4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Mukotik şurup;
-Bronş salgısının (Mukusun) aşırı yoğunlaştığı solunum yolları hastalıklarında,
-Atılması gereken yoğun viskoz mukus oluşumuna neden olunabilen cerrahi müdahalelerde, -Özellikle çocuklarda görülen Sekretuar Otitis Media denilen kulak rahatsızlıklarında, -Gerektiğinde bronkoskopi, bronşial kataterizasyon gibi diagnostik tetkikler öncesinde, bronşların temizliğinin sağlanması amacıyla esas tedavilere yardımcı olarak kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde: Günde 3 kez 2 ölçek
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yetişkinler için belirtilen doz kullanılır.
Pediatrik popülasyon:
12 yaş ve üzerindeki çocuklarda günde 3 kez 1 veya 2 ölçek hekimin önerisine göre. 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinler için belirtilen doz kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Aktif mide, duodenum ülseri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İlacın normal dozlarda kullanımı esnasında, çıkarılan balgam miktarında artma olabilir. Bu normal bir durumdur ve endişeyi gerektirmez. Akciğerler ve solunum yollarında aşırı obstrüksiyon mevcut ise mukus partiküllerinin dışarı atılması için gerekli öksürük yeterli değilse, solunum yollarında tıkanıklığın giderilmesi mekanik aspirasyonla sağlanabilir.
Astmatik hastaların tedavileri esnasında bronkospazm oluşabileceğinden dikkatli verilmelidir. Belirtiler görülürse kullanılmamalıdır.
Geçmişinde ülser hikayesi olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Bu tıbbi üründe hacmin % 4.33'ü kadar etanol (alkol) vardır.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
MUKOTİK, metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
MUKOTİK, sukroz içerir. Nadir kalıtımsal frutoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 2.852 mmol (65.604 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Folkodin ile geçimsizdir. Folkodin ile karışımı karbosisteinin çökmesine neden olur. Opiat türevi bu tip bileşiklerle aynı anda kullanılmaması tavsiye edilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
4.6.Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Karbosisteinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkileri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
MUKOTİK için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Yapılan deneylerde teratojenik etkisi görülmemekle birlikte hamileliğin ilk üç ayında kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için MUKOTİK Şurup emziren anneye verilirken dikkatli olunmalıdır. Etanolden dolayı bebeklerde uyuklama yapabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkileri ile ilgili bilgiler bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir. Ancak bu tıbbi üründeki alkol miktarı araba sürmenizi ve diğer makineleri kullanmanızı etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); nadir (≥1/10.000, <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar ve belirgin ilaç döküntüsü
Santral sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Gastrointestinal kanamalar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, hemoptizi, midede rahatsızlık, ishal
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Burun kanaması
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Ciltte döküntü
Yüksek dozlarda bu yan etkiler daha da artabilir ve hipertansiyon oluşabilir. Dozun azaltılması ya da ilacın kesilmesi ile bu yan etkiler kaybolurlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda en sık görülen belirti gastro-intestinal rahatsızlıklardır. Gastrik lavaj faydalıdır.