4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
RAXERİN; yetişkinlerde, nedensel tedavinin mümkün olmadığı akut diyarenin semptomatik tedavisinde endikedir.
Eğer nedensel tedavi mümkünse; rasekadotril tamamlayıcı tedavi olarak kullanılabilir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde;
Günde bir kapsül ile başlanmalıdır. Daha sonra; günde üç kez bir kapsül tercihen ana yemeklerden önce kullanılır. Tedavi; iki normal feçes elde edene dek sürdürülmelidir.
Tedavi 7 günü geçmemelidir.
Rasekadotril ile uzun dönem tedavi önerilmez.
Uygulama şekli:
RAXERİN oral yoldan kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik kullanım:
Bebekler, çocuklar ve adolesanlar için spesifik formülasyonları bulunmaktadır.
Geriyatrik kullanım:
Yaşlılarda doz ayarlanmasına gerek yoktur (Bkz bölüm 5.2)
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Rasekadotrile veya içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Rasekadotril kullanımı, rehidrasyon rejimini değiştirmez.
Kanlı ya da iltihaplı feçes varlığı ve ateş; ciddi diyare varlığını veya diyareye neden olan invazif bakteri varlığını işaret edebilir. Bu nedenle, böyle durumlarda rasekadotril verilmemelidir.
Kronik diyarede rasekadotril ile yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ayrıca, rasekadotrilin antibiyotiğe bağlı diyarede kullanımı test edilmemiştir.
Böbrek ve karaciğer yetersizliği bulunan hastalarda rasekadotril kullanımına dair yeterli veri yoktur. Bu hastalarda rasekadotril kullanırken dikkatli olunmalıdır (Bkz bölüm 5.2).
Uzun süreli kusması olan hastalarda ilacın yararlanımının azalması olasıdır.
RAXERİN yardımcı madde olarak laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Rasekadotrilin bugüne kadar insanlarda diğer tıbbi ürünler ile herhangi bir etkileşimi tanımlanmamıştır.
İnsanlarda, rasekadotrilin loperamid veya nifuroksazid ile birlikte kullanımı rasekadotrilin kinetiğini değiştirmez.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) RAXERİN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
RAXERİN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonel / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Rasekadotrilin insan sütüne geçip geçmemesiyle ilgili yeterli veri olmadığından dolayı emzirme döneminde kullanımı önerilmez.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sıçanlarda yapılan fertilite çalışmalarında rasekadotrilin fertilite üzerine etkisi olmadığı gösterilmiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisinin olmadığı veya göz ardı edilebilir kadar az olduğu bildirilmiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Akut diyareye ilişkin klinik çalışmalarda, 2193 yetişkin hasta rasekadotril ile, 282 yetişkin hasta ise plasebo ile tedavi edilmiştir.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar plaseboya oranla rasekadotril ile daha sık ortaya çıkan veya pazarlama sonrası rapor edilen advers reaksiyonlardır. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100); seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, eritem
Bilinmiyor: Eritema multiforme (dil, yüz ve dudaklarda ödem), gözkapaklarında ödem, anjiyoödem, ürtiker, eritema nodosum, papüler döküntü, prurigo, kaşıntı, toksik deri döküntüsü.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı ile ilgili olgu bulunmamaktadır. Yetişkinlerde 2 g üzerindeki tek dozlarda (terapötik dozun 20 katına tekabül eder) herhangi bir zararlı etki kaydedilmemiştir.