2.TRISEQUENS®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Tıbbi muayene ve düzenli takip
HRT kullanımı, HRT almaya başlama ya da devam etme kararı verilirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşır.
Erken menopoza (yumurtalık yetmezliği ya da ameliyat nedeniyle) girmiş kadınların tedavisine ilişkin deneyim sınırlıdır. Erken menopoz yaşıyorsanız, HRT kullanımının riskleri farklı olabilir. Lütfen doktorunuz ile görüşünüz.
HRT'ye başlamadan önce (ya da yeniden başlamadan önce), doktorunuz kişisel ve ailesel tıbbi öykünüzü sorgulayacaktır. Doktorunuz fiziksel bir muayene yapmaya karar verebilir. Bu muayene kapsamında gerekiyorsa, memelerinizin muayenesi ve/veya iç muayene gerçekleştirilebilir.
TRISEQUENS®'e başladığınızda, doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz (yılda en az bir kere). Bu kontrollerde, doktorunuzla TRISEQUENS®'e devam etmenin yararlarını ve risklerini görüşebilirsiniz.
Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde düzenli meme taraması yaptırmalısınız.
TRISEQUENS®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aşağıdakilerden biri sizde mevcutsa TRISEQUENS®'i kullanmayınız. Bu noktaların herhangi birinden emin değilseniz, TRISEQUENS® kullanmaya başlamadan önce doktorunuza
danışınız.
Eğer;
• Meme kanseri iseniz, meme kanseri geçirdiyseniz veya meme kanserinden
şüpheleniliyorsa
• Rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) veya östrojene bağlı başka bir kanser iseniz, rahim içi dokusu kanseri veya östrojene bağlı başka bir kanser geçirdiyseniz ya da rahim içi dokusu kanseri veya östrojene bağlı bir kanserden şüpheleniliyorsa
• Herhangi bir açıklanamayan vajinal kanamanız varsa
• Tedavi edilmeyen rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması durumunuz (endometriyal hiperplazi) varsa
• Bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) olduğu gibi bir damarda kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboembolizm) varsa ya da önceden olduysa
• Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi)
• Kalp krizi, inme veya anjina gibi arterlerdeki kan pıhtılarından kaynaklanan bir hastalığınız varsa ya da önceden olduysa
• Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği karaciğer hastalıklarınız varsa veya önceden geçirdiyseniz
• Östradiole, noretisteron asetata veya TRISEQUENS® bileşiminde bulunan diğer maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Ailesel olarak aktarılan (kalıtsal) porfiri olarak adlandırılan nadir bir kan probleminiz varsa.
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk defa TRISEQUENS® alırken ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı derhal bırakınız ve hemen doktorunuza danışınız.
TRISEQUENS®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında (ya da daha önceden olması halinde), tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz çünkü bu durumlar TRISEQUENS® tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya daha kötüye gidebilir. Eğer öyleyse kontroller için doktorunuza daha sık gitmeniz gerekebilir.
• Rahminizde iyi huylu kitle oluşumu (fibroid) varsa
• Rahim iç dokusunun rahminizin dışında büyümesi (endometriyozis) durumunda ya da rahim içi dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa
• Kan pıhtısı geliştirme riskinde artış durumunda (Bkz. Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm))
• Östrojene-duyarlı kanserlerin gelişimi riskinde artış durumunda (örn. Anneniz, kız kardeşiniz ya da anneanne/babaanneniz meme kanseri geçirdiyse)
• Kan basıncınız yüksekse
• İyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğunuz varsa
• Diyabetiniz varsa
• Safra taşınız varsa
• Migren veya şiddetli baş ağrınız varsa
• Vücudun birçok organını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, SLE) varsa
• Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa
• Astımınız varsa
• Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalığınız (otoskleroz) varsa
• Kanınızdaki yağ seviyesi (trigliseritler) çok yüksekse
• Kalp ya da böbrek problemlerine bağlı sıvı tutulması varsa
• Laktoz intoleransınız varsa.
TRISEQUENS®'i kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlar;
HRT kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini farketmeniz halinde TRISEQUENS® kullanımına son verip derhal doktora gitmelisiniz:
• "TRISEQUENS®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümünde belirtilen herhangi bir durumda
• Derinizin ya da göz akınızın sararması (sarılık) durumunda. Bunlar bir karaciğer hastalığının işaretleri olabilir.
• Kan basıncınızdaki yüksek bir artış halinde (semptomları baş ağrısı, yorgunluk ve sersemlik olabilir)
• İlk defa olan migren-benzeri baş ağrıları
• Hamilelik
• Bacaklarda ağrılı şişkinlik ve kızarıklık, ani göğüs ağrısı ve nefes almada güçlük gibi kan pıhtısı işaretlerini fark ederseniz
Daha fazla bilgi için bkz. Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm).
Not: TRISEQUENS® kontraseptif değildir. Son adet döneminizden sonra 12 aydan daha az süre geçtiyse ya da 50 yaş altında iseniz, gebeliği önlemek için ilave doğum kontrol yöntemleri uygulamaya devam etmeniz gerekebilir. Önerilerini almak için doktorunuzla görüşünüz.
HRT ve kanser
Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)
Sadece östrojen HRT uygulaması, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır. TRISEQUENS® içeriğindeki progestagen, sizi bu ekstra riskten korur.
Karşılaştırma
Rahmi alınmamış ve HRT almayan kadınların, ortalama olarak 1000'inden 5'ine 50-65 yaş arasında rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir.
50-65 yaş arasındaki rahmi yerinde olan ve sadece östrojen HRT'si alan kadınlar için, doza ve kullanım süresine bağlı olarak 1000'de 10-60 arası kadına (yani 5-55 arası ilave vaka) rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir.
Beklenmeyen kanama
TRISEQUENS® kullanırken ayda bir kanama (çekilme kanaması) geçireceksiniz. Ancak aylık kanamanızın yanında,
• ilk 6 aydan uzun süre devam eden
• 6 aydan daha uzun süredir TRISEQUENS® kullanımından sonra başlayan
• TRISEQUENS® kullanmayı bırakmanızdan sonra da devam eden
beklenmeyen kanama ya da kan damlaları (lekelenme) olursa en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz.
Meme Kanseri
Bulgular kombine östrojen-progestagen ve muhtemelen sadece östrojen HRT almanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ilave risk sizin ne kadar süredir HRT aldığınıza bağlıdır. İlave risk birkaç yıl içinde açık hale gelir. Ancak, tedavinin bitmesinden birkaç yıl sonra (en fazla 5) normale döner.
Karşılaştırma
HRT kullanmayan 50 ve 79 yaş arası kadınlara bakıldığında, 5 yıllık süreçte 1000 kişiden ortalama 9 ila 17'sine meme kanseri teşhisi konulması beklenmektedir.
50 ile 79 yaş arasında 5 yıldır östrojen-progestagen HRT kullanmakta olan kadınlar için 1000 kişide 13 ila 23 vaka beklenmektedir (yani ilave 4 ila 6 vaka).
Düzenli olarak memelerinizi kontrol ediniz. Aşağıdakiler gibi değişiklikler fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz:
• deride çukurlaşma
• meme ucunda değişiklikler
• görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz herhangi bir şişlik
Ayrıca, size önerildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamogram taraması için röntgen çekimini gerçekleştiren hemşireyi/sağlık personelini HRT kullanmakta olduğunuz hakkında bilgilendirmeniz önemlidir çünkü bu ilaç memelerinizin yoğunluğunu artırabilir, bu da mamogram çıktısını etkileyebilir. Meme yoğunluğu arttığında, mamografi tüm şişlikleri tayin edemeyebilir.
Yumurtalık kanseri
Meme kanserinden daha nadirdir. Tek başına östrojen içeren veya kombine östrojen- progestagen içeren HRT, az oranda artmış yumurtalık kanser riski ile ilişkilendirilmiştir. Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişir.
Örneğin, HRT kullanmayan 50-54 yaş arası kadınlarda, 5 yıllık süreçte 2000 kadından 2'sinde yumurtalık kanseri teşhisi konulması beklenmektedir. 5 yıldan uzun süredir HRT almakta olan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 olması beklenmektedir (yaklaşık 1 ilave vaka).
HRT'nin kalp ve dolaşımdaki etkisi
Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)
Özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, damarlardaki kan pıhtısı riski HRT kullananlarda, kullanmayanlara oranla 1.3 ila 3 kat yükseltir.
Kan pıhtıları ciddi olabilir ve eğer biri akciğerlere ulaşırsa, göğüs ağrısı, nefessiz kalma, baygınlık, hatta ölüme neden olabilir.
Yaşınız ilerledikçe ve eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşumu daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza bildiriniz:
• Önemli bir ameliyat, sakatlık ya da hastalık nedeniyle uzun bir süre yürüyemediyseniz (Bkz. bölüm 3, Ameliyat olmanız gerekiyorsa)
• Ciddi şekilde kilo fazlanız varsa (BKİ>30 kg/m2)
• Kan pıhtılarını önleyen bir ilaçla uzun dönem tedavi gerektiren bir kan pıhtılaşması rahatsızlığınız varsa
• Yakın akrabalarınızdan birisinin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kan pıhtısı oluşmuşsa
• Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE) varsa
• Kanserseniz.
Kan pıhtısının işaretleri için bkz. "TRISEQUENS®'i kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlar"
Karşılaştırma
50'li yaşlarında HRT almayan kadınların, ortalama olarak, 5 yıllık süreçte, 1000'inden 4 ila 7'sinde damarda kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.
50'li yaşlarında 5 yıldan daha uzun süredir östrojen-progestagen HRT kullanmakta olan kadınlarda, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka (yani ek 5 vaka daha) beklenmektedir.
Kalp hastalığı (Kalp krizi)
HRT'nin kalp krizini engelleyeceğine dair bir bulgu yoktur.
60yaşın üzerindeki östrojen-progestagen HRT kullanan kadınlarda, HRT almayanlara göre kalp hastalığı gelişmesi biraz daha muhtemeldir.
İnme (Felç)
HRT kullananlardaki inme riski, kullanmayanlara göre 1.5 kat daha fazladır. HRT kullanımına bağlı ilave inme vakası sayısı, yaş ile beraber artacaktır.
Karşılaştırma
50'li yaşlarda HRT almayan her 1000 kadından yaklaşık 8'inde 5 yıllık süreçte inme beklenmektedir.
50'li yaşlarda HRT almakta olan kadınlar için 5 yıllık süreçte vaka sayısı 1000 kullanıcıda 11'dir (yani ek 3 vaka daha).
Diğer koşullar
HRT hafıza kaybını önlemeyecektir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Önerileri için doktorunuza başvurunuz.
Dolaşım bozuklukları ile ilgili istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.
TRISEQUENS®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRISEQUENS® yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRISEQUENS® yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılır. Hamile kalırsanız, TRISEQUENS® kullanmayı bırakınız ve doktorunuzla görüşünüz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, TRISEQUENS® kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
TRISEQUENS®'in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
TRISEQUENS®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRISEQUENS®, laktoz monohidrat (mavi tablette 37.9 mg/tablet; beyaz tablette 37.4 mg/tablet; kırmızı tablette 38.4 mg/tablet) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse TRISEQUENS® almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar TRISEQUENS®'in etkisini engelleyebilir. Bu da düzensiz kanamaya neden olabilir. Aşağıdaki ilaçlar için bu durum geçerlidir:
-Epilepsi için kullanılan ilaçlar (örn. fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin)
-Tüberküloz için kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin ve rifabutin)
-HIV enfeksiyonu için kullanılan ilaçlar (nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir)
-Hepatit C enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar (telaprevir gibi)
-St. John's Wort (Hypericum perforatum – sarı kantaron) içeren bitkisel preparatlar
Bazı ilaçlar ise TRISEQUENS®'in etkilerini arttırabilir.
-Ketokonazol (mantar ilacı) içeren ilaçlar
TRISEQUENS®'in, siklosporin ile eş zamanlı tedavi üzerine etkileri olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, bitkisel ürünleri veya diğer doğal ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.