6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir) Magnezyum Stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü 24 ay
Alüminyum kutu açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 hafta.
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.
İnhaleri nemden korumak için kapalı alüminyum kutu içinde muhafaza ediniz ve ancak ilk kez kullanmaya başlayacağınız zaman alüminyum kutuyu açıp inhalerinizi içinden çıkarınız.
Alüminyum kutu açıldıktan sonra inhaler en fazla 6 hafta kullanılabilir. Alüminyum kutuyu açtıktan sonra kutuyu ve kapağı atınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Plastik ELLIPTA inhaler, nem çekici paket içeren bir alüminyum kutu içerisinde ambalajlanmış olan, açık gri renkli bir gövde, soluk mavi renkli bir inhaler kapağı ve bir doz sayacından oluşur. Alüminyum kutu, sıyırılarak açılan bir folyo kapak ile kapatılmıştır. İnhalerde, 14 veya 30 dozluk kullanıma hazır blisterden oluşan, her biri beyaz bir toz içeren iki adet alüminyum folyo şerit bulunmaktadır.
Ticari takdim şekilleri: 14 doz veya 30 doz veya 3 x 30 dozluk çoklu ambalaj
Tüm ticari takdim şekilleri satışa sunulmayabilir.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanma Talimatı
RELVAR ELLIPTA ilk kez kullanılmaya başlanıldığında düzgün çalıştığının kontrol edilmesi ve özel bir yöntemle kullanıma hazırlanması gerekmemektedir. Sadece aşağıdaki talimatlara uyulmalıdır.
RELVAR ELLIPTA ambalajı aşağıdaki içeriklerden oluşur:
İnhaler, nemi azaltmak için nem çekici bir paket içeren alüminyum kutuda paketlenmiştir. Alüminyum kutunun kapağı açıldıktan sonra nem çekici paket atılmalıdır. Nem çekici paket açılmamalı, yutulmamalı veya teneffüs edilmemelidir. Dozu almaya hazır olana kadar alüminyum kutunun kapağı açılmamalıdır.
İnhaler alüminyum kutudan çıkarıldığında, "kapalı" pozisyonda olacaktır. İnhalerin son kullanma tarihi etiketindeki boşluğa yazılmalıdır. İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Son kullanma tarihinden sonra inhaler kullanılmamalıdır. Alüminyum kutuyu açıldıktan sonra kutu ve kapak atılabilir.
İnhaleri kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki talimatları okuyunuz.
• Eğer ilaç inhale edilmeden, inhaler kapağı açılıp kapatılırsa, bir doz harcanmış olur.
Harcanan doz inhalerin içerisinde güvenle tutulur fakat artık kullanılamaz. Bir inhalasyonda yanlışlıkla ilave ilaç veya çift doz almak mümkün değildir.
Doz sayacı
İnhaler kapağı İnhaler kapağı her açıldığında, ilaçtan bir doz hazırlanır
• Bu sayaç, inhaler içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.
• İnhaler kullanılmaya başlanmadan
önce, tam olarak 30 dozu gösterir.
• İnhaler kapağı her açıldığında 1 doz eksilir.
• 10 dozdan az kaldığında, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür.
• Son dozu kullandıktan sonra, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür ve 0 sayısını gösterir. İnhaler artık boştur.
• Eğer bundan sonra inhaler kapağı açılırsa, doz sayacı yarı kırmızıdan tamamen kırmızıya dönecektir.
Kullanım basamakları
1) Dozun hazırlanması
• Doz alınmaya hazır olana kadar inhaler kapağı açılmamalıdır. İnhaler sallanmamalıdır.
• "Klik" sesi duyulana kadar inhaler kapağı tamamen aşağı doğru kaydırılır.
• Artık ilaç inhale edilmeye hazırdır.
• Bunu teyit etmek için doz sayacından 1 doz azalır.
• Eğer "klik" sesi duyulduğunda doz
sayacı bir birim eksilmezse, inhaler dozu vermeyecektir.
• İnhaler hiçbir zaman sallanmamalıdır.
2) İlacın inhale edilmesi
• İnhaler ağızdan uzakta tutulurken mümkün olduğunca derin bir nefes verilir. İnhalerin içine doğru nefes verilmemelidir.
• Ağızlık dudakların arasına yerleştirilerek dudaklar ağızlığın çevresine sıkıca kapatılır. Hava çıkış deliği parmaklarla engellenmemelidir.
• Uzun, devamlı ve derin bir nefes alınır. Bu nefes tutulabildiği kadar tutulmalıdır (en az
3-4 saniye).
• İnhaler ağızdan uzaklaştırılır.
• Yavaş ve hafif bir nefes verilir.
• İnhaler doğru kullanılıyor olunsa dahi
ilacın tadı alınmayabilir veya hissedilmeyebilir.
3) İnhalerin kapatılması
• Ağızlık temizlenmek istenirse, inhaler kapağını kapatmadan önce kuru bir kağıt mendil kullanılır.
• İnhaler kapağı gidebildiği kadar yukarı doğru, ağızlığı kapayacak şekilde, kaydırılır.
• İnhaler kullanıldıktan sonra ağzın su ile çalkalanması ve tükürülmesi gerekir.
Bu, yan etki olarak ağız ya da boğazda yara gelişme ihtimalini azaltacaktır.
7.RUHSATI SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza, B Blok 34394 1. Levent/İstanbul Tel No: 0212 – 339 44 00
Faks No: 0212 – 339 45 00
8.RUHSAT NUMARASI 2014-752
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 25/09/2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
18.12.2017