Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtıs ı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2. MIRANOVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
Bilinmiyor:
• Akne
• Optik sinir iltihabı
*KOK kullanımı ile kesin ilişkisi olmayan veya kullanım esnasında daha kötüle şen durumlarda yaklaşım
**Bir grup KOK'u kapsayan epidemiyolojik çalı şmalardan tahmini sıklık. Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar terimi şunları kapsar: Derin periferik damarda herhangi bir tıkanma veya pıhtı, toplardamarda dolaşan pıhtılar (ör. akci ğerde pulmoner embolizm veya pulmoner enfarktüs olarak bilinen), kan pıhtılarının neden o lduğu kalp krizi, beyne veya beyinde kan akışında tıkanma nedeniyle inme
Seçili yan etkilerin açıklaması
Çok dü şük sıklıktaki yan etkiler ya da KOK grubuna ba ğlı olduğu dü şünülen gecikmeli başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca bkz. ayrıca bölüm " MIRANOVA'yı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve " MIRANOVA'yı a şağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ".
Kanserler
• Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde art mıştır.
Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldü ğünden, bu artı ş genel meme
| kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç | ilişkisi |
| bilinmemektedir. |
• Karaciğer kanseri (iyi veya kötü huylu)
Diğer koşullar
• Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK'ları kullanırke n pankreatit riski artışına neden olan kan yağları artışı)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• KOK'larla bağlantısı kesin olmayan koşulların oluşumu veya kötüle şmesi: Safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık ve ka şıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri; eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lu pus eritematozus; böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom; beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis (hamilelik sırasında meydana gelen bir deri koşulu); otosklerozla ilgili duyma kaybı
• Herediter anjiyoödemli (kalıtsal olarak alerji sonu cu yüz ve bo ğazda şişme) kadınlarda dışarıdan verilen östrojen, Anjiyoödem belirtilerini u yarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir.
• Karaciğer fonksiyon bozuklukları
• Glikoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insüli n direnci (vücutta
dolaşan insülin hormonuna kar şı gösterilen direnç) üzerinde etkide de ğişiklik
• Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı ), ülseratif kolit (kalın barsa ğın iltihaplı bir hastalığı).
• Yüzde ve di ğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlı ğı (kloazma)
Etkileşimler
Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyolar için kullanılan ilaçlar) olan etkil eşiminden beklenmeyen kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve diğer etkileşim şekilleri) bölümüne bakın.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan et kileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MIRANOVA'nın saklanması
MIRANOVA'yı çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30oC'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra MIRANOVA'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark edersen iz MIRANOVA'yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye - İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
Üretim yeri:
Bayer Pharma AG Berlin/Almanya
Bu kullanma talimatı (gün, ay, yıl) tarihinde onaylanmıştır.