4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut
artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın topikal uygulamasının yararlı olmadığı veya
uygun olmadığı durumlarda endikedir. Bir kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla
sınırlandırılmalıdır.
ETOVER etkin maddesinin yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken
hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.
Yağlı formülasyondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, ETOVER uygulamasından
sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Uygulama sıklığı ve süresi
Erişkinlerde, genelde 2 ml'lik ETOVER enjeksiyonluk çözeltinin (1 ampul, 1000 mg
etofenamata eşdeğerdir) derin tek bir intramusküler enjeksiyonu yeterlidir.
1 / 18 Uygulama şekli
İntramuskuler uygulama içindir.
Şok dahil anafilaktik reaksiyonların gelişme olasılığı nedeniyle ETOVER enjeksiyonundan
sonra hasta en az 1 saat izlenmelidir. Acil durum kiti hazır bulundurulmalıdır. Hasta bu önlem
hakkında bilgilendirilir.
Ampulün kırılmasından sonra enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun
enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine (genellikle gluteus kasına) derin bir şekilde enjekte edilir.
Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak
için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Çocuklar ve adölesanlarda
ETOVER kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Olası yan etkilerden dolayı (bkz bölüm 4.4) yaşlı hastalarda kullanımı sırasında dikkat
edilmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
ETOVER aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Etofenamata, diğer non-steroid antiinflamatuvar (NSAİ) ajanlara veya ETOVER'in
içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlar.
- Daha önceden asetilsalisilik asit (aspirin) veya diğer non-steroid anti-inflamatuvar
(NSAİ) ilaç kullanımı ile gelişen bronkospazm, astım, rinit, ürtiker veya alerjik-tip
reaksiyon hikayesi olanlar.
- Koroner arter by-pass cerrahisi hazırlığında peri-operatif ağrı tedavisinde.
- Daha önceden NSAİ ilaçlarla ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon hikayesi
olan hastalar.
- Aktif veya geçmişte peptik ülser/hemoraji hikayesi (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya
ülser atağı) olanlar.
- Ciddi kalp yetmezliği olanlar.
2 / 18 - Antikoagülanlarla ya da trombosit agregasyon inhibitörleri ile tedavi edilenler.
- Karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlar.
- Gebeliğin son trimesteri.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kardiyovasküler Risk:
NSAİ ilaçlar ölümcül olabilen inme, MI ve ciddi kardiyovasküler trombotik olay
riskinin artmasına neden olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle artabilir.
Kardiyovasküler hastalığı veya kardiyovasküler hastalık riski olan hastalarda daha
fazla risk olabilir.
ETOVER koroner arter by-pass greft cerrahisinin hazırlığında peri-operatif ağrı
tedavisi için kontrendikedir.
Gastrointestinal Risk:
NSAİ ilaçlar, mide veya intestinal sistemde perforasyon, ülserasyon ve kanama gibi
ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal yan etkilerde riskin artmasına neden olur. Bu yan
etkiler tedavi sırasında herhangi bir zamanda ve uyarıcı semptomlar olmadan oluşabilir.
Yaşlı hastalarda ciddi gastrointestinal olay riski daha yüksektir.
Uyarılar:
Kardiyovasküler (KV) etkiler:
Kardiyovasküler trombotik olaylar:
Üç yıla kadar süreli çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİ ilaçlara ait klinik çalışmalar,
ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olay, miyokard infarktüsü (MI) ve inme
riskinde artma göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİ ilaçlar benzer
risklere sahiptir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar daha fazla riske
sahiptir. Etofenamat için bu riskleri dışlayacak yeterli bilgi bulunmamaktadır. NSAİ ilaçlar ile
tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası
en kısa süre ile kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa
dahi, bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular
hakkında ve bunlar olduğunda yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler.
3 / 18 NSAİ ilaç kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay riskini aspirin kullanımının
azalttığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve NSAİ ilaçların beraber kullanımı ciddi Gİ
olayların gelişme riskini arttırır.
COX-2 selektif NSAİ ilaçların koroner arter by-pass cerrahisinden sonra ilk 10-14 günlük ağrı
tedavisinde kullanılması üzerine yapılan iki büyük, kontrollü klinik çalışmada MI ve inme
riskinin arttığı bulunmuştur (bkz. bölüm 4.3).
Hipertansiyon:
ETOVER dahil NSAİ ilaçlar yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun
kötüleşmesine yol açabilirler, bu durumların da KV olayların riskini arttırmada etkileri
olabilir.
Tiazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, NSAİ ilaç alımına bağlı olarak bu ilaçlara
yetersiz yanıt gelişebilir.
ETOVER dahil NSAİ ilaçlar hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİ ilaç
tedavisi başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı dikkatlice izlenmelidir.
ETOVER hipertansiyonlu hastalarda, major cerrahi girişimlerden hemen sonra dikkatli tıbbi
değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır.
Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:
NSAİ ilaçların kullanımına bağlı sıvı yükü ve ödem gözlenmiştir. ETOVER sıvı yükü ve kalp
yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kontrolsüz hipertansiyonu, kalp yetmezliği, akut iskemik kalp hastalığı, periferik arterial
oklüsif hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda, NSAİ ilaçlar sadece
endikasyonun dikkatli değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır. Benzer değerlendirme,
kardiyovasküler olay risk faktörlerine (örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus,
sigara içme) sahip hastalarda uzun süreli tedavinin başlatılmasından önce de gereklidir.
Gastrointestinal etkiler:
Gastrointestinal güvenlik için ETOVER'in siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri (COX-2
inhibitörleri) dahil NSAİ ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Yaşlı hastalarda, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyonlar gibi
NSAİ ilaçlarla gözlenen yan etkilerin sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.3).
4 / 18 Gastrointestinal etkiler- ülserasyon, kanama ve perforasyon riski:
ETOVER dahil NSAİ ilaçlar, mide, ince barsak ve kalın barsak inflamasyonu, kanaması,
ülserasyonu ve perforasyonu gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara
neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar herhangi bir uyarı olmadan, herhangi bir zamanda
NSAİ ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilir. NSAİ ilaçlara bağlı üst
gastrointestinal sistemde advers olay gelişen beş hastadan sadece biri semptomatiktir. NSAİ
ilaçların neden olduğu üst Gİ ülserler, büyük kanama ve perforasyon, 3-6 ay süre ile tedavi
uygulanan hastalarda yaklaşık %1 oranında ve 1 yıl süreyle tedavi olan hastalarda yaklaşık
%2-4 oranında ortaya çıkmaktadır. Bu artma eğilimi, uzun kullanımda ciddi Gİ olayların
tedavi boyunca herhangi bir zamanda gelişme şansını arttırarak devam eder. Ancak kısa
dönem tedaviler bile risksiz değildir.
NSAİ ilaçlar, önceden ülser ve gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli
reçetelenmelidir. Önceden NSAİ kullanan ve peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama
hikayesi olan hastalarda Gİ kanama gelişme riski, bu risk faktörlerinden herhangi birine sahip
olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİ ilaçlar ile tedavi olan hastalarda Gİ kanama
riskini artıran diğer risk faktörleri, beraberinde oral kortikosteroid veya antikoagülan
kullanımı, uzun süreli NSAİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel
durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerin çoğu, yaşlı veya zayıf
düşmüş hastalarda olmuştur ve dolayısıyla bu hasta popülasyonunun tedavisinde özellikle
dikkatli olunmalıdır.
NSAİ ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en
düşük etkin doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar NSAİ ilaç
kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon bulgu ve belirtilerine karşı
hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ yan etkiden şüphelenilirse hemen ek değerlendirme ve
tedavi başlanmalıdır. Bu durumda, ciddi Gİ advers olay dışlanana kadar NSAİ ilaçlar
kesilmelidir. Yüksek riskli hastalar için NSAİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir.
Ciddi gastrointestinal olay hikayesi olanlarda, yaşlı hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin
veya gastrointestinal riskleri arttıran diğer ilaçları kullanması gereken hastalarda, koruyucu
ajanlarla (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi
önerilmelidir (bkz. bölüm 4.5).
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri
veya aspirin gibi anti-trombotik ajanlar dahil ülserasyon veya kanama riskini arttıran ilaçlarla
birlikte kullanmak durumunda olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).