4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OMNİTROPE®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler:
Yetişkinlerde:
• Eklem ağrısı
• Vücutta su tutulması (parmaklarda veya bileklerde şişme şeklinde görülür)
Yaygın yan etkiler:
Çocuklarda:
• Enjeksiyon bölgesinde geçici kızarma, kaşıntı veya ağrı
• Eklem ağrısı
Yetişkinlerde:
• His kaybı / karıncalanma
• Kol ve bacak kaslarında katılık, kas ağrısı
• Ellerde veya koltuk altlarında ağrı ya da yanma hissi (Karpal Tünel sendromu olarak bilinmektedir)
Yaygın olmayan yan etkiler:
Çocuklarda:
• Vücutta su tutulması (tedavinin başlangıcında, kısa süreyle parmaklarda ve bileklerde şişme şeklinde görülür).
Seyrek yan etkiler:
Çocuklarda:
• His kaybı / karıncalanma
• Lösemi (kan kanseri) (Bu, bazıları somatropin ile tedavi edilmiş büyüme hormonu eksikliği olan hastaların sayıca çok azında rapor edilmiştir. Fakat büyüme hormonu alan hastalarda hazırlayıcı faktörler olmaksızın lösemi insidansının arttığına dair bir kanıt bulunmamaktadır)
• Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma şeklinde belirtiler gösterir)
• Kas ağrısı
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
• Tip 2 diyabet
• Kanınızdaki kortizol hormonu seviyelerinde düşüş
Çocuklarda:
• Kol ve bacaklarda tutukluk
Yetişkinlerde:
• Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma şeklinde belirtiler gösterir)
• Enjeksiyon bölgesinde kızarma, kaşıntı veya ağrı
Enjekte edilen büyüme hormonuna karşı antikorlar oluşmuştur, fakat bunların büyüme hormonunun işini yerine getirmesini engellemediği görülmektedir.
Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki deride pürüzler ve şişlikler oluşabilir, ancak her enjeksiyonda farklı bölgeler kullanırsanız bu durum görülmeyecektir.
Prader – Willi Sendromu (bir çeşit kromozom hastalığı) olan hastalarda seyrek olarak ani ölümler meydana gelmiştir, ancak bu vakalar ile OMNİTROPE® tedavisi arasında bir bağlantı kurulamamıştır.
OMNİTROPE® ile tedavi edilirken, kalça veya dizde rahatsızlık veya ağrı yaşarsanız, femur başı epifiz kayması ve Legg-Calvé-Perthes hastalığı (çocuklarda görülen kalça eklemlerini etkileyen bir hastalık) doktorunuz tarafından göz önünde bulundurulabilir.
Büyüme hormonu ile tedavinizle ilişkili diğer olası yan etkiler, aşağıdakileri içerebilir:
Siz (veya çocuğunuz), kan şekerinizde yükselme veya tiroid hormonu seviyelerinizde azalma yaşayabilirsiniz. Bu, doktorunuz tarafından test edilebilir. Gerekirse doktorunuz gerekli tedaviyi verecektir. Seyrek olarak, büyüme hormonu ile tedavi gören hastalarda pankreas enflamasyonu raporlanmıştır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.