4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Astım
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adolesanlar
Önerilen doz,
günde bir defa RELVAR ELLIPTA 200/25 mikrogram inhalasyonudur.
Bir uzun etkili beta2-agonist ile kombinasyon halinde düşük ila orta doz bir inhale kortikosteroid dozuna ihtiyaç duyan 12 yaş ve üzeri adolesanlar ve yetişkinler için 100/25 mikrogramlık RELVAR ELLIPTA başlangıç dozu düşünülmelidir. RELVAR ELLIPTA 100/25 mikrogram dozlarında hastaların yeterli düzeyde kontrol edilmemesi durumunda, doz, astım kontrolünde ek bir iyileşme sağlayabilecek olan 200/25 mikrogram düzeyine çıkarılabilir.
Hastalar genellikle, RELVAR ELLIPTA inhalasyonundan sonra 15 dakika içinde akciğer fonksiyonunda bir iyileşme yaşamaktadır. Bununla birlikte, hastaya, astım semptomlarının
kontrolünü sürdürmek için düzenli günlük kullanımın gerekli olduğu ve semptomların kaybolması durumunda bile tedaviye devam edilmesi gerektiği söylenmelidir.
Dozlar arasındaki dönemde semptomlar görülürse, anında rahatlama sağlamak için inhale bir kısa etkili beta2-agonist alınmalıdır.
Uyguladıkları flutikazon furoat/vilanterol dozunun optimal düzeyde kalmasını ve yalnızca hekim önerisi ile değiştirilmesini sağlamak için hastalar hekimleri tarafından düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir. Doz, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük doza ayarlanmalıdır.
Bir uzun etkili beta2-agonist ile kombinasyon halinde daha yüksek bir inhale kortikosteroid dozuna ihtiyaç duyan 12 yaş ve üzeri adolesanlar ve yetişkin astım hastaları için 200/25 mikrogram RELVAR ELLIPTA dozu düşünülmelidir.
Astımlı hastalara, hastalıklarının şiddetine göre uygun flutikazon furoat dozunu ihtiva eden RELVAR ELLIPTA dozu verilmelidir. Hekimler, astım hastalarında, günde bir kez 100 mikrogram flutikazon furoat'ın, günde iki kez alınan 250 mikrogram flutikazon propiyonata; günde bir kez alınan 200 mikrogram flutikazon furoatın ise günde iki kez alınan 500 mikrogram flutikazon propiyonata yaklaşık olarak eşdeğer olduğu konusunda bilgilendirilmelidir.
Uygulama şekli:
RELVAR ELLIPTA, yalnızca inhalasyon içindir. RELVAR ELLIPTA, her gün aynı saatte uygulanmalıdır. İnhalasyonun ardından hasta yutmadan suyla ağzını çalkalamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Bu popülasyonda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Hafif, orta ve şiddetli düzeyde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda gerçekleştirilen çalışmalar, sistemik flutikazon furoat maruziyetinde bir artış olduğunu göstermiştir (Cmaks ve EAA) (bkz. Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dozun ayarlanması konusunda dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği görülen hastalarda kortikosteroidlerle ilgili sistemik yan etki riski daha fazla olabilir.
Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda maksimum doz 100/25 mikrogram olmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
RELVAR ELLIPTA'nın 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyonda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).
4.3.Kontrendikasyonlar
RELVAR ELLIPTA,
• şiddetli süt proteini alerjisi bulunan ya da
• ilacın etkin maddelerine ya da Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı bilinen bir aşırı hassasiyeti olan hastalarda
kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Alevlenmeler
RELVAR ELLIPTA, kısa etkili bir bronkodilatör gerektiren akut astım semptomlarının giderilmesi için kullanılmamalıdır. Semptomları rahatlatmak için artan kısa etkili bronkodilatör kullanımı, kontrolün bozulduğunu göstermektedir ve hastalar bir hekim tarafından muayene edilmelidir.
Tedaviye son verilmesinin ardından semptomlar yeniden görülebileceğinden, hastalar hekim gözetimi olmadan astımda RELVAR ELLIPTA tedavisini bırakmamalıdır.
RELVAR ELLIPTA tedavisi sırasında astımla ilgili yan etkiler ya da alevlenmeler görülebilir. Astım semptomlarının RELVAR ELLIPTA tedavisinin başlamasının ardından kontrol altına alınamaması ya da kötüleşmesi durumunda, hastalara tedaviye devam etmeleri ancak bir hekime danışmaları söylenmelidir.
Paradoksal bronkospazm
Diğer inhalasyon tedavilerinde de olduğu gibi, dozlam sonrasında hırıltıda görülen ani bir artış ile paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum, derhal kısa etkili bir inhale bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. RELVAR ELLIPTA tedavisi derhal kesilmeli, hasta muayene edilmeli ve gerekirse alternatif bir tedavi uygulanmalıdır.
Kardiyovasküler etkiler
RELVAR ELLIPTA dahil sempatomimetik ilaçlar ile birlikte supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller gibi kardiyak aritmileri içeren kardiyovasküler etkiler görülebilir. Kardiyovasküler hastalık geçmişi ya da yüksek kardiyovasküler hastalık riski olan hastalar ile yapılan bir plasebo kontrollü çalışmada, flutikazon furoat/vilanterol kullanan hastalarda plasebo kullanan hastalara kıyasla kardiyovasküler ve ciddi kardiyovasküler etkilerde veya kardiyovasküler ölüm riskinde herhangi bir artış görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.1). Ancak RELVAR ELLIPTA, şiddetli kardiyovasküler hastalık veya kalp ritim anomalileri, tirotoksikoz, düzeltilmemiş hipokalemi veya düşük serum potasyum meyili görülen hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
Hepatik yetmezliği olan hastalar
Orta ile ciddi hepatik yetmezliği olan hastalar için, 100/25 mikrogram dozu kullanılmalıdır ve hastalar, sistemik kortikosteroid ile ilişkili istenmeyen etkiler için izlenmelidirler (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).
Sistemik kortikosteroid etkileri
Uzun süreler için reçete edilmiş yüksek dozlar başta olmak üzere, tüm inhale kortikosteroidler ile sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin, oral kortikosteroidlere kıyasla görülme olasılığı daha düşüktür. Olası sistemik etkiler, Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal süpresyonu, kemik mineral yoğunluğunda azalma, çocuklarda ve adolesanlarda büyüme geriliği, katarakt ve glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku
bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyonu (özellikle çocuklarda) içeren psikolojik ya da davranışsal etkilerdir.
Kortikosteroid içeren tüm ilaçlarla olduğu gibi RELVAR ELLIPTA, pulmoner tüberküloz ya da kronik ya da tedavi edilmemiş enfeksiyonlar görülen hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
Görme bozuklukları
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozuklukları rapor edilebilir. Bir hastada bulanık görüş veya diğer görme bozukluğu şikayetleri varsa, sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı sonrası bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (CSCR) gibi olası nedenlerin değerlendirilmesi için hasta oftalmoloji uzmanına yönlendirilmelidir.
Hiperglisemi
Diabetes mellitus öyküsü olan hastalarda kan glukoz düzeylerinde artış bildirilmiştir. Diabetes mellitus hikayesi olan hastalara reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
KOAH hastalarında pnömoni
Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dâhil pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarak gösterilmemiştir.
Kortikosteroid içeren inhale ilaçlarının pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır.
Hekimler, KOAH hastalarında olası pnomöni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla dikkatli olmalıdırlar.
KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır.
RELVAR ELLIPTA 200/25 mikrogram KOAH'ta endike değildir. 200/25 mikrogram doz 100/25 mikrogram doza kıyasla KOAH'ta ek fayda sağlamamaktadır ve sistemik kortikosteroid ile ilişkili istenmeyen etki reaksiyonlarında potansiyel artış riskini beraberinde getirebilir (bkz. Bölüm 4.8).
Astım hastalarında pnömoni
Astım hastalarında görülen pnömoni insidansı yüksek dozda yaygındır. RELVAR ELLIPTA 200/25 mikrogram uygulanan astım hastaları, RELVAR ELLIPTA 100/25 mikrogram ya da plasebo uygulanan hastalara kıyasla artan bir pnömoni riskine sahip olabilir. Herhangi bir risk faktörü tanımlanmamıştır.
Yardımcı maddeler
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz- galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir genetik hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İnhale dozlamın ardından elde edilen düşük plazma konsantrasyonlarından dolayı klinik dozlarda RELVAR ELLIPTA'ya bağlı klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimlerinin olası olmadığı düşünülmektedir.
Beta-blokerlerle etkileşim
Beta-adrenerjik blokerler, beta2-adrenerjik agonistlerin etkisini zayıflatabilir ya da antagonize edebilir. Kullanımları için güçlü nedenler bulunmadıkça, selektif olmayan ve selektif beta2 adrenerjik blokerlerin eşzamanlı olarak kullanılmasından kaçınılmalıdır.
CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşim
Flutikazon furoat ve vilanterol, CYP3A4 enziminin aracılık ettiği karaciğerdeki kapsamlı ilk geçiş metabolizması ile hızlı şekilde vücuttan uzaklaştırılmaktadır.
Sistemik flutikazon furoat ve vilanterol maruziyeti, advers reaksiyon potansiyelinde bir artışa yol açacak şekilde yükselebileceğinden, güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol, ritonavir, kobisistat içeren ürünler) ile birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır. Tedaviden beklenen fayda, sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça birlikte kullanılmamalıdır; birlikte kullanım durumunda hasta sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından takip edilmelidir.
Bir CYP3A4 ilaç etkileşimi çalışması, flutikazon furoat/ vilanterol kombinasyonu (200/25 mikrogram) ve güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol (400 mg) ile sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilmiştir. Birlikte uygulama, ortalama flutikazon furoat EAA(0-24) ve Cmaks'ı sırasıyla %36 ve %33 oranında arttırmıştır. Flutikazon furoat maruziyetindeki artış, 0-24. saatteki ağırlıklı ortalama serum kortizolünde %27 azalma ile ilişkilendirilmiştir.
Birlikte uygulama, ortalama vilanterol EAA (0-t) ve Cmaks'ı sırasıyla %65 ve %22 oranında arttırmıştır. Vilanterol maruziyetindeki artış; kalp atış hızı, kan potasyumu veya QTcF aralığı üzerindeki beta2 agonist ile ilgili sistemik etkilerde herhangi bir artış ile ilişkilendirilmemiştir.
P-glikoprotein inhibitörleri ile etkileşim
Flutikazon furoat ve vilanterol, P-glikoprotein substratlarıdır (P-gp). Vilanterol ve güçlü P-gp ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörü verapamilin birlikte uygulandığı, sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen bir klinik farmakoloji çalışması, vilanterolün farmakokinetiği üzerinde herhangi anlamlı bir etki göstermemiştir. Spesifik bir P-gp inhibitörü ve flutikazon furoat ile klinik farmakoloji çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
Sempatomimetik ilaçlar
Diğer sempatomimetik ilaçlar ile eş zamanlı kullanım (tek başına veya kombinasyon terapisinin bir bölümü olarak) RELVAR ELLIPTA'nın istenmeyen etki potansiyelini artırabilir. RELVAR ELLIPTA, diğer uzun etkili beta2 adrenerjik agonistlerle veya uzun etkili beta2 adrenerjik agonistleri içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır.
4.6.Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Flutikazon furoat/vilanterol'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, beta2-agonistleri ve kortikosteroidlerin uygulanmasından sonra üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). RELVAR ELLIPTA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. RELVAR ELLIPTA'nın gebe kadınlara uygulanması, ancak anneye yönelik beklenen yararı fetüse yönelik potansiyel riskten daha fazla olduğunda düşünülmelidir.
Laktasyon dönemi
Flutikazon furoat ya da vilanterol ya da metabolitlerinin insan sütüne geçişine ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir. Bununla birlikte, diğer kortikosteroidler ve beta2-agonistleri insan sütünde tespit edilmiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Emzirme çağındaki yeni doğanlara/bebeklere yönelik risk göz ardı edilemez.
Emzirmenin bebeğe ve tedavinin anneye yararı dikkate alınarak emzirmenin kesilmesi ya da RELVAR ELLIPTA tedavisinin kesilmesi konusunda bir karara varılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda fertiliteye ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvan çalışmaları RELVAR ELLIPTA'nın fertilite üzerinde herhangi bir etki oluşturmadığını göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
RELVAR ELLIPTA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da önemsizdir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
Kapsamlı astım klinik çalışmalarından elde edilen veriler, RELVAR ELLIPTA ile ilgili yan etkilerin sıklığını belirlemek amacıyla kullanılmıştır. Astım klinik gelişim programında, yan etkilerin entegre bir değerlendirmesinde toplam 7034 hasta yer almıştır.
Flutikazon furoat ve vilanterol ile en yaygın rapor edilen advers etkiler baş ağrısı ve nazofarenjit olmuştur.
Aşağıda istenmeyen etkiler MedDRA vücut organ sistem sınıflandırması ve sıklığa göre liste halinde sunulmaktadır. İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki sınıflandırma ölçeği kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık derecesi grubunda yan etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın:Pnömoni*, üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, grip, ağızda ve boğazda kandidiyazis
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anaflaksi, anjiyoödem, kaşıntı, ürtiker dahil hipersensitivite reaksiyonları
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Seyrek: Tremor
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Ekstrasistoller
Seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
| Çok yaygın: | Nazofaranjit |
| Seyrek: | Paradoksal bronkospazm |
| Yaygın: | Orofaringeal ağrı, sinüzit, faranjit, rinit, öksürük, disfoni |
| Gastrointestinal hastalıklar | |
| Yaygın: | Karın ağrısı |
| Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | |
| Yaygın: | Artralji, sırt ağrısı, kırıklar**, kas spazmları |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:Pireksi
İşaretlenmiş yan etkilerin açıklamaları *Pnömoni
Bir önceki yılda alevlenme öyküsü olan orta ila ciddi KOAH hastalarında (n=3255, bronkodilatör-sonrası ortalama FEV1 ölçümü beklenenin %45'i, standart sapma (SD) %13) yürütülen birer yıllık, tekrarlı iki çalışmanın bütünleşik analizinde, 1000 hasta yılında pnömoni olay sayısı 200/25 mikrogram flutikazon furoat/vilanterol'de 97.9, 100/25 mikrogram flutikazon furoat/vilanterol'de 85.7 ve 25 mikrogram vilanterol'de 42.3 olmuştur. 1000 hasta yılında şiddetli pnömoni için bu olay sayıları sırasıyla 33.6, 35.5 ve 7.6 olmuştur. 1000 hasta yılında ciddi pnömoni olay sayısı 200/25 mikrogram flutikazon furoat/vilanterol'de 35.1, 100/25 mikrogram flutikazon furoat/vilanterol'de 42.9 ve 25 mikrogram vilanterol'de 12.1 olmuştur. Son olarak, maruziyet-ayarlı fatal pnömoni vakaları
200/25 mikrogram flutikazon furoat/vilanterol'de 8.8, 100/25 mikrogram flutikazon furoat/vilanterol'de 1.5 ve 25 mikrogram vilanterol'de 0 olmuştur.
Kardiyovasküler hastalık öyküsü veya artmış kardiyovasküler hastalık riski olan orta şiddette KOAH (bronkodilatör-sonrası ortalama FEV1 ölçümü beklenenin %60'ı, standart sapma (SD) %6) hastalarında yürütülen plasebo-kontrollü bir çalışmada (SUMMIT), flutikazon furoat/vilanterol (FF/VI), flutikazon furoat (FF), vilanterol (VI) ve plasebo ile pnömoni insidansı (sırasıyla): advers etkiler (%6, %5, %4, %5); ciddi advers etkiler (%3, %4, %3, %3); pnömoni nedenli olduğuna karar verilen tedavi sırasında ölümler (%0.3, %0.2, %0.1, %0.2) olmuş; ayarlanmış maruziyet oranları (1000 tedavi yılında, sırasıyla): advers etkiler (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); ciddi advers etkiler (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); pnömoni nedenli olduğuna karar verilen tedavi sırasında ölümler (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) olmuştur.
Astım hastalığına ilişkin 11 çalışmanın bütünleşik analizinde (7034 hasta), 1000 hasta yılında pnömoni insidansı 200/25 mikrogram flutikazon furoat/vilanterol'de 18.4, 100/25 mikrogram flutikazon furoat/vilanterol'de 9.6 ve plasebo grubunda 8.0 olmuştur.
**Kırıklar
İki adet tekrarlı 12 aylık çalışmada, toplam 3255 KOAH hastasında genel kemik kırıkları insidansı tüm tedavi gruplarında düşük bulunmuştur ve vilanterol 25 mikrogram grubuna (<%1) kıyasla tüm RELVAR ELLIPTA gruplarında daha yüksek bir insidans görülmüştür (%2). Vilanterol 25 mikrogram grubuna kıyasla RELVAR ELLIPTA gruplarında daha fazla kırık görülmesine rağmen, tipik olarak kortikosteroid kullanımı ile ilgili kırıklar (örn. omurilik sıkışması/torakolomber vertebral kırıklar, kalça ve asetabular kırıkları) RELVAR ELLIPTA ve vilanterol tedavi gruplarının <%1'inde görülmüştür.
SUMMIT çalışması için, FF/VI, FF, VI ve plasebo ile tüm kırık olaylarının insidansı her iki kolda da %2 olmuştur; genellikle inhale kortikosteroid ile ilişkilendirilen kırıklar her iki kolda da %1'den az olmuştur. Tüm kırık olayları için maruziyet-ayarlı oranlar (1000 hasta yılında) sırasıyla 13.6, 12.8, 13.2 ve 11.5 olmuştur; genellikle inhale kortikosteroid ile ilişkilendirilen kırıklar için sırasıyla 3.4, 3.9, 2.4 ve 2.1'dir.
Astım hastalığına ilişkin 11 çalışmanın bütünleşik analizinde (7034 hasta), kırık insidansı %1'den az olmuştur ve genellikle travmayla ilişkilendirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Semptom ve belirtiler
RELVAR ELLIPTA doz aşımı, ilacın içeriğindeki her bir bileşenin etkilerinden kaynaklanan
ve diğer beta2-agonistlerinin doz aşımı ile birlikte görülen ve bilinen inhale kortikosteroid sınıf etkileri ile benzer olan belirti ve semptomlar oluşturabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Tedavi
RELVAR ELLIPTA doz aşımı için herhangi bir spesifik tedavi mevcut değildir. Doz aşımı görülmesi halinde, gerektiği şekilde uygun izleme önlemleri ile destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Kardiyoselektif beta-blokaj yalnızca, klinik olarak anlamlı ve destekleyici önlemlere yanıt vermeyen belirgin vilanterol doz aşımı etkilerinde kullanılmalıdır. Kardiyoselektif beta-bloke edici ilaçlar, bronkospazm öyküsü bulunan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
Ayrıca ulusal zehir merkezlerinin önerilerine uygun olarak veya klinik koşulların gerektirdiği şekilde ek tedavi uygulanmalıdır.