Flixair 2 mg/2 ml nebulizasyon için tek dozluk inhalasyon süspansiyonu içeren flakon

Güncelleme: 02 Ocak 2019
  • FirmaVem İlaç
  • Satış Fiyatı154,08 TL
  • Barkodu8680184520208
  • Gebelik KategorisiC (Gebelik Kategorileri)
  • SGK Ödeme DurumuÖdenir
  • SGK Ödeme Farkı0,00 TL
  • Reçete TürüNormal Reçete
  • ATC KoduR03BA05
  • Etkin MaddeFlutikazon
  • Geri Ödeme KoduA16160
  • Üretim DurumuÜretiliyor
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
YetiŞkinler ve 16 yaşın üzerindeki adolesanlar: Günde 2 kez 500-2000 mikrogram.

Hastalığın şiddetine göre, hastalarda uygun nebülize FLİXAİR başlangıç dozu verilmelidir. Daha sonra bireysel yanıtlara göre doz kontrol sağlanana kadar ayarlanmalı veya etkili en düşük doza indirilmelidir.

Akut astım alevlenmelerinin tedavisinde üst limitteki dozun alevlenmenin ardından 7 güne kadar kullanılması önerilmektedir.
Daha sonra dozun azaltılması düŞünülmelidir.

Uygulama şekli:
Hastalar inhale FLİXAİR tedavisinin profilaktik özelliklerinden ve belirtileri olmadığında dahi düzenli kullanmaları gerektiğinden haberdar olmalıdır.

FLİXAİR nebüller hekimin önerdiği Şekilde jet nebülizer ile elde edilen aerosol Şeklinde uygulanmalıdır. İlacın verilmesini çok sayıda kriter etkileyebileceğinden nebülizer cihazının üreticisi tarafından tavsiye edilen kullanma talimatlarına dikkat ediniz.

FLİXAİR nebüllerin ultrasonik nebülizerler ile uygulanması genellikle önerilmez.
FLİXAİR nebüller enjekte edilmemelidir.

FLİXAİR oral inhalasyon içindir ve bir ağızlık yardımıyla uygulanması tavsiye edilir. Yüz maskesi kullanmak gerektiğinde nazal inhalasyon oluŞabilir.

Astımda maksimum iyileŞme tedaviye baŞladıktan sonraki 4-7 gün içinde görülür. Ancak, daha önce inhale steroid almayan hastalarda FLİXAİR’ın terapötik etkisi tedaviye baŞlamayı takiben 24 saat içinde görülmüŞtür.

Eğer hasta, kısa etkili bronkodilatörlerin daha az etkili olmaya baŞladığını fark ederse veya hasta normalden fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsa, doktora danıŞılmalıdır.

Az miktardaki süspansiyonun verilmesini kolaylaŞtırmak için veya uzun süreli bir uygulama zamanı isteniyorsa FLİXAİR nebülizasyon için süspansiyon kullanılmadan hemen önce sodyum klorür enjeksiyon ile seyreltilebilir.
Nebülizerler devamlı akıŞ esasına göre çalıŞtığından nebülize ilacın lokal çevreye salınması olasıdır. Bu nedenle FLİXAİR nebüller, özellikle aynı anda birden fazla hastanın nebülizer kullandığı hastanelerde iyi havalandırılan odalarda uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer veya böbrek bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:
4-16 yaŞ arası çocuklar ve adolesanlar: Günde 2 kez 1000 mikrogram.
Daha sonraki idame doz uygulamaları basınçlı, ölçülü dozlu inhaler veya toz formülasyon (Diskus) kullanılarak daha rahat yapılabilir.

Geriyatrik popülasyon:
YaŞlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar
İlacın bileŞenlerinden herhangi birine karŞı aŞırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
FLİXAİR nebüller, kısa etkili inhale bronkodilatörün (örneğin salbutamol) de gerekli olduğu durumlarda akut bronkospazm belirtilerinin iyileştirilmesinde tek başına kullanılmak için değildir. FLİXAİR nebüller düzenli günlük tedavide ve akut astım alevlenmelerinde anti-enflamatuvar tedavi olarak kullanım içindir.

Astım belirtilerini kontrol etmek için kısa etkili inhale beta2-agonistlerin kullanımının artması, astım kontrolünün bozulduğunu gösterir. Böyle bir durumda hastanın tedavi planı yeniden gözden geçirilmelidir.

Astım kontrolünde ani olarak meydana gelen ve ilerleyen kötüleŞmeler potansiyel olarak yaŞamı tehdit edicidir ve böyle bir durumda kortikosteroid dozunun artırılması göz önünde bulundurulmalıdır. Risk altında olduğu düŞünülen hastaların günlük doruk akım (peak flow) değeri izlenebilir.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi uygulamadan sonra ani ortaya çıkan hırıltılı solunumla birlikte paradoksal bronkospazm oluŞabilir. Bu durum hızlı etkili inhale bronkodilatörlerle hemen tedavi edilmelidir. FLİXAİR kullanımı hemen kesilmeli, hasta kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Herhangi bir inhale kortikosteroid ile, özellikle uzun süre yüksek dozda uygulandığında, sistemik etkiler oluŞabilir; bu etkilerin oluŞma olasılığı oral kortikosteroidlere göre daha azdır (bkz. Doz aŞımı). Olası sistemik etkilere Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal süpresyon, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede gecikme, kemik mineral dansitesinde azalma, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyonu (özellikle çocuklarda) içeren psikolojik ya da davranıŞsal etkiler dahildir. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun etkili kontrolün sağlandığı en düŞük doza titre edilmesi önemlidir (bkz. İstenmeyen etkiler).

Uzun süreli ve yüksek doz inhale kortikosteroid uygulaması adrenal süpresyon ve akut adrenal krize yol açabilir. Onaylı dozdan yüksek doz flutikazon propiyonat kullanan (tipik olarak ≥ 1000 mcg/gün) 16 yaŞın altındaki çocuklar özellikle risk altındadır. Akut adrenal krizi tetikleme potansiyeli olan durumlar travma, cerrahi, infeksiyon ya da dozun ani azaltılmasını içerir. Semptomlar tipik olarak belirgin olmayıp anoreksi, abdominal ağrı, kilo kaybı, yorgunluk, baŞ ağrısı, bulantı, kusma, bilinç bulanıklığı, hipoglisemi ve nöbetleri içerir. Stres ya da elektif cerrahi periyotlarında ek sistemik kortikosteroid desteği düŞünülmelidir.

Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Büyüme yavaŞladığında, inhale kortikosteroid dozunun azaltılması amacıyla tedavi gözden geçirilmeli ve astım kontrolünü etkili biçimde sağlayan en düŞük doza düŞürülmelidir. Ek olarak, hastanın pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına sevk edilmesi düŞünülmelidir.
FLİXAİR ile tedavi aniden kesilmemelidir.

Diabetes mellitus öyküsü olan ya da olmayan hastalarda çok nadir kan glukoz düzeylerinde artıŞ bildirilmiŞtir (bkz. İstenmeyen etkiler) ve diabetes mellitus hikâyesi olan hastalara reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya pasif pulmoner tüberkülozu olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir.

Pazarlama sonrası kullanım sırasında flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere neden olan klinik olarak önemli ilaç etkileŞimleri bildirilmiŞtir. Bu nedenle hastaya sağlanacağı potansiyel yararı sistemik kortikosteroid yan etkileri riskinden fazla değilse flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Diğer tıbbi ürünlerle etkileŞim ve diğer etkileŞim Şekilleri).
Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar alan hastalarda, adrenal yanıt bozukluğu ihtimali ameliyat dahil acil durumlarda ve stres yaratabilecek elektif durumlarda daima akılda tutulmalıdır. Belirli klinik duruma uygun ilave kortikosteroid tedavisi düŞünülmelidir (bkz. Doz aŞımı).

YaŞamı tehdit edebileceğinden Şiddetli astım düzenli medikal tedavi gerektirir. Belirtilerin aniden kötüleŞmesi acil medikal gözetim altında verilmesi gereken kortikosteroid dozunun artırılması gerektirebilir.

Acil durumlarda FLİXAİR nebüller enjektabl veya oral steroidlerin yerine kullanılmaz.

Nebülize FLİXAİR ile tedavi olan hastalar klinik durumlarının kötüleŞmesi durumunda dozu veya uygulama sıklığını artırmamaları ancak tıbbi yardıma baŞvurmaları konusunda uyarılmalıdır.
Uzun süreli kullanımlarda yüz maskesi kullanıldığında yüz derisinde atrofik değiŞiklikler oluŞma olasılığından kaçınmak için nebülize FLİXAİR bir ağızlık yardımıyla uygulanmalıdır.

Yüz maskesi kullanıldığında, etkilenen deriyi korumak için bariyer kremler kullanılmalı veya kullanımdan sonra yüz iyice yıkanmalıdır.

FLİXAİR nebüller ile yapılan uzun süreli tedavi yavaŞ yavaŞ azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir.

Oral kortikosteroid ile tedavi edilen hastanın FLİXAİR tedavisine geçirilmesi:

Oral kortikosteroide bağımlı hastalarda FLİXAİR tedavisine geçiŞte dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli sistemik steroid tedavisinin neden olduğu adrenokortikal iŞlev bozukluğunun düzelmesi zaman alabilir.

Uzun süreli ve yüksek doz sistemik steroid kullanan hastalarda adrenokortikol süpresyon geliŞebilir. Bu hastalarda adrenokortikal iŞlev düzenli izlenmeli ve sistemik steroid dozu dikkatli biçimde azaltılmalıdır.

YaklaŞık bir hafta sonra sistemik steroid dozu azaltılmaya baŞlanmalıdır. Doz azaltılması sistemik steroidin idame dozuna uygun olmalı ve haftalık aralıklarla azaltılmalıdır. Genel olarak, günlük 10 mg veya daha az prednizolon (ya da eŞdeğeri) idame dozu azaltılırken en az haftalık aralıklarla, en fazla günde 1 mg olarak azaltılmalıdır. Günlük prednizolon idame dozunun 10 mg’ın üzerinde olduğu durumlarda haftalık aralıklarla daha fazla doz azaltılması uygun olabilir.
Adrenal yanıt bozukluğu olasılığından dolayı oral steroid tedavisinden inhale FLİXAİR tedavisine geçen hastalar özel dikkat gösterilerek tedavi edilmeli ve adrenokortikal fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Bazı hastalar tedavi kesilmesi sırasında solunum iŞlevlerinin düzelmesine karŞın kendini iyi hissetmeyebilir. Adrenal yetmezliğe iliŞkin nesnel belirti bulunmuyor ise, hastalar flutikazon propiyonat tedavisine devam edip sistemik steroidi kesme konusunda desteklenmelidir.

İnhale FLİXAİR tedavisine baŞlamayı takiben sistemik tedavinin bırakılması kademeli olmalıdır ve hastalar astım ataklarının kötüleŞmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahi ve travma gibi stres oluŞtuğunda ek tedaviye ihtiyaçları olabileceğini belirten uyarıcı steroid kartı taŞımaları konusunda teŞvik edilmelidir.
Benzer olarak sistemik steroid tedavisinin inhale tedavi ile yer değiŞtirmesi, önceden sistemik ilaç tarafından kontrol edilen, alerjik rinit veya egzema gibi alerjilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.

Bu ürün sodyum ihtiva etse de kullanım yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Karaciğer ve bağırsakta gerçekleŞen sitokrom P450 3A4 aracılı geniŞ ölçüdeki ilk geçiŞ metabolizması ve yüksek sistemik klerens nedeniyle normal Şartlarda flutikazon propiyonatın, plazma konsantrasyonları inhale dozu takiben düŞük olur. Bu nedenle flutikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileŞimleri beklenmemektedir.

Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir ilaç etkileŞim çalıŞmasında ritonavirin (yüksek derecede güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörü) intranazal uygulanan flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını büyük ölçüde artırdığı, bunun da serum kortizol konsantrasyonlarında belirgin derecede azalmaya neden olduğu gösterilmiŞtir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında intranazal veya inhalasyon yolu ile flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere yol açan klinik olarak önemli ilaç etkileŞimleri bildirilmiŞtir. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel fayda sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Sağlıklı gönüllülerle yapılan küçük bir çalıŞmada, hafifçe daha az potent bir CYP3A inhibitörü olan ketokonazol, tek inhalasyonun ardından flutikazon propiyonatın maruziyetini % 150 artırmıştır. Tek baŞına flutikazon propiyonat uygulamasına kıyasla plazma kortizol düzeyi daha fazla düŞmüŞtür. Itrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin, sistemik flutikazon propiyonat maruziyetini ve sistemik yan etki riskini artırması beklenir. Bu duruma karŞı dikkatli olunmalı ve bu tür ilaçlarla uzun süreli tedaviden mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.

ÇalıŞmalar, diğer sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin, serum kortizol konsantrasyonlarında önemli bir düŞüŞ olmadan flutikazon propiyonata sistemik maruziyette ihmal edilebilir (eritromisin) ve küçük (ketokonazol) artıŞlara neden olduklarını göstermiŞtir. Bununla birlikte, flutikazon propiyonata sistemik olarak maruz kalma potansiyeli artacağından, güçlü P450 3A4 inhibitörleri (örneğin ketokonazol) ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
FLİXAİR’ın çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileŞimi bildirilmemiŞtir.

Gebelik dönemi
Flutikazon propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına iliŞkin yeterli ve iyi kontrollü bir çalıŞma bulunmamaktadır. Flutikazon propiyonatın insan gebeliği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Gebe hayvanlara kortikosteroid uygulanması, yarık damak ve intaruterin büyüme geriliği gibi fetal geliŞim anormalliklerine neden olabilir. Bu nedenle, insan fetüsü için küçük bir risk söz konusu olabilir. Bununla birlikte, hayvanlardaki fetal değiŞiklikler yüksek sistemik maruziyet sonrası ortaya çıkmaktadır. FLİXAİR, flutikazon propiyonatı doğrudan akciğere ulaŞtırdığından sistemik yol ile uygulamada ortaya çıkan yüksek maruziyet söz konusu olmamaktadır. İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan olası bir riskten fazla ise düŞünülmelidir.

Laktasyon dönemi
Flutikazon propiyonatın anne sütü ile atımı araŞtırılmamıŞtır. Laktasyondaki laboratuvar sıçanlarında, subkütan uygulamayı takiben ölçülebilir plazma seviyesi sağlandığında, sütte flutikazon propiyonatın varlığı kanıtlanmıştır. Bununla birlikte, flutikazon propiyonatın hastalara önerilen dozlarda inhalasyon Şeklinde uygulanmasını takiben plazma seviyeleri düşüktür. Flutikazon propiyonatın emziren annelerde kullanılması için terapötik yarar ile anne ve bebeğin maruz kalacağı potansiyel zarar değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite
Veri bulunmamaktadır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FLİXAİR’ın böyle bir etki oluşturması olası değildir.

4.8.İstenmeyen etkiler
AŞağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığına göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması, çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000) ve izole raporlar dahil çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Şeklinde tanımlanmıştır.

Çok sık ve sık olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Ağızda ve boğazda kandidiyazis. Bazı hastalarda ağızda ve boğazda kandidiyazis (pamukçuk) oluşur. Böyle hastaların ilaçlarını kullandıktan sonra ağızlarını su ile çalkalamaları yararlı olabilir. Semptomatik kandidiyazis, FLİXAİR kullanımına devam edilirken topikal antifungal ajanlarla tedavi edilebilir.

Yaygın: Pnömoni (Kronik obstrüktif (Tıkayıcı) akciğer hastalığı (KOAH) olanlarda)
Seyrek: Özofajiyal kandidiyaz

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Çok seyrek: Anjiyoödem (başlıca yüzde ve orofarinkste ödem), solunum belirtileri (dispne ve/veya bronkospazm) ve anafilaktik reaksiyonlar.

Endokrin hastalıkları
Çok seyrek: Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal süpresyon, büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Anksiyete, uyku bozuklukları ve hiperaktivite ve irritabilite dahil davranış değişiklikleri (genelde çocuklarda)
Bilinmiyor: Depresyon, agresyon (çoğunlukla çocuklarda)

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Ses kısıklığı (Bazı hastalarda inhale FLİXAİR ses kısıklığına neden olabilir. İnhalasyondan hemen sonra ağzın suyla çalkalanması yararlı olabilir.)

Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kontüzyon

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Artralji

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası süpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem tasımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir süpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Akut: FLİXAİR’ın tavsiye edilen dozlarının üzerindeki dozlarda akut inhalasyonu adrenal fonksiyonların geçici süpresyonuna neden olabilir. Bu durum acil önlem alınmasını gerektirmez; bu hastalarda flutikazon propiyonat tedavisi astımı kontrol edecek düzeyde sürdürülmelidir, adrenal fonksiyonların birkaç gün içinde eski haline döndüğü plazma kortizolü ölçülerek saptanabilir.

Kronik: Önerilenin üzerindeki dozların alınmasına uzun süre devam edilirse bir miktar adrenal süpresyon oluşabilir. Adrenal rezervin izlenmesi gerekebilir. FLİXAİR aşırı doz vakalarında tedaviye semptom kontrolünün sağlayan uygun dozlarda devam edilebilir.

Önerilenden fazla doz alan hastalar yakından kontrol edilmeli ve doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
Klinik Özellikler
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
YetiŞkinler ve 16 yaşın üzerindeki adolesanlar: Günde 2 kez 500-2000 mikrogram.

Hastalığın şiddetine göre, hastalarda uygun nebülize FLİXAİR başlangıç dozu verilmelidir. Daha sonra bireysel yanıtlara göre doz kontrol sağlanana kadar ayarlanmalı veya etkili en düşük doza indirilmelidir.

Akut astım alevlenmelerinin tedavisinde üst limitteki dozun alevlenmenin ardından 7 güne kadar kullanılması önerilmektedir.
Daha sonra dozun azaltılması düŞünülmelidir.

Uygulama şekli:
Hastalar inhale FLİXAİR tedavisinin profilaktik özelliklerinden ve belirtileri olmadığında dahi düzenli kullanmaları gerektiğinden haberdar olmalıdır.

FLİXAİR nebüller hekimin önerdiği Şekilde jet nebülizer ile elde edilen aerosol Şeklinde uygulanmalıdır. İlacın verilmesini çok sayıda kriter etkileyebileceğinden nebülizer cihazının üreticisi tarafından tavsiye edilen kullanma talimatlarına dikkat ediniz.

FLİXAİR nebüllerin ultrasonik nebülizerler ile uygulanması genellikle önerilmez.
FLİXAİR nebüller enjekte edilmemelidir.

FLİXAİR oral inhalasyon içindir ve bir ağızlık yardımıyla uygulanması tavsiye edilir. Yüz maskesi kullanmak gerektiğinde nazal inhalasyon oluŞabilir.

Astımda maksimum iyileŞme tedaviye baŞladıktan sonraki 4-7 gün içinde görülür. Ancak, daha önce inhale steroid almayan hastalarda FLİXAİR’ın terapötik etkisi tedaviye baŞlamayı takiben 24 saat içinde görülmüŞtür.

Eğer hasta, kısa etkili bronkodilatörlerin daha az etkili olmaya baŞladığını fark ederse veya hasta normalden fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsa, doktora danıŞılmalıdır.

Az miktardaki süspansiyonun verilmesini kolaylaŞtırmak için veya uzun süreli bir uygulama zamanı isteniyorsa FLİXAİR nebülizasyon için süspansiyon kullanılmadan hemen önce sodyum klorür enjeksiyon ile seyreltilebilir.
Nebülizerler devamlı akıŞ esasına göre çalıŞtığından nebülize ilacın lokal çevreye salınması olasıdır. Bu nedenle FLİXAİR nebüller, özellikle aynı anda birden fazla hastanın nebülizer kullandığı hastanelerde iyi havalandırılan odalarda uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer veya böbrek bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:
4-16 yaŞ arası çocuklar ve adolesanlar: Günde 2 kez 1000 mikrogram.
Daha sonraki idame doz uygulamaları basınçlı, ölçülü dozlu inhaler veya toz formülasyon (Diskus) kullanılarak daha rahat yapılabilir.

Geriyatrik popülasyon:
YaŞlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar
İlacın bileŞenlerinden herhangi birine karŞı aŞırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
FLİXAİR nebüller, kısa etkili inhale bronkodilatörün (örneğin salbutamol) de gerekli olduğu durumlarda akut bronkospazm belirtilerinin iyileştirilmesinde tek başına kullanılmak için değildir. FLİXAİR nebüller düzenli günlük tedavide ve akut astım alevlenmelerinde anti-enflamatuvar tedavi olarak kullanım içindir.

Astım belirtilerini kontrol etmek için kısa etkili inhale beta2-agonistlerin kullanımının artması, astım kontrolünün bozulduğunu gösterir. Böyle bir durumda hastanın tedavi planı yeniden gözden geçirilmelidir.

Astım kontrolünde ani olarak meydana gelen ve ilerleyen kötüleŞmeler potansiyel olarak yaŞamı tehdit edicidir ve böyle bir durumda kortikosteroid dozunun artırılması göz önünde bulundurulmalıdır. Risk altında olduğu düŞünülen hastaların günlük doruk akım (peak flow) değeri izlenebilir.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi uygulamadan sonra ani ortaya çıkan hırıltılı solunumla birlikte paradoksal bronkospazm oluŞabilir. Bu durum hızlı etkili inhale bronkodilatörlerle hemen tedavi edilmelidir. FLİXAİR kullanımı hemen kesilmeli, hasta kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Herhangi bir inhale kortikosteroid ile, özellikle uzun süre yüksek dozda uygulandığında, sistemik etkiler oluŞabilir; bu etkilerin oluŞma olasılığı oral kortikosteroidlere göre daha azdır (bkz. Doz aŞımı). Olası sistemik etkilere Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal süpresyon, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede gecikme, kemik mineral dansitesinde azalma, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyonu (özellikle çocuklarda) içeren psikolojik ya da davranıŞsal etkiler dahildir. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun etkili kontrolün sağlandığı en düŞük doza titre edilmesi önemlidir (bkz. İstenmeyen etkiler).

Uzun süreli ve yüksek doz inhale kortikosteroid uygulaması adrenal süpresyon ve akut adrenal krize yol açabilir. Onaylı dozdan yüksek doz flutikazon propiyonat kullanan (tipik olarak ≥ 1000 mcg/gün) 16 yaŞın altındaki çocuklar özellikle risk altındadır. Akut adrenal krizi tetikleme potansiyeli olan durumlar travma, cerrahi, infeksiyon ya da dozun ani azaltılmasını içerir. Semptomlar tipik olarak belirgin olmayıp anoreksi, abdominal ağrı, kilo kaybı, yorgunluk, baŞ ağrısı, bulantı, kusma, bilinç bulanıklığı, hipoglisemi ve nöbetleri içerir. Stres ya da elektif cerrahi periyotlarında ek sistemik kortikosteroid desteği düŞünülmelidir.

Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Büyüme yavaŞladığında, inhale kortikosteroid dozunun azaltılması amacıyla tedavi gözden geçirilmeli ve astım kontrolünü etkili biçimde sağlayan en düŞük doza düŞürülmelidir. Ek olarak, hastanın pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına sevk edilmesi düŞünülmelidir.
FLİXAİR ile tedavi aniden kesilmemelidir.

Diabetes mellitus öyküsü olan ya da olmayan hastalarda çok nadir kan glukoz düzeylerinde artıŞ bildirilmiŞtir (bkz. İstenmeyen etkiler) ve diabetes mellitus hikâyesi olan hastalara reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya pasif pulmoner tüberkülozu olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir.

Pazarlama sonrası kullanım sırasında flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere neden olan klinik olarak önemli ilaç etkileŞimleri bildirilmiŞtir. Bu nedenle hastaya sağlanacağı potansiyel yararı sistemik kortikosteroid yan etkileri riskinden fazla değilse flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Diğer tıbbi ürünlerle etkileŞim ve diğer etkileŞim Şekilleri).
Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar alan hastalarda, adrenal yanıt bozukluğu ihtimali ameliyat dahil acil durumlarda ve stres yaratabilecek elektif durumlarda daima akılda tutulmalıdır. Belirli klinik duruma uygun ilave kortikosteroid tedavisi düŞünülmelidir (bkz. Doz aŞımı).

YaŞamı tehdit edebileceğinden Şiddetli astım düzenli medikal tedavi gerektirir. Belirtilerin aniden kötüleŞmesi acil medikal gözetim altında verilmesi gereken kortikosteroid dozunun artırılması gerektirebilir.

Acil durumlarda FLİXAİR nebüller enjektabl veya oral steroidlerin yerine kullanılmaz.

Nebülize FLİXAİR ile tedavi olan hastalar klinik durumlarının kötüleŞmesi durumunda dozu veya uygulama sıklığını artırmamaları ancak tıbbi yardıma baŞvurmaları konusunda uyarılmalıdır.
Uzun süreli kullanımlarda yüz maskesi kullanıldığında yüz derisinde atrofik değiŞiklikler oluŞma olasılığından kaçınmak için nebülize FLİXAİR bir ağızlık yardımıyla uygulanmalıdır.

Yüz maskesi kullanıldığında, etkilenen deriyi korumak için bariyer kremler kullanılmalı veya kullanımdan sonra yüz iyice yıkanmalıdır.

FLİXAİR nebüller ile yapılan uzun süreli tedavi yavaŞ yavaŞ azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir.

Oral kortikosteroid ile tedavi edilen hastanın FLİXAİR tedavisine geçirilmesi:

Oral kortikosteroide bağımlı hastalarda FLİXAİR tedavisine geçiŞte dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli sistemik steroid tedavisinin neden olduğu adrenokortikal iŞlev bozukluğunun düzelmesi zaman alabilir.

Uzun süreli ve yüksek doz sistemik steroid kullanan hastalarda adrenokortikol süpresyon geliŞebilir. Bu hastalarda adrenokortikal iŞlev düzenli izlenmeli ve sistemik steroid dozu dikkatli biçimde azaltılmalıdır.

YaklaŞık bir hafta sonra sistemik steroid dozu azaltılmaya baŞlanmalıdır. Doz azaltılması sistemik steroidin idame dozuna uygun olmalı ve haftalık aralıklarla azaltılmalıdır. Genel olarak, günlük 10 mg veya daha az prednizolon (ya da eŞdeğeri) idame dozu azaltılırken en az haftalık aralıklarla, en fazla günde 1 mg olarak azaltılmalıdır. Günlük prednizolon idame dozunun 10 mg’ın üzerinde olduğu durumlarda haftalık aralıklarla daha fazla doz azaltılması uygun olabilir.
Adrenal yanıt bozukluğu olasılığından dolayı oral steroid tedavisinden inhale FLİXAİR tedavisine geçen hastalar özel dikkat gösterilerek tedavi edilmeli ve adrenokortikal fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Bazı hastalar tedavi kesilmesi sırasında solunum iŞlevlerinin düzelmesine karŞın kendini iyi hissetmeyebilir. Adrenal yetmezliğe iliŞkin nesnel belirti bulunmuyor ise, hastalar flutikazon propiyonat tedavisine devam edip sistemik steroidi kesme konusunda desteklenmelidir.

İnhale FLİXAİR tedavisine baŞlamayı takiben sistemik tedavinin bırakılması kademeli olmalıdır ve hastalar astım ataklarının kötüleŞmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahi ve travma gibi stres oluŞtuğunda ek tedaviye ihtiyaçları olabileceğini belirten uyarıcı steroid kartı taŞımaları konusunda teŞvik edilmelidir.
Benzer olarak sistemik steroid tedavisinin inhale tedavi ile yer değiŞtirmesi, önceden sistemik ilaç tarafından kontrol edilen, alerjik rinit veya egzema gibi alerjilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.

Bu ürün sodyum ihtiva etse de kullanım yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Karaciğer ve bağırsakta gerçekleŞen sitokrom P450 3A4 aracılı geniŞ ölçüdeki ilk geçiŞ metabolizması ve yüksek sistemik klerens nedeniyle normal Şartlarda flutikazon propiyonatın, plazma konsantrasyonları inhale dozu takiben düŞük olur. Bu nedenle flutikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileŞimleri beklenmemektedir.

Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir ilaç etkileŞim çalıŞmasında ritonavirin (yüksek derecede güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörü) intranazal uygulanan flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını büyük ölçüde artırdığı, bunun da serum kortizol konsantrasyonlarında belirgin derecede azalmaya neden olduğu gösterilmiŞtir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında intranazal veya inhalasyon yolu ile flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere yol açan klinik olarak önemli ilaç etkileŞimleri bildirilmiŞtir. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel fayda sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Sağlıklı gönüllülerle yapılan küçük bir çalıŞmada, hafifçe daha az potent bir CYP3A inhibitörü olan ketokonazol, tek inhalasyonun ardından flutikazon propiyonatın maruziyetini % 150 artırmıştır. Tek baŞına flutikazon propiyonat uygulamasına kıyasla plazma kortizol düzeyi daha fazla düŞmüŞtür. Itrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin, sistemik flutikazon propiyonat maruziyetini ve sistemik yan etki riskini artırması beklenir. Bu duruma karŞı dikkatli olunmalı ve bu tür ilaçlarla uzun süreli tedaviden mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.

ÇalıŞmalar, diğer sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin, serum kortizol konsantrasyonlarında önemli bir düŞüŞ olmadan flutikazon propiyonata sistemik maruziyette ihmal edilebilir (eritromisin) ve küçük (ketokonazol) artıŞlara neden olduklarını göstermiŞtir. Bununla birlikte, flutikazon propiyonata sistemik olarak maruz kalma potansiyeli artacağından, güçlü P450 3A4 inhibitörleri (örneğin ketokonazol) ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
FLİXAİR’ın çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileŞimi bildirilmemiŞtir.

Gebelik dönemi
Flutikazon propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına iliŞkin yeterli ve iyi kontrollü bir çalıŞma bulunmamaktadır. Flutikazon propiyonatın insan gebeliği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Gebe hayvanlara kortikosteroid uygulanması, yarık damak ve intaruterin büyüme geriliği gibi fetal geliŞim anormalliklerine neden olabilir. Bu nedenle, insan fetüsü için küçük bir risk söz konusu olabilir. Bununla birlikte, hayvanlardaki fetal değiŞiklikler yüksek sistemik maruziyet sonrası ortaya çıkmaktadır. FLİXAİR, flutikazon propiyonatı doğrudan akciğere ulaŞtırdığından sistemik yol ile uygulamada ortaya çıkan yüksek maruziyet söz konusu olmamaktadır. İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan olası bir riskten fazla ise düŞünülmelidir.

Laktasyon dönemi
Flutikazon propiyonatın anne sütü ile atımı araŞtırılmamıŞtır. Laktasyondaki laboratuvar sıçanlarında, subkütan uygulamayı takiben ölçülebilir plazma seviyesi sağlandığında, sütte flutikazon propiyonatın varlığı kanıtlanmıştır. Bununla birlikte, flutikazon propiyonatın hastalara önerilen dozlarda inhalasyon Şeklinde uygulanmasını takiben plazma seviyeleri düşüktür. Flutikazon propiyonatın emziren annelerde kullanılması için terapötik yarar ile anne ve bebeğin maruz kalacağı potansiyel zarar değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite
Veri bulunmamaktadır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FLİXAİR’ın böyle bir etki oluşturması olası değildir.

4.8.İstenmeyen etkiler
AŞağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığına göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması, çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000) ve izole raporlar dahil çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Şeklinde tanımlanmıştır.

Çok sık ve sık olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Ağızda ve boğazda kandidiyazis. Bazı hastalarda ağızda ve boğazda kandidiyazis (pamukçuk) oluşur. Böyle hastaların ilaçlarını kullandıktan sonra ağızlarını su ile çalkalamaları yararlı olabilir. Semptomatik kandidiyazis, FLİXAİR kullanımına devam edilirken topikal antifungal ajanlarla tedavi edilebilir.

Yaygın: Pnömoni (Kronik obstrüktif (Tıkayıcı) akciğer hastalığı (KOAH) olanlarda)
Seyrek: Özofajiyal kandidiyaz

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Çok seyrek: Anjiyoödem (başlıca yüzde ve orofarinkste ödem), solunum belirtileri (dispne ve/veya bronkospazm) ve anafilaktik reaksiyonlar.

Endokrin hastalıkları
Çok seyrek: Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal süpresyon, büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Anksiyete, uyku bozuklukları ve hiperaktivite ve irritabilite dahil davranış değişiklikleri (genelde çocuklarda)
Bilinmiyor: Depresyon, agresyon (çoğunlukla çocuklarda)

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Ses kısıklığı (Bazı hastalarda inhale FLİXAİR ses kısıklığına neden olabilir. İnhalasyondan hemen sonra ağzın suyla çalkalanması yararlı olabilir.)

Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kontüzyon

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Artralji

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası süpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem tasımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir süpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Akut: FLİXAİR’ın tavsiye edilen dozlarının üzerindeki dozlarda akut inhalasyonu adrenal fonksiyonların geçici süpresyonuna neden olabilir. Bu durum acil önlem alınmasını gerektirmez; bu hastalarda flutikazon propiyonat tedavisi astımı kontrol edecek düzeyde sürdürülmelidir, adrenal fonksiyonların birkaç gün içinde eski haline döndüğü plazma kortizolü ölçülerek saptanabilir.

Kronik: Önerilenin üzerindeki dozların alınmasına uzun süre devam edilirse bir miktar adrenal süpresyon oluşabilir. Adrenal rezervin izlenmesi gerekebilir. FLİXAİR aşırı doz vakalarında tedaviye semptom kontrolünün sağlayan uygun dozlarda devam edilebilir.

Önerilenden fazla doz alan hastalar yakından kontrol edilmeli ve doz kademeli olarak azaltılmalıdır.

Bu ürün SKRS E-Reçete İlaç Listesi'nde Aktif Ürünler altında yer almaktadır.