4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi IMMUNATE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, IMMUNATE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek yan etkiler:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin kullanımına bağlı olarak şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafilaksi) ulaşabilecek alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi, döküntü, kurdeşen, deride kabarıklıklar, yaygın kaşıntı, dudak ve dilde şişme, zorlu soluk alıp verme, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, genel bir halsizlik hali, tansiyonda düşme (kan basıncında azalma), genel olarak kendini iyi hissetmeme ve baş dönmesi gibi alerjik reaksiyonların erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız. Bu tür belirtiler alerjiye bağlı gelişebilen ve alerjik belirtilerin daha yoğun olarak görüldüğü anafilaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir. Alerjik ya da anafilaktoid belirtiler görülürse enjeksiyon ya da infüzyona hemen son veriniz ve doktorunuza haber veriniz. Şiddetli belirtiler acil tedaviyi gerektirebilir.
Hemofili A hastalarının ya da von Willebrand hastalığının tedavisi sırasında FVIII'e veya von Willebrand faktörüne karşı nötralize edici antikor gelişmesi bilinen bir komplikasyondur. Sizde bu tür nötralize edici antikorlar oluşmuşsa, bu sizde tedaviye yeterli yanıt alınamaması (uygun doz kullanılmasına rağmen kanamalarınızın kontrol altına alınamaması) veya alerjik reaksiyonlar şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriyle bağlantı kurulmalıdır.
Kan grubunuz A, B ya da AB ise, bu ilaç size yüksek dozlarda uygulandıktan sonra hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin içerisindeki hemoglobinin dışarı çıkacak tarzda parçalanması, yıkımlanması veya ayrışması) görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMMUNATE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
IMMUNATE uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler:
Yan etkileri değerlendirmede şu sıklık sınıflaması kullanılmıştır:
• Çok yaygın: her 10 kişiden birden fazlasını etkileyenler
• Yaygın: her 10 kişiden en fazla birini etkileyenler
• Yaygın olmayan: her 100 kişiden en fazla birini etkileyenler
• Seyrek: her 1,000 kişiden en fazla birini etkileyenler
• Çok seyrek: her 10,000 kişiden en fazla birini etkileyenler
• Bilinmiyor: mevcut verilerden görülme sıklığı hesaplanamayanlar
Aşağıda listelenen yan etkilerden aşırı duyarlılık bir klinik çalışmada bildirilmiştir, diğer tüm yan etkiler pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir.
Yaygın olmayan
• Aşırı duyarlılık
Bilinmiyor
• Pıhtılaşma bozuklukları
• Faktör VIII inhibisyonu
• Huzursuzluk
• Uyuşma
• Baş dönmesi / sersemlik hali
• Başağrısı
• Gözlerde çapaklanma, kızarıklık (konjonktivit)
• Kalbin normalden hızlı çalışması (taşikardi)
• Kalpte çarpıntı
• Kan basıncında (tansiyonda) düşme
• Yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi / al basması
• Solukluk
• Soluk kesilmesi / zorlu soluk alıp verme
• Öksürük
• Kusma
• Bulantı
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Ciltte döküntü (kızarık ve deriden kabarık döküntüler dahil)
• Kaşıntı
• Ciltte kızarıklık (eritem)
• Aşırı terleme (hiperhidrozis)
• Nörodermatit (kronik kaşıntı ve deri dökülmesi ile seyreden bir cilt rahatsızlığı)
• Kas ağrıları
• Göğüste ağrı
• Göğüste rahatsızlık hissi
• El ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
• Göz kapaklarında şişme
• Yüzde şişme
• Titreme
• Ateş
• Enjeksiyon yeri ile ilgili reaksiyonlar (yanma dahil)
• Ağrı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.