1. CARBODEX nedir ve ne için kullanılır?
CARBODEX, 45 ml'lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir. CARBODEX, etkin madde olarak 450 mg karboplatin içermektedir.
CARBODEX antineoplastik (Kanser tedavisinde grubuna ait, sitostatik (Hücre bölünmesini durduran veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.
kullanılan ilaçlar) a ğır metal kompleksleri ) olan bir ilaçtır. CARBODEX tek ba şına
CARBODEX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
−Yumurtalık kanseri,
−Testis germ hücre tümörleri,
− Küçük hücreli akci ğer kanseri,
−Diğer kötü huylu kanserler:
Küçük hücreli dı şı akciğer kanseri, kötü huylu akci ğer zarı kanseri (Mezotelyoma), meme kanseri, baş-boyun kanserleri, özofagus (Yemek borusu) kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, idrar kesesi kanseri, yumuşak doku ve kemik kanserleri, lenf kanserleri, bazı cilt kanserleri.
2.CARBODEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken ler CARBODEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Karboplatin veya platin içeren di ğer ilaçlara kar şı aşırı duyarlılı ğınız (Alerjiniz) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (Kreatinin kleren si <30 ml/dakika),
• Kan hücrelerinizde bir dengesizlik varsa (Ciddi miy elosüpresyon, bir ba şka deyişle kemik iliğinin yeterli kan hücresi üretmemesi),
• Kanamalı tümörleriniz varsa,
• Eş zamanlı olarak sarı humma aşısı olmuşsanız,
• CARBODEX çocuklarda kullanılmamalıdır.
| Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ve | do ktorunuz veya hemşireniz ile |
| konuşmadıysanız, vakit geçirmeden ve ürünü kullanmadan k | onuşmalısınız. |
Bu madde yalnızca, yeterli izlem ve gözetlemeye uyg un koşullar altında uzman birimlerde bir onkoloji uzmanının nezaretinde kullanılmalıdır.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında, kan sayımı ve k araciğer fonksiyonunun yanı sıra böbrek fonksiyonunuz da izlenecektir.
CARBODEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ciddi miyelosüpresyon geli şirse, size ilave transfüzyon (kan nakli) verilebili r. Bulantı ve kusmayı önlemek için, her terapiden önce size ilaç verilecektir.
Alerjik reaksiyonlar infüzyonun (damardan ilacın ak tarılmasının) ba şladığı dakikalarda oluşabilir.
Genellikle, CARBODEX ayda bir kereden daha sık verilmeyecektir.
Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CARBODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
CARBODEX yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılab ilir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.
CARBODEX, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bu nedenle CARBODEX hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Erkek hastalar:
CARBODEX uygulanan üreme ça ğındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları ö nerilmektedir. CARBODEX tedavisinin üreme yetene ği üzerindeki kalıcı etki olasılı ğı nedeniyle tedaviye başlanmadan önce erkek hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik dan ışmanlık hizmeti almaları önerilmektedir.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.
CARBODEX'in anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ili şkin çalı şma gerçekle ştirilmemiştir.
Bununla birlikte, CARBODEX bulantı, kusma, görme an ormallikleri ve ototoksisiteye yol açabilece ğinden, hastalar bu olayların araç veya makine kulla nımı üzerindeki potansiyel etkisi konusunda uyarılmalıdır.
CARBODEX'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CARBODEX sarı humma aşısıyla birlikte kullanılmamalıdır. CARBODEX'in canlı (atenüe) a şılar ile kombinasyonu tavsiye edilmez.
CARBODEX'in fenitoin (Çe şitli tipte havale ve nöbetleri tedavi etmek için ku llanılır) ile kombinasyonu tavsiye edilmez.
CARBODEX'in aminoglikosidler (Antibiyotikler) veya kıvrım diüretikleri ( İdrar söktürücüler) ile birlikte verilişi, böbreklerde ya da kula ğın duyma ile denge fonksiyonlarında hasara yol açabilir.
CARBODEX kemik iliğinde kan hücre olu şumunu etkilediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CARBODEX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Normal olarak CARBODEX ayda bir kez infüzyon şeklinde uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
CARBODEX, size uzman bir doktor tarafından, toplardamar içine uygulama yolu ile verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda CARBODEX kullanımı önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaci ğer yetmezliği:
Kreatinin klerens değerleri <60 ml/dak. olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (Kemik iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altında dır.
Kreatinin klerensi dakikada 15 mL veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.
Eğer CARBODEX etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARBODEX kullandıysanız:
Doktorunuz, durumunuza göre size do ğru dozun verilmesini sağlayacaktır. Fazla kullanım durumunda, yan etkilerde artış yaşayabilirsiniz. Doktorunuz, bu yan etkiler için teda vi uygulayacaktır.
CARBODEX için özel bir antidot (zehirlenmede toksik etkiyi önleyici ilaç) yoktur.
CARBODEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kulla nmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CARBODEX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .
CARBODEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CARBODEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için
doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CARBODEX'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, CARBODEX kullanıyorsanız görüleb ilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10'unda görüleb ilir.
Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir .
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
• Alyuvar, akyuvar ve trombositlerdeki (Kan hücreleri ) değişiklikler (Miyelosüpresyon)
• Anemi (Kansızlık)
• Böbrekteki kreatinin klerensinde azalma ve kanda ür e artışı
• Anormal karaciğer enzim düzeyleri
• Karın ağrısı
• Kandaki tuz düzeylerinde azalma
• Bulantı ve kusma
Yaygın:
• Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (Enfeksiyonlar)
• Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artı şı
• Alışılmadık morarma veya kanama (İstenmeyen kanama durumları)
• İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (Mükosit)
• Kızarıklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı, yüksek ate ş dahil alerjik reaksiyonlar
• Kulaklarda çınlama (Tinitus), duyusal bozukluk ve d uyma kaybı
• İğnelenme (Periferik nöropati)
• Tat değişiklikleri
• Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahat sızlıklar
• Kalp sorunları
• Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akci ğerlerin skarlaşması
• Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar
• Ürojenital bozukluk
• Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi
• Vücut dayanıklı ğında kayıp veya olmaması
• Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde enflamasyon (Optik nörit)
Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler:
• Kısmi duyma kaybı
• Böbreklerdeki hasar (Renal toksisite)
• İkincil habis (Kötü huylu) tümörler
• Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldı ğınız ilaçlarla ço ğu kez ilişkili merkezi sinir semptomları
• Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler
• Enjeksiyon yeri çevresinde kızarıklık, şişme ve ağrı veya ölü deri (Enjeksiyon yeri reaksiyonu)
• Dü şük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ate şle birlikte iyi hissetmeme (Febril nötropeni)
• Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama
• İştah kaybı (Anoreksi)
• Karaciğer fonksiyonunda ciddi bozukluk, hasar veya karaciğer hücrelerinin ölümü. Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.
• Hemolitik-üremik sendrom (Akut böbrek yetmezli ği, kırmızı kan hücreleri sayısında azalma [Mikroanjiyopatik hemolitik anemi] ve dü şük trombosit sayısı ile karakterize bir hastalık)
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Anafilaksis/anafilaktoid reaksiyonlar). Şiddetli alerjik
reaksiyonun semptomları arasında ani hırıltı veya g ö ğüs sıkı şması, göz kapakları, yüz ya da dudakların şişmesi, yüz kızarması, tansiyon dü şüklü ğü (Hipotansiyon), çarpıntı (Taşikardi), ürtiker, nefes darlı ğı (Dispne), baş dönmesi ve anafilaktik şok yer alır.
• Kalp yetmezliği, kalpteki kan damarlarının tıkanması, yüksek kan basıncı
• İnme ya da bilinç kaybına neden olabilecek beyinde k anama.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CARBODEX'in saklanması
CARBODEX'i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C' nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıd ır.
Tek bir kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kala n çözelti atılmalıdır.
İlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır . Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danı şın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olaca ktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARBODEX'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/ İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No:26 Kapaklı/TEKİRDAĞ
| Bu kullanma talimatı ............................. | tarihinde onaylanmıştır. |
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇ İNDİR
| Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve d | iğer özel önlemler | ||
| CARBODEX infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve h | em artan tıbbi ürünün hem de artan | ||
| diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sit | otoksik ilaçlar için kullanılan standart | ||
| prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için | yürürlükte olan yasal gereklilikler göz | ||
| önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olar | ak imha edilmelidirler. Kullanılmamış olan | ||
| ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi ürünlerin kon | trolü yönetmeli ği" ve "Ambalaj atıklarının | ||
| kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilme | lidir. |
| Geçimsizlikler | |
| Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti olu şma riskini azaltmak için, | |
| enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminy um parçalar içeren i ğneler, şırıngalar, | |
| kateterler ve intravenöz infüzyon setleri hazırlama | veya uygulama için kullanılmamalıdır. |
| Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi | |
| Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce | tedavi u ygulanmamış erişkin hastalar için |
| önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla ( | 15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz |
| şeklinde uygulanan karboplatin 400mg/m2 vücut | yüzey alanı şeklindedir. Tedavi, önceki |
| enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta sü | reyle tekrarlanmamalıdır. |
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde dü şük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastala r için, ba şlangıç karboplatin dozunun 300- 320 mg/m2 vücut yüzey alanına dü şürülmesi önerilmektedir.
Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda, karboplati n dozu azaltılmalıdır ve glomerüler filtrasyon oranına göre yapılmalıdır.
65 yaşın üstündeki hastalarda, hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.
Kreatinin klerens değerleri <60 ml/dak. olan hastalardaki karboplatin dozu, aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Karboplatin tedavisi, trombosit sayımı ≥100 × 10 9/l ve lökosit sayımı ≥4 × 10 9/l olduğu zaman başlatılabilir.
Karboplatin doz tayini:
| Böbrek filtrasyon oranı (ml/dak) | Trombosit sayım | Ma ksimum doz (mg) | ||
| > 100 | > 200 × 10 9 l | 900 | ||
| 80 – 100 | > 200 × 10 | 9 | l | 750 |
| 60 – 80 | > 200 × 10 | 9 | l | 600 |
| > 50 | 100 – 200 × 10 | 9 l | 450 | |
| 30 – 60 | > 200 × 10 | 9 | l | 450 |
| 30 – 60 | 100 – 200 × 10 | 9 l | 300 | |
| < 30 | < 0.1 × 10 9 l | Kullanılmamalıdır |
Tedavinin ilk ayında haftalık ve bundan sonraki her tedavi kürü öncesinde kan sayımları yapılmalıdır. Lökosit ve/veya trombosit sayımları n ormal düzeylere gelmemi ş ise doz azaltılmalıdır. Karboplatin böbrek yoluyla atıldı ğı ve nefrotoksik olduğundan, uygun doz, düzenli kan sayımı ve böbrek fonksiyonunun izlenmes iyle tayin edilir.
Karboplatin dozu, diğer kemik iliği veya nefrotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde ku llanıldığı zaman kontrol edilmelidir.
Yeterli verilerin olmaması nedeniyle karboplatin ço cuklarda kullanılmamalıdır.
Karboplatin tedavisi, eğer tümör tedaviye reaksiyon göstermedi ği, hastalığın tedaviye rağmen ilerlediği ve/veya yan etkilerin tolere edilemez olduğu durumlarda sonlandırılmalıdır.
Karboplatin yalnızca sitostatik tedavi konusunda deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yönel iktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.
Çözelti %5 glukoz çözeltisi veya %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.
Ürünün seyreltilmesine ili şkin talimatlar: CARBODEX seyreltilmeden kullanılmamalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal k ullanılmalıdır. Hemen kullanılması planlanmıyorsa çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur (seyreltme kontrollü ve valide edilmi ş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece 2-8ºC'de en fazla 24 saat süreyle saklanmalıdır).
Bu işlem aseptik koşullarda yapıldığında aşağıdaki stabilite verileri (fiziksel ve kimyasal) seyreltilmiş çözelti için geçerlidir:
| Taşıyıcı çözelti | Karboplatin | Koşullar | Stabilite Süresi | |
| Konsantrasyonu (mg/ml) | (saat) | |||
| %5 glukoz çözeltisi | 0.4-2 | Oda sıcaklı ğı/ ışıktan | 72 | |
| koruyunuz | ||||
| %0.9 sodyum klorür | 2 | 2-8 °C/ ı şıktan koruyunuz | 24 | |
| çözeltisi | ||||
Bununla birlikte %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile s eyreltilen infüzyonluk çözeltinin seyreltildikten hemen sonra kullanılması önerilmekt edir.
Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yönel iktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.
Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdi ğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri, enjektörler ve enjeksiyon i ğneleri ile kullanılmamalıdır. Kullanıldı ğı takdirde çökelmeye neden olduğundan antineoplastik aktivitenin azalmasına yol açm aktadır.