4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BONEFOS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
En yaygın görülen yan etki ishaldir. Bu durum yüksek dozlarda daha sık ve hafif şekilde görülür.
Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi birisi ile karşılaşırsanız, hemen bir doktora veya hastaneye başvurun.
- Nefes almada zorluk
- Döküntü, kızarıklık veya kaşıntı gibi alerjik deri reaksiyonları
- Ağız çevresinde ve/veya el ve ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanma, sırtta, ellerde ve ayaklarda kas krampları veya kasılmaları veya tutulmaları
- İyi hissetmeme, iştah azalması ve idrarın köpüklü olması gibi görülen böbrek rahatsızlıkları
- Halsiz veya yorgun hissetme, idrara çıkma sıklığında değişiklik ve yüzde, kollarda, bacaklarda ve karında şişlik gibi belirtilerin olduğu ciddi böbrek yetmezliği bozukluklarında. Bu problemler bazı iltihap önleyici ilaçların (çoğunlukla diklofenak gibi) BONEFOS ile birlikte alınmasında bu problemler daha sık oluşur.
- Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk (ağır çene hissi) ya da özellikle geçmişte zoledronat ve pamidronat gibi bifosfonatlar ile tedavi edilenlerde diş kaybı
- BONEFOS tedavisine başladıktan günler sonrasından aylar sonrasına kadar ortaya çıkan ciddi kemik, eklem ve/veya kas ağrısı
- Eğer kulak ağrısı, kulak enfeksiyonu ve/veya kulaklarınızda akıntı varsa doktorunuz ile konuşunuz. Bunlar kulaklarınızdaki kemiklerin zarar görmesinin (dış kulak yolu osteonekrozu) sonucu olabilir ve çok seyrek görülür.
Özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi alan hastalarda anormal uyluk kemiği kırıkları seyrek olarak meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça veya kasıklarınızda ağrı, zayıflık veya rahatsızlık yaşarsanız doktorunuza bildiriniz. Bunlar uyluk kemiğindeki olası kırıkların erken belirtileri olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, reaksiyonların sıklığı değişebilmekle birlikte, hem ağız yolu hem de damar yoluyla tedaviye bağlı olarak oluşabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Düşük kan kalsiyum seviyesi (belirti göstermeyen)
- İshal, bulantı, kusma (Bunların hepsi genelde hafif görülür)
- Bir grup karaciğer enzimi olan transaminazların hafif artması
Seyrek
- Düşük kan kalsiyum seviyesi (ağız çevresinde ve/veya el ve ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanma, sırtta, ellerde ve ayaklarda kas krampları veya kasılmaları veya çok seyrek tutulma nöbeti şeklinde belirti gösteren)
- Serum kalsiyumunun azalması ile ilişkili olarak serumda paratiroid hormonun (tiroid bezine komşu olan küçük bezlerden salgılanan hormon) artması
- Serumda bir çeşit enzim olan alkalen fosfatazın artması ( karaciğer ve kemik hastalıklarına da bağlı olabilen metastatik hastalığı olan hastalarda)
- Bir grup karaciğer enzimi olan transaminazların karaciğer fonksiyonu anormalitesi olmaksızın normal aralığın iki katından fazla artması.
- Deri reaksiyonu (isilik, kızarıklık veya kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar)
Pazarlama sonrası deneyim
- BONEFOS kullanan hastalarda gözün orta tabakasında bulunan damarınn(koriyoid) şiştiği ve tahriş olduğu gözlemlenmiştir (üveit). Göz kapağının iç yüzeyini kaplayan zarın şişmesi ve iltihaplanması (konjunktivit), göz akını çevreleyen ince zarın (episklerit) veya göz yuvarlağının dış kısmının (sklerit) şişmesi ve tahriş olması gibi göz rahatsızlıkları bifosfonatlar ile rapor edilmiştir. BONEFOS ve diğer bifosfonat ürünü ile beraber tedavi edilen sadece 1 hastada konjunktivit rapor edilmiştir.
- Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda solunum fonksiyonu yetersizliği
- Solunum bozukluğu olarak ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Böbrek fonksiyon yetersizliği (serum kreatinin ve idrarda proteinin artışı)
- Non-steroidal antienflamatuar ilaçlar (en sık diklofenak) ile aynı anda kullanıldığında ölümle sonuçlanabilen izole böbrek yetmezliği vakaları
- Zoledronat ve pamidronat benzeri amino-bifosfonatlar ile önceden tedavi edilmiş hastalarda izole çene kemiği ölüm (çene osteonekrozu) vakaları
- Eğer kulak ağrısı, kulak enfeksiyonu ve/veya kulaklarınızda akıntı varsa doktorunuz ile konuşunuz. Bunlar kulaklarınızdaki kemiklerin zarar görmesinin (dış kulak yolu osteonekrozu) sonucu olabilir ve çok seyrek görülür.
- BONEFOS alan hastalarda ciddi kemik, eklem ve/veya adale ağrısı rapor edilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkma süresi, BONEFOS tedavisine başladıktan sonraki günlerden aylar sonraya kadar farklılık göstermektedir. Fakat rapor edilen bu gözlemler kontrollü klinik çalışmalarda doğrulanamamıştır.
- Özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi alan hastalarda, bifosfonat tedavisi ile birlikte uyluk kemiği kırıkları nadir olarak raporlanmıştır. Bu enine ya da kısa eğik kırıklar uyluk kemiğinin herhangi bir yerinde olabilir. Bu kırıklar minumum ya da hiçbir travma olmadan ortaya çıkabilir. Bazı hastalar kalça ya da kasıklarda ağrı hissedebilirler. Bu kırıklar, uyluk kemiği kırıkları olarak belirlenmeden haftalar veya aylar öncesinde çekilen röntgen filmlerinde stres kırığı gibi gözükebilir. Kırıklar her iki uyluk kemiğinde birden olabilir. Bundan dolayı, doktorunuz her iki uyluk kemiğinizin gövdesinde sürekli oluşan kırıkları ve aldığınız bifosfonat tedavisini kontrol edecektir. Bu kırıkların yavaş iyileşmesi ayrıca rapor edilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.