Mellidys mr 30 mg modifiye salim 60 tablet

1.MELLİDYS MR nedir ve ne için kullanılır?

• MELLİDYS MR, beyaz renkli, bikonveks, oblong şeklinde, bir kutu içinde 30, 60, 90 veya 120 adet tablet içeren blister ambalajl arda sunulur.

• MELLİDYS MR, kandaki şeker seviyesini azaltır (sülfonilüre grubuna ait or al antidiyabetik).

• MELLİDYS MR, yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek

başına kan şekeri kontrolünü sa ğlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden

bağımsız (tip 2) diyabet (şeker) hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır.

2.MELLİDYS MR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenle r MELLİDYS MR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• Etkin maddeye veya MELLİDYS MR'ın içerdiği yardımcı maddelerden birine, veya aynı gruba ait benzer ilaçlara (örn: sülfonilü reler veya hipoglisemik sülfonamidler) a şırı duyarlıysanız (alerjik);

• İnsüline ba ğımlı Tip I diyabetiniz varsa;

• İdrarda keton maddesi ve şeker varsa (diyabetik keto-asidozunuz olduğu anlamına gelebilir) diyabetik koma öncesi ve koma d urumlarında,

• Şiddetli böbrek veya karaci ğer yetmezliğiniz varsa;

• Halen mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanı yorsanız (örn. mikonazol, bakınız 'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım),

• Emziriyorsanız.

MELLİDYS MR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Normal kan şeker seviyesine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedavi yi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun öner diği perhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz.

MELLİDYS MR ile tedavi görürken kan şekeri (idrar da olabilir) ve aynı zamanda glikozile hemoglobin (HbAlc) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Tedavinin ilk haftalarında hipoglisemi (kan şekeri seviyesinde dü şü ş) riski artabilir. Bu durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.

Hipoglisemi aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir:

• Düzensiz ö ğün vakitleri, atlanan ö ğünler,

• Oruç,

• Yetersiz beslenme,

• Perhiz/diyette değişiklik,

• Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel a ktivitedeki artışı karşılamıyorsa,

• Alkol kullanımı, özellikle ö ğün atlanması durumunda,

• Birlikte farklı ilaçlar veya do ğal ilaçların kullanılması,

• Aşırı miktarlarda MELLİDYS MR kullanımı,

• Hormonal hastalıkların varlığı (tiroid, hipofiz veya böbreküstü bezi bozukluklar ı),

• Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.

Hipogliseminiz varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir: (bakınız 'Olası yan etkiler nelerdir') Baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukl arı, ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), agresyon (kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranı şlarıyla saldırgan bir durum alması), konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıklı ğı ve reflekslerde bozukluk,

depresyon, konfüzyon (kafa karı şıklığı, zihin bulanması), görme veya konu şma bozukluğu, titreme, duyu bozukluğu, vertigo (baş dönmesi) ve güçsüzlük hissi.

Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: Terleme, ciltte nem, anksiyete (endişe, kaygı), hızlı

veya düzensiz kalp atı şı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de yans ıyabilen ani

ve güçlü gö ğüs a ğrısı (angina pektoris).

Kan şekeri değerleri dü şmeye devam ederse aşırı konfüzyon (deliryum) , kasılma nöbetleri (konvülsiyon), çabuk sinirlenme, yüzeyel solunum, kalp hızında yavaşlama ve baygınlık/bilinç kaybı olu şabilir.

Hipoglisemi semptomları şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örn eğin glikoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.

Yanınızda her zaman şeker (glikoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Yapay

tatlandırıcılar bu durumda etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse

veya belirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza v eya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Bazı durumlarda hipoglisemi semptomları gizli, daha az belirgin veya yavaş

gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin dü ştü ğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özellikle di ğer ilaçları kullanan ya şlı hastalarda oluşabilir (örne ğin merkezi sinir sistemi

üzerinde etki eden ilaçlar ve beta blokör adı veril en ilaçlar).

Stresli bir durumdaysanız (örne ğin kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.

Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildi ği şekilde uygulanmadığında, özel stres

Sizde veya ailenizde Glikoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (kırmızı kan hücresi bozuklu ğu), hemoglobin seviyesinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkım oluşabilir (hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

MELLİDYS MR çocuklarda kullanılmamaktadır.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MELLİDYS MR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MELLİDYS MR tableti aldıktan sonra mutlaka yemek yenmelidir. Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

MELLİDYS MR hamilelikte önerilmemektedir. Hamileyseniz v eya hamile kalmayı planlıyorsanız daha uygun bir tedavi seçene ği için doktorunuza danı şınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz ilacı kesiniz ve derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız. MELLİDYS MR emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

MELLİDYS MR'ı kullanırken, özellikle tedavinin ba şlangıcında hipoglisemi riskinden dolayı araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikk atli olunması gerekmektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar MELL İDYS MR ile etkileşebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı ysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldı ğında MELLİDYS MR'ın hipoglisemik (kan şekeri dü şürücü) etkisi artabilir ve hipoglisemi semptomları ortaya çıkabilir.

• Hiperglisemiyi tedavi eden diğer ilaçlar (oral antidiyabetik ajanlar veya insülin ),

• Antibiyotikler (örne ğin sülfonamidler),

• Hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta blokörler ve kaptopril veya enalapril gibi anjiyotensin dönü ştürücü enzim inhibitörleri),

• Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar ( mikonazol, flukonazol),

• Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserleri tedavisinde kullanılan ilaçlar (H 2 reseptör antagonistleri),

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri),

• Ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (fenilbutazon, ibuprofen),

• Alkol ihtiva eden ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldı ğında MELLİDYS MR'ın hipoglisemik etkisi azalabilir ve hiperglisemi ortaya çıkabilir.

• Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin),

• Enflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),

• Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan il açlar (salbutamol IV, ritodrin ve terbutalin),

• Meme hastalıkları, majör menstrüal kanama ve endome triyozis tedavisinde

kullanılan ilaçlar (danazol).

MELLİDYS MR pıhtılaşmayı önleyici (antikoagülan) ilaçların etkisini art ırabilir (örn. warfarin).

3. MELLİDYS MR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MELLİDYS MR kesinlikle doktorunuz tarafından önerilen do zda kullanılmalıdır. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Dozlar kan şekeri seviyenize göre doktorunuz tarafından belirlenmektedir.

Dış etkenlerdeki değişiklikler (örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki de ğişiklik, stres) veya kan şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.

Önerilen doz genellikle günde 1-4 tablet arası (en fazla 120 mg) tek seferde kahvaltı ile birlikte kullanım şeklindedir ve tedaviye cevabınıza bağlıdır.

MELLİDYS MR ve metformin (alfaflukosidaz inhibitörü) ile kombine tedavi uygulanıyorsa, veya insülin ba şlanmışsa durumunuza göre doktorunuz her ilaçtan kullanmanız gereken dozları belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Oral (ağız) yoldan kullanılır.

Tabletler kahvaltı ile birlikte yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulur. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

Tabletleri aldıktan hemen sonra yemek yemelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MELLİDYS MR çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

MELLİDYS MR, 65 yaşın üzerinde hastalarda, 65 ya şın altındaki hastalardaki gibi

kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezli ği:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezli ği olan hastalarda, dikkatli takip şartıyla böbrek fonksiyonları normal olan hastalardaki gibi kullanılır.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatla rı takip ediniz. Tip 2 diyabet tedavisi ömür boyu sürmektedir. Bu ne denle doktorunuza danışmadan MELLİDYS MR'ı kesmeyiniz.

Eğer MELLİDYS MR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MELLİDYS MR kullandıysanız:

MELLİDYS MR'den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarda MELLİDYS MR kullandıysanız derhal doktorunuzu veya en yakın hastanenin acil servisini bilgilendiriniz. Aşırı miktarda MELLİDYS MR kullanımı hipoglisemiye neden olur (bakınız 'Uyarılar'). Bu durumda derhal 4-6 küp şeker yemeli, şekerli bir içecek içmeli ve takiben yemek yemelisin iz.

Eğer hasta baygmsa, doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyec ek veya içecek verilmemelidir. E ğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa (örn. çocuk) aynı önlemler uygulanmalı dır.

Durumunuzu bilen ve acil durumlarda doktora haber verecek birilerinin yanınızda bulunmasına dikkat ediniz.

MELLİDYS MR kullanmayı unutursanız

Tedavinin etkili olması için dozlar hergün aynı saa tte düzenli olarak alınmalıdır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız . Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

MELLİDYS MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tip 2 diyabet genellikle ömür boyu sürer. Doktorunu za danışmadan tedavinizi kesmeyiniz/ara vermeyiniz. Tedavinizi kesmeniz diyabetinizin kontrol altında tutulamaması ve hiperglisemiye neden olabilir (kanda şeker seviyesinin artması).

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda oldu ğu gibi, MELLİDYS MR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MELLİDYS MR'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurun.

• En sık gözlenen yan etki hipoglisemidir (kandaki şeker seviyesinin dü şmesi). Eğer belirtiler tedavi edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şeker alımına rağmen uzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurun.

Hipoglisemi, MELLİDYS MR'ın ciddi bir yan etkisidir ve genellikle ilaç a şırı dozlarda alındığında oluşur (Belirtileri için bakınız MELL İDYS MR'ı aşağıdaki durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ).

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya

size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

• Sülfonilüre kullanımı kan hücre sayısında de ğişiklik ve kan damar duvarlarının alerjik enflamasyonu ile ilişkilendirilmiştir. Karaciğer bozukluğu belirtileri (örne ğin sarılık karaciğer fonksiyonlarında bozulma gözlerde ve ciltte sara rmaya neden olabilir). Genellikle sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle bu belirtiler kaybolur ancak bazı durumlarda hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir.

• Ciltte alerji, kaşınma. Ciddi cilt reaksiyonları da oluşabilir.

• Kan hücrelerinde (örne ğin trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri) so lgun cilt rengi, kanama zamanının uzaması, ciltte hafif çarpmaya ba ğlı morarmalar, boğazda yanma ve ateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.

'Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mü dahale veya ilacın kesilmesi gerekebilir'.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sindirim sistemi rahatsızlıkları (karın a ğrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkiler azalabilir).

• Özellikle tedavinin ba şlangıcında kan şekeri seviyesindeki değişiklikten kaynaklanan geçici görme bozuklukları

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meyd ana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MELLİDYS MR'ın saklanması

MELLİDYS MR'ı çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELLİDYS MR'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303

Küçükçekmece/ İSTANBUL

Tel : 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi ,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDAĞ