5. CARBODEX'in saklanması
CARBODEX'i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C' nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıd ır.
Tek bir kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kala n çözelti atılmalıdır.
İlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır . Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danı şın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olaca ktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARBODEX'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/ İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No:26 Kapaklı/TEKİRDAĞ
| Bu kullanma talimatı ............................. | tarihinde onaylanmıştır. |
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇ İNDİR
| Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve d | iğer özel önlemler | ||
| CARBODEX infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve h | em artan tıbbi ürünün hem de artan | ||
| diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sit | otoksik ilaçlar için kullanılan standart | ||
| prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için | yürürlükte olan yasal gereklilikler göz | ||
| önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olar | ak imha edilmelidirler. Kullanılmamış olan | ||
| ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi ürünlerin kon | trolü yönetmeli ği" ve "Ambalaj atıklarının | ||
| kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilme | lidir. |
| Geçimsizlikler | |
| Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti olu şma riskini azaltmak için, | |
| enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminy um parçalar içeren i ğneler, şırıngalar, | |
| kateterler ve intravenöz infüzyon setleri hazırlama | veya uygulama için kullanılmamalıdır. |
| Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi | |
| Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce | tedavi u ygulanmamış erişkin hastalar için |
| önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla ( | 15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz |
| şeklinde uygulanan karboplatin 400mg/m2 vücut | yüzey alanı şeklindedir. Tedavi, önceki |
| enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta sü | reyle tekrarlanmamalıdır. |
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde dü şük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastala r için, ba şlangıç karboplatin dozunun 300- 320 mg/m2 vücut yüzey alanına dü şürülmesi önerilmektedir.
Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda, karboplati n dozu azaltılmalıdır ve glomerüler filtrasyon oranına göre yapılmalıdır.
65 yaşın üstündeki hastalarda, hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.
Kreatinin klerens değerleri <60 ml/dak. olan hastalardaki karboplatin dozu, aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Karboplatin tedavisi, trombosit sayımı ≥100 × 10 9/l ve lökosit sayımı ≥4 × 10 9/l olduğu zaman başlatılabilir.
Karboplatin doz tayini:
| Böbrek filtrasyon oranı (ml/dak) | Trombosit sayım | Ma ksimum doz (mg) | ||
| > 100 | > 200 × 10 9 l | 900 | ||
| 80 – 100 | > 200 × 10 | 9 | l | 750 |
| 60 – 80 | > 200 × 10 | 9 | l | 600 |
| > 50 | 100 – 200 × 10 | 9 l | 450 | |
| 30 – 60 | > 200 × 10 | 9 | l | 450 |
| 30 – 60 | 100 – 200 × 10 | 9 l | 300 | |
| < 30 | < 0.1 × 10 9 l | Kullanılmamalıdır |
Tedavinin ilk ayında haftalık ve bundan sonraki her tedavi kürü öncesinde kan sayımları yapılmalıdır. Lökosit ve/veya trombosit sayımları n ormal düzeylere gelmemi ş ise doz azaltılmalıdır. Karboplatin böbrek yoluyla atıldı ğı ve nefrotoksik olduğundan, uygun doz, düzenli kan sayımı ve böbrek fonksiyonunun izlenmes iyle tayin edilir.
Karboplatin dozu, diğer kemik iliği veya nefrotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde ku llanıldığı zaman kontrol edilmelidir.
Yeterli verilerin olmaması nedeniyle karboplatin ço cuklarda kullanılmamalıdır.
Karboplatin tedavisi, eğer tümör tedaviye reaksiyon göstermedi ği, hastalığın tedaviye rağmen ilerlediği ve/veya yan etkilerin tolere edilemez olduğu durumlarda sonlandırılmalıdır.
Karboplatin yalnızca sitostatik tedavi konusunda deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yönel iktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.
Çözelti %5 glukoz çözeltisi veya %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.
Ürünün seyreltilmesine ili şkin talimatlar: CARBODEX seyreltilmeden kullanılmamalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal k ullanılmalıdır. Hemen kullanılması planlanmıyorsa çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur (seyreltme kontrollü ve valide edilmi ş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece 2-8ºC'de en fazla 24 saat süreyle saklanmalıdır).
Bu işlem aseptik koşullarda yapıldığında aşağıdaki stabilite verileri (fiziksel ve kimyasal) seyreltilmiş çözelti için geçerlidir:
| Taşıyıcı çözelti | Karboplatin | Koşullar | Stabilite Süresi | |
| Konsantrasyonu (mg/ml) | (saat) | |||
| %5 glukoz çözeltisi | 0.4-2 | Oda sıcaklı ğı/ ışıktan | 72 | |
| koruyunuz | ||||
| %0.9 sodyum klorür | 2 | 2-8 °C/ ı şıktan koruyunuz | 24 | |
| çözeltisi | ||||
Bununla birlikte %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile s eyreltilen infüzyonluk çözeltinin seyreltildikten hemen sonra kullanılması önerilmekt edir.
Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yönel iktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.
Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdi ğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri, enjektörler ve enjeksiyon i ğneleri ile kullanılmamalıdır. Kullanıldı ğı takdirde çökelmeye neden olduğundan antineoplastik aktivitenin azalmasına yol açm aktadır.