4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
XEMOL, safra ve renal kolik dahil, akut gastro-intestinal, biliyer ve genito-üriner sistem
spazmlarında ve gasrto-duodenal endoskopi, radyoloji gibi tanıya ya da tedaviye yönelik
girişimler sırasındaki spazmlarda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük adolesanlarda:
Günde birkaç kez intramüsküler, subkutan veya yavaş olarak intravenöz yoldan 1-2 ampul
XEMOL (20-40 mg) uygulanabilir.
Günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır.
Bebeklerde ve küçük çocuklarda:
Ağır vakalarda: Günde birkaç kez intramüsküler, subkutan ve yavaş olarak intravenöz yoldan
vücut ağırlığının kg'ı başına 0.3-0.6 mg kullanılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmaksızın günde birkaç kez uygulanabilir.
Süt çocukları ve küçük çocuklarda, günlük en yüksek doz olan vücut ağırlığının kg'ı başına
1.5 mg aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
XEMOL intramüsküler, subkutan ve yavaş intravenöz yoldan uygulanabilir.
1/8
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle
kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Bebeklerde günlük maksimum doz vücut ağırlığının kilogramı başına 1.5 mg'ı
aşılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65
yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir. Bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen
etki rapor edilmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık
reaksiyonu gösteren kişiler,
Tedavi edilmemiş dar açılı glokom,
İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofisi,
Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar veya paralitik ileus,
Taşikardi,
Megakolon,
Myastenia gravis,
XEMOL, intramüsküler hematom olasılığı nedeniyle antikoagülan ilaç tedavisi gören
hastalara intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır. Bu hastalarda XEMOL
subkutan veya intravenöz yol kullanılabilir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Teşhis edilmemiş, dolayısıyla tedavi edilmemiş dar açılı glokomu olan hastalarda XEMOL
gibi antikolinerjik ilaçların kullanılması göz içi basıncının yükselmesine neden olabilir. Bu
nedenle, XEMOL enjeksiyonundan sonra gözlerinde ağrı, kızarıklık ve görme kaybı oluşan
hastaların derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurmaları önerilir.
Paranteral XEMOL uygulamasından sonra, şok atakları gibi anafilaksi olguları
gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlara yol açan tüm ilaçlarda olduğu gibi, enjeksiyon yoluyla
XEMOL uygulanan hastalar gözlem altında tutulmalıdırlar. Antikolinerjiklerin terlemeyi
düşürme olasılığından dolayı, XEMOL ateşli hastalara gözlem altında uygulanmalıdır.
Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve ayrıca tirotoksikoz, kalp
yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda XEMOL sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve
gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek uygulanmalıdır.
2/8
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
XEMOL, trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantidin, bütirofenonlar,
fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolinerjik (örn. Tiotropium, ipratropium)
ilaçların antikolinerjik etkilerini arttırır.
Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın
gastro-intestinal kanal üzerindeki etkileri azalır.
XEMOL, beta-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini arttırabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
XEMOL'ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri
mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller
gözlenmemiştir. XEMOL'ün gebelik sırasında kullanımı açısından özellikle gebeliğin ilk üç
ayında, ilaç kullanımı ile ilgili genel uyarılar dikkate alınmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Hiyosin-N-butilbromür emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup
olmadığı henüz gösterilmemiştir. XEMOL'ün laktasyon döneminde kullanılmasının
güvenliliği kanıtlanmamıştır. XEMOL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim ve-
veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Bölüm 5.3.).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Bazı hastalarda yakını ve
uzağı görmeye uyum sağlama (akomodasyon) bozukluğu meydana gelebilir. XEMOL tedavisi
sırasında gözlerde akomodasyon güçlükleri ortaya çıkabildiğinden, görme normale dönene
kadar hastalar araç ya da makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olaylara sıklık dereceleri şu şekilde
tanımlanmıştır.
3/8
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100);
seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor.)
Sıralanan istenmeyen etkilerin birçoğu XEMOL'ün antikolinerjik etkilerine bağlanabilir.
XEMOL'ün antikolinerjik yan etkileri genel olarak hafif şiddettedir ve kendiliğinden geçer.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Ölümle sonuçlanan anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, dispne, deri
reaksiyonları ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları
Göz hastalıkları
Yaygın: Akodamasyon bozuklukları
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Taşikardi
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Baş dönmesi
Bilinmiyor: Kan basıncında düşme, yüzde kızarma
Gastro-intestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Bilinmiyor: Dishidrozis (Özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri
hastalığı)
Seyrek: Deri kızarıklığı
Çok seyrek: Ekzantem tarzında alerjik reaksiyonlar
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları
Seyrek: İdrar retansiyonu
XEMOL etkin maddesi hiyosin-N-butilbromürün, dördüncül amonyum türevi olan kimyasal
yapısından dolayı merkezi sinir sistemine girişi beklenilmez. Hiyosin-N-butilbromür kan
beyin bariyerinden kolaylıkla geçemez. Buna rağmen, bazı durumlarda psikiyatrik
bozuklukların (örn. karışıklık) XEMOL verildikten sonra ortaya çıkabileceği göz ardı
edilmemelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
4/8
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-
posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Doz aşımı durumunda antikolinerjik etkiler ortaya çıkabilir. İnsanlarda akut doz aşımına bağlı
idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, ciltte kızarıklık, taşikardi, gastro-intestinal molilitenin
inhibisyonu, geçici görme bozuklukları, ortostatik hipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu
görülebilir.
Tedavi
Gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgularında acilen bir
oftamoloğa görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine
uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum paralizi durumunda entübasyon, yapay solunum
düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra,
gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.