4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ACTILYSE 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ACTILYSE kullanımına en sık eşlik eden istenmeyen olay kanamadır. Kanama herhangi bir bölgede, vücut boşluğunda veya hasar görmüş kan damarlarında ortaya çıkabilir ve yaşamı tehdit edici durumlar, kalıcı maluliyet veya ölüm ile sonuçlanabilir.
Pıhtı çözücü tedaviye eşlik eden kanama tipleri, iki geniş kategoriye ayrılabilir:
- Normal olarak enjeksiyon yerlerinde ya da hasar görmüş kan damarlarında ortaya çıkan yüzeyel kanamalar,
- Herhangi bir bölgede ya da vücut boşluğunda iç kanamalar.
Beyin kanamasına, uyuklama, konuşamama, vücudun yarısında his kaybı, havale gibi sinir sistemine ilişkin (nörolojik) belirtiler eşlik edebilir.
Klinik araştırmalarda gözlenmeyen göçmen yağ parçacıklarına ilişkin sıklık sınıflaması, kendiliğinden bildirimlere dayanarak yapılmıştır.
İnme hastalığında daha fazla rastlanan yan etki ola rak kafa içi kanaması, ve kalp krizinde kalp ritmi bozukluklarının dışında, ACTILYSE 'in her üç kullanım yerindeki yan etkiler benzer özellik taşımaktadır.
Kullanıldığı duruma göre görülebilecek yan etkiler:
Verilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:
Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla
Yaygın: 10 kişide 1'den az, 100 kişide 1'den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide 1'den az, 1,000 kişide 1'den fazla
Seyrek: 1,000 kişide 1'den az, 10,000 kişide 1'den fazla
Çok seyrek: 10,000 kişide 1'den az
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kalp krizi, göçmen akciğer pıhtısı ve ani damar tıkanıklığı sonucu gelişen inme durumlarında görülen yan etkiler:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Ani ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar; bunlar sıklıkla hafiftir, ancak tekil durumlarda yaşamı tehdit edici olabilir. Bu reaksiyonlar döküntü, kurdeşen, bronşlarda spazm, yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyo-ödem), kan basıncı düşmesi, şok ya da allerjik reaksiyonlar ile ilişkili başka herhangi bir belirti şeklinde ortaya çıkabilirler. Eğer bunlar ortaya çıkarsa, klasik anti-alerjik tedavi başlatılmalıdır. Bu gibi olgularda, hastaların göreceli olarak büyük bir oranı, eşzamanlı olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri denilen yüksek tansiyon ilaçlarını kullanmaktaydı.
Göz hastalıkları
Seyrek: Gözde kanama
Kalp hastalıkları
Seyrek: Kalbi saran zarın içine kanama
Damar hastalıkları
Çok yaygın: Kanama (doku içinde kan birikimi)
Seyrek: Göçmen pıhtılar; bu durum, ilişkili organlara göre sonuçlar ortaya çıkarabilir. Solid (boşluksuz) organlarda kanama (karaciğer kanaması, akciğer kanaması gibi).
Solunum ve göğüs hastalıkları
Yaygın: Solunum yolunda kanama (yutakta kanama, kan tükürme, burun kanaması gibi)
Bilinmiyor: Yeniden göçmen pıhtı oluşumu, akciğeri saran zar içinde sıvı birikimi ya da ödem
Mide-bağırsak kanalı hastalıkları
Yaygın: Mide bağırsak kanalının herhangi bir yerinde kanama, dişeti kanaması, bulantı, kusma
Yaygın olmayan: Karın içinde periton (karın zarı) ardına kanama
Bulantı ve kusma aynı zamanda, kalp krizinin belirtileri olarak da ortaya çıkabilir.
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın: Morarma/çürümeler
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: İdrar yollarında ve cinsel organlarda kanama
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Enjeksiyon yerlerinde ve delik açılan damarlarda (kateter, ponksiyon bölgesi) kanama
Araştırmalar
Çok yaygın: Kan basıncında düşme
Yaygın: Vücut ısısında yükselme
Yaralanma ve zehirlenme
Seyrek: Göçmen yağ pıhtısı; bu tablo, tutulan organlara ilişkin sonuçlara yol açabilir.
Cerrahi ve tıbbi işlemler
Yaygın: Kan nakli
Kalp krizi ve göçmen akciğer pıhtısı durumlarında görülen ek yan etkiler:
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Çeşitli klinik formlarda kafa içi kanamaları.
Damar hastalıkları
Yaygın olmayan: Göçmen pıhtı oluşumu.
Solunum ve göğüs hastalıkları
Bilinmiyor: Yeniden göçmen pıhtı oluşumu, akciğeri saran zar içinde sıvı birikimi ya da ödem
Kalp krizi durumunda görülen ek yan etkiler
Kalp hastalıkları
Çok yaygın: ACTILYSE kullanımıyla zamansal olarak yakından ilişkili, çok çeşitli klinik tablolar halinde ortaya çıkabilen kalp ritmi bozuklukları. Bunlar kalbin durmasına yol açabilir, yaşamı tehdit edici olabilir ve bilinen ritim düzenleyici tedavi yöntemlerinin kullanılmasını gerektirebilir.
Ani damar tıkanıklığı sonucu gelişen inme durumunda görülen ek yan etkiler:
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Çeşitli klinik formlarda kafa içi kanamaları. Belirti veren beyin kanaması, en önemli istenmeyen olayı oluşturmaktadır (hastaların %10'una varan bir kısmında). Ancak bu durum, bütünsel hastalık ve ölüm olaylarında artış oluşturmamıştır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.