz herhangi bir yan etki hakkında endi şeleriniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görü şün. Ayrıca DIANE 35 kullanırken mevcut herhangi bir rahatsızlığınızda kötüle şme olursa da doktorunuza söyleyin.

Adet dönemleri arasındaki kanamaların uzun sürmesi beklenmez.

Az sayıda kadında DIANE 35 kullandıkları sırada, öz ellikle ilk birkaç ay içerisinde olmak üzere, beklenmedik hafif kanamalar veya lekelenmele r meydana gelmiştir. Genellikle, bu tip kanama için endi şelenilmesi gerekmez ve bir veya iki gün içerisinde sona erer. DIANE 35'i her zamanki gibi kullanmaya devam edin. Sorunun ilk birkaç paketten sonra düzelmesi beklenir.

Ayrıca, drajeleri düzenli olarak almadı ğınızda beklenmedik kanamalar meydana gelebilir. Bu nedenle drajeleri her gün aynı saatte almaya özen g österin. Ayrıca, beklenmedik kanama bazen diğer ilaçlardan da kaynaklanabilir.

Aşağıdaki özelliklere sahip ani kanama veya lekelenme o lduğunda doktorunuza başvurunuz:

• İlk birkaç aydan uzun süren,

• DIANE 35'i bir süre kullandıktan sonra ba şlayan,

• DIANE 35 kullanmayı bıraktıktan sonra devam eden.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan et kileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DIANE 35'in Saklanması

DIANE 35'i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra DIANE 35'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark edersen iz DIANE 35'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.,

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye- İstanbul

Tel: (0216) 528 36 00

Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:Bayer Weimar GmbH und Co.KG Weimar - Almanya

Bu kullanma talimatı (gün, ay, yıl) tarihinde onaylanmıştır.