5.RANİTAB'ın saklanması
RANİTAB'ı çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC'nin altındaki oda sıcaklı ğında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RANİTAB'ı kullanmayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içer iyorsa kullanılmamalıdır.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/ İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
İmal yeri:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe/KOCAELİ
| Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmı | ştır. |
AŞAğIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAğLIK PERSONELİ
İÇ İNDİR.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler (yaşlılar dahil)/Adolesanlar (12 yaş ve üzeri)
RANİTAB 20 ml'de 50 mg doz olacak şekilde seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatt e bir tekrarlanarak 50 mg'a kadar, ya da iki saat süresince saatte 25 mg'lık hız ile aralıklı in travenöz infüzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veya intramüsküler enjeks iyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) uygulanabilir.
Stres ülserasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde:
Ağır hastalarda stres ülserlerinden kaynaklanan hemor ajinin profilaksisinde ya da peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrar layan hemorajinin profilaksisinde, oral beslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risk altında
| olduğu dü şünülen hastalara ise günde 2 kere 150 mg RAN | İTAB tablet tedavisine başlanabilir. |
| Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan | üst gastrointestinal hemorajinin |
profilaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 50 mg'lık yükleme dozunu takiben 0.125-0.250 mg/kg/sa'lik sürekli intravenöz infüzyon tercih edilebilir.
Mendelson Sendromu'nun profilaksisinde:
Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu dü şünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika önce 50 mg RANİTAB intramüsküler yoldan veya yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.
Ağır hastalarda stres ülserasyonunun profilaksisinde:
Stres ülserasyonunun profilaksisi için önerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksimum 50 mg)'dır.
Alternatif tedavi, 0.125-0.250 miligram/kg/sa sürek li infüzyon olarak gerçekle ştirilebilir.
Uygulama şekli:
İntravenöz ve intramüsküler yoldan uygulanır.
RANİTAB aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir: %0.9 sodyum klorür
%5 dekstroz
%0.18 sodyum klorür %4 dekstroz %4.2 sodyum bikarbonat Hartmann çözeltisi
Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ği (kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan az) olan hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir. Dolayısıyla böyle hastalarda ranitidinin 25 mg'lık dozlar halinde uygulanması önerilmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
2-4 mg/kg toplam doz olacak şekilde, bölünmü ş ve devamlı infüzyon şeklinde kullanılır.
Yenidoğanlar (1 ay altı)
Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören zamanında do ğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik veriler, yenidoğanlarda intravenöz uygulamayı takiben plazma klerenslerinin dü şebileceğini (1.5-8.2 mL/dk/kg) ve yarılanma-ömrünün
uzayabileceğini göstermi ştir. Yenidoğanlarda ranitidin klerensinin tahmini glomerüler filtrasyon hızı ile bağlantılı olduğu dü şünülmektedir.
Çocuklar / İnfantlar (6 ay – 11 ya ş)
RANİTAB yavaş (en az 2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon i le 6-8 saatte bir maksimum 50 mg'a kadar uygulanabilir.
Peptik ülserin akut tedavisi ve gastroözofageal ref lü:
Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz ted avi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.
Pediyatrik hastalarda peptik ülser hastalı ğının ve gastroözofageal reflünün akut tedavisinde RANİTAB, ilacın erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hast a çocuklarda asit baskılaması için etkin oldu ğu gösterilen dozlarda uygulanabilir. Ba şlangıç dozu (2.0 mg/kg ya da 2.5 mg/kg, maksimum 50 mg) 10 dakika süresinc e yavaş intravenöz infüzyon yoluyla, ya bir şırınga pompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 ml serum fizyolojik ile yıkama ile ya da serum fizyolojik ile 20 ml'ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH'nın 4.0'dan yüksek olmasının sürdürülmesi, her 6-8 saatte 1.5 mg/kg'lı k aralıklı infüzyon uygulaması ile sağlanabilir. Alternatif olarak sürekli tedavi, 0.45 m g/kg'lık bir yükleme dozunun ardından 0.15 mg/kg/sa dozda sürekli infüzyon uygulaması ile gerçekle ştirilebilir.