4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
Gastroözofajial reflü hastalığının tedavisinde endikedir.
Erişkinlerde:
• Helicobacter pylori (H. pylori) ile ilişkili duodenal ve gastrik ülserde bu
mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun antibiyotiklerle kombine olarak,
• Peptik ülserde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
• Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
Gastroözofajial reflü hastalığında
®
Önerilen doz günde 1 adet PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı Tablet'tir. Bazı durumlarda doz iki
®
katına çıkarılabilir (günde 2 adet PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı Tablet). 4 haftalık tedavi
sonunda iyileşmeyen hastalar için 4 haftalık ilave bir tedavi düşünülebilir.
Erişkinler:
1
Ali Bülent BAŞ
Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori eradikasyonunda
H. pylori pozitif gastrik ve duodenal ülserli hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldırılması
için kombine tedavi uygulanmalıdır. Direnç ve uygun antibiyotiklerin reçetelenmesi için varsa
ulusal öneriler gibi resmi yerel rehberler göz önünde bulundurulmalıdır. H. pylori eradikasyonu
için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir:
®
a) Günde 2 defa 1 PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı Tablet
+ Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg klaritromisin
®
b) Günde 2 defa 1 PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı Tablet
+ Günde 2 defa 400-500 mg metronidazol (veya 500 mg tinidazol)
+ Günde 2 defa 250-500 mg klaritromisin
®
c) Günde 2 defa 1 PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı Tablet
+ Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg metronidazol (veya 500 mg tinidazol)
®
H. pylori eradikasyonu için kombinasyon tedavisinde ikinci PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı
Tablet, akşam yemeğinden 1 saat önce alınmalıdır. Kombinasyon tedavisi genellikle 7 gün
uygulanır ve toplam 2 haftaya kadar 7 gün daha uzatılabilir. Ülser tedavisi için pantoprazol
tedavisine devam edilecekse duodenal ve gastrik ülser için doz önerileri göz önüne alınmalıdır.
Kombine tedavinin gerekmediği durumlarda, örneğin hasta H.pylori negatif ise, aşağıda
®
belirtilen dozda PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı Tablet monoterapisi uygulanır:
Gastrik ülser tedavisinde
®
Günde 1 tablet PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı Tablet alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt
®
alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PANTPAS 40 mg
Enterik Kaplı Tablet). Gastrik ülser tedavisinde genellikle 4 haftalık bir süre gereklidir. Eğer bu
süre yeterli değilse, genellikle ilave bir 4 haftalık tedavi süresinde iyileşme gözlenecektir.
Duodenal ülser tedavisinde
®
Günde 1 tablet PANTPAS 40 mg Enterik Kaplı Tablet alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt
®
alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PANTPAS 40 mg
Enterik Kaplı Tablet). Duodenal ülser tedavisinde genellikle 2 haftalık bir süre gereklidir. Eğer
bu süre yeterli değilse, vakaların tamamına yakınında ilave bir 2 haftalık tedavi süresinde
iyileşme gözlenecektir.
Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda
®
Zollinger Ellison Sendromu'nun uzun dönem tedavisine 80 mg'lık (2 adet PANTPAS 40 mg
Enterik Kaplı Tablet) günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra doz, gastrik asit sekresyonu
ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg'ın
üzerinde olduğunda, doz bölünerek günde 2 kez verilmelidir. Pantoprazol dozunun geçici olarak
160 mg'ın üzerine çıkarılması mümkündür, ancak yeterli asit kontrolü için gerekenden daha
uzun süre uygulanmamalıdır.
Zollinger Ellison Sendromu'nda ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi
sınırlandırılmamıştır ve klinik gereksinimlere göre ayarlanmalıdır.
2
Ali Bülent BAŞ
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım için.
®
PANTPAS çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten bir saat önce su ile bütün olarak
yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan
®
hastalarda PANTPAS 'ın kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri
®
olmadığından, bu hastalarda H.pylori eradikasyonu için PANTPAS ile kombine tedavi
uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
®
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (1 adet PANTPAS
®
20 mg) aşılmamalıdır. Orta ve ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda PANTPAS 'ın
kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda
®
H.pylori eradikasyonu için PANTPAS ile kombine tedavi uygulanmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliğine ilişkin kısıtlı veri bulunması nedeniyle,
®
PANTPAS 'ın, bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. (Bkz. Bölüm 5.2).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 5.2).
4.3. Kontrendikasyonlar
®
PANTPAS , bileşimindeki etkin maddeye, dallanmış benzimidazollere veya Bölüm 6.1'de
listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda
kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun
süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin
®
yükselmesi durumunda PANTPAS kullanımı kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2).
Kombine tedavi:
Kombine tedavi sırasında ilgili ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.
Gastrik malignite:
Pantoprazole semptomatik yanıt, gastrik malignite semptomlarını maskeleyebilir ve tanıyı
geciktirebilir. Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı,
tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da
varlığında, malignite olasılığı dışlanmalıdır.
Uygun tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır.
3
Ali Bülent BAŞ
HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanım:
Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH'ya bağımlı olan HIV proteaz
inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanması, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü
önerilmez (Bkz. Bölüm 4.5).
B12 vitamini emilimi üzerindeki etki:
Zollinger-Ellison sendromu ve uzun süreli tedavi gerektiren diğer patalojik hipersekresyon
durumlarında pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veya
aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, B12
vitamini vücut stokları azalmış veya emiliminin azalması yönünde risk faktörleri olan uzun
süreli tedavi gören hastalarda ya da ilgili klinik semptomların gözlenmesi durumunda göz
önünde bulundurulmalıdır.
Uzun süreli tedavi:
Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir.
Kemik kırığı:
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el
bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini
düşündürmektedir.
Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan
yüksek doz alan ağırlıklı olarak yaşlı hastalarda veya bilinen diğer risk faktörleri olan hastalarda
kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en
kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.
Gözlemsel çalışmalar PPI'lerinin toplam kırık riskini %10-40 oranında arttırabileceğini ortaya
koymaktadır. Bu artışın bir kısmı diğer risk faktörleri ile ilgili olabilir. Osteoporoz riski taşıyan
hastalar mevcut tedavi kılavuzları doğrultusunda tedavi olmalı ve yeterli miktarda D vitamini ve
kalsiyum almalıdır.
Hipomagnezemi:
PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra
nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani,
deliryum, baş dönmesi, konvülziyon, ventriküler aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu
hastada hipomagnezami tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini
gerektirmektedir.
Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI'ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezamiye
neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları
PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip
edebilirler.
Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA)
düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı
incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini
değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine en az 5 gün ara vermeli ve eğer
başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise PPI tedavisinin kesilmesinden 14 gün sonra testi tekrar
etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans
aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır.
4
Ali Bülent BAŞ
Non-steroidal Anti-inflamatuar İlaçlar (NSAİİ) ile birlikte kullanım:
®
Seçici olmayan NSAİİ'lerin indüklediği gastroduodenal ülserin önlenmesi amacıyla PANTPAS
kullanımı, sürekli NSAİİ tedavisine ihtiyaç duyan ve gastrointestinal komplikasyonlar
geliştirme riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. Yüksek risk, yaşlılık (65 yaş üzeri),
gastrik veya duodenal ülser hikayesi veya üst gastrointestinal kanama hikayesi gibi bireysel risk
faktörlerine göre değerlendirilmelidir.
Bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar:
Proton Pompası İnhibitörleri ile tedavi, Salmonella, ve Campylobacter veya C.difficile gibi
bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir
Subakut kütanöz lupus eritematozus
Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile
ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların
ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık
®
mesleği mensubu PANTPAS tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton
pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı
durumun diğer proton pompa inhibitörlerin ile de görülme riskini arttırır.
Laboratuvar testleri:
Artmış Kromogranin A (CgA) düzeyi, nöroendokrin tümörlere yönelik incelemeleri etkileyebilir.
®
Bundan kaçınmak için PANTPAS tedavisi, CgA ölçümlerinden en az 5 gün önce
durdurulmalıdır (Bkz. Bölüm 5.1). CgA ve gastrin düzeyleri ilk ölçümden sonra referans aralığa
dönmemişse, proton pompa inhibitörü tedavisi kesildikten 14 gün sonra ölçümler
tekrarlanmalıdır.
Sodyum:
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az (6.69 mg) sodyum ihtiva eder; yani
esasında (pratik olarak) sodyum içermez.
Mannitol:
Bu tıbbi ürün her bir tablette 10 gramdan daha az (42.70 mg) mannitol ihtiva eder; bu nedenle
laksatif etki göstermesi beklenmez.
Propilen glikol:
Bu tıbbi ürün her bir tablette 4.25 mg propilen glikol ihtiva eder. Yetişkinler için 400 mg/kg ve
çocuklar için 200 mg/kg eşiğinin altında olduğundan alkol benzeri semptomlara neden olması
beklenmez.
Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından
kaçınılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
pH'ya bağımlı Emilim Farmakokinetiğine sahip tıbbi ürünler
®
Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PANTPAS , gastrik
pH'nın oral yararlanımında önemli bir belirleyici olduğunda, örneğin ketokonazol, itrakonazol,
posakonazol gibi bazı azol anti-fungaller ve erlotinib gibi diğer ilaçların emilimini etkileyebilir.
5
Ali Bülent BAŞ
HIV proteaz inhibitörleri
Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH'ye bağımlı olan HIV proteaz
inhibitörleri ile birlikte kullanımı, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü tavsiye
edilmemektedir.
HIV proteaz inhibitörlerinin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonundan
kaçınılamazsa, yakın klinik takip (örn., virüs yükü) önerilir. Günde 20 mg'lık pantoprazol dozu
aşılmamalıdır. HIV proteaz inhibitörlerinin dozajının ayarlanması gerekebilir.
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon veya varfarin)
Klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazolün fenprokumon veya varfarin ile eşzamanlı
olarak uygulanması sırasında etkileşim görülmemiştir. Ancak pazarlama sonrası dönemde
PPI'ları fenprokumon veya varfarinile eş zamanlı alan hastalar arasında çok az sayıda izole
vakalarda International Normalized Ratio (INR) değişiklikleri rapor edilmiştir.INR ve
protrombin zamanındaki artışlar anormal kanamaya ve hatta ölüme yol açabilir. Pantoprazol ve
varfarin veya fenprokumon ile tedavi edilen hastaların INR ve protrombin zamanında artış
açısından izlenmeleri gerekmektedir.
Metotreksat
Yüksek doz metotreksat (örneğin 300 mg) ve proton pompa inhibitörünün birlikte kullanımının
bazı hastalarda metotreksat seviyelerini arttırdığı rapor edilmiştir. Bu nedenle, örneğin kanser ve
psöriazis hastalığı için yüksek doz metotreksat kullanılırken, pantoprazol kullanımının geçici
olarak durdurulmasının değerlendirilmesi gerekebilir.
Diğer etkileşim çalışmaları:
Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi aracılığı ile büyük ölçüde karaciğerde metabolize
olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4
ile oksidasyonu içerir.
Aynı enzim sistemiyle metabolize olan karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin ve
levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif gibi tıbbi ürünler ile yapılan
etkileşim çalışmaları, klinik açıdan önemli olan etkileşimlere işaret etmemektedir.
Pantoprazolün aynı enzim sistemi kullanılarak metabolize edilen diğer tıbbi ürünler
veyabileşikler ile etkileşimi göz ardı edilemez.
Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9
(piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile
metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili
emilimini etkilemediğini göstermiştir.
Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşim görülmemiştir.
Ayrıca klaritromisin, metronidazol, amoksisilin gibi antibiyotiklerin pantoprazol ile eş zamanlı
uygulanmasına dair etkileşim çalışmaları da yapılmıştır. Klinik açıdan önemli etkileşimler
gözlenmemiştir.
CYP2C19'u inhibe eden veya indükleyen tıbbi ürünler:Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri
pantoprazole sistemik maruziyeti artırabilir. Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri ile tedavi
6
Ali Bülent BAŞ
edilen hastalarda ya da hepatik bozukluğu olanlarda uzun süre yüksek dozlarda pantoprazol
kullanımında pantoprazol dozunun azaltılması düşünülebilir.
Rifampisin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 ve CYP3A4'ü etkileyen
enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI'ların plazma
konsantrasyonlarını azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif ile yapılan spesifik testlerde, klinik
açıdan anlamlı bir etkileşme gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 4.5)
Gebelik dönemi
Sınırlı sayıda (300-1000 arasında gebelik sonucu) gebelikte maruz kalma olgularından gelen
®
veriler, PANTPAS 'ın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde
advers etkileri (malformasyona yol açma veya föto/neonatal toksisitesiye sahip olma) olduğunu
göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir
(Bkz.Bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
®
Bir önlem olarak gebelik sırasında PANTPAS kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. Pantoprazolün anne sütüne geçişi
raporlanmıştır. Yeni doğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. Bu nedenle, emzirmeye
®
devam edilip edilmeyeceğine veya PANTPAS tedavisine devam edilip edilmeyeceğine,
®
emzirmenin çocuğa yararı ve PANTPAS tedavisinin anneye yararı açısından bir değerlendirme
yapıldıktan sonra karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvan çalışmalarında pantoprazol uygulamasını takiben fertilite bozukluğuna dair bir kanıta
rastlanmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Pantoprazolün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir
düzeydedir.
Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç reaksiyonları gözlenebilir. (Bkz. Bölüm 4.8)
Bu advers olayların görülmesi durumunda hasta araç veya makine kullanmamalıdır.
7
Ali Bülent BAŞ
4.8. İstenmeyen etkiler
Hastaların yaklaşık %5'inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla
bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık
%1'inde gözlenmiştir.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde
tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor)
Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Tablo 1. Klinik çalışmalar ve pazarlaması sonrası deneyimde pantoprazol kullanımı ile advers
reaksiyonlar
Sıklık
Yaygın Bilinmiyor
Yaygın Seyrek Çok Seyrek
Organ olmayan
sistemi
Kan ve lenf sistemi Agranülositoz Trombositopeni
hastalıkları Lökopeni;
Pansitopeni
Bağışıklık sistemi Hipersensitivite
hastalıkları (anaflaktik şok
ve anaflaktik
reaksiyonlar
dahil)
Metabolizma ve Hiperlipidemi
beslenme ve lipid artışı Hiponatremi;
hastalıkları (trigliseridler, Hipomagnezemi
kolesterol); (Bkz Bölüm 4.4.);
(1)
Kilo Hipokalsemi ;
değişiklikleri Hipokalemi
Psikiyatrik Uyku Depresyon Dezoriyantasyon Halüsinasyon;
hastalıklar bozuklukları (ve (ve Konfüzyon
daha daha (özellikle
kötüleşmesi) kötüleşmesi) predispoze
hastalarda;
daha
önceden mevcut
ise daha
da kötüleşmesi)
Sinir sistemi Baş dönmesi; Tat alma Parestezi
hastalıkları Baş ağrısı bozuklukları
Göz hastalıkları Görme
bozuklukları/
bulanık görme
Gastrointestinal Fundik Diyare;
hastalıklar bez Bulantı/kusma;
8
Ali Bülent BAŞ
Sıklık
Yaygın Bilinmiyor
Yaygın Seyrek Çok Seyrek
Organ olmayan
sistemi
polipleri Abdominal
(benign) gerginlik ve
şişkinlik;
Konstipasyon;
Ağız kuruluğu;
Abdominal ağrı
ve rahatsızlık;
Hepatobiliyer Karaciğer Bilirubin artışı Hepatosellüler
hastalıklar enzimlerinde hasar, sarılık,
artış hepatosellüler
(transaminazlar, yetmezlik
γ-GT)
Deri ve derialtı Kaşıntı/ Ürtiker; Stevens-Johnson
doku hastalıkları ekzantem/ Anjiyoödem; sendromu; Lyell
döküntü; sendromu;
Prurit Erythema
multiform;
Fotosensitivite;
Subakut kütanöz
lupus eritematozus
(Bkz. Bölum 4.4)
(2)
Kas-iskelet Kalça, el bileği Artralji; Miyalji Kas spazmı
bozuklukları, bağ ve omurga
doku ve kemik kırığı
hastalıkları (Bkz Bölüm
4.4)
Böbrek ve idrar İntestisyel nefrit
yolu hastalıkları (böbrek
yetmezliğine doğru
ilerleme olasılığı
ile)
Üreme sistemi ve Jinekomasti
meme hastalıkları
Genel bozukluklar Halsizlik, Vücut
ve uygulama yorgunluk ve sıcaklığında
yerine özgü keyifsizlik artış;
rahatsızlıklar Periferik ödem
(1)
Hipomagnezemi ile ilişkili olarak hipokalsemi
(2)
Elektrolit bozukluklarının bir sonucu olarak kas spazmı
9
Ali Bülent BAŞ
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:
[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir. 2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar
uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir. Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için,
hemen diyaliz edilemez. Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde,
semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanması dışında bir terapötik uygulama tavsiye
edilemez.