2.INCIVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler INCIVO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:
• İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise (etkin madde ve yardımcı maddeler listesine bakınız).
INCIVO, mutlaka peginterferon alfa ve ribavirin adlı ilaçlarla birlikte alınması gerektiğinden; kullanılmaması gereken diğer durumlar için (örneğin erkek ve kadınlar için gebelikte alınması gereken önlemler) bu ilaçların Kullanma Talimat'larına bakınız.
Kullanma Talimat'larında yer alan kullanılmaması gereken durumlar hakkında emin olmadığınız her durumda doktorunuza danışınız.
Ciddi yan etkilerin riskini arttırabileceğinden ve/veya INCIVO veya diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebileceğinden, INCIVO aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçları kullanıyorsanız, bu ilaçların yerine kullanabileceğiniz ilaçları doktorunuza sorunuz.
| İlaç (etkin maddenin adı) | İlacın (kullanım amacı) | |
| Alfa-1-adrenoreseptör antagonistleri | ||
| alfuzosin | (prostat bezinizin büyümesiyle ilgili şikayetleri tedavi etmek | |
| amacıyla kullanılan bir ilaç) | ||
| amiodaron, bepridil, kinidin, | Anti-aritmikler | |
| diğer sınıf Ia veya III anti- | (anormal kalp atışı gibi belirli kalp hastalıklarını tedavi | |
| aritmikler | etmek amacıyla kullanılırlar) | |
| astemizol, terfenadin | Anti-histaminikler | |
| (alerji belirtilerinin tedavisine yönelik ilaçlar) | ||
| Anti-mikobakteriyeller | ||
| rifampisin | (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisine yönelik | |
| ilaçlar) | ||
| dihidroergotamin, ergonovin, | Ergot türevleri | |
| ergotamin, metilergonovin | (migren ve baş ağrılarının tedavisine yönelik ilaçlar) | |
| sisaprid | Gastrointestinal motilite ajanları | |
| (bazı mide hastalıklarının tedavisine yönelik ilaçlar) | ||
| sarı kantaron (St John's wort; | Bitkisel ürünler (endişe halini düzeltmeye yarayan bitkisel | |
| Hypericum perforatum) | bir ürün) | |
| atorvastatin, lovastatin, | HMG CoA redüktaz inhibitörleri | |
| simvastatin | ||
| (kolesterol düzeylerini düşüren ilaçlar) | ||
| pimozid | Nöroleptikler | |
| (psikiyatrik hastalıkların tedavisine yönelik ilaçlar) | ||
| PDE-5 inhibitörleri | ||
| (bir tür kalp-akciğer hastalığına bağlı olarak akciğer | ||
| sildenafil, tadalafil | atardamarınızdaki yükselmiş olan tansiyonunuzu tedavi | |
| etmek amacıyla kullanılmaz). | ||
| Sildenafil ve tadalafilin başka kullanım alanları vardır. | ||
| Lütfen aşağıdaki "Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" | ||
| bölümüne bakınız. | ||
| Şizofreni, bipolar mizaç bozukluğu ve majör depresif | ||
| ketiapin | bozuklukta kullanılan bir ilaç | |
midazolam (ağızdan alınan),
Sedatifler/hipnotikler
triazolam (ağızdan alınan)
(uyku ile ilgili sorunların ve/veya endişe halinin tedavisine
yönelik ilaçlar)
karbamazepin, fenobarbital,
Anti-epileptikler
fenitoin
Epilepsili (sara hastalığı) havaleleri tedavi etmeye yönelik
ilaçlar (antikonvülzan ilaçlar)
Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
INCIVO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
INCIVO almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
INCIVO, mutlaka peginterferon alfa ve ribavirin adlı ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. Bu nedenle birlikte kullanıldığı bu ilaçların Kullanma Talimat'larını okumanız çok önemlidir. İlaçlarınız hakkında herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin sizde bulunup bulunmadığını kontrol ederek, varsa Hepatit C virüs kaynaklı hastalığınızın tedavisini yürüten doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Deri döküntüleri
INCIVO alan hastalarda deri döküntüleri görülebilir. Bu döküntülerle birlikte kaşıntı da olabilir. Genellikle bu döküntü hafif ya da orta şiddette olur. Ancak bazen şiddetli ve/veya yaşamı tehdit edici hale dönüşebilir. Yeni ortaya çıkan bir döküntünüz olursa ya da mevcut döküntünüz şiddetlenirse hemen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz INCIVO'yu keserse tekrar kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatı'nın "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde yer alan "Döküntü" yan etkisini dikkatlice okuyunuz.
• Kansızlık (Anemi; alyuvarlarınızın sayısının azalması)
Halsizlik, yorgunluk, soluk kesilmesi, baş dönmesi/sersemlik hali ve/veya kalbinizde çarpıntı hissederseniz doktorunuza haber veriniz. Bunlar sizdeki kansızlık (anemi) durumunun belirtileri olabilir.
• Kalbinizle ilgili sorunlar
Kalp yetmezliğiniz varsa, kalp atışlarınız düzensizse, kalbiniz yavaş atıyorsa, kalbinizin elektrosunda (EKG) "uzun QT sendromu" olarak adlandırılan bir anormallik tespit edilirse ya da ailenizde "konjenital QT sendromu" olarak adlandırılan bir kalp rahatsızlığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bu durumda INCIVO tedaviniz sırasında sizi daha farklı yöntemlerle izleyebilir.
• Karaciğerinizle ilgili sorunlar
Karaciğerinizle ilgili başka sorunlarınız var ise, örneğin karaciğer yetmezliğiniz varsa bunu doktorunuza söyleyiniz. Deride veya göz aklarınızda bir sararma olması (sarılık), karında şişme (assit) ya da bacaklarınızda şişme ve yemek borusunda (özofagus) şişmiş toplardamarlardan (varis) kanamalar bir karaciğer hastalığının belirtileri olabilir. Doktorunuz INCIVO kullanıp kullanamayacağınıza karar vermeden önce karaciğer hastalığınızın durumunu değerlendirebilir.
• Enfeksiyonlar
AIDS (HIV) veya hepatit B enfeksiyonunuz varsa bunu doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz INCIVO'nun sizin için uygun ilaç olup olmadığına karar verecektir.
• Organ nakilleri
Eğer karaciğer veya herhangi bir organ nakli yapılmış yada yapılacak ise doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda, INCIVO kullanımı sizin için uygun olmayabilir.
Kan testleri
Doktorunuz, aşağıdaki nedenlerden dolayı tedavinize başlamadan önce ve tedaviniz sırasında düzenli aralıklarla size bazı kan testleri uygulayacaktır:
• Kanınızdaki virüs miktarı ve mevcut virüs tipinin INCIVO ile tedavi edilen tipte (genotip 1) olup olmadığı. Tedavinizle ilişkili bazı kararlar bu testlerin sonucuna göre verilecektir. Doktorunuz bu şekilde tedaviye erkenden cevap verip vermediğinizi ve kanınızdaki virüs miktarını takip edecektir. Eğer tedaviniz etkili olmuyorsa doktorunuz ilaçlarınızı kesebilir. Doktorunuz ilaçlarınızı keserse yeniden başlamayınız.
• Sizde bir kansızlık (anemi; kırmızı kan hücrelerinde azalma) durumu olup olmadığını anlamak için,
• Kan hücrelerinizin sayısı ile kanınızın kimyasal bileşiminde bir değişiklik olup olmadığını belirlemek için. Bu test sonuçlarında anormallikler olursa doktorunuz size bunları açıklayacaktır. Bu testler arasında şunlar olabilir: kan sayımı, tiroid bezinin (vücudunuzdaki yapım-yıkım işlerini kontrol eden boynunuzdaki bir iç salgı bezi) işlevlerini gösteren testler, karaciğer ve böbrek işlevlerini gösteren testler.
INCIVO, 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.
INCIVO, 65 yaş ve üzerindeki kısıtlı sayıda hasta tarafından kullanılmıştır. Bu yaş grubunda iseniz, INCIVO kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
INCIVO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
INCIVO, her zaman için yiyeceklerle birlikte alınmalıdır. Yiyecekler ilacın vücudunuzda yeterli düzeye ulaşabilmesini sağlar.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
INCIVO, diğer bazı ilaçların etkisini ya da diğer bazı ilaçlar INCIVO'nun etkisini değiştirebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
| İlaç (etkin maddenin adı) | İlacın kullanım amacı |
| flekainid, propafenon | Düzensiz kalp atışı gibi belirli kalp hastalıklarını tedavi |
| etmek amacıyla kullanılırlar (anti-aritmikler) | |
| alfentanil, fentanil | Ağrıyı tedavi etmek amacıyla (analjezik) veya ameliyat |
| sırasında uykuyu sağlamak amacıyla kullanılırlar | |
| digoksin, damar içi yoldan | Anormal kalp atışı gibi belirli kalp hastalıklarını tedavi |
| kullanılan lidokain | etmek amacıyla kullanılırlar (anti-aritmikler) |
| klaritromisin, eritromisin, | Bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek amacıyla |
| telitromisin, troleandomisin | kullanılırlar (antibakteriyeller) |
| varfarin, dabigatran | kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan ilaçlar |
| (antikoagülanlar) | |
| essitalopram, trazodon | mizaç bozukluklarını tedavi etmek amacıyla kullanılırlar |
| (antidepresanlar) | |
| metformin | Diyabeti tedavi etmek amacıyla kullanılan ilaçlar |
| (antidiyabetikler) | |
| domperidon | bulantı ve kusmayı önlemeye yönelik ilaçlar |
| (antiemetikler) | |
| itrakonazol, ketokonazol, | mantar enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar |
| posakonazol, vorikonazol | (antifungaller) |
| kolşisin | iltihaplı eklem hastalığının tedavisine yönelik ilaçlar |
| (gut ilaçları) | |
| rifabutin | bazı enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar (anti- |
| mikobakteriyeller) | |
| alprazolam, enjeksiyonla | uyku ile ilgili sorunların ve/veya endişe halinin |
| uygulanan midazolam | tedavisine yönelik ilaçlar (benzodiyazepinler) |
| zolpidem | uyku ile ilgili sorunların ve/veya endişe halinin |
| tedavisine yönelik ilaçlar (benzodiyazepin olmayan | |
| sedatifler) | |
| amlodipin, diltiazem, felodipin, | kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar (kalsiyum |
| nikardipin, nifedipin, nisoldipin, | kanal blokerleri) |
| verapamil | |
| maravirok | insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunun |
| tedavisinde kullanılan bir ilaç (CCR5 antagonisti) | |
| budesonid, solunum ya da burun | astım ya da iltihabi ve bağışıklık sistemindeki |
| yoluyla alınan flutikazon, ağız | bozuklukları tedavisinde kullanılan ilaçlar |
| yolundan ya da enjeksiyonla | (kortikosteroidler) |
| alınan deksametazon | |
| bosentan | pulmoner arteriyel hipertansiyon olarak adlandırılan |
| kalp-akciğer hastalığının tedavisi için kullanılan bir ilaç | |
| (endotelin reseptor antagonisti) | |
| atazanavir/ritonavir, | AIDS hastalığında kullanılan ilaçlar (HIV-proteaz |
| darunavir/ritonavir, | inhibitörü ilaçlar) |
| fosamprenavir/ritonavir, | |
| lopinavir/ritonavir | |
| abakavir, efavirenz, tenofovir | AIDS hastalığında kullanılan ilaçlar (revers transkriptaz |
| disoproksil fumarat, zidovudin, | inhibitörleri) |
| fluvastatin, pitavastatin, | Kolesterol seviyelerini düşüren ilaçlar (HMG CoA |
| pravastatin, rosuvastatin | redüktaz inhibitörleri) |
| tüm doğum kontrol hapları | hormonal doğum kontrol ilaçları |
| östrojen temelli ilaçlar | hormon tamamlama için kullanılan ilaçlar |
| siklosporin, sirolimus, | bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar |
| takrolimus | (immünosupresanlar), bazı romatizmal hastalıklarda ve |
| organ nakli ile ilgili problemlerden kaçınmak için | |
| kullanılırlar. | |
| salmeterol | Astım kontrolüne yönelik ilaçlar (solunum yoluyla |
| alınan beta-agonistler) | |
| repaglinid | Tip II diyabet (şeker) hastalığını tedavi etmek için |
| kullanılan bir ilaç (kan şekerini düşüren ilaç) | |
| metadon | opioid (narkotik) bağımlılığını tedavi için kullanılan bir |
| ilaç (narkotik analjezik) | |
| sildenafil, tadalafil, vardenafil | ereksiyon (erkeklerde sertleşme) bozukluklarını tedavi |
| etmek için veya bir tür kalp-akciğer hastalığına bağlı | |
| olarak akciğer atardamarınızdaki yükselmiş olan | |
| tansiyonunuzu tedavi etmek amacıyla kullanılan ilaçlar | |
| (PDE-5 inhibitörleri) | |
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz INCIVO kullanmayınız. INCIVO peginterferon alfa ve ribavirin ile birlikte kullanılması gereken bir ilaçtır. Ribavirin bebeğinize zarar verebilir. Bu nedenle tedaviniz sırasında gebe kalmamak için gerekli tüm önlemleri almanız kesinlikle çok önemlidir.
INCIVO tedavisi almaktayken ya da tedaviyi bıraktıktan sonraki aylarda siz ya da eşiniz gebe kalırsa, hemen doktorunuza haber veriniz (Lütfen aşağıdaki "Gebelikle ilgili önlemler" bölümüne bakınız).
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Gebelikle ilgili önlemler
INCIVO, ribavirin ile birlikte kullanılması gereken bir ilaç olduğundan ve ribavirin anne karnındaki bebeğe çok fazla zarar verebilecek bir ilaç olduğundan bir gebelik olasılığı varsa hem kadın hem de erkek hastaların olası bir gebeliği önlemek için alması gereken bazı özel önlemler vardır. Herhangi bir doğum kontrol metodu başarısız olabilir, bu nedenle, bu ilacı almaktayken ya da aldıktan sonra siz ve eşiniz en az iki etkili doğum kontrol yöntemini bir arada kullanmalısınız. INCIVO ile tedaviniz sonlandıktan sonra doğum kontrol yöntemlerine devam etme konusunda lütfen ribavirinin Kullanma Talimatı'na başvurunuz.
Doğurganlık çağındaki kadın hastalar ve onların erkek eşleri ilgili önlemler:
INCIVO tedaviniz sırasında doğum kontrol hapları etkili olmayabilir. Bu nedenle siz ve eşiniz tedaviniz sırasında ve son INCIVO alımından sonraki 2 ay boyunca iki etkili doğum kontrol yöntemini bir arada kullanmalısınız. Ek bilgi için peginterferon alfa ve ribavirinin Kullanma Talimatlarını okuyunuz.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirmekte olan bir kadınsanız INCIVO almaya başlamadan önce emzirmeyi kesiniz. Anne sütünde INCIVO'nun etkin maddesi olan telaprevir bulunup bulunmadığı bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
INCIVO tedavisi sırasında bazı hastalarda bayılmalar olabilir ya da görme problemleri olabilir. Kendinizi bayılacakmış gibi hissetme durumu olduğunda ya da görme sorunlarınız olursa araç ve kullanımı dikkat gerektiren makineleri kullanmayınız. Ek bilgi için peginterferon alfa ve ribavirin Kullanma Talimatlarını okuyunuz.
INCIVO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın her bir tableti 2.3 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde (örn. tuz kısıtlaması uygulayan) olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.