insufor 1000 mg 100 film tablet

1.İNSUFOR nedir ve ne için kullanılır?

• Her bir film tablet 1000 mg metformin hidroklorür i çeren 30, 60 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

• İNSUFOR beyaz renkli, oval, bikonveks, çentikli film tablettir. Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.

• İNSUFOR oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.

• İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dola şıma verilen bir hormon olup

vücudunuzun kandaki glukozu ( şeker) almasını sa ğlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek için kullanır veya ileride kullanmak için d epolar.

Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen

insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızd a yüksek düzeyde glukoz bulunmasına neden olur. İNSUFOR kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün oldu ğunca normal düzeye dü şürmeye yardımcı olur.

• İNSUFOR, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersiz kaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden ba ğımsız diyabet olarak adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.

• Erişkinler, İNSUFOR'u tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlarla (a ğızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullana bilir.

• 10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler İNSUFOR'u tek başına veya insülinle birlikte kullanabilir.

2.İNSUFOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenle r

İNSUFOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Metformin veya İNSUFOR'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz v arsa,

• Böbrek veya karaci ğer problemleriniz varsa,

• Böbrek veya karaci ğer yetmezliğiniz varsa ve böbrek fonksiyon bozuklu ğunda (serum kreatinin düzeyi erkeklerde > 1.5 mg/dl ve k adınlarda > 1.4 mg/dl, ya da anormal kreatinin klerensinde)

• Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, dehidrasyon, hızlı kilo kay bı

ya da ketoasidoz gibi durumların eşlik ettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa,

Ketoasidoz ''keton cisimcikleri'' denilen maddeleri n kanda birikip diyabetik komaya yol açabilece ği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk ha li veya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.

• Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonları nın birikmesi veya aşırı bikarbonat

iyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),

Metabolik asidoz belirtileri; bilinç da ğınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısı ile karakterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi d urumlardan

dolayı vücudunuzdan çok fazla su kaybı (dehidrasyon ) olmuşsa,

Dehidrasyon; böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen a şağıdaki " İNSUFOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız).

• Akciğer ya da bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bi r enfeksiyon

riskiniz varsa,

Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen a şağıdaki " İNSUFOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız).

• Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmi şte kalp krizi

geçirmi şseniz, kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikr oorganizma ya da patojenlerin bulunma riski ile oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsa

Bu durum dokular için oksijen kayna ğının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen a şağıdaki " İNSUFOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız).

• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,

• Emziriyorsanız.

Aşağıdaki durumlarda İNSUFOR kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:

Eğer:

• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan do laşımınıza verilmesinin gerektiği

X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi b ir işleme girecekseniz,

• Büyük bir cerrahi giri şim geçirecekseniz, i şlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir zaman döneminde İNSUFOR kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiy acınız olup olmayacağına karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlid ir.

İNSUFOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Lütfen özel bir risk olarak laktik asidoza dikkat e diniz.

İNSUFOR, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalı şmıyorsa, laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol altında tutulmayan şeker hastalığı, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla da artmak tadır.

Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplarıyla seyreden karın ağrısı, aşırı yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

Eğer bu rahatsızlık sizde oluşursa, acilen hastanede tedavi olmanız gerekebilir, çünkü laktik asidoz komaya ilerleyebilir. İNSUFOR kullanmayı hemen bırakınız ve derhal bir doktor veya en yakın hastane ile temas kurunuz.

İNSUFOR tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok dü şük olması) neden olmaz. Buna karşılık İNSUFOR'u, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ve hipoglisemiye neden

olabilen diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidle r gibi) birlikte kullanıyorsanız

hipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozuklu ğu gibi hipoglisemi belirtileri oluşursa, bu durumu düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olacaktır.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNSUFOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

İNSUFOR, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.

İNSUFOR'u kullanırken alkol almayınız. Alkol özellik le karaciğer problemleriniz varsa ya da beslenme bozukluğu yaşıyorsanız, laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu d urum alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insüline gerek duyarsınız. Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu dü şünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, İNSUFOR kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz ; bu durumda doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız İNSUFOR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

İNSUFOR tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok dü şük olması) neden olmaz. Bu nedenle İNSUFOR araç ve makine kullanma yetene ğinizi etkilemez.

Buna karşılık İNSUFOR'u hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız. Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç ve makine kullanmayınız.

İNSUFOR'un içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İNSUFOR'un içeri ğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılı ğınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan do laşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray

cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir i şleme girecekseniz işlemden önce ve sonra

belli bir zaman döneminde İNSUFOR kullanmayı kesmelisiniz.

İNSUFOR'u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız kan şekeri testlerinizin daha sık yapılması veya doktorunuzun İNSUFOR dozunu ayarlaması gerekebilir:

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),

• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin gibi),

• Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullan ılan kortikosteroidler.

• Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• Anjiyotensin dönü ştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncı veya kalp

yetmezliği gibi kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde ku llanılan ilaçlar),

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu nlar hakkında bilgi veriniz.

3. İNSUFOR nasıl kullanılır?

İNSUFOR sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da deva m ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça eri şkinlerde standart başlangıç dozu

günde iki veya üç kez 500 mg veya 850 mg İNSUFOR'dur. Alınabilecek en fazla

• İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz İNSUFOR'a nasıl ba şlamanız gerektiğini size anlatacaktır.

İzleme:

Doktorunuz kan glukoz düzeylerinizi düzenli olarak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize göre İNSUFOR'un dozunu belirleyecektir.

Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalı ştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalı şmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontrol etmek isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İNSUFOR, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. İNSUFOR'u yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerinin oluşmasını önler.

Tabletleri çi ğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

İNSUFOR tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.

• Günde bir doz İNSUFOR alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).

• Günde iki bölünmü ş doz İNSUFOR alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

• Günde üç bölünmü ş doz İNSUFOR alıyorsanız, sabah (kahvaltıda), ö ğleyin (ö ğle yemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

İNSUFOR'un 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart ba şlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg'dır. Alınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmü ş doz şeklinde 2000 mg'dır. 10 ve 12 ya ş arası çocukların tedavisi, bu ya ş grubunda yeterli deneyim olmadığından sadece doktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye ed ilir.

• İzleme:

Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken İNSUFOR dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorun uzla görü şünüz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları boz ulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken İNSUFOR dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlay acaktır. Düzenli olarak doktorunuzla görü şünüz.

• İzleme:

Doktorunuz kullanmanız gereken İNSUFOR dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görü şünüz.

Doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nası l çalı ştığını kontrol etmek isteyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezli ği:

Böbrek yetmezli ği olan hastalarda İNSUFOR kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozuklu ğunda (Klkr < 60 ml/dk.) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde > 1.5 mg/dl ve kadınlarda > 1.4 mg/dl) olan kişilerde kontrendikedir.

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. B öbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda İNSUFOR kullanılmamalıdır.

Eğer İNSUFOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNSUFOR kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNSUFOR kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal a ğrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

Bahsedilen laktik asidoz belirtilerinin sizde görül mesi halinde acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir. Bu nedenle doktorunuz ile irt ibata geçmelisiniz.

İNSUFOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

İNSUFOR'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamay ınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttu ğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

İNSUFOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe İNSUFOR'u almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İNSUFOR'un içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNSUFOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

• Laktik asidoz.

Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalı şmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

• Bilinç da ğınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağrısı ile

karakterize metabolik asidoz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabi lir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

• Kanda dü şük B12 vitamin düzeyi

• Karaciğer fonksiyon testinde anormallikler

• Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin veya gözün beyaz kısımlarının sararması)

• Kolestatik hepatit; sarılık, açık renkli dı şkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karakterize durum.

• Karaciğer enzim seviyelerinde artma.

• Kansızlık (hemolitik anemi)

• Titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı ve huzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden dü şük olması (hipoglisemi).

• Cilt üzerinde kızarıklık olu şması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları

• Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müd ahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Tat almada bozukluk

• Hasta hissetme, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı (abdominal ağrı), şişkinlik, hazımsızlık ve iştah kaybı gibi sindirim problemleri. Bu yan etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında olur. Eğer dozları gün boyunca yayarsanız ve tabletleri yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alırsanız bu yakınmalarınızı azaltacaktır.

• Takatsizlik (asteni), baş dönmesi, sersemlik hali, ba ş ağrısı.

Bunlar İNSUFOR'un hafif yan etkileridir.

Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlerde:

Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer oldu ğunu göstermektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan et kileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İNSUFOR'un saklanması

İNSUFOR'u çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNSUFOR'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz İNSUFOR'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç Sanayi ve Tic. A. Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,

Güne şli, Bağcılar, İstanbul

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A. Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23.Sok. No: 1 Selçuklu / KONYA

Bu kullanma talimatı 02.10.2014 tarihinde onaylanmıştır.