4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
- Alt ekstremitelerin fonksiyonel ve organik kronik, venöz yetersizliğine ait belirtilerin tedavisinde etkilidir:
o Ağırlık hissi, o Ağrı,
o Gece gelen kramplar.
-Hemoroid krizlerine ait fonksiyonel belirtilerin tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
-Venöz yetersizlikte: Günde 2 tablet.
-Hemoroid krizlerinde: İlk 4 gün, günde 6 tablet. Sonraki 3 gün, günde 4 tablet. Günlük doz öğle ve akşam yemekleriyle birlikte iki defada alınabilir.
Uygulama şekli
Sadece ağızdan kullanım içindir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bilinen hiçbir kontrendikasyonu yoktur.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Akut hemoroid epizodlarda: Bu ilacın uygulanması diğer anal şikayetlerin spesifik bir tedavi uygulanması için uygun değildir. Tedavi kısa süreli olmalıdır. Semptomlar çabuk geçmediği taktirde proktalojikal inceleme gerekir ve tedavi gözden geçirilmelidir.
VARİDOS her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
VARİDOS her dozunda 0.849 mg gliserol içermektedir. Bu dozda herhangi bir yan etki göstermesi beklenmez.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Yoktur.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar /Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Geçerli değildir.
Gebelik dönemi
Sıçanlarda yapılan deneysel çalışmalarda VARİDOS'un fertilite veya fetus, üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları insanlardaki tepkinin her zaman aynısı olmadığı için gebelik döneminde bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçiş ile ilgili veriler olmadığı için tedavi süresince emzirme önerilmez.
Üreme yeteneği (fertilite)
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Tedavinin kesilmesini gerektirmeyen ve nadir olarak bazı bulantı, kusma tarzında nonspesifik sindirimsel ve terleme gibi nörovejatatif şikayetler bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.