Ranitab 50 mg 5 ampul

3.RANİTAB nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için genel doz 6-8 saatte bir kas içine enjeksiyon (şırınga ile uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg'dır. B ununla birlikte, tedavi edildiğiniz duruma bağlı olarak farklı dozlar yavaş enjeksiyon veya sürekli infüzyon (damar içine yava ş uygulama) yoluyla uygulanabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

RANİTAB size aşağıdaki yollardan biriyle uygulanacaktır:

−Kas içine enjeksiyon yoluyla

−Damar içine yava ş enjeksiyon yoluyla (İlaç size birkaç dakika boyunca yava ş olarak uygulanacaktır)

−Damar içine sürekli infüzyon yoluyla ( İlaç size birkaç saat boyunca yava ş olarak uygulanacaktır)

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve bebeklerde (6 ay – 11 ya ş arası) RANİTAB damar içine yava ş enjeksiyon yoluyla uygulanır. En yüksek doz 6-8 saatte bir 50 mg'dır. RAN İTAB uygulaması genellikle sadece çocu ğunuz ranitidini ağız yoluyla kullanamadığı zaman yapılmaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RANİTAB kullandıysanız:

RANİTAB size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır, bu yüzden kullanmanız gerekenden daha fazla RANİTAB kullanmış olmanız olası değildir. Ancak fazla miktarda kullanmış olduğunuzu dü şünürseniz doktorunuza veya hem şirenize söyleyiniz.

RANİTAB'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RANİTAB'ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini dü şünüyorsanız doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

RANİTAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dı şında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RAN İTAB'ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa, RANİTAB'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerir:

−Deride döküntü, ka şıntı veya kurdeşen

−Yüz, dudak, dil veya vücudunuz di ğer yerlerinde şişme

−Gö ğüste a ğrı, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada güçlük

−Açıklanamayan ate ş ve özellikle aya ğa kalkarken bitkinlik hissi

• Böbrek sorunları (bel a ğrısı, ateş, idrara çıkmada a ğrı, idrarda kan ve kan testi değerlerinde değişikliklere neden olabilir)

• Ciddi karın ağrısı (pankreatit adı verilen pankreas iltihabının b elirtisi olabilir)

• Yavaş ya da düzensiz kalp atı şı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdah aleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Mide ağrısı

• Kabızlık (konstipasyon)

• Bulantı

Seyrek yan etkiler:

• Deride döküntü

Kan testi değerlerini değiştiren seyrek yan etkiler:

• Kanda kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek içi n kullanılan bir madde) miktarının yükselmesi

• Karaciğer işlevlerinde değişiklik

Çok seyrek yan etkiler:

• Bazı kan testi değerlerinizde değişiklikler olabilir. Bu durum kendinizi yorgun hissetmenize ve nefes darlığı çekmenize; vücudunuzun daha kolay zedelenmesine v eya enfeksiyon (iltihap) oluşmasına neden olabilir.

• Depresyon, zihin karışıklığı veya halüsinasyon (varsanı, hayal görme)

• Baş ağrısı (bazen şiddetli)

• Sersemlik hali, bulanık görme.

• Eklem veya kaslarda şişme veya hareketlerini kontrol etmede güçlük

• Kan damarları iltihabı (vaskülit). Belirtileri: dök üntü, eklemlerde şişme ve böbrek problemleri olabilir.

• Karaciğer iltihabı (hepatit). Bunun sonucunda bulantı, kusma, iştah kaybı, hasta hissetme, kaşıntı, ateş, göz ve deride sarılık ve idrar renginde koyula şma görülebilir.

• Deride al basması veya dantele benzeyen kızarıklık.

• Saç dökülmesi.

• İshal (diyare).

• Cinsel güçsüzlük (impotens).

• Memede hassasiyet ve/veya büyüme.

• Memeden süt ve süt benzeri akıntı gelmesi.

Bunlar RANİTAB'ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.RANİTAB'ın saklanması

RANİTAB'ı çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC'nin altındaki oda sıcaklı ğında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RANİTAB'ı kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içer iyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/ İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

İmal yeri:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe/KOCAELİ

AŞAğIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAğLIK PERSONELİ

İÇ İNDİR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler (yaşlılar dahil)/Adolesanlar (12 yaş ve üzeri)

RANİTAB 20 ml'de 50 mg doz olacak şekilde seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatt e bir tekrarlanarak 50 mg'a kadar, ya da iki saat süresince saatte 25 mg'lık hız ile aralıklı in travenöz infüzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veya intramüsküler enjeks iyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) uygulanabilir.

Stres ülserasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde:

Ağır hastalarda stres ülserlerinden kaynaklanan hemor ajinin profilaksisinde ya da peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrar layan hemorajinin profilaksisinde, oral beslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risk altında

profilaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 50 mg'lık yükleme dozunu takiben 0.125-0.250 mg/kg/sa'lik sürekli intravenöz infüzyon tercih edilebilir.

Mendelson Sendromu'nun profilaksisinde:

Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu dü şünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika önce 50 mg RANİTAB intramüsküler yoldan veya yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonunun profilaksisinde:

Stres ülserasyonunun profilaksisi için önerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksimum 50 mg)'dır.

Alternatif tedavi, 0.125-0.250 miligram/kg/sa sürek li infüzyon olarak gerçekle ştirilebilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz ve intramüsküler yoldan uygulanır.

RANİTAB aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir: %0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz

%0.18 sodyum klorür %4 dekstroz %4.2 sodyum bikarbonat Hartmann çözeltisi

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ği (kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan az) olan hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir. Dolayısıyla böyle hastalarda ranitidinin 25 mg'lık dozlar halinde uygulanması önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

2-4 mg/kg toplam doz olacak şekilde, bölünmü ş ve devamlı infüzyon şeklinde kullanılır.

Yenidoğanlar (1 ay altı)

Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören zamanında do ğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik veriler, yenidoğanlarda intravenöz uygulamayı takiben plazma klerenslerinin dü şebileceğini (1.5-8.2 mL/dk/kg) ve yarılanma-ömrünün

uzayabileceğini göstermi ştir. Yenidoğanlarda ranitidin klerensinin tahmini glomerüler filtrasyon hızı ile bağlantılı olduğu dü şünülmektedir.

Çocuklar / İnfantlar (6 ay – 11 ya ş)

RANİTAB yavaş (en az 2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon i le 6-8 saatte bir maksimum 50 mg'a kadar uygulanabilir.

Peptik ülserin akut tedavisi ve gastroözofageal ref lü:

Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz ted avi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.

Pediyatrik hastalarda peptik ülser hastalı ğının ve gastroözofageal reflünün akut tedavisinde RANİTAB, ilacın erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hast a çocuklarda asit baskılaması için etkin oldu ğu gösterilen dozlarda uygulanabilir. Ba şlangıç dozu (2.0 mg/kg ya da 2.5 mg/kg, maksimum 50 mg) 10 dakika süresinc e yavaş intravenöz infüzyon yoluyla, ya bir şırınga pompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 ml serum fizyolojik ile yıkama ile ya da serum fizyolojik ile 20 ml'ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH'nın 4.0'dan yüksek olmasının sürdürülmesi, her 6-8 saatte 1.5 mg/kg'lı k aralıklı infüzyon uygulaması ile sağlanabilir. Alternatif olarak sürekli tedavi, 0.45 m g/kg'lık bir yükleme dozunun ardından 0.15 mg/kg/sa dozda sürekli infüzyon uygulaması ile gerçekle ştirilebilir.