4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler ve 10 yaş üzerindeki çocuklar:
İrritabl bağırsak sendromu ile ilişkili karın ağrısı ve krampları, bağırsak rahatsızlığı ve intestinal huzursuzluğun semptomatik tedavisi.
Organik rahatsızlıklara bağlı gastro-intestinal spazmların tedavisinde kullanılır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve 10 yaş üzerindeki çocuklar:
Biri sabah, biri akşam olmak üzere günde 200 miligramlık iki doz olarak uygulanmalıdır.
Uygulama süresi sınırlı değildir.
Hasta bir ya da iki dozu almayı unuttuğunda bir sonraki doz ile reçetelendiği gibi tedaviye devam etmelidir; unutulan doz (lar) normal doza ek olarak alınmamalıdır.
Uygulama şekli:
Oral uygulama içindir.
Kapsüller yeterli miktarda suyla yutulmalıdır (en az 100 ml suyla).
Çiğnenmemelidir çünkü kaplamanın amacı uzun süreli salım mekanizmasının sağlanmasıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Mevcut pazarlama sonrası verilerle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
DUSPATALİN® klinik veri olmaması nedeniyle 3 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
3-10 yaş grubunda 200 mg retard kapsül etkin madde miktarının yüksek olması nedeniyle kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Mevcut pazarlama sonrası verilerle yaşlı hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır.
Yaşlı hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
İçerdiği etken madde veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bilinen özel bir uyarı veya özel kullanım tedbiri bulunmamaktadır.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları yalnızca alkol ile yapılmıştır. Hayvanlarda yürütülen in vitro ve in vivo çalışmalar DUSPATALİN® ve etanol arasında etkileşim olmadığını göstermiştir.
4.6Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Üreme toksisitesi ile ilgili yapılan hayvan çalışmaları yetersizdir (bkz. kısım 5.3).
Gebelik dönemi:
Mebeverinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin çok sınırlı veri mevcuttur. DUSPATALİN®'in gebelik sırasında kullanılması önerilmez.
Laktasyon dönemi:
Mebeverin ya da metabolitlerinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlarda mebeverinin süte geçişi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
DUSPATALİN® emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Erkek ya da kadında üreme yeteneği üzerinde klinik veri bulunmamaktadır; bununla birlikte hayvanlarda yapılan çalışmalar DUSPATALİN®'in zararlı etkisini göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Farmakodinamik ve farmakokinetik profili ile pazarlama sonrası deneyim mebeverinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisini göstermemiştir.
4.8İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklıklara göre belirtilmiştir: Yaygın: ≥1/100, <1/10, Yaygın olmayan: ≥1/1,000, <1/100, Seyrek: ≥1/10,000, <1/1,000, Çok seyrek: <1/10,000 izole olgular dahil.
Aşağıdaki advers olaylar pazarlama sonrası kullanımda spontan olarak bildirilmiştir. Mevcut verilere dayanarak kesin bir sıklık hesaplanamaz.
Esas olarak deride, ancak sadece deriyle sınırlı kalmayan allerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Ürtiker, anjioödem, yüz ödemi, ekzantem
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Hipersensitivite (anafilaktik reaksiyonlar)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Teorik olarak aşırı dozda alınması halinde merkezi sinir sisteminde uyarılma beklenebilir. Mebeverin yüksek dozda alındığında, ciddi semptomlar gözlenmeyebilir veya orta şiddette olabilir ve genellikle hızlı bir şekilde geri dönüşümlüdür.
Doz aşımında gözlenen semptomlar nörolojik ve kardiyovasküler kaynaklıdır. İlacın bilinen spesifik bir antidotu mevcut değildir ve semptomatik tedavi önerilir.
Gastrik lavaj yalnızca bir saat içinde çoklu intoksikasyonun söz konusu olduğu olgularda düşünülmelidir. Emilimi azaltan önlemler gerekli değildir.