5. ACTILYSE 'in saklanması
ACTILYSE 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 C'nin altında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTILYSE 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACTILYSE 'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Boehringer Ingelheim l Đ aç Ticaret A.Ş.
Eski Büyükdere Cad., USO Center
No: 61, K: 13-14
34398 - Maslak, İSTANBUL
Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101
Üretim yeri:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Biberach Üretim Tesisi
Birkendorfer Str. 65 D-88400 Biberach an der Riss 1
Almanya Bu kullanma talimatı __.__.___ tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BÖLGELER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ACTILYSE belirtilerin ortaya çıkmasından sonra mümkün olan en kısa zamanda uygulanmalıdır.
Kalp krizi
a) Tedaviye belirtilerin başlangıcını izleyen 6 saat içerisinde başlanabilen kalp krizi hastalarında, 90 dakikalık (hızlandırılmış) doz rejimi:
− Toplardamar içinden bolus olarak 15 mg (tamamı bir defada enjekte edilir),
− İlk 30 dakika içerisinde infüzyon şeklinde 50 mg (toplardamar içinden damla damla uygulama),
− Bunu izleyen 60 dakika içerisinde 35 mg, en yüksek doz olan 100 mg'a ulaşılıncaya kadar.
65 kg'ın altında olan hastalarda toplam doz, vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır:
− Toplardamar içinden bolus olarak 15 mg,
− ve 30 dakika içerisinde infüzyon şeklinde 0.75 mg/kg (en çok 50 mg),
− Bunu izleyen 60 dakika içerisinde infüzyon şeklinde 0.5 mg/kg (en çok 35 mg).
b) Tedaviye belirtilerin başlangıcını izleyen 6-12 saatte başlanabilen kalp krizi hastalarında, 3 saatlik doz rejimi:
− Toplardamar içinden bolus olarak 10 mg,
− İlk saat içerisinde intravenöz infüzyon şeklinde 50 mg,
− Daha sonra her 30 dakikada 10 mg infüzyon gidecek şekilde; 3 saat içinde en yüksek doz olan 100 mg'a ulaşılıncaya kadar.
65 kg'ın altında olan hastalarda toplam doz, 1.5 mg/kg'ı geçmemelidir.
Ani kalp krizinde kabul edilen en yüksek doz, 100 mg alteplaz'dır.
Yardımcı tedavi:
Kalp krizi tedavisine yönelik güncel uluslararası kurallar doğrultusunda, yardımcı olarak, pıhtı karşıtı tedavi uygulaması önerilmektedir.
Göçmen akciğer pıhtısı:
2 saat içerisinde toplam 100 mg doz uygulanmalıdır. En fazla deneyim şu doz şemasıyladır:
− 1-2 dakikalık toplardamar içi bolus şeklinde 10 mg,
− 2 saat içinde toplardamar içi infüzyon şeklinde 90 mg.
65 kg'ın altındaki hastalarda toplam 1.5 mg/kg'ı aşmamalıdır.
Yardımcı tedavi:
ACTILYSE tedavisinden sonra, aPTT değerleri üst normal sınırın 2 katından daha aşağıya indiğinde, heparin tedavisine başlanmalıdır (ya da bu tedavi yeniden başlatılmalıdır). Heparin infüzyonu, aPTT değeri 50 - 70 saniye (referans değerin 1.5-2.5 katı) arasında olacak şekilde ayarlanmalıdır.
Ani damar tıkanıklığı sonucu gelişen inme:
Önerilen doz, 60 dakika boyunca 0.9 mg/kg infüzyonudur (en fazla 90 mg); toplam dozun %10'u başlangıçta toplardamar içinden bolus şeklinde uygulanır. Tedaviye belirtilerin ortaya çıkmasından sonraki 4.5 saat içerisinde, mümkün olduğunca çabuk başlanmalıdır. Tedavinin etkisi zamana bağlıdır; bu nedenle daha erken uygulanan bir tedavi olumlu sonuç alma olasılığını arttırır.
Yardımcı tedavi:
Bu rejim ile birlikte, belirtiler ortaya çıktıktan sonraki ilk 24 saat içerisinde eşzamanlı heparin ve aspirin uygulamasının güvenlilik ve etkinliği yeterince araştırılmamıştır. Bu nedenle, ACTILYSE tedavisinden sonraki ilk 24 saat içerisinde aspirin ya da damar içi heparin verilmemelidir. Eğer başka durumlar nedeniyle heparin gerekiyorsa, doz derialtından uygulanan günlük 10.000 Uluslararası Ünite'yi aşmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
ACTILYSE 10 mg kuru madde enjeksiyon şişesinin içeriği, aseptik koşullar altında, 10 mL steril enjeksiyonluk su ile çözülerek, mL başına 1 mg'lık bir alteplaz konsantrasyonu elde edilir.
Bunun için, çözücü şişesi içerisinde bulunan sıvının tamamı, Actilyse kuru madde içeren şişeye aktarılır. Aktarma işlemi enjektör kullanılarak yapılır.
Karşılık gelen miktarlardaki toz ve çözücüyü kullanarak ürünü hazırlarken, karışım tamamen çözününceye kadar, yalnızca hafif hareketlerle çalkalanmalıdır. Köpük oluşmasını önlemek için, kuvvetli çalkalamadan kaçınılmalıdır.
Sulandırılarak hazırlanan preparat şeffaftır ve renksiz ile soluk sarı arasındadır. Uygulamadan önce, parçacıklar ve renk yönüyle, görsel olarak incelenmelidir. Çözelti enjeksiyonluk steril sodyum klorür 9 mg/mL solüsyonu (% 0.9) ile, minimal 0.2 mg/mL'lik bir konsantrasyona kadar seyreltilebilir.
Geçimsizlikler:
Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin steril enjeksiyonluk su ile daha fazla seyreltilmesi, ya da genel olarak, örn. dekstroz gibi karbonhidratlı infüzyon solüsyonlarının kullanılması önerilmemektedir.
ACTILYSE , aynı infüzyon kabı ya da aynı damar hattı içerisinde, başka ilaçlarla (heparin dahil) karıştırılmamalı, veya aynı damar girişinden uygulanmamalıdır.
Sulandırılarak hazırlanmış çözeltinin saklanması:
Sulandırılarak hazırlanmış çözelti buzdolabında 24 saate kadar; 25 °C'yi aşmayan oda sıcaklığında ise 8 saate kadar saklanabilir.
Mikrop üremesi olasılığına karşı ürün, sulandırılarak hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer hemen uygulanmaz ise, kullanım-sırası saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve bu süre normal olarak, 2 - 8 °C'de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.