Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KADCYLA 160 mg infüzyonluk çözelti konsantresi için toz
Steril, sitotoksik
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir flakon 160 mg trastuzumab emtansin içerir.
İnfüzyonluk çözelti konsantresi tozu içeren 160 mg tek kullanımlık flakon, sulandırıldıktan sonra 20 mg/mL trastuzumab emtansinden 8 mL sağlamaktadır (bkz. Bölüm 6.6).
Trastuzumab emtansin bir antikor ilaç konjugatıdır ve bir mikrotübül inhibitörü olan DM1'e stabil bir tiyoeter bağlayıcı MCC (4-[N-maleimidometil] siklohekzan-1-karboksilat) yoluyla kovalent olarak bağlanan, memeli (Çin hamster yumurtalığı) hücre süspansiyon kültüründen üretilmiş bir hümanize IgG1 monoklonal antikor olan trastuzumabı içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum Hidroksit 0,45mg/mL
Yardımcı maddelerin tam listesi için bakınız Bölüm 6.1.