4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonlar
HĠDROZON hızlı ve yoğun kortikosteroid etkisinin gerekli olduğu aĢağıdaki durumlarda
kullanılır:
Endokrin hastalıkları: Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik,
Kollajen doku hastalıkları: Sistemik lupus eritematozus,
Deri hastalıkları: ġiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu),
Alerjik reaksiyonlar: BronĢiyal astım, anaflaktik reaksiyonlar,
Sindirim sistemi hastalıkları: Ülseratif kolit, Crohn hastalığı,
Solunum Sistemi Hastalıkları: Mide içeriğinin aspirasyonu,
Tıbbi acil durumlar: Adrenokortikal yetmezliğe sekonder Ģok tedavisinde veya
adrenokortikal yetmezlik mevcut olduğunda konvansiyonel tedaviye yanıt vermeyen Ģok‟un
tedavisinde kullanılır.
1
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
HĠDROZON, intravenöz enjeksiyon, intravenöz infüzyon veya intramüsküler enjeksiyonla
uygulanabilir. Ġntravenöz enjeksiyon acil durumlarda ilk tercih edilen yoldur.
Ġlk acil periyodu takiben, uzun bir etki yaratmak amacıyla enjeksiyonluk veya oral preparat
verilmesine dikkat edilmelidir.
Genellikle durumun Ģiddetine bağlı olarak 1-10 dakikalık bir süre içinde intravenöz
enjeksiyonla uygulanan doz, 100mg - 500 mg arasında değiĢmektedir. Bu doz hastanın yanıtı
ve klinik durumuna göre 2, 4 veya 6 saat aralıklarla tekrar edilebilir.
Genel olarak yüksek dozlu kortikosteroid tedavisine sadece hastanın durumu stabilize
oluncaya kadar devam edilmelidir ve bu süre genellikle 48-72 saati geçmemelidir.
HĠDROZON ile 48-72 saatten fazla tedaviye devam edilirse hipernatremi oluĢabilir, bu
nedenle HĠDROZON yerine çok az veya hiç sodyum retansiyonu oluĢturmayan metil
prednizolon sodyum süksinat gibi bir kortikosteroid tercih edilmelidir.
HĠDROZON‟un yüksek dozuyla iliĢkili yan etkiler bulunmasına rağmen, kısa süreli
kortikosteroid tedavisinde de nadiren peptik ülser oluĢabilir. Profilaktik antiasit tedavisi etkili
olabilir.
Kortikosteroid tedavisinden sonra aĢırı strese maruz kalan hastalar adrenokortikal yetmezlik
semptomları ve belirtileri için yakından takip edilmelidir.
Uygulama şekli:
HĠDROZON, intravenöz enjeksiyon, intravenöz infüzyon veya intramüsküler enjeksiyonla
uygulanabilir.
Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar:
- Ġntravenöz veya intramüsküler aseptik enjeksiyonluk çözeltiyi hazırlamak için bir flakon
içeriğine en fazla 2 ml steril enjeksiyonluk su (çözücü ampul içeriği) ilave edilir,
çalkalanır ve kullanmak için Ģırıngaya çekilir.
- Ġntravenöz infüzyon için; önce flakona en fazla 2ml steril enjeksiyonluk su ilave edilir,
çalkalanarak liyofilize toz çözülür, bu çözelti 100-1000ml ( en az 100ml), su içinde %5
dekstroz (Eğer hastada sodyum kısıtlaması yoksa izotonik sodyum klorür solüsyonu veya
izotonik sodyum klorür solüsyonu içinde %5 dekstroz) içine ilave edilir.
Belirtilen Ģekilde sulandırıldığında çözeltinin pH‟sı 7.0 - 8.0‟dir.
2
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer rahatsızlığı bulunan hastalarda doz azaltılmalıdır. Sistemik olarak
kullanıldığında dozun hastadaki karaciğer bozukluğunun derecesine göre ayarlanması gerekir.
Bu durum için kantitatif doz önerileri bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği:
HĠDROZON böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
HĠDROZON öncelikle akut olarak, küçük dozlarda ve mümkün olan en kısa süre ile
kullanılmalıdır.
YaĢlılarda dozda bir değiĢiklik yapılmasını gerektirecek bir bilgi yoktur. Ancak, yaĢlılarda
kortikosteroidlerin yaygın yan etkilerinin daha ciddi sonuçlar doğurabileceği göz önünde
bulundurularak yaĢlı hastaların tedavisi planlanmalı ve yakın klinik gözetim yapılmalıdır.
(Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Pediyatrik popülasyon:
Bebekler ve çocuklar için doz azaltılabilir, doz daha çok durumun ciddiyetine, hastanın
verdiği cevaba, yaĢına veya vücut ağırlığına bağlıdır, ancak günlük doz 25mg‟dan az
olmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
4.3. Kontrendikasyonlar
HĠDROZON aĢağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Hidrokortizona veya formülasyonunda bulunan herhangi bir bileĢene karĢı bilinen aĢırı
duyarlılığı olanlarda ve spesifik anti- infektif tedavisi olmayan sistemik mantar
enfeksiyonlarında,
- Ġmmunosupresif dozda kortikosteroid alan hastalarda canlı veya zayıflatılmıĢ canlı aĢıların
uygulanması kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kullanma talimatını hastanın okuması sağlanmalıdır.
3
En kısa sürede en düĢük etkili doz kullanımı ile istenmeyen etkiler minimuma indirilebilir.
Hastalığın aktivitesine karĢı uygun dozu titre etmek için hastanın sık sık incelenmesi
gereklidir (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama Ģekli).
Uzun süreli tedavi sırasında adrenal kortikal atrofi geliĢir ve tedavi kesildikten sonra aylarca
sürebilir.3 haftadan daha fazla sürede sistemik kortikosteroidin fizyolojik dozundan (yaklaĢık
30 mg hidrokortizon) daha fazlasını almıĢ hastalarda ilacın geri çekilmesi ani olmamalıdır.
Doz azaltılmasının nasıl uygulanacağı, büyük ölçüde sistemik kortikosteroid dozunun
düĢürülmesi sonucunda hastalığın tekrar nüksedip nüksetmemesine dayanır.
Hastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesi, ilacın geri çekilmesi esnasında gerekli olabilir.
Eğer kortikosterodin geri çekilmesinde hastalığın nüksetme ihtimali yoksa, fakat HPA
baskılanması hakkında belirsizlik varsa, sistemik kortikosteroidin dozu hızla fizyolojik doza
azaltılabilir. Hidrokortizonun 30mg olan bir günlük dozuna ulaĢıldığında, doz azalımı HPA-
ekseninin telafisine izin vermek için yavaĢ olmalıdır.
3 haftaya kadar devam eden sistemik kortikosteroid tedavisinin birdenbire kesilmesi, eğer
hastalığın nüks olasılığı yoksa uygundur. 3 hafta süreyle 160 mg‟a kadar hidrokortizon
dozlarının birdenbire kesilmesinin, hastaların büyük çoğunluğunda klinik olarak anlamlı
HPA-ekseni supresyonuna yol açması olası değildir.
AĢağıdaki hasta gruplarında, 3 hafta veya daha az süreli kürlerden sonra dahi sistemik
kortikosteroid tedavisinin kademeli olarak geri çekilmesi gerektiği dikkate alınmalıdır:
• Sistemik kortikosteroidlerin tekrarlanan kürlerini özellikle 3 haftadan fazla almıĢ hastalar,
• Uzun süreli tedavinin (aylar veya yıllarca) kesilmesinden sonra bir yıl içinde kısa bir kür
reçete edildiğinde,
• Eksojen kortikosteroid tedavisinden baĢka, adrenokortikal yetmezliği olabilen hastalar,
• 160 mg hidrokortizondan daha fazla sistemik kortikosteroid dozunu alan hastalar,
• AkĢamları tekrarlayan dozları alan hastalar.
Hastalar, riskin en aza indirilmesi için gereken önlemlerin alınması konusunda, hekimin,
ilacın dozunun ayrıntılı bilgisini ve tedavinin süresi hakkında bilgi veren "Steroid Tedavisi‟
kartları taĢımalıdır.
4
Kortikosteroidler enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve bunların kullanımı sırasında yeni
enfeksiyonlar ortaya çıkabilir.
Enflamatuvar yanıtın baskılanmasını ve bağıĢıklık fonksiyonunu, mantar, viral ve bakteriyel
enfeksiyonlara yatkınlığı ve onların Ģiddetini artırır. Klinik görünüm genellikle atipik olabilir
ve tanımlanmasından önce ileri bir safhaya ulaĢmıĢ olabilir.
Tedavi sırasında su çiçeği aĢısı ve diğer bağıĢıklık yöntemleri uygulanmamalıdır.
Normalde hafif bir hastalık olmasına karĢın, bağıĢıklık sistemi baskılanmıĢ hastalarda ölümcül
olabileceğinden suçiçeği ciddi bir sorun teĢkil etmektedir. Suçiçeği ile ilgili kesin bir öyküsü
olmayan hastalara (ya da çocukların ebeveynlerine), suçiçeği veya zona geçirenlerle yakın
kiĢisel teması önlemek ve maruz kalma halinde ise acil tıbbi müdahale için baĢvuruda
bulunmalarının gerektiği konusunda uyarıda bulunulmalıdır. Varicella/zoster immunoglobin
(VZIG) ile pasif bağıĢıklık, sistemik kortikosteroid alan veya önceki 3 ay içinde kullanmıĢ
olan bağıĢıklığı olmayan hastalarda gereklidir; suçiçeğine maruz kalınan 10 gün içerisinde
uygulanmalıdır. Eğer suçiçeği tanısı doğrulanırsa, hastalığın özel bakımı ve acil tedavisi
garanti edilmelidir. Kortikosteroidler kesilmemelidir ve doz arttırılması gerekebilir.
Kızamığa maruz kalmadan kaçınılmalıdır. Maruziyet oluĢması durumunda, derhal tıbbi
yardım alınmalıdır. Normal intramüsküler immünoglobulin ile profilaksi (önlem) gerekli
olabilir.
Canlı aĢılar immün yanıtı bozulmuĢ hastalara verilmemelidir. Diğer aĢılara bağıĢıklık yanıtı
azalabilir.
HĠDROZON‟un aktif tüberküloz da kullanımı sınırlı olmalıdır. Kortrikosteroid, fulminan
veya dissemine tüberküloz gibi durumlarda hastalığın yönetimi için uygun anti tüberküloz
tedavisi ile birlikte kullanılmıĢtır.
Eğer kortikosteroidler Latent tüberkülozlu veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda endike
ise hastalığın reaktivasyonu olabileceğinden yakın gözlem gereklidir. Uzun süreli
kortikosteroid tedavisi esnasında, bu hastalara kemoprofilaksi yapılmalıdır.
Parenteral hidrokortizon tedavisi sonrası nadiren anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiĢtir. Ġlacı
kullanan doktorlar böyle bir olasılık için hazırlıklı olmalıdırlar. Özellikle hastanın ilaç alerjisi
varsa, uygulamadan önce uygun önleyici tedbirler alınmalıdır. Digoksin gibi kardiyoaktif
5
ilaçlar alan hastalar da steroidin indüklediği elektrolit bozuklukları/ potasyum kaybı
olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Özel önlemler:
Sistemik kortikosteroid kullanımı göz önünde bulundurulduğunda aĢağıdaki koĢullardaki
hastalarda özellikle dikkat etmek gerekir ve hasta sıklıkla izlenmelidir:
1. Osteoporoz (postmenopozal kadınlar özellikle risk altındadır).
2. Hipertansiyon ve konjestif kalp yetmezliği.
3. ġu an veya geçmiĢte mevcut olan ciddi affektif bozukluk öyküsü (özellikle önceki steroid
psikozu).
4. Diyabet (veya ailede diyabet öyküsü)
5. Tüberküloz geçmiĢi,
6. Glokom (veya ailede glokom öyküsü).
7. Önceki kortikosteroid kaynaklı miyopati.
8. Karaciğer yetmezliği veya siroz
9. Böbrek yetmezliği.
10. Epilepsi.
11. Peptik ülserasyon
12. Yeni intestinal anastomozlar.
13. Tromboflebite yatkınlık.
14. Abse veya diğer piyojenik enfeksiyonlar
15. Ülseratif kolit.
16. Divertikül.
17. Myastenia gravis.
18. Oküler herpes simpleksi, kornea perforasyonu korkusu.
19. Hipotiroidizm.
20. Yakın zamanda geçirilmiĢ miyokard infarktüsü (miyokard rüptürü bildirilmiĢtir).
21. Kaposi sarkomu, kortikosteroid tedavisi alan hastalarda meydana geldiği bildirilmiĢtir.
Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik remisyona neden olabilir.
22. Hidrokortizon sodyum süksinat kan basıncnın yükselmesine, tuz ve su tutulmasına ve
potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Tuz kısıtlanması diyeti ve potasyum
takviyesi gerekli olabilir. Bütün kortikosteroidler kalsiyum atılımını artırır.
6
23. Hastalar ve/veya bakıcıları, sistemik steroidler ile potansiyel olarak ciddi psikiyatrik
advers reaksiyonların olabileceği konusunda uyarılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8. Ġstenmeyen
etkiler). Belirtiler genellikle tedaviye baĢladıktan sonra birkaç gün veya hafta içinde
ortaya çıkar. Riskler, yüksek dozlarda/sistemik maruziyete kalma ile daha yüksek olabilir
(Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileĢimler ve diğer etkileĢim Ģekilleri yan etki
riski artabilir) buna rağmen baĢlangıç doz seviyeleri, reaksiyon tipi, Ģiddeti veya süresi
önceden tahmin edilemez.
Spesifik tedavi gerekli olabilir, ancak çoğu reaksiyon, dozun azaltılması ya da geri çekilmesi
ile ortadan kalkar. Kaygı verici psikolojik belirtiler ortaya çıkarsa, özellikle de depresif ruh
hali ya da intihar düĢüncesinden Ģüphelenilirse hastaların/hasta bakıcılarının doktora
baĢvurmaları gerektiği konusunda uyarılmaları gereklidir.
Bu tür reaksiyonlar nadiren bildirilmiĢ olmasına rağmen, sistemik steroidlerin azaltılarak
ve/veya geri çekilmesi esnasında veya hemen sonra olası psikiyatrik rahatsızlıklar için
hastalar ve / veya bakıcıları dikkatli olmalıdır. Kendilerinde veya birinci derece akrabalarında
halen mevcut veya daha önceden ciddi duygusal (affective) bozukluklar geçmiĢi olan
hastalarda sistemik kortikosteroidlerin kullanımında özellikle dikkat etmek gereklidir. Ciddi
duygusal (affective) bozukluklar depresif veya manik-depresif hastalık ve bir önceki steroid
psikozu içerebilir.
Çocuklarda kullanımı:
Kortikosteroidler, bebekler, çocukluk ve ergenlik döneminde geriye dönüĢü olmayan büyüme
geriliğine neden olabilir. Tedavi mümkün olan en kısa sürede minimum doz ile sınırlı
olmalıdır. Steroid kullanımı çok ciddi endikasyonlar için sınırlı tutulmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Sistemik kortikosteroidlerin sık görülen yan etkileri olan osteoporoz, hipertansiyon,
hipokalemi, diyabet, enfeksiyona yatkınlık ve cildin incelmesi, yaĢlılarda daha ciddi biçimde
sonuçlanabilir. YaĢamı tehdit eden reaksiyonları önlemek için yakın klinik gözetim,
gereklidir.
Kortikosteroidler kafa travması veya inme yönetimi için kullanılmamalıdır, yararlı
olmayacakları gibi zararları da olabilir.
7
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kortikosteroidlerin siklosporin ile birlikte kullanımında konvülsiyonlar bildirilmiĢtir.
Bu ajanların eĢzamanlı uygulanması, metabolizmanın karĢılıklı inhibisyonuyla
sonuçlanmasından dolayı, her bir ilacın bireysel kullanımı ile iliĢkili konvülsiyonlar ve diğer
yan etkilerin daha fazla oluĢmasına yol açması mümkündür.
Rifampisin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, ve aminoglutethimide
gibi hepatik enzimleri indükleyen ilaçlar, kortikosteroidlerin metabolizmasını artırır ve tedavi
edici etkilerini azaltabilir.
Simetidin, eritromisin, ketokonazol, itrakonazol, diltiazem ve mibefradil gibi CYP3A4
enzimini inhibe eden ilaçlar, kortikosteroidlerin metabolizmasının hızını azaltabilir ve
dolayısıyla serum konsantrasyonu artırır.
Steroidler, myastenia gravis de antikolinesterazların etkilerini azaltabilir.
Hipoglisemik (insülin dahil olmak üzere) ajanların, antihipertansif ve diüretiklerin istenen
etkileri, kortikosteroidler tarfından antagonize edilir ve asetazolamid, loop diüretikler, tiyazid
diüretikler ve karboneksolonun hipokalemik etkileri arttırılmıĢ olur.
Kumarin antikoagülanların etkinliği eĢzamanlı kortikosteroid tedavisi ile artabilir, spontan
kanamayı önlemek için INR‟nın veya protrombin zamanının yakın takibi gereklidir.
Salisilatların renal klerensi kortikosteroidler ile artar ve steroid geri çekilmesi salisilat
intoksikasyonuna neden olabilir. Salisilatlar ve non-steroid anti-inflamatuar ajanlar
hipotrombinemide kortikosteroidler ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
Nöromusküler bloğun kısmi iptali ile pankuronyum gibi nöromusküler bloke edici ajanlar
ile steroidler arasında etkileĢim bildirilmiĢtir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
8
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Kortikosteroidlerin plasentaya geçme özelliği, bireysel ilaçlar arasında değiĢkendir, ancak,
hidrokortizon kolayca plasentaya geçer.
Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara uygulanması damak yarığı, rahim içi geliĢme geriliği ve
beynin büyüme ve geliĢiminin etkilenmesi gibi fetal geliĢim anomalilerine sebebiyet verebilir.
Ġnsanlarda damak yarığı gibi konjenital anomalilerin oluĢumunun kortikosteroid kullanımı
sonucunda arttığına dair bir kanıt yoktur, bununla birlikte kortikosteroidlerin gebelik
döneminde uzun bir süre veya tekrarlayan dozlarla uygulanması, rahim içi geliĢme geriliği
riskini artırabilir.
Doğum öncesi dönemde kortikosteroidlere maruz kalması sonucunda yeni doğanda
böbreküstü bezi yetmezliği, teoride, meydana gelebilir, fakat genellikle doğum sonrasında
kendiliğinden düzelir ve bu durum klinik açıdan nadiren ciddidir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi,
kortikosteroidlerde anne ve çocuğa sağlayacağı yararın oluĢabilecek riskten daha fazla olduğu
durumlarda verilmelidir.
Laktasyon dönemi
Hidrokortizon ile ilgili bir veri olmamasına rağmen kortikosteroidler anne sütüne geçer.
Hidrokortizon‟un günlük 160 mg‟a kadar olan dozlarının bebekte sistemik etkilere sebep
olması pek mümkün değildir. Bu dozdan fazla alan annelerin bebekleri adrenal supresyon
seviyesine sahip olabilir, fakat emzirmenin bebeğe sağlayacağı yararın oluĢacak herhangi bir
teorik riskten daha önemli olduğu muhtemeldir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite konusunda yeterli veriye rastlanmamıĢtır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi değerlendirilmemiĢtir.
Kortikosteroidler ile tedaviden sonra baygınlık, vertigo ve konvülsiyon gibi yan etkiler
oluĢabilir. Eğer hastada bu etkiler gözlenirse, araç veya makine kullanmaması gerekir.
9
4.8. İstenmeyen etkiler
HĠDROZON normalde kısa vadeli kullanıldığında yan etkilerin görülme olasılığı çok
düĢüktür, ancak kortikosteroid tedavisinde bilinen yan etkilerin oluĢması mümkündür (Bkz.
Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Ġstenmeyen etkiler aĢağıdaki kategorilere göre listelenmiĢtir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek
(≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Hidrokortizon için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıĢtır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Sodyum ve su retansiyonu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon örn. bronkospazm.
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Hipotalamus-hipofiz-adrenal aksisin baskılanması; bebeklik, çocukluk ve
ergenlik döneminde büyümenin baskılanması; amenore ve menstrüel düzensizlik, Cushing
yüzü, aĢırı kıllanma, kilo artıĢı, antidiyabetik tedavi için artmıĢ gereksinim ile karbonhidrat
toleransının bozukluğu.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Negatif azot ve kalsiyum dengesi, azot artıĢı.
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Afektif bozukluklar da dahil olmak üzere geniĢ bir yelpazedeki psikiyatrik
reaksiyonlar (sinirlilik, öforik, depresif ve psikolojiye bağımlılığı ruh hali ve intihar
düĢünceleri gibi), Psikotik reaksiyonlar (mani, delüzyonlar, halüsinasyonlar ve Ģizofreni
Ģiddetlenmesi dahil olmak üzere), davranıĢ bozuklukları, sinirlilik, anksiyete, uyku
bozuklukları, nöbetler ve konfüzyon da dahil olmak üzere biliĢsel iĢlev bozukluğu ve amnezi
tüm kortikosteroidler için bildirilmiĢtir.
10
Reaksiyonlar yaygındır ve hem yetiĢkinler hem de çocuklarda meydana gelebilir.
YetiĢkinlerde ise Ģiddetli reaksiyonların sıklığı % 5-6 olarak tahmin edilmektedir. Psikolojik
etkiler kortikosteroidlerin geri çekilmesinde bildirilmiĢtir; sıklığı bilinmemektedir.
Çocuklarda papilla ödemi ile artmıĢ intrakraniyal basınç (psödotümör serebri) genellikle
hidrokortizon tedavisinin geri çekilmesinden sonra rapor edilmiĢtir.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Göz içi basıncında artıĢ, optik sinire zarar verme olasılığı ile papilla ödemi,
katarakt, korneal veya skleral incelme, oftalmik viral ya da mantar hastalığının alevlenmesi,
egzoftalmi.
Kardiyovasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Miyokard enfarktüsü sonrası miyokard rüptürü, hipertansiyon, duyarlı hastalarda
konjestif kalp yetmezliği.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Dispepsi, perforasyon ve kanama ile peptik ülserasyon, , karın ĢiĢliği, özefageal
ülserasyon, özofageal kandidiyazis, akut pankreatit, barsak perforasyonu, mide kanaması.
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Kortikosteroid tedavisi sonrası, alanin transaminaz (ALT, SGPT) aspartat
transaminaz (AST, SGOT) ve alkalen fosfataz artıĢı gözlenmiĢtir. Bu değiĢiklikler, genellikle
küçüktür, herhangi bir klinik sendrom ile iliĢkili değildir ve ilacın kesilmesiyle geri
dönüĢümlüdür.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: ĠyileĢmenin azalması, peteĢi ve ekimoz, deri atrofisi, morarma, çatlaklar,
telenjiektazi, akne, terleme artıĢı, hipopigmentasyon veya hiperpigmentasyon, subkütanöz ve
kutaböz atrofi, steril apse, larinks ödemi ve ürtiker.
Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda Kaposi sarkomu'nun meydana geldiği bildirilmiĢtir.
Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik iyileĢmeyle sonuçlanabilir.
11
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Proksimal miyopati, osteoporoz, vertebra ve uzun kemik kırıkları, kemiğin
avasküler nekrozu, tendon yırtılması, aseptik nekroz, kas zayıflığı.
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Lökositoz, anafilaksi gibi aĢırı duyarlılık reaksiyonları, tromboembolizm, bulantı,
halsizlik, yüksek doz kortikosteroid ile kalıcı hıçkırık.
Anti-inflamatuvar ve immünosüpresif etkiler
Klinik semptomların ve belirtilerin baskılanması ile artan enfeksiyon duyarlılığı ve ciddiyeti,
oportünist enfeksiyonlar deri testlerinde baskılanabilir, pasif tüberküloz tekrarlayabilir (Bkz.
Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemler).
İlacın kesilmesi ile ilgili semptomlar
Uzun süreli tedavi sonrasında kortikosteroid dozunun çok hızlı bir Ģekilde azaltılması akut
adrenal yetmezliğe, hipotansiyone ve ölüme yol açabilir. Bununla birlikte, bu durum bir
endikasyon ile sürekli tedavinin uygulandığı kortikosteroidler için daha uygulanabilir (Bkz.
Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemler).
Geri çekme sendromu, ateĢ, kas ağrısı, eklem ağrısı, rinit, konjuktivit, ağrılı kaĢıntılı deri
nodülleri ve kilo kaybı Ģeklinde de oluĢabilir.
Çocuklarda papilla ödemi ile artmıĢ intrakraniyal basınç (psödotümör serebri), hidrokortizon
tedavisinin geri çekilmesinden sonra genellikle rapor edilmiĢtir.
ġüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası Ģüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taĢımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak
izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir Ģüpheli advers
reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‟ne bildirmeleri gerekmektedir
(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
HĠDROZON ile akut doz aĢımında herhangi bir klinik sendrom yoktur. Hidrokortizon diyaliz
edilebilir.
12