4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Özellikle meteorizm ile fonksiyonel bağırsak hastalıklarının semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Sadece erişkinlerin kullanımı içindir.
METEOSPASMYL® doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; belirtilen endikasyonlarda, günde 2-3 kez bir kapsül alınır.
Uygulama şekli:
METEOSPASMYL® ağız yoluyla ve yemeklerden önce alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Sadece erişkinlerin kullanımı içindir.
Geriyatrik popülasyon:
Özel kullanımı yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Paralitik ileus
• İntestinal obstrüksiyon
• METEOSPASMYL®'in, etkin maddeleri alverin ve simetikona veya bu ilacın içeriğinde bulunan katkı maddelerinden herhangi birine, intolerans veya geçmişte alerjik reaksiyon göstermiş kişilerde kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kullanma talimatına ilave uyarılar:
Aşağıdaki semptomları ilk kez yaşar iseniz, tedaviye başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Aşağıdakiler size uyuyor ise, METEOSPASMYL'i dikkatli kullanınız, sizin için doğru bir tedavi olmayabilir. Eğer;
-Bağırsağınızdan kan geliyorsa,
-Hasta hissediyor veya mide bulantısı yaşıyor iseniz,
-İştahınız kapandıysa veya kilo kaybı yaşıyorsanız,
-Solgun görünüyorsanız ve yorgun hissediyorsanız,
-Şiddetli konstipasyon yaşıyorsanız,
-Ateşiniz var ise,
-Son zamanlarda yurt dışına seyahat ettiyseniz,
-Hamile iseniz veya hamile olasılığınıza var ise,
-Anormal vajinal kanama veya akıntı
-İdrarınızı yaparken, zorlanma veya ağrı yaşıyorsanız
-40 yaşında veya üzeri iseniz,
en kısa zamanda doktorunuza danışınız
Yeni semptomlar yaşarsanız veya semptomlarınız kötüleşirse veya tedaviden 2 hafta sonra iyileşemezseniz, doktorunuza danışın.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Simetikon ve levotiroksinin oral yoldan birlikte kullanılması durumunda, simetikonun levotiroksinle bağlanarak levotiroksinin absorpsiyonunu geciktirmesi veya engellemesi nedeni ile ikisinin birlikte kullanılması gerektiği durumda en az 4 saat ara verilmesi gerekir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)
METEOSPASYML®'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Teratojenik etkiler bildirilmemesine rağmen, klinik öncesi araştırmalarda güvenlik açısından kanıt olarak gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Teratojenik etkiler bildirilmemesine rağmen, klinik öncesi araştırmalarda güvenlik açısından kanıt olarak gebelik veya emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sersemlik hissi verebilir. Etkilenirseniz, araç veya makine kullanmayınız.
4.8 İstenmeyen etkiler
METEOSPASMYL® kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkilerin görülme sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Alverin sitrat kullanımından kaynaklanan istenmeyen etkiler:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
| Bilinmiyor: | Anaflaksi, alerjik reaksiyon |
| Sinir sistemi hastalıkları | |
| Bilinmiyor: | Sersemlik, baş ağrısı |
| Solunum, göğüs ve mediasten hastalıkları | |
| Bilinmiyor: | Dispne ve/veya hırıltılı solunum |
| Gastrointestinal hastalıklar | |
| Bilinmiyor: | Mide bulantısı |
| Hepatobilier hastalıklar | |
| Bilinmiyor: | Hepatite bağlı sarılık (tipik olarak alverinin kesilmesiyle düzelir), karaciğer |
| fonksiyon testlerinde bozukluk | |
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | |
| Bilinmiyor: | Döküntü, kaşınma |
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirimleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Hipotansiyon ve atropin benzeri toksik etkiler oluşturabilir.
Yaklaşım hipotansiyonun destekleyici tedavisi ile birlikte atropin zehirlenmesi tedavisinde olduğu gibidir.
Çok yüksek dozlar ile doz aşımı sonrası fatalite gerçekleşebilir.
Herhangi bir doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.