4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TRISEQUENS®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanan kadınlarda, HRT kullanmayanlara göre daha sık bildirilmiştir.
• Meme kanseri
• Rahim içi dokusunun anormal büyümesi ya da kanseri (endometriyal hiperplazi ya da kanser)
• Yumurtalık kanseri
• Bacaklarda veya akciğerlerde bulunan toplardamarlardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)
• Kalp hastalığı
• İnme (felç)
• HRT'ye 65 yaş üzerinde başlandıysa olası hafıza kaybı
Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2 TRISEQUENS®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.
Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda şu düzene göre listelenmiştir: Çok yaygın (10 kişide 1 kişiden daha fazlasını etkiler)
Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Yaygın olmayan (1.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler) Seyrek (10.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Aşağıdakilerden biri olursa TRISEQUENS®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji (Yaygın olmayan yan etkiler – 1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Yaygın olmayan bir vaka olmasına rağmen, hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji meydana gelebilir. Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji şu semptomlardan birini ya da daha fazlasını içerebilir: ürtiker (kurdeşen), kaşınma, şişlik, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride soğukluk ve donukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme; bunlar anafilaktik reaksiyon/şok belirtileri olabilir. Eğer yukarıda belirtilen semptomlardan biri olursa, TRISEQUENS®
almayı durdurunuz ve acil medikal yardım arayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri size mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Meme ağrısı veya meme hassasiyeti
• Adet düzensizliği veya adet dönemlerinizde aşırı kanama
Yaygın
• Baş ağrısı
• Sıvı tutulumu nedeniyle kilo artışı
• Vajinal iltihap
• Vajinal mantar enfeksiyonu
• Migren başlaması veya migrende kötüleşme
• Depresyon başlaması veya depresyonda kötüleşme
• Bulantı
• Karın ağrısı, karında şişkinlik veya karında rahatsızlık
• Memelerde büyüme ya da şişkinlik (meme ödemi)
• Sırt ağrısı
• Bacak krampları
• Rahim fibroidleri (rahimde iyi huylu tümör) oluşumu veya rahim fibroidlerinde kötüleşme veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması
• Kolların ve bacakların şişmesi (periferal ödem)
• Kilo artışı
Yaygın olmayan
• Şişkinlik veya gaz
• Akne
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Anormal kıllanma (erkek tipi)
• Kaşıntı veya döküntü (ürtiker)
• Toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit)
• İlaç etkisizliği
• Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)
• Endometriyal hiperplazi (rahim içi dokusunun aşırı büyümesi)
• Ağrılı adet dönemleri
• Sinirlilik
Seyrek
• Pulmoner embolizm (kan pıhtısı) (Bölüm 2. TRISEQUENS®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler içindeki Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)'e bakınız).
• Tromboz (kan pıhtısı) ile ilişkili bir toplardamarın derin iltihabı
Çok seyrek
• Rahim içi dokusunun kanseri (endometriyal kanser)
• Kan basıncı artışı veya yüksek kan basıncında kötüleşme
• Safra kesesi hastalığı, safra kesesi taşı oluşumu, safra kesesi taşlarında kötüleşme veya safra kesesi taşlarının yeniden oluşması
• Sebumun aşırı miktarda salgılanması, cilt döküntüsü
• Akut veya tekrarlayan ödem atağı (anjiyonörotik ödem)
• Uykusuzluk, sersemlik, kaygı
• Cinsel istekte değişiklik
• Görme bozuklukları
• Kilo azalması
• Kusma
• Mide yanması
• Vajinal ve genital kaşıntı
• Kalp krizi ve inme (felç)
Kombine HRT'lerin diğer yan etkileri
Aşağıdaki yan etkiler, diğer HRT'ler için bildirilmiştir:
• Çeşitli deri rahatsızlıkları
-Gebelik maskesi olarak bilinen, özellikle yüzün ve boynun olmak üzere derinin kararması (kloazma)
-Ağrılı, kırmızımsı deri nodülleri (eritema nodosum)
-Hedef tahtası şeklinde kızarmalar ya da yaralarla birlikte döküntü (eritema mutiforma)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.