4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
• Özellikle hamilelik ve laktasyonda, iyot eksikliğinden gelişen guatrın önlenmesinde,
• Tiroid hormon tedavisinin tamamlanmasından sonra veya iyot eksikliğinden dolayı gelişen guatr için yapılan cerrahi müdahaleden sonra guatrın yeniden büyümesinin önlenmesinde,
• Yeni doğan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde iyot eksikliğine bağlı gelişen guatrda endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Her bir hasta için uygun JODİD dozu belirlenirken, beslenmeyle ilişkili iyot desteğindeki bireysel ve bölgesel değişiklikler göz önüne alınmalıdır. Bu, özellikle yeni doğan bebeklerde ve 4 yaşın altındaki çocuklarda önem taşır. Aşağıdaki öneriler kılavuz şeklinde kabul edilebilir:
İyodür eksikliğinde guatrın önlenmesi:
Bebekler ve çocuklarda:
50-100 mikrogram iyodür/gün
Ergenler:
100-200 mikrogram iyodür/gün
Hamilelik ve laktasyonda:
100-200 mikrogram iyodür/gün
İyodür eksikliğinden dolayı gelişen guatr için yapılan tiroid hormon tedavisinin tamamlanmasından sonra veya iyot eksikliğinden gelişen guatr için yapılan cerrahi müdahaleden sonra tekrar guatr gelişmesinin önlenmesi:
100-200 mikrogram iyodür/gün
İyodür eksikliğinden gelişen guatrın tedavisi:
Yeni doğan bebeklerde ve çocuklarda: 100-200 mikrogram iyodür/gün
Ergenler:
200 mikrogram iyodür/gün
Uygulama şekli:
Günlük dozlar tek seferde uygulanabilir.
İlaç yemeklerden sonra, yarım bardak su gibi, yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınmalıdır.
JODİD tabletlerinin profilaktik uygulamalarına genellikle yıllarca, bazen de ömür boyunca devam edilmesi gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekliliğini gösteren bir veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Bebeklere doz, günün ilk öğününden sonra tek seferde verilir. Yeni doğan bebeklerde iyot eksikliğinden gelişen guatrın tedavisi için 2 ile 4 haftalık bir tedavi süreci genellikle yeterli olmaktadır. Tabletler, verilmeden hemen önce su içerisinde ezilir ve oluşan süspansiyon bir miktar sıvı ile birlikte verilir. Her defasında taze hazırlanmalıdır.
Çocuk ve ergenlerde ise genellikle 6 ile 12 aylık veya daha uzun süre tedavi gerekmektedir.
4.3Kontrendikasyonlar
• Belirgin hipertiroidizm
• 150 mikrogram/gün üzerindeki iyodür dozları ile subklinik hipertiroidizm, • Tiroidin otonom adenomları ve sınırlı veya yaygın tiroid otonomisi,
• Etkin madde veya maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
JODİD'in kullanılmasından önce, hastada hipertiroidi veya nodüler guatr olup hastanın geçmişinde bu hastalıklardan herhangi birisinin var olup olmadığının önemlidir. 150 mikrogram veya üzerindeki günlük iyot dozları ile tetiklenebilmesinden dolayı tiroidde yaygın veya sınırlı bir otonomi varlığının iyodür tedavisinden önce özel tanı yöntemleri uygulanmalıdır.
olmadığı ya da saptanması çok hipertiroidizmin dışlanması için
Tiroid bezindeki iyot doygunluğu, tanı ve tedavi girişimleri sırasında radyo-iyodürün optimal düzeyde birikmesini engelleyebilir. Bu tür müdahalelerden önce iyodür kullanımının kesilmesi önerilmektedir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz/galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antitiroid tıbbi ürünler, iyodürün tiroid bezi içerisinde organik bağlar yapmasını engeller ve guatrojenik etki gösterebilir.
Tiroid içerisine iyodür alımı, aynı "tuzak" (trapping) mekanizmasına sahip maddeler tarafından (iyodürün tiroid bezi hücrelerine aktif transportunu bloke eden perklorat gibi) ve tiyosiyanat (5 mg/dl´nin üzerindeki konsantrasyonlarda) gibi taşınmayan maddeler tarafından yarışmalı olarak inhibe edilir.
Tiroid içerisine iyot alımı ve iyot döngüsü, TSH (Tirotropin, Tiroid Stimüle edici Hormon) tarafından uyarılır.
Tiroid bezinden hormon salınımını bloke eden yüksek doz iyodür ve lityum ile eş zamanlı tedavi, guatr ve hipotiroidizm gelişmesini kolaylaştırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi:A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
. JODİD gebelik döneminde kullanılabilir. (Bkz: Bölüm 4.1). Terapötik doz seviyesinde doğum kontrolü gerekli değildir (Bkz.bölüm 4.2). Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir
Gebelik dönemi
İyodür plasentayı geçer (Bkz. Bölüm 4.1). Fetüsun tiroid bezinin yüksek iyodür düzeyine duyarlı olmasından dolayı gebelik sırasında çok yüksek iyodür dozlarından (mg düzeyinde) kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
İyodür anne sütüne geçmektedir (Bkz. Bölüm 4.1).
Eş zamanlı kullanılan besin desteklerindeki iyot içeriği göz önüne alınmalıdır. Emzirilen bebeklerde desteğe ihtiyaç yoktur. Yeni doğan bebeklerde tiroid bezinin yüksek iyodür düzeyine duyarlı olmasından dolayı laktasyon sırasında çok yüksek iyodür dozlarından (mg düzeyinde) kaçınılmalıdır. İstisna olarak nükleer kazalardan sonra yüksek doz kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sınırlı klinik öncesi güvenlilik verileri terapötik doz seviyesinin ne erkeklerin ne de kadınların
fertilitesine herhangi bir zarar verdiğini göstermemiştir. Çok yüksek dozlar, hayvanlarda potasyum iyodür tarafından indüklenen hipertiroide ilişkin etkilere neden olmuştur.
4.7Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler
JODİD tedavisi sırasında araç ve makine kullanma yeteneği veya dikkat gerektiren işlerde çalışma üzerine hiçbir etki görülmemiştir veya ihmal edilebilir düzeyde görülmüştür.
4.8İstenmeyen etkiler
Eğer tiroid bezinde büyük otonom alanları varsa, 150 mikrogramın üzerindeki günlük dozlardan sonra hipertiroidizm ortaya çıkabilir.
Otoimmün tiroid hastalığına yatkınlığı bulunan kişilerde TPO antikorları gelişebilir.
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Elementer iyodun (I2) toksik doz aşımı belirtileri mukozalarda renk değişikliği, kusma, karın ağrısı ve ishaldir. Dehidratasyon ve şok gelişebilir. Nadir vakalarda özefagus daralması görülmüştür. Ölüm vakaları sadece 30-250 ml tentürdiyodun içeriğindeki gibi, 0.75 - 6.25 gr I2'ye tekabül eden çok yüksek iyot miktarlarının alınmasından sonra görülmüştür.
Kronik yüksek doz kullanımı, metalik tat, nezle, konjonktivit, gastroenterit ve bronşit ile karakterize iyodizme, iyododerma büllozum veya tuburozum da dahil olmak üzere eksfoliyatif dermatite ve anjiyonörotik ödeme yol açabilir.
Çok nadir vakalarda, iyot ile tetiklenen ateş ve akne ile birlikte sialektazi de bildirilmiştir.
Akut doz aşımı gastrik lavaj, su ve elektrolit dengesizliklerinin semptomatik tedavisi ve şok tedavisi ile tedavi edilmelidir.
Potasyum iyodürün kronik doz aşımında iyodür tedavisinin bırakılması endikedir. İyodürle indüklenen hipotiroidizmde iyodür tedavisinin bırakılması ve tiroid hormonları ile tedavi endikedir. İyodür ile indüklenen hipertiroidizm ise antitiroid tıbbi ürünlerle ve çok ağır vakalarda da yoğun bakım, plazmaferez ve tiroidektomi ile tedavi edilmelidir.