Miranova 21 draje

1. MIRANOVA nedir ve ne için kullanılır?

• MIRANOVA, 21 drajelik takvimli blister ambalajlarda bulunur ve drajeler pembe renktedir. Her bir draje etkin madde olarak 0,1 mg levonorgestrel ve 0,02 mg etinilestradiol içerir.

• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve a ğız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına "Kombine Oral Kontraseptif (KOK)" denir. MIRANOVA da bu grupta yer alan bir ilaçtır.

MIRANOVA'nın içindeki levonorgestrel ve etinilestra diol hipofiz bezinden (beynin alt kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgıyan bir bez) salgılanan ve folikülün (yumurta hücresini içeren ufak kesecik) yumurtlama aşamasına kadar olgunlaşması için gerekli olan folikül uyarıcı hormonun (FSH) ve lute inleştirici hormonun (LH, adet döngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını bask ılarlar ve böylece yumurtlama engellenir. Levonorgestrel servikal mukusu koyulaştırır, bu sayede spermin yumurtaya ulaşması engellenir. Fallop tüplerinin (rahim üst kö şelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar) hareketleri ve salgıları da etkilenebilir. Ayrıca levonorgestrel rahim iç zarını da incelterek döllen miş bir yumurtanın yerleşmesini engeller.

• MIRANOVA, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır.

2. MIRANOVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi ger ekenler

Genel notlar

MIRANOVA kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanı z özellikle önemlidir – bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtıları").

MIRANOVA'yı almaya ba şlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarını zın sağlık geçmi şi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızı ölçecektir ve ki şisel durumunuza bağlı olarak bazı başka testler de yapabilir.

Bu kullanma talimatında MIRANOVA'yı almayı bırakman ız gereken veya MIRANOVA'nın korumasının azaldı ğı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide bulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya başka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yönte mi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerini kullanmayınız. Bu yöntemler güve nilir olmayabilir. Çünkü MIRANOVA vücut ısısı ve servikal mukusun aylık de ğişimlerini etkiler.

Diğer doğum kontrol hapları gibi MIRANOVA da, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara kar şı koruma sağlamaz.

MIRANOVA'yı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise MIRANOV A'yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, MIRANOVA'yı kullanmada n önce doktorunuza danı şınız. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir.

Eğer;

• Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun ba şka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçi rilmiş/oluşmuş) varsa,

• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örne ğin protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlı ğı),

• Uzun süreli hareketsizli ğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm 'Kan pıhtıları'),

• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

• Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu olu şan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli gö ğüs a ğrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa veya geçici iskemi k atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmi şte olduysa),

• Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek a şağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:

• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,

• Çok yüksek kan basıncı,

• Çok yüksek kan ya ğ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),

• Hiperhomosisteinemi (hem atardamar hem de toplardamarda kan pıhtısına neden olabildiği gösterilmi ş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum

• Görme bozuklukları, konu şma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmi şte olduysa),

• Damarlarınızı etkileyen şeker hastalığınız varsa,

• Mevcut veya geçirilmi ş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta

kaşıntı olabilir) veya sarılık hastalı ğınız varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalı şmıyorsa,

• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örne ğin meme veya genital organ) veya geçmi şte olduysa,

• İyi veya kötü huylu karaci ğer tümörünüz varsa veya geçmi şte olduysa,

• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa,

• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,

• Sebebi bilinmeyen adet görmeme (amenore),

• MIRANOVA'nın içerdi ği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık)

varsa, alerjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişlik olabilir.

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danı şınız. İlacı kullanmayı bıraktı ğınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.

MIRANOVA'yı a şağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktor unuza danışınız:

Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya ak ciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdi ğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtıları').

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen "Kan pıhtısı nasıl fark ed ilir?" bölümüne bakınız.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüle şmesi durumunda doktorunuza bildiriniz:

Eğer

• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmi şte görüldüyse,

• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa,

• Şeker hastalığınız varsa,

• Depresyondaysanız,

• Bağırsakta ülsere neden olan veya ba ğırsak duvarında kalınla şma, mukozada ülser ve bölgesel lenf dü ğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalı ğınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,

• Böbrek yetmezli ğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa,

• Epilepsiniz (sara) varsa (bkz. " Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım "),

• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lu pus eritematozusunuz varsa,

• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa,

• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu raha tsızlıkla ilgili pozitif

aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahats ızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'),

• Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Do ğumdan ne kadar süre sonra MIRANOVA kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.

• Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüze ysel tromboflebit),

• Varisli damarlarınız varsa,

• Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya seks hormonlarının erken kullanımı ile ortaya çıkan bir hastalık varsa (örn. i şitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen vücudun ani hareketlerine sebep olan nörolojik hastalık),

• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekele nmeler (kloazma) varsa Bu durumda doğrudan güne şe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız.

Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da bo ğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları ya şıyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz. İçeri ğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem belirtilerine sebep olabilir veya kötüle ştirebilir.),

Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüle şirse doktorunuza danışınız.

Kan pıhtıları

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çık ma riski özellikle 35 ya ş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

MIRANOVA gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı g eliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıka yarak ciddi sorunlara neden olabilir.

Kan pıhtısı a şağıdaki bölgelerde olu şabilir:

• Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);

• Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak adlandırılır).

Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadire n, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir, veya çok nadiren ölüme neden olabilir.

MIRANOVA'ya bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı olu şumuna yönelik genel riskin dü şük olduğu unutulmamalıdır.

Kan pıhtısı nasıl fark edilir?

Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.

• nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı ve ya bayılma

Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız.

Damardaki Kan Pıhtıları

Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

• KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) olu şumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.

Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldü ğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldı ğı yıldır.

• Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.

• Kan pıhtısının baca ğınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.

• Çok nadir durumlarda, göz gibi ba şka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu)

Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek oldu ğu dönem hangisidir?

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek oldu ğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten s onra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.

İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.

MIRANOVA kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde norma le döner.

Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne ba ğlıdır.

MIRANOVA kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk dü şüktür.

• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı olu şabilir.

• MIRANOVA gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullan an 10.000 kadından yaklaşık 5- 7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı olu şumu görülebilir.

• Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre de ğişir (bkz. Bölüm "Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").

Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

MIRANOVA kullanımına bağlı kan pıhtısı riski dü şük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:

• Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üzeri nde ise)

• Birinci dereceden bir akrabanızda genç ya şta (örn. yakla şık 50 yaşın altında) bacak, akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalı tsal kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız veya baca ğınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önc e veya hareketli olmadığınız zamanlarda MIRANOVA kullanımının kesilmesi ger ekebilir. MIRANOVA'yı bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

• İlerleyen yaş (özellikle yakla şık 35 yaş üzeri)

• Birkaç haftadan kısa süre önce do ğum yaptıysanız.

Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı olu şumuna dair riskiniz de o kadar artar.

Özellikle yukarıda belirtilen di ğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak sey ahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak art ırabilir.

Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz MIRANOVA'nın bırak ılması gerektiğine karar verebilir.

MIRANOVA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örne ğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Atardamardaki kan pıhtıları

Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtı sı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örne ğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.

Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

MIRANOVA kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok dü şük oldu ğunu ancak aşağıdaki faktörlere ba ğlı olarak artabileceğini unutmayınız:

• Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)

• Sigara kullanımı. MIRANOVA gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve ya şınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontr aseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.

• Aşırı kilo

• Yüksek kan basıncı

• Birinci dereceden bir akrabanızın genç ya şta (ör. yakla şık 50 yaşın altında) kalp krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya in me geçirme riskiniz daha yüksek olabilir

• Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yü ksek yağ düzeyi (kolesterol veya trigliseritler) varsa

• Özellikle auralı migren (ba ş ağrınız başlamadan önce; ba ş dönmesi, kulaklarda çınlama,

zig zag şekiller görme ve ı şığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldü ğü migren tipi) olmak üzere migreniniz varsa

• Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim bozukluğu)

• Diyabetiniz varsa.

Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için ge çerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. MIRANOVA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örne ğin sigara içmeye ba şlarsanız, bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Kanser

Bazı çalı şmalar uzun vadeli doğum kontrol hapı kullanımının rahim a ğzı kanseri (serviks kanser) gelişme riskini artırdığını bildirmektedir. Bununla birlikte, bu risk artışında cinsel davranışların ya da İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi di ğer etkenlerin ne derece rol oynadığı bilinmemektedir.

Meme kanseri, KOK kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenme ktedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Meme tümörü riski KOK kesildikte n sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontr ol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.

Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakala rda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaci ğer tümörleri bildirilmiştir. Olağandışı olarak şiddetli karın ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçini z.

Adet dönemleri arasında kanama

MIRANOVA kullanmaya başladığınız ilk birkaç ay içinde beklenmeyen kanamalar (ha p kullanmadığınız günler dı şında gelişen kanamalar) olabilir. Bu kanamanın üç aydan uzun sürmesi veya birkaç ay geçtikten sonra ba şlaması halinde, doktorunuz sorunun ne olduğunu belirlemelidir.

Kanama olmazsa ne yapılmalıdır?

Tüm drajeleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılı ğınız çok dü şüktür.

Drajeleri hatalı bir şekilde alırsanız veya drajeleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama artarda iki kez gerçekle şmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MIRANOVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Drajeler her gün yakla şık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

MIRANOVA, hamilelikte kullanılmamalıdır. MIRANOVA kullanımı sırasında hamilelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

MIRANOVA, emziren annelerde anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalı şma yapılmamıştır. KOK kullanımının araç ve makine kullanma bece rileri üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemi ştir.

MIRANOVA'nın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz ve sukroz ( şeker) içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlü ğünüz (intoleransınız) oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danı şınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ür ünler i kullandığınızı söyleyiniz. İlave doğum kontrol önlemleri (örne ğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını de ğiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.

Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar (enzim indükleyiciler ve antibiyotikler gibi) arasındaki etkileşmeler kırılma kanamasına ve/veya doğum kontrol yönteminde ba şarısızlığa yol açabilirler. Belirtilen ilaçlardan herhangi biri il e tedavi edilmekte olan kadınlar, KOK'a ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da ba şka bir doğum kontrol yöntemi seçmelidirler.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldı ğında MIRANOVA'nın ya da kullanılan di ğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza s öyleyiniz:

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:

oSara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbaz epin, topiramat, felbamat, lamotrigin, barbitüratlar,

oEnfeksiyonlar penisilinler, tetrasiklinler gibi antibiyotikler)

o Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, azol anti fungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)

oBakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin)

oBelirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kals iyum kanal blokerleri, ör. verapamil, diltiazem)

oArtrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib) o HIV (AIDS hastalığı) (örn. ritonavir ve nevirapin)

o Bağışıklık sistemi hastalıkları (örn. siklosporin) o Tüberküloz (örn. rifampisin)

• Greyfurt suyu

• Sarı kantaron otu (St. John's Wort),

MIRANOVA diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• lamotrijin

• siklosporrin

• melatonin

• midazolam

• teofillin

• tizanidin

Laboratuvar testleri

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalı şanlarına ilaç aldı ğınızı belirtin çünkü do ğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MIRANOVA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MIRANOVA, paketin üstünde gösterildi ği yönde, her gün yakla şık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır. Bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendi ği, draje alınmayan dönemi takiben geçilir.

KOK'lar do ğru şekilde kullanıldıklarında yılda yakla şık %1 başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlı ş kullanılırsa bu oran artar.

MIRANOVA ile ilk kutuya başlama: Bir önceki ay do ğum kontrol hapı kullanılmıyorsa drajeler kanamanın ilk günü alınmaya ba şlanmalıdır. Drajelere kanamanın 2. ile 5. günleri arasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bi r bariyer yöntemle (örne ğin kondom) korunulmalıdır.

Başka bir doğum kontrol hapından geçi ş: Bir önceki do ğum kontrol hapının son drajesinin alındığı günün ertesi günü MIRANOVA'ya ba şlanmalıdır. En fazla drajesiz veya hormon içermeyen draje alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa MIRANOVA alımına bunların çıkarıldı ğı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün ba şlanmalıdır.

Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçi ş: Herhangi bir günde geçi ş yapılabilir ancak draje alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır .

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekle şen dü şükten sonra: Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kulla nınız.

Doğumdan ya da ikinci 3 ayda olan dü şükten sonra: Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır. Emzirmeyen kadınla rda doğumu ya da dü şük yapanlarda dü şü ğü takip eden 21-28. günlerde ba şlanmalıdır. Eğer daha geç ba şlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha önces inde cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadı ğından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Drajeler, paketin üstünde gösterildi ği yönde, her gün yakla şık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her g ün bir draje alınır. Doktorunuz MIRANOVA ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı:

Yalnızca ilk adet kanaması olduktan sonra kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra kullanıl mamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği: MIRANOVA şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezli ği: MIRANOVA böbrek yetmezli ği olan hastalarda özel olarak araştırılmamı ştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını gerektirmemektedir.

Eğer MIRANOVA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MIRANOVA kullandıysanız:

Çok fazla MIRANOVA almanın yarataca ğı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur.

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve genç kızla rda hafif vajinal kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

MIRANOVA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kulla nmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MIRANOVA'yı kullanmayı unutursanız:

Bir drajeyi almayı unuttuğunuz güne ba ğlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örne ğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gere kebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde drajenizi alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için 'unutulan draje çizelgesine' bakınız.12 saatten daha az zaman geçmi şse hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalıdır. Sonrak i drajeler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir.

12saatten fazla zaman geçmi şse aşağıdaki 2 basit kural uygulanır;

1.Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara veri lmez.

2.7 gün boyunca aralık vermeden draje alınması gerekl idir.

Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:

1.haftada 1 draje unutulursa: Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Sonraki drajeler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Takip eden 7 gün boyunca ek bir yöntem kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce

cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne alınmalıdır .

2.haftada 1 draje unutulursa: Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Sonraki drajeler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler ha tasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla draje unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.

3.haftada 1 draje unutulursa: Unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yöntem e gerek kalmaz. Aksi takdirde 1. seçene ğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.

1- Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınma lıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Kalan drajeler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır. Bir sonraki kutuya hemen

geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun drajeleri bitene kadar kanama beklenmez, ancak draje alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.

2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan son ra (draje unutulan günler de dahil) yeni kutuya başlanır.

Unutulan Draje Çizelgesi:

Birden çok draje

almayı unuttum Hemen doktorunuza danışınız

HAYIR

İUnuttuğunuz drajeyi alın ve drajeleri normal düzeninde almaya devam edin (bu, bir günde 2 draje kullanmanız anlamına gelebilir)

İSonraki 7 gün boyunca bir bariyer yöntemi kullanın

İUnuttuğunuz drajeyi alın

İKutuyu bitirin

İDrajesiz ara dönemi atlayın (drajesiz dönem yok).

İBir sonraki kutuyla devam edin

3. Hafta

İ Mevcut kutuyu bırakın

İDraje kullanmaya ara verin (unutulan drajeler dahil en fazla 7 gün)

İBir sonraki kutuyla devam edin

Adet kanamasının öne alınması ya da ertelenmesi: Adet kanamasını ertelemek için MIRANOVA almaya 7 günlük ara verilmeden, yeni bir p aket ile devam edilir. Bu uzatma istenildiği sürece, 2. paketin sonuna dek sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, MIRANOVA alımına normal şekilde devam edilir. Adet kanamasını haftanın ba şka bir gününe kaydırmak için drajesiz dönem istenildi ği kadar kısaltılabilir.

Adet kanamasının başlangıç gününün de ğiştirilmesi: Drajeleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yakla şık aynı günde ba şlayacaktır. Bunu değiştirmek isterseniz, sonraki drajesiz dönemi kısaltmanız (as la uzatmanız değil) yeterlidir. Örne ğin, periyodunuz genellikle Cuma günü ba şlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun Salı günü (3 gün önce) ba şlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üç gün önce

başlamalısınız, Draje almadığınız dönemi çok kısa tutarsanız (örn: 3 gün veya da ha az), bu drajesiz dönemde kanama olmayabilir. S onraki paketi kullanırken ani kanama veya lekelenme görülebilir.

MIRANOVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MIRANOVA'yı dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz. Eğer MIRANOVA' yı gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kan amanızın gerçekle şmesini beklemeniz önerilir. Adet kanamanızın gerçekle şmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir. Gebe kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danı şınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MIRANOVA'nın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlaç kullanımıyla ili şkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrı ca 'MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve 'MIRANOVA'yı a şağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyun uz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya a tardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski

KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alı nmasından kaynaklı farklı riskler

hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. MIRANOVA ku llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, MIRANOVA'yı kullanmayı dur durun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümün e başvurunuz:

-Alerjik (Aşırı duyarlılık) reaksiyonlar

-Döküntü

-Kurdeşen

-Bacakta tek taraflı ya da bacaktaki bir damar boyunca şişme; bacakta yalnızca ayakta dururken ya da yürürken hissedilebilen a ğrı ya da hassasiyet, etkilenen bacakta sıcaklık artışı;

bacakta ciltte kırmızılık ya da renk de ğişmesi gibi belirtilerle seyreden derin ven trombozu

-Aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlı ğı ya da hızlı soluma; kanın söz

-ATE (arteriyel kan damarlarının kan pıhtısı neden iyle tıkanması) Bunlar:

oYüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir ta rafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; ani konfüzyon, konu şma ya da kavramada güçlük; bir ya da her iki gözde

ani görme güçlü ğü; ani yürüme güçlü ğü, ba ş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren ba ş ağrısı; bilinç kaybı ya da nöbetin e şlik ettiği ya da tek başına bayılma belirtileriyle seyreden inme

oAni şiddetli karın ağrısı, kol ve bacaklarda ani ağrı, şişme veya renk değişmesi gibi belirtilerle seyreden diğer arteriyel kan damarlarını tıkayan kan pıhtısı

oGö ğüs, kol ya da gö ğüs kemi ği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, a ğırlık, sıkı şma ya da dolgunluk hissi; sırt, çene, bo ğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; dolgunluk, hazımsızlık ya da boğulma hissi; terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; a şırı güçsüzlük, anksiyete ya da nefes darlı ğı; hızlı veya düzensiz kalp atı şı gibi belirtilerle seyreden kalp krizi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MIRANOVA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir acil tıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir .

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Yaygın:

• Bulantı,

• Karın ağrısı,

• Kiloda artış,

• Baş ağrısı,

• Depresif duygu durumu,

• Duygu durum değişiklikleri,

• Meme ağrısı,

• Meme hassasiyeti.

Yaygın olmayan:

• Kusma,

• İshal,

• Sıvı tutulumu,

• Migren

• Cinsel istek azalması,

• Memede büyüme,

• Döküntü,

• Kurdeşen,

• Kan basıncında artış.

Seyrek:

• Kontak lense tahammülsüzlük,

• Aşırı duyarlılık,

• Kiloda azalma,

• Cinsel istek artışı,

• Vajinal akıntı,

• Memede akıntı,

• Eritema nodozum ve eritema multiforme gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar.

• Glukoz toleransında bozulma

• Venöz ve arteriyel tromboembolik bozukluklar (topla rdamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)**

• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örne ğin:

obacakta veya ayakta (örn DVT) o akciğerde (örn. PE)

o kalp krizi o inme

o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme vey a geçici inme benzer belirtiler (TIA)

o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.