4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
BUTİROL FORT aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Etiyolojisi değişik akut öksürük
• Cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
BUTİROL FORT, antitussif bir ajan olarak yetişkinlerde günde 90 mg, 6 yaşın üstündeki çocuklarda 45 mg, 12 yaşın üzerindeki çocuklarda 67.5 mg dozlarda kullanılmaktadır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.
| 6 yaşın üstündeki çocuklarda | : Günde 2 defa 5 ml |
| 12 yaşın üstündeki çocuklarda | : Günde 3 defa 5 ml |
| Yetişkinlerde | : Günde 4 defa 5 ml |
Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır (bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Ölçülü kaşık her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BUTİROL FORT'un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
BUTİROL FORT'un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 6 yaşın altında kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
BUTİROL FORT'un yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Butamirat sitrata veya BUTİROL FORT'un diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm
ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle BUTİROL FORT'un ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
6 yaşın altında kullanılması önerilmez.
Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
BUTİROL FORT, yardımcı madde olarak sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
BUTİROL FORT, tatlandırıcı olarak ayrıca sükraloz ve fruktoz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
BUTİROL FORT, her 5 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
BUTİROL FORT, sodyum benzoat içermektedir. Fakat ürün oral yolla kullanıldığı için herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Bu tıbbi ürün, 5 ml'lik dozunda 10 g'dan az gliserol içerir. Bu dozda gliserole bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün boyar madde olarak azorubin içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eşzamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Butamirat sitratın fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi
Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebeliğin ilk 3 ayı süresince BUTİROL FORT kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra BUTİROL FORT ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BUTİROL FORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve BUTİROL FORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BUTİROL FORT nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (ör. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Uyku hali
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Bulantı, ishal
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda BUTİROL FORT alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.
Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.